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EMA inicia revisión de metamizol por preocupaciones de seguridad

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión exhaustiva de los medicamentos que contienen metamizol, un analgésico popular en varios países de la Unión Europea (UE). Esta acción se debe a las preocupaciones sobre la eficacia de las medidas actuales para minimizar el riesgo de agranulocitosis, una grave condición de salud que puede poner en peligro la vida.

¿Qué es el metamizol?

El metamizol, también conocido como dipirona, es un analgésico y antipirético que ha estado en uso desde la década de 1920. Se administra por vía oral, supositorio o inyección para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Este medicamento se comercializa bajo numerosos nombres en diferentes países, incluidos Nolotil, Novalgina y Buscapina Compositum, entre otros.

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¿Qué es la agranulocitosis?

La agranulocitosis es una disminución repentina y drástica en los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco crucial para combatir infecciones. Esta condición puede resultar en infecciones graves y potencialmente mortales. Actualmente, la información del producto de los medicamentos con metamizol enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro o muy raro, pero los recientes informes de casos han suscitado nuevas preocupaciones.

La revisión de la EMA fue iniciada a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, tras la notificación de casos continuos de agranulocitosis en Finlandia a pesar del fortalecimiento reciente de las medidas de minimización de riesgos. Debido a estas preocupaciones, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol en Finlandia ha solicitado retirar su autorización de comercialización por motivos de seguridad.

Proceso de revisión

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revisará el riesgo de agranulocitosis asociado con todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE. Esta revisión incluirá una evaluación de las diferentes medidas de minimización de riesgos que están en vigor en los países miembros.

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El PRAC evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.

La EMA invitó a los profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, sociedades científicas y el público en general a presentar datos relevantes para esta revisión. Las partes interesadas pueden encontrar preguntas específicas y un formulario en el sitio web de la Agencia.

Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE, incluidos Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.

La revisión de los medicamentos se ha iniciado de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE. El PRAC, responsable de evaluar las cuestiones de seguridad de los medicamentos humanos, formulará una serie de recomendaciones. Estas recomendaciones serán enviadas al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptará una posición. El CMDh representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Esta revisión podría tener un impacto significativo en la disponibilidad de metamizol en toda Europa. Dependiendo de los hallazgos, las autoridades podrían decidir mantener, modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos. Los resultados de esta revisión serán importantes para garantizar que los beneficios del uso de metamizol continúen superando los riesgos para la salud de los pacientes.

La Agencia Europea de Medicamentos está comprometida con la protección de la salud pública y continuará monitoreando la seguridad de los medicamentos. Las actualizaciones sobre esta revisión serán publicadas en el sitio web de la EMA.

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