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FDA actualiza sus guías covid-19 para los desarrolladores de medicamentos

En un comunicado de prensa, la FDA manifestó su interés por fortalecer la producción y el desarrollo de medicamentos para las variantes del Sars-Cov-2

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FDA actualiza guias covid-19 fabricantes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió un comunicado de prensa en el que informa sobre la actualización de sus políticas; especialmente aquellas dirigidas hacia los desarrolladores de productos médicos. Esta decisión significa un mayor apoyo a los fármacos que surjan como opción para combatir las variantes más peligrosas del Sars-CoV-2.

Sobre este aspecto es importante mencionar que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) mantiene la alerta sobre las variantes: B.1.1.7, originada en el Reino Unido; B.1.351 de Sudáfrica; y P.1, originada en Brasil. Esto debido a que las vacunas actuales no protegen contra estas mutaciones del virus que parecen propagarse con más facilidad y por ende, extender la pandemia de forma acelerada.

“La FDA está comprometida con la identificación de formas eficientes de modificar los productos médicos que están en proceso de elaboración o que han sido autorizados para uso de emergencia para hacer frente a las variantes emergentes”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. en la carta dirigida a los norteamericanos. En sus declaraciones, la funcionaria enfatizó que es necesario dotar los proveedores de atención sanitaria de los mejores diagnósticos, tratamientos y vacunas disponibles para atacar el virus.

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¿En qué consisten los cambios que aplicará la FDA?

Principalmente, las actualizaciones y el apoyo a los fabricantes de productos médicos se concentran en 3 áreas: vacunas, pruebas de detección y terapéuticos. A continuación presentamos lo que se propone para cada uno de ellos

  • Pruebas de detección covid-19: La FDA publicó una guía reciente para los desarrolladores de pruebas titulada Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Según la organización, este documento brinda información que debe considerarse para evaluar el impacto potencial de las mutaciones genéticas virales emergentes y futuras, que pueden ser la base de las variantes virales en las pruebas de COVID-19, incluyendo consideraciones de diseño y monitoreo continuo. También describe actividades para comprender el impacto en la salud pública y en el rendimiento de las pruebas con las nuevas variantes del virus.
  • Terapéuticos: Para abordar el impacto de las nuevas variantes del Sars-Cov-2, la FDA expidió una nueva guía para el desarrollo de productos de anticuerpos monoclonales dirigidos al virus. En este documento, la organización proporciona recomendaciones actualizadas sobre los fármacos y productos biológicos utilizados actualmente, presenta en mayor detalle los aspectos que la FDA toma en cuenta para aprobar ensayos clínicos de fase 2 y 3 para los fármacos y los productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir la COVID-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño del ensayo, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad y las consideraciones estadísticas para dichos ensayos.
  • Vacunas: La FDA actualizó su guía para los desarrolladores de vacunas publicada en octubre de 2020. El documento incluye un segmento para aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas COVID-19 y buscan modificar su EUA para abordar las nuevas varianten la nueva versión de la guía, se resumen las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas. Por ejemplo, la FDA espera que la información de fabricación siga siendo generalmente la misma para una vacuna autorizada y una vacuna candidata modificada del mismo fabricante y que que la determinación de la eficacia se apoye en los datos de los estudios clínicos de inmunogenicidad, que compararían la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.

Por último, la FDA expresa que estas nuevas acciones deben pensarse como un motivador para que los los desarrolladores de fármacos o productos biológicos dirigidos al SARS-CoV-2 vigilen las bases de datos genómicas del virus, evalúen fenotípicamente cualquier variante específica en el objetivo del producto que se esté volviendo prevalente o que pueda afectar a su actividad.

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37 IPS de Santander recibirán $5.510 millones por acuerdos de pago con EPS

Gracias a las mesas de conciliación que ha adelantado la Supersalud, las IPS de Santander lograron acordar pagos por $5.510 millones de pesos con las EPS y ET.

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37 IPS de Santander recibirán $5.510 millones por acuerdos de pago con EPS

37 IPS de Santander, 16 de ellas públicas y 21 privadas lograron asegurar recursos por $5.510 millones de pesos durante la jornada de conciliación extrajudicial en derecho establecida por la Superintendencia Nacional de Salud y que se llevó a cabo la semana pasada.

De estos $5.510 millones, $3.387 millones corresponden a las audiencias de conciliación que se realizaron en Bucaramanga de modo semipresencial, y los restantes $2.122 millones se acordaron bajo la figura de desistimiento.

Es preciso decir, que este tipo de jornadas de conciliación se han venido adelantado en los diferentes departamentos del país. Esta vez, el turno fue para Santander donde se logró que las 37 IPS suscribieran acuerdos de pago con las entidades deudoras (EPS y entes territoriales).

“​​Con los compromisos logrados entre las partes buscamos dar mayor sostenibilidad financiera a las instituciones de salud de las regiones, para que puedan prestar un mejor servicio a los usuarios” afirmó Ivhon Adriana Flórez, Superintendente Delegada para la Función Jurisdiccional y de Conciliación, de la Supersalud.

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El dinero obtenido permite a los prestadores fortalecer sus finanzas para ampliar así su portafolio de servicio, y pagar las obligaciones salariales del Talento Humano en Salud, así mismo los recursos ayudan a financiar la expansión de la capacidad instalada de estos centros asistenciales.

Un beneficio adicional de estos escenarios de conciliación es que las partes logran aclarar cuentas, identificar la realidad de las deudas y llegar a acuerdos de depuración de cartera superando barreras en la radicación de la facturación y optimizando procesos de auditoría. Bajo este concepto se generaron acuerdos de saneamiento por $8.055 millones de pesos entre IPS y EPS.

Finalmente, la Supersalud recuerda que la conciliación extrajudicial en derecho es un mecanismo alternativo de solución de conflictos que permite la normalización y debida aplicación de los recursos del sistema de salud.

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Diabetes: factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardíacas

En la revista científica ‘European Journal of Preventive Cardiology’ se publicó un amplio estudio sobre la relación de la enfermedad arterial coronaria y la diabetes.

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Diabetes: factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardíacas

 En la revista científica ‘European Journal of Preventive Cardiology‘ se publicó un amplio estudio sobre la relación de la enfermedad arterial coronaria y la diabetes, determinando que casi el 30% de los pacientes con patologías cardíacas padecen diabetes.

Esto se compara con una prevalencia de la diabetes de alrededor del 9% en la población general, aunque varió dependiendo de la posición geográfica, con el 60% de los pacientes cardíacos en países del golfo comparados con el 20% de ellos en Europa.

La doctora Emmanuelle Vidal-Petiot, autora del estudio del Hospital Bichat-Claude Bernard de París (Francia), explicó que los países más afectados por la diabetes son también el epicentro de los pacientes con obesidad por lo que la falta de ejercicio y los malos hábitos alimenticios son un factor común en el desarrollo de sobrepeso y diabetes y por ende problemas cardíacos.

El análisis que determinó que los pacientes con problemas cardíacos tienen tres veces más probabilidad de tener diabetes se basó en el  registro CLARIFY, que incluyó a 32.694 pacientes con síndromes coronarios crónicos de 45 países de Europa, Asia, América, Oriente Medio, Australia y África. La atención de estos pacientes tuvo lugar entre 2009 y 2010 y tuvieron un seguimiento año tras año durante 5 años.

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Relación diabetes y enfermedades coronarias

Entre los hallazgos más destacados se menciona que los resultados clínicos adversos se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes cardíacos con diabetes que aquellos que no tenían. Partiendo de esta evidencia, el equipo de investigación comparó la probabilidad de resultados adversos en los pacientes con diabetes en comparación con los que no la padecían, ajustaron los análisis en función de múltiples factores que podían influir en la relación, como la edad, el sexo, el hábito de fumar, el índice de masa corporal, la presión arterial, los medicamentos y otras patologías.

Posterior a estos ajustes, el equipo demostró que entre los pacientes con cardiopatía coronaria estable, los diabéticos tenían una tasa de mortalidad un 38% más alta durante los cinco años de seguimiento del estudio. Así mismo, se evidenció que tenían 28% más de probabilidad de sufrir un infarto, ictus o muerte por causa cardiovascular.

 “La diabetes se relacionó con peores resultados incluso en las zonas con menor prevalencia. En Europa, por ejemplo, la enfermedad se asoció a un riesgo un 29% mayor de sufrir la combinación de infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular. Esto indica que debe mejorarse el tratamiento de estos pacientes de muy alto riesgo con las dos patologías. Cada país debe identificar a estos pacientes y ofrecer programas educativos y de prevención adaptados” manifiesta Vidal-Petiot.

Finalmente, la autora de la investigación explicó que todo el mundo puede reducir sus probabilidades de desarrollar diabetes mediante el control del peso y el ejercicio, y es necesario detectarla a tiempo para poder controlar la glucemia. Las personas con enfermedades cardíacas también necesitan un estilo de vida activo y una buena dieta para proteger su salud.

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Por seis meses más el hospital Emiro Quintero Cañizares permanecerá intervenido

La Supersalud extendió por seis meses más la intervención forzosa administrativa que pesa sobre el Hospital Emiro Quintero Cañizares de Ocaña.

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Por seis meses más el hospital Emiro Quintero Cañizares permanecerá intervenido

La Superintendencia Nacional de Salud extendió por seis meses la intervención forzosa administrativa que pesa sobre el Hospital Emiro Quintero Cañizares de Ocaña en Norte de Santander, para asegurar la continuidad en la prestación del servicio y la mejora en los indicadores de gestión del centro asistencial.

Sin embargo, la Supersalud destaca también los avances logrados hasta el momento gracias a la intervención y reitera la necesidad de trabajar en otros aspectos como indicadores mínimos de gestión, operación de ciertos servicios asistenciales y los procesos de facturación y radicación.

Germán Augusto Guerrero Gómez, Superintendente delegado para las Medidas Especiales de la Supersalud señaló que desde que inició la intervención se ha generado un entorno de cambio basado en un modelo de transformación encaminado a la modernización tecnológica, fortalecimiento financiero, prestación de servicios centrados en el usuario, y una mejor organización administrativa.

Recordemos que el hospital público de Ocaña permanece bajo intervención de la SNS desde el pasado 11 de noviembre debido a los riesgos que representaba para la atención de usuarios, ya que presentaba deficiencias administrativas, financieras, asistenciales y jurídica.

La extensión de la medida se oficializó con la expedición de la resolución 5492 de 2021, donde se destaca que durante el periodo de intervención el hospital ha garantizado el pago de las obligaciones con el personal y avanza en el registro oportuno para que los estados reflejen su actualidad financiera.

Adicionalmente, se registran avances en la depuración de los estados financieros, entre estos, el ajuste del deterioro de cartera por valor de $3.376 millones, la contabilización e individualización de las sentencias por créditos judiciales por valor de $2.785 millones y la contabilización de las contingencias por procesos jurídicos en curso, por valor de $11.229 millones.

También se registró un incremento del 17% en la facturación respecto a la línea base. Así mismo, se avanzó en el pacto de acuerdos de pago con cuatro EPS por valor de $8.391 millones, se identificaron títulos judiciales para recaudar en el marco de la medida de intervención, por un monto de $3.463 millones y se modificó la base de datos para el seguimiento contractual.

Actualmente, el centro asistencial está brindando el servicio de consulta médica especializada con oportunidad de acuerdo a su nivel de complejidad, pero también se lograron fortalecer los servicios de urgencias, consulta externa y rehabilitación. Se mejoró la capacidad UCI en este hospital que pasó de tener solo una cama de cuidado crítico a 17.

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Directrices de mejora para el hospital Emiro Quintero Cañizares

En la resolución 5492 de 2021 se emiten una serie de directrices para continuar con el mejoramiento de la institución y los diferentes componentes del plan de gestión:

  • Continuar con la atención de la pandemia bajo los lineamientos emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Garantizar la ejecución total de las actividades programadas en el plan de mantenimiento hospitalario.
  • Diseñar e implementar el Programa de Seguridad del Paciente de acuerdo con las recomendaciones técnicas definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Optimizar el agendamiento de las citas de medicina general y especializada.
  • Asegurar la entrega y dispensación oportuna de medicamentos e insumos.
  • Propender por el cumplimiento de los requisitos de habilitación en la totalidad de los servicios ofertados por la entidad.
  • Buscar oportunidades para el acercamiento y acompañamiento al paciente a través del sistema de información y atención al usuario.
  • Ajustar el plan de depuración contable y financiero, y avanzar en la conciliación, depuración y recaudo de la cartera registrada.
  • Continuar implementando controles para el registro oportuno de obligaciones en la contabilidad y presupuesto.
  • Llevar control y mejorar el porcentaje de recaudo de la facturación por prestación de servicios de salud.
  • Analizar y evaluar las condiciones de los servicios de salud que se encuentran tercerizados a través de operadores.
  • Implementar una política de defensa de la institución desde la garantía de prestación del servicio con oportunidad, calidad y pertinencia.
  • Ajustar la contratación de la entidad a la normativa vigente.
  • Culminar la gestión de identificación y saneamiento de los bienes inmuebles.
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