FDA actualiza sus guías covid-19 para los desarrolladores de medicamentos

En un comunicado de prensa, la FDA manifestó su interés por fortalecer la producción y el desarrollo de medicamentos para las variantes del Sars-Cov-2
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió un comunicado de prensa en el que informa sobre la actualización de sus políticas; especialmente aquellas dirigidas hacia los desarrolladores de productos médicos. Esta decisión significa un mayor apoyo a los fármacos que surjan como opción para combatir las variantes más peligrosas del Sars-CoV-2.

Sobre este aspecto es importante mencionar que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) mantiene la alerta sobre las variantes: B.1.1.7, originada en el Reino Unido; B.1.351 de Sudáfrica; y P.1, originada en Brasil. Esto debido a que las vacunas actuales no protegen contra estas mutaciones del virus que parecen propagarse con más facilidad y por ende, extender la pandemia de forma acelerada.

“La FDA está comprometida con la identificación de formas eficientes de modificar los productos médicos que están en proceso de elaboración o que han sido autorizados para uso de emergencia para hacer frente a las variantes emergentes”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. en la carta dirigida a los norteamericanos. En sus declaraciones, la funcionaria enfatizó que es necesario dotar los proveedores de atención sanitaria de los mejores diagnósticos, tratamientos y vacunas disponibles para atacar el virus.

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¿En qué consisten los cambios que aplicará la FDA?

Principalmente, las actualizaciones y el apoyo a los fabricantes de productos médicos se concentran en 3 áreas: vacunas, pruebas de detección y terapéuticos. A continuación presentamos lo que se propone para cada uno de ellos

  • Pruebas de detección covid-19: La FDA publicó una guía reciente para los desarrolladores de pruebas titulada Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Según la organización, este documento brinda información que debe considerarse para evaluar el impacto potencial de las mutaciones genéticas virales emergentes y futuras, que pueden ser la base de las variantes virales en las pruebas de COVID-19, incluyendo consideraciones de diseño y monitoreo continuo. También describe actividades para comprender el impacto en la salud pública y en el rendimiento de las pruebas con las nuevas variantes del virus.
  • Terapéuticos: Para abordar el impacto de las nuevas variantes del Sars-Cov-2, la FDA expidió una nueva guía para el desarrollo de productos de anticuerpos monoclonales dirigidos al virus. En este documento, la organización proporciona recomendaciones actualizadas sobre los fármacos y productos biológicos utilizados actualmente, presenta en mayor detalle los aspectos que la FDA toma en cuenta para aprobar ensayos clínicos de fase 2 y 3 para los fármacos y los productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir la COVID-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño del ensayo, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad y las consideraciones estadísticas para dichos ensayos.
  • Vacunas: La FDA actualizó su guía para los desarrolladores de vacunas publicada en octubre de 2020. El documento incluye un segmento para aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas COVID-19 y buscan modificar su EUA para abordar las nuevas varianten la nueva versión de la guía, se resumen las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas. Por ejemplo, la FDA espera que la información de fabricación siga siendo generalmente la misma para una vacuna autorizada y una vacuna candidata modificada del mismo fabricante y que que la determinación de la eficacia se apoye en los datos de los estudios clínicos de inmunogenicidad, que compararían la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.

Por último, la FDA expresa que estas nuevas acciones deben pensarse como un motivador para que los los desarrolladores de fármacos o productos biológicos dirigidos al SARS-CoV-2 vigilen las bases de datos genómicas del virus, evalúen fenotípicamente cualquier variante específica en el objetivo del producto que se esté volviendo prevalente o que pueda afectar a su actividad.

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