FDA actualiza sus guías para fabricantes de medicamentos
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FDA actualiza sus guías covid-19 para los desarrolladores de medicamentos

En un comunicado de prensa, la FDA manifestó su interés por fortalecer la producción y el desarrollo de medicamentos para las variantes del Sars-Cov-2

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FDA actualiza guias covid-19 fabricantes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió un comunicado de prensa en el que informa sobre la actualización de sus políticas; especialmente aquellas dirigidas hacia los desarrolladores de productos médicos. Esta decisión significa un mayor apoyo a los fármacos que surjan como opción para combatir las variantes más peligrosas del Sars-CoV-2.

Sobre este aspecto es importante mencionar que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) mantiene la alerta sobre las variantes: B.1.1.7, originada en el Reino Unido; B.1.351 de Sudáfrica; y P.1, originada en Brasil. Esto debido a que las vacunas actuales no protegen contra estas mutaciones del virus que parecen propagarse con más facilidad y por ende, extender la pandemia de forma acelerada.

“La FDA está comprometida con la identificación de formas eficientes de modificar los productos médicos que están en proceso de elaboración o que han sido autorizados para uso de emergencia para hacer frente a las variantes emergentes”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. en la carta dirigida a los norteamericanos. En sus declaraciones, la funcionaria enfatizó que es necesario dotar los proveedores de atención sanitaria de los mejores diagnósticos, tratamientos y vacunas disponibles para atacar el virus.

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¿En qué consisten los cambios que aplicará la FDA?

Principalmente, las actualizaciones y el apoyo a los fabricantes de productos médicos se concentran en 3 áreas: vacunas, pruebas de detección y terapéuticos. A continuación presentamos lo que se propone para cada uno de ellos

  • Pruebas de detección covid-19: La FDA publicó una guía reciente para los desarrolladores de pruebas titulada Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Según la organización, este documento brinda información que debe considerarse para evaluar el impacto potencial de las mutaciones genéticas virales emergentes y futuras, que pueden ser la base de las variantes virales en las pruebas de COVID-19, incluyendo consideraciones de diseño y monitoreo continuo. También describe actividades para comprender el impacto en la salud pública y en el rendimiento de las pruebas con las nuevas variantes del virus.
  • Terapéuticos: Para abordar el impacto de las nuevas variantes del Sars-Cov-2, la FDA expidió una nueva guía para el desarrollo de productos de anticuerpos monoclonales dirigidos al virus. En este documento, la organización proporciona recomendaciones actualizadas sobre los fármacos y productos biológicos utilizados actualmente, presenta en mayor detalle los aspectos que la FDA toma en cuenta para aprobar ensayos clínicos de fase 2 y 3 para los fármacos y los productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir la COVID-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño del ensayo, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad y las consideraciones estadísticas para dichos ensayos.
  • Vacunas: La FDA actualizó su guía para los desarrolladores de vacunas publicada en octubre de 2020. El documento incluye un segmento para aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas COVID-19 y buscan modificar su EUA para abordar las nuevas varianten la nueva versión de la guía, se resumen las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas. Por ejemplo, la FDA espera que la información de fabricación siga siendo generalmente la misma para una vacuna autorizada y una vacuna candidata modificada del mismo fabricante y que que la determinación de la eficacia se apoye en los datos de los estudios clínicos de inmunogenicidad, que compararían la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.

Por último, la FDA expresa que estas nuevas acciones deben pensarse como un motivador para que los los desarrolladores de fármacos o productos biológicos dirigidos al SARS-CoV-2 vigilen las bases de datos genómicas del virus, evalúen fenotípicamente cualquier variante específica en el objetivo del producto que se esté volviendo prevalente o que pueda afectar a su actividad.

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$4000 millones de dólares aportará EE.UU al COVAX

El Gobierno de Joe Biden informó que aportará $4000 millones de dólares al COVAX escalonadamente. El primer aporte del país norteamericano será de $2000 millones.

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$4000 millones de dólares aportará EE.UU al COVAX

El pasado viernes el presidente de Estados Unidos, Joe Biden informó que su país apoyará con $4000 millones de dólares el mecanismo de la OMS para el acceso equitativo a las vacunas COVAX, no obstante, Biden aclaró que el aporte estadounidense para países de renta baja y media se dividirá en varias etapas.

Es este sentido, el gobierno estadounidense prometió inicialmente entregar $2.000 millones de dólares para apoyar a países vulnerables independientemente de su nivel de ingresos, el escalonamiento de la entrega de los recursos tiene como fin que otros países se incentiven a contribuir.

Destacando el cambio de política en su Gobierno, Biden exhortó a los gobiernos europeos a trabajar articuladamente para fortalecer la Organización Mundial de la Salud, frente a futuras contingencias que podrían presentarse.

“Mientras tratamos de salir del lastre de esta pandemia, el resurgimiento del ébola en África es un fuerte recordatorio de que tenemos que trabajar simultáneamente en varios frentes para financiar los servicios de salud seguros de una vez por todas, fortalecer los sistemas sanitarios globales y crear sistemas de alerta temprana para prevenir, detectar y responder a futuras amenazas biológicas, porque las habrá. (…) Necesitamos un sistema de la ONU centrado en amenazas biológicas que se pueda mover rápidamente para detonar las acciones por emprender” , recalcó el primer mandatario estadounidense.

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Países del G7 aportarán en total $4300 millones de dólares al COVAX

De otro lado, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus mencionó que los países del G7 también se comprometieron con el mecanismo y expresó confianza en las muestras de solidaridad mostradas por distintos gobiernos.

Es decir, que incluyendo los $2000 millones de dólares que prometió Estados Unidos, los países restantes del grupo darán $2300 millones adicionales, para un total de $4300 millones de dólares, con estos nuevos recursos el mecanismo COVAX contaría con recursos por $10.300 millones de dólares. Sin embargo, aún existe un déficit de recursos por 22.900 millones para financiar los proyectos de este año.

“Existe un movimiento creciente detrás de la equidad de las vacunas… (…) No se puede actuar como de costumbre. Existe una necesidad urgente de que los países compartan dosis y tecnología, amplíen la fabricación y garanticen un suministro sostenible de vacunas para que todos, en todas partes, puedan recibir una vacuna”, apuntó el director de la OMS.

Adicionalmente, el Secretario General de la ONU, António Guterres, recalcó la importancia de crear e implementar un plan de vacunación mundial y multisectorial que sea equitativo para todos y abogó por encomendar esta tarea al G20 dando la completa aprobación de la ONU.

“Los países deben compartir el exceso de dosis y proporcionar los miles de millones necesarios para que la iniciativa COVAX funcione a toda su capacidad. También necesitamos al menos duplicar la capacidad de fabricación mundial, mediante el intercambio de licencias y la transferencia de tecnología”, resaltó Guterres.

Finalmente, el funcionario de la ONU destacó cuatro necesidades urgentes para enfrentar los desafíos globales: alcanzar cero emisiones netas de gases de efecto invernadero, eliminar los subsidios a la extracción de combustibles fósiles y promover la inversión en energías limpias, también aliviar las tensiones geopolíticas fortaleciendo la diplomacia para la paz y redefinir la gobernanza global para este siglo.

“No podemos resolver los mayores problemas cuando las mayores potencias están en desacuerdo. Nuestro mundo no puede permitirse un futuro en el que las dos economías más grandes dividan el planeta en dos partes opuestas, cada una con su propia moneda dominante y reglas comerciales y financieras, su propio internet y su capacidad y estrategia de inteligencia artificial”, concluyó Guterres.

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Cambia el cronograma de anticipos por disponibilidad de camas UCI de febrero y marzo

La ADRES modificó el cronograma de radicación para la solicitud del anticipo por disponibilidad de camas de UCI y de cuidado intermedio.

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Cambia el cronograma de anticipos por disponibilidad de camas UCI de febrero y marzo

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -ADRES- publicó el cronograma modificado del mes de noviembre para que los prestadores que atienden pacientes con casos confirmados o sospechosos de Covid-19, soliciten el reconocimiento asignado por disponibilidad de camas en la unidades de cuidado crítico e intermedio, y legalicen los pagos que ya han recibido por este mecanismo.

En este sentido, los nuevas solicitudes de reconocimiento por disponibilidad de UCI podrán ser presentadas por las IPS ante la administradora en las ventanas de radicación establecidas para este mes y el próximo, de acuerdo con las siguientes fechas:

Ventana de radicación y legalización febrero 2021

Fecha de inicioFecha de cierreMes
Solicitud de anticipos pendientes1924Febrero
Validación de nuevas solicitudes25 de febrero01 de marzo
Correcciones0205Marzo
Giro*11Marzo
*Sujeto a la asignación y giro de los recursos del mecanismo a la ADRES por parte del Minsalud

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Ventana de radicación y legalización UCI marzo 2021

Fecha de inicioFecha de cierreMes
Legalización de anticipos pendientes1216Marzo
Solicitud de anticipos pendientes1719Marzo
Validación de nuevas solicitudes2024Marzo
Correcciones2526Marzo
Giro31Marzo

Es preciso mencionar, que para que el prestador presente una nueva solicitud de anticipo, debe haber legalizado antes el último giro efectuado por la ADRES, de no realizar el proceso la IPS no puede continuar con la solicitud de anticipo del siguiente mes al que corresponda el proceso.

Finalmente, la ADRES señala que los procedimientos que se establecen en este cronograma deben adelantarse por medio del portal “reconocimiento Covid” establecido por la entidad, ingresando el usuario y la contraseña previamente asignados a cada uno de los prestadores habilitados.

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Afidro y la UdeA premiaron las mejores iniciativas de la Ideatón por la Salud

La Ideatón por la sostenibilidad financiera del sistema de salud colombiano es una iniciativa organizada por la UdeA y Afidro.

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Afidro y la UdeA premiaron la mejores ideas de la Ideatón por la Salud

La Ideatón por la sostenibilidad financiera del sistema de salud colombiano es una iniciativa organizada por la Universidad de Antioquia y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -Afidro-, que busca contribuir con propuestas innovadoras para alivianar el gasto en salud a través de soluciones eficientes que desemboquen en un mejor aprovechamiento de los recursos.

Al respecto, Yaneth Giha sentenció que “el reto de ahora en adelante es seguir involucrando a más voces y a nuevos actores para enriquecer la discusión en torno a la sostenibilidad financiera del sistema de salud. Una menor presión financiera podría permitir que los colombianos gocen de mejores programas de promoción y prevención y que los pacientes sean diagnosticados y atendidos oportunamente, que es el objetivo al cual todos los actores apuntamos”.

De otro lado, el profesor de la UdeA  Jairo Humberto Restrepo, quien además dirigió el proyecto afirmó que es necesario generar innovación en temas como la generación de recursos, la adopción de normas e incluso en el plano de la economía del comportamiento, que además no debería ser un asunto tecnológico sino de buenas prácticas y de generar cambio cultural. Es imperativo profundizar en la noción de un prototipo conceptual y aprender a aplicarlo en el ámbito de las políticas públicas. “Este es uno de los aprendizajes de la Ideatón” añadió Restrepo.

En la premiación estuvo presente la Ministra de Ciencia, Tecnología e Innovación, Mabel Torres y la viceministra de protección social, María Andrea Godoy, quienes celebraron el desarrollo de la iniciativa, resaltando su capacidad de convocatoria a diferentes actores que traen nuevos conocimientos para solucionar problemas estructurales del sistema de salud y que permiten trascender del diagnóstico a soluciones y acciones. Así mismo, desde el sector privado, estuvieron presentes representantes de Proantioquia, Medicarte IPS y Cruz Verde, patrocinadores de la premiación. 

A la Ideatón se presentaron 75 propuestas, el comité de expertos escogió 43, de estas 24 pasaron a la etapa de perfeccionamiento a mediados de enero. Posteriormente, 15 ideas llegaron al grado de finalistas y 7 de estas fueron recomendadas por el jurado para ser premiadas. Entre los criterios que tuvieron los jurados se encuentran: potencial de desarrollo e implementación, factibilidad, viabilidad, impacto y grado de innovación.

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Ganadores de la Ideatón por la Salud

El gran ganador fue Concience-App, una plataforma que invita a los usuarios a cumplir la hora programada o a cancelar oportunamente sus citas, ya que el ausentismo en las citas no solo representa un costo estimado en pérdidas de 500 mil millones de pesos para el sistema de salud, sino que evita que otras personas puedan acceder oportunamente a los servicios. Raúl Pelayo, líder de la propuesta y quien recibió el reconocimiento, agradeció a la Ideatón por apostarle a una idea “que puede mejorar el comportamiento de cualquier ciudadano”.

Eje Eficiencia en la prestación de servicios

El primer puesto en este eje temático fue adjudicado a la solución Alerta Médica, una plataforma que busca optimizar la atención mediante el almacenamiento de la información médica y demográfica de una persona, la cual será portada a través de accesorios QR. Mateo Ruíz, líder del equipo de esta iniciativa, agradeció el acompañamiento brindado por líderes del sector durante el proceso.

El segundo lugar en este eje fue alcanzado por la idea Salva un pie y salvarás muchas vidas, la cual consiste en una unidad de atención integral a pacientes con pie diabético por telesalud  por intermedio de la plataforma Dale la mano al pie, que permite clasificar el paciente y orientar tempranamente su tratamiento. “Teníamos la idea hace algunos años, pero no la habíamos podido cristalizar. La pandemia visibilizó cómo la telemedicina nos permite alcanzar a personas que, por su lugar de residencia, no tienen la opción de un médico especialista”, contó Dilcia Luján, miembro del equipo.

El premio al tercer puesto de este eje lo recibió Elizabeth Garro, con la plataforma Psicología para todos, una aplicación que brinda recursos personalizados como textos, videos, consultas personalizadas con profesionales de la psicología, entre otros. “La Ideatón nos invita a demostrar que se puede hacer un cambio en nuestro país y en el mundo. La mente está conectada con el cuerpo por ello, trabajar con la mente va a permitir la prevención de enfermedades de salud física.”

Eje Gestión eficiente del gasto

El primer lugar lo obtuvo la solución Gestión Pacientes Reumáticos App, la cual busca educar al paciente de su enfermedad, convirtiéndolo en un experto a través de una aplicación de autocontrol, autogestión y ayuda para personas con diagnóstico de enfermedad reumática. “Nuestra idea pretende que el paciente se sienta seguro y tenga esa conexión directa con su médico”, declaró Fabián Muñoz, integrante del grupo.

Otra de las ideas que sobresalió y obtuvo el segundo lugar fue Call center de pacientes para pacientes, una propuesta para crear un call center amigable y accesible a través del cual se pueda generar empleo para personas en situación de discapacidad. “En nombre de los 3.864 pacientes que hemos logrado impactar positivamente gracias a la plataforma SUAP (Somos Un Apoyo Para el Paciente), agradezco a todo el equipo de trabajo por creer en las ideas y por generar un ambiente propicio para que esto se pueda materializar”, afirmó Jorge Ernesto García.

Eje Fortalecimiento de la salud pública

El merecedor del primer puesto fue Vigidata, una aplicación de sistema de vigilancia basado en redes neuronales que permite acortar el flujo del manejo de la información facilitando a los usuarios el reporte de signos y síntomas de diferentes enfermedades. La idea es que el usuario haga parte activa del mecanismo de prevención, supervisión y notificación de eventos que generen riesgo de contagios. “Recibimos con gran agrado el ser parte de las soluciones potencialmente solucionadoras que le apuntan al fortalecimiento de la salud pública”, declaró Mislen Anaya, líder del equipo. 

Finalmente, el profesor Jairo Humberto cerró la ceremonia afirmando que este proceso continuará en procura de desarrollar e implementar las soluciones propuestas y facilitar el planteamiento de otras más para contribuir a mejorar el sistema de salud del país. “Seguimos hacía adelante, esto no termina acá. Hemos sido claros que esto no es un acto de clausura, es apenas un punto de premiación para otorgar estos estímulos que nos permitan continuar en varios frentes, siempre por dos rutas: la ruta de la innovación y la ruta académica”.

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