El Consejo de Ministros de España ha aprobado el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una ambiciosa reforma normativa que busca adaptar el sistema farmacéutico nacional a los desafíos científicos, tecnológicos y sanitarios del siglo XXI. La iniciativa, promovida por el Ministerio de Sanidad, propone un nuevo marco legal orientado a acelerar y mejorar el acceso a medicamentos innovadores, reforzar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y fortalecer la autonomía estratégica del país en materia de salud pública, una necesidad que quedó en evidencia durante la pandemia de COVID-19.
Simultáneamente, el Ejecutivo dio luz verde al Proyecto de Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), que busca fortalecer la capacidad de respuesta del Estado ante riesgos emergentes en salud.
Hacia una prescripción más eficiente y racional – Acceso a medicamentos
Uno de los ejes centrales del anteproyecto es el fortalecimiento del uso racional del medicamento. En este sentido, se establece la prescripción por principio activo como norma general, promoviendo la utilización de medicamentos equivalentes con criterios de coste-efectividad. Se contemplan excepciones para pacientes crónicos, vulnerables, con problemas de adherencia o frente a medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haya determinado como no sustituibles.
El texto introduce también el concepto de “medicamentos de primera prescripción”, que podrán ser dispensados sucesivamente por las farmacias tras una indicación médica inicial, sin requerir una nueva receta, siempre bajo el consejo del farmacéutico.
Competencia regulada y nuevos esquemas de precios
En sustitución del actual sistema de precio único para medicamentos equivalentes, se propone un modelo de precios seleccionados, que permitirá al Ministerio elegir productos que garanticen no solo precios competitivos, sino también un abastecimiento confiable. Las compañías farmacéuticas podrán presentar ofertas semestrales, lo que se espera fomente la competencia sin comprometer la estabilidad del mercado.
Paralelamente, se refuerzan las herramientas para abordar situaciones de desabastecimiento, facultando a la AEMPS para tomar medidas regulatorias o fiscales ante riesgos reales o potenciales.
Impulso a los medicamentos estratégicos e innovadores
El anteproyecto dedica una atención especial a los medicamentos estratégicos, fundamentales para la seguridad sanitaria. Se plantean incentivos regulatorios y económicos que aseguren su disponibilidad, así como la posibilidad de medidas extraordinarias por parte del Gobierno ante emergencias sanitarias.
Otra novedad relevante es la introducción de mecanismos para la financiación condicional, temprana y transitoria de medicamentos innovadores con alto valor añadido para ciertos grupos poblacionales. Esta medida permitiría acceso anticipado a terapias de vanguardia mientras se concluyen los procesos de evaluación definitiva.
Evaluación de tecnologías sanitarias: eficiencia y evidencia
En línea con los principios de sostenibilidad y equidad, se establece un nuevo sistema nacional de evaluación de tecnologías sanitarias, encabezado por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS.
Entre sus funciones estarán la identificación de tecnologías prioritarias, la realización de evaluaciones técnicas y económicas, y la elaboración de informes para orientar decisiones de financiación pública. El marco regulatorio asociado, contenido en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, establecerá un plazo máximo de 180 días desde la autorización hasta la decisión de financiación.
El anteproyecto contempla la reforma del Real Decreto 954/2015, que regula la prescripción enfermera, con el fin de actualizar su alcance y fortalecer la autonomía de estos profesionales. Se anuncia además el desarrollo de la normativa correspondiente a los fisioterapeutas, integrando a nuevos actores en la atención farmacoterapéutica bajo un modelo más interdisciplinario y eficiente.
Un marco regulador más ágil frente a riesgos en salud pública
En paralelo a la reforma de los medicamentos, el Consejo de Ministros ha aprobado la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP). Este organismo, cuya tramitación fue interrumpida previamente, tendrá como misión anticipar y responder de forma coordinada y basada en evidencia científica a futuras amenazas sanitarias.
“La AESAP va a consolidar un sistema más ágil, más coordinado y capaz de anticiparse a las amenazas del futuro, protegiendo la salud de toda la ciudadanía”, señaló el Ejecutivo.
Entre sus objetivos estarán el fortalecimiento de las acciones de prevención, vigilancia y control de enfermedades, así como la generación de conocimiento científico y técnico que respalde las decisiones en salud pública.
Una reforma estratégica para el futuro del sistema sanitario
Esta doble iniciativa legislativa no solo moderniza el marco normativo vigente, sino que representa un cambio estructural en la forma en que España gestiona el acceso a tecnologías sanitarias, su regulación y su sostenibilidad económica.Al integrar criterios clínicos, sociales y económicos, el anteproyecto refuerza un enfoque sanitario centrado en el paciente, basado en la evidencia y comprometido con la equidad. En palabras del Ministerio de Sanidad, se trata de una “reforma imprescindible para enfrentar los desafíos del presente y futuro en salud pública, terapias innovadoras y seguridad del medicamento”.
