Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid -CMS- publicaron este jueves el documento oficial con la decisión de cobertura del medicamento contra el Alzheimer de Biogen, Aduhelm. El fallo es fiel a su borrador y limita la cobertura nacional, no solo de este medicamento, sino de todos los fármacos de esta clase dirigidos al Alzheimer y la demencia.
Específicamente, los CMS definieron que todos los fármacos con anticuerpos monoclonales dirigidos a las placas amiloides que estén aprobados por la FDA mediante su vía acelerada solo estarán cubiertos cuando se administren en ensayos clínicos elegibles. Resulta curioso que solo un medicamento de este tipo ha sido aprobado por esta vía: Aduhelm de Biogen, sin embargo probablemente aplicaría a los medicamentos que opten por la vía acelerada.
Cambios en el borrador de decisión sobre Aduhelm
Pero el borrador si sufrió unos pequeños cambios, ya que los CMS ampliaron los ensayos clínicos elegibles. Mientras que en la versión preliminar se establecía que se reembolsaría solo los ensayos específicos que los CMS aprueben, ahora dicen que cubrirá las terapias contra el Alzheimer cuando se administren en ensayos de aplicación de medicamentos de la FDA o estudios realizados por los Institutos Nacionales de Salud.
Adicionalmente, agregó otra vía de cobertura ya que especifica que si una terapia de este tipo obtiene la aprobación tradicional de la FDA, la cubrirán de manera más amplía en una serie de entornos aprobados como datos recopilados a través de registros de pacientes o en la práctica clínica de rutina.
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Cualquier beneficiario de Medicare en uno de estos estudios que cumpla con los criterios de la etiqueta para el medicamento sería elegible para la cobertura en esta segunda vía, dijeron los funcionarios de CMS. De hecho, se espera que el alcance más amplio de los análisis por la segunda vía, permita un mayor estudio sobre los efectos de esta clase de medicamentos en un espectro más grande de pacientes.
El fallo tampoco fijó ningún límite para la importancia clínica, por lo que un beneficio estadísticamente significativo que muestre alguna mejora podría ser suficiente para obtener cobertura. Los pacientes y sus cuidadores, defensores y empresas han dicho una y otra vez que incluso las pequeñas mejoras en la función cognitiva pueden tener un gran impacto en las familias.
Es preciso decir, que la dilación en la decisión se daba por la falta de datos sobre la eficacia clínica de Aduhelm y los daños potenciales en grupos minoritarios, sin embargo, si la evidencia mejora los CMS podrían modificarla en el futuro.
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Recordemos, que la aprobación de Aduhelm en junio de 2021 fue controvertida dentro de la industria de la salud, ya que muchos expertos clínicos expresaron su preocupación porque los datos que mostraban su eficacia eran limitados.
Por su parte la compañía fijó un precio demasiado alto por el fármaco, pese a las especulaciones de su funcionamiento. En consecuencia meses después bajaron a la mitad el precio del fármaco, pero la estrategia no funcionó para ampliar su cobertura en el Medicare.
Es preciso decir que muchos aseguradores privados de Estados Unidos ya han vetado el cubrimiento del medicamento y seguramente las que no se han pronunciado irán en línea con las decisiones del Medicare.
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Las decisiones de cobertura nacional como esta son relativamente raras, y las determinaciones de Medicare a menudo sirven como indicador para las aseguradoras comerciales. Los funcionarios de CMS dijeron que recibieron más de 10,000 comentarios sobre la determinación de cobertura propuesta.
