Dilema ético: ¿deben los niños participar en ensayos clínicos?

Excluir a los niños de las investigaciones en el ámbito de la salud no solo socava la protección de su bienestar, sino que también es injusto, concluye el comunicado de la OPS.
Dilema ético ¿deben los niños participar en ensayos clínicos
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Un comunicado de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- señala que es un imperativo ético hacer investigaciones con niños en el ámbito de la salud, esto teniendo en cuenta que la organización estima que cerca del 70% de los medicamentos que se le administran regularmente a niños no se han estudiado en la población infantil.

Consecuentemente, el uso de estos fármacos en los menores de edad ponen en riesgo su salud debido a que cuando un niño recibe un medicamento del cual no se ha comprobado su seguridad y eficacia en el grupo de edad, se le está exponiendo a un peligro, además, muchas veces se pasa por alto el consentimiento informado al que deben tener acceso los padres del niño en este caso.

Así mismo, como parte de la atención médica que reciben, los niños están expuestos a riesgos sin ninguna medida de protección adicional (como un seguimiento estrecho), por lo que no se aprende de estos riesgos. Extrañamente, la exposición de los niños a estos riesgos se da como consecuencia de querer protegerlos al no hacerlos participes en estudios de medicamentos y procedimientos destinados a su grupo de edad. “Asumimos erróneamente que protegerlos, a ellos y a otros grupos vulnerables de la población, implicaba excluirlos de las investigaciones. Sin embargo, al hacerlo, no aprendemos qué intervenciones médicas son seguras y eficaces para los niños”, señala el comunicado.

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¿La medicina mejoraría si los niños participan de ensayos clínicos?

En 1970 la tasa global de supervivencia de niños con leucemia linfoblástica aguda -LLA- era inferior al 10%. Siendo uno de los tipos de cáncer más comunes en la infancia se decidió hacer ensayos clínicos en los que participaron más de 32.000 niños, como resultado en menos de 40 años la LLA se ha vuelto curable en el 90% de los casos.  El diagnóstico de la LLA ya no representa una sentencia de muerte para un niño.

Los expertos afirman que un logro como este no podría haberse alcanzado simplemente extrapolando los hallazgos en investigaciones con adultos. En este sentido, es fundamental que los niños participen en investigaciones en el ámbito de la salud con el fin de encontrar curas para ellos.

Es preciso decir, que los niños y los adultos son muy diferentes fisiológicamente por lo que existen patógenos que los afectan de manera diferentes, así mismo funcionan los medicamentos que pueden traer reacciones diferentes en cada grupo de edad. Por lo tanto, la manera más eficaz (y casi que única alternativa) es que los niños sean participes de los ensayos para verificar si una intervención es segura. Esta participación debe darse en las diferentes áreas de la medicina desde la nutrición hasta la oncología. Entre dichas investigaciones se deben incluir estudios para prevenir enfermedades en niños sanos y para tratar a niños que sufren enfermedades crónicas y afecciones agudas, leves o graves.

Del mismo modo y teniendo en cuenta el momento coyuntural de pandemia, los niños deben ser incluidos en estudios relacionados con el Covid-19, ya que se deben realizar análisis y estudios que tengan como objetivo encontrar intervenciones para prevenir y tratar la enfermedad en niños.

“Las directrices internacionales de ética exigen que todo proyecto de investigación con participantes humanos se someta a una rigurosa evaluación ética por parte de un comité independiente para garantizar, entre otras cosas, que los riesgos sean razonables y que los participantes estén protegidos de la manera adecuada”, esto no es una excepción en los análisis donde se incluyen niños, ya que el comité pone su foco en asegurar el bienestar y los intereses de los menores de edad. Todos los exámenes donde participan niños se evalúa minuciosamente para determinar que el nivel de riesgo sea aceptable.

Incluso después del inicio del ensayo se aplican estrategias para minimizar los riesgos detectados, además, cuando un menor de edad participará en un ensayo es imprescindible contar con la autorización del progenitor o tutor del niño así como del consentimiento informado. Sin embargo, también se tiene en cuenta la opinión del niño si es que desea o no formar parte de la investigación.

En conclusión, el informe asegura que participar en investigaciones es beneficioso para los niños, ya que lo mejor para su interés superior es contar con intervenciones que han demostrado ser seguras y eficaces para los niños. Ya hay mecanismos confiables para garantizar que su participación en las investigaciones sea ética.

Excluir a los niños de las investigaciones en el ámbito de la salud no solo socava la protección de su bienestar, sino que también es injusto. Los niños merecen tener acceso a intervenciones seguras y eficaces basadas en evidencia científica. Tenemos el deber moral de asegurar que los niños también se beneficien de los resultados de las investigaciones“, concluye el documento.

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