FDA aprueba RiVive: aerosol nasal de venta libre para tratar sobredosis de opioides

FDA aprueba RiVive aerosol nasal de venta libre para tratar sobredosis de opioides
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó RiVive, un aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 3 miligramos (mg) de venta libre. Este medicamento es utilizado para el tratamiento de emergencias por sobredosis de opioides de la cual se tiene certeza o, incluso, se sospecha.

La FDA otorgó la aprobación a Harm Reduction Therapeutics., el RiVive este es el segundo producto de naloxona sin receta que la agencia ha aprobado, aumentando así, el acceso de los consumidores al medicamento. El fabricante determinará el cronograma de disponibilidad y el precio de este producto.

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La naloxona es una herramienta poderosa para ayudar a revertir rápidamente los efectos de los opioides durante una sobredosis, por lo que asegurar ampliamente su disponibilidad, especialmente como un producto OTC aprobado, hace que una herramienta fundamental esté disponible para todos, teniendo un efecto para ayudar a proteger la salud pública, según afirmó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf.

También agregó que, “la agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona. Invitamos a los fabricantes de estos productos a conversar con la FDA los posibles programas de desarrollo de productos sin receta”.

Como resultado de los datos de un estudio presentado por el fabricante, se logró demostrar que niveles similares de RiVive llegan al torrente sanguíneo como un producto de naloxana recetado aprobado. Se ha comprobado que el fármaco es seguro y eficaz para su uso, como se indica en su etiqueta. El fabricante también proporcionó información que demuestra que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud.

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La FDA ha tomado una serie de medidas para ayudar a facilitar el acceso a los productos de reversión de sobredosis de opioides y para disminuir la exposición innecesaria a los opioides y prevenir nuevos casos de adicción.

El primer medicamento de esta naturaleza fue aprobado en marzo de 2023 y en julio, acaba de aprobar el primer producto genérico; durante el último año ha emprendido nuevos esfuerzos para ampliar las opciones de eliminación de opioides, todo esto en un intento por reducir las oportunidades de uso no médico, la exposición accidental y la sobredosis.

La sobredosis de drogas: un problema de salud pública

El consumo de opioides puede provocar la muerte debido a los efectos de esas sustancias en la parte del cerebro que regula la respiración. La sobredosis de opioides puede detectarse por una combinación de tres signos y síntomas: pupilas puntiformes, pérdida de consciencia y dificultades respiratorias.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), a nivel global pueden atribuirse al consumo de drogas unos 0,5 millones de muertes. Más del 70% de estas muertes están relacionadas con los opioides, con un 30% específicamente causadas por sobredosis. Según las estimaciones del organismo internacional, en 2017 murieron por sobredosis de opioides aproximadamente 115.000 personas.

El número de sobredosis de opioides se ha incrementado en los últimos años en varios países, debido en parte al mayor uso de esas sustancias en la gestión del dolor crónico, y al uso de opioides sumamente potentes presentes en el mercado de drogas ilícitas.

Esta situación persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Según un comunicado oficial de la FDA, durante el periodo de febrero de 2022 al 2023, se informaron más de 105.000 sobredosis fatales que fueron provocadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

Efectos secundarios del aerosol nasal RiVive

El uso de este medicamente en personas que son dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave de los opioides caracterizada por:

  • Dolores corporales
  • Diarrea,
  • Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
  • Fiebre,
  • Moqueo,
  • Estornudos,
  • Piel de gallina,
  • Sudoración,
  • Bostezos,
  • Náuseas o vómitos,
  • Nerviosismo,
  • Inquietud o irritabilidad,
  • Escalofríos o temblores,
  • Calambres abdominales,
  • Debilidad y,
  • Aumento de la presión arterial.

A través del Marco de prevención de sobredosis de la FDA, la agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y la muerte en los Estados Unidos. Las prioridades de esta estrategia, incluyen apoyar la prevención primaria al:

  • Eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada.
  • Fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación.
  • Avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias
  • Proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.
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