Citarabina: el medicamento oncológico está desabastecido confirma el Invima

Según el Invima la citarabina esta desabastecida en el país debido a que la farmacéutica con mayor participación comercial (54%) no ha comercializado el medicamento por traslado de planta.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó mediante un comunicado el estado de disponibilidad del medicamento Citarabina solución inyectable que se usa generalmente para tratar determinados tipos de leucemia como leucemia mieloide aguda -LMA, leucemia linfocítica aguda -LLA y leucemia mielógena crónica -LMC.

El informe del instituto señala que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realizó un seguimiento al estado de disponibilidad de este fármaco y determinó que mensualmente en Colombia se consumen 6.952 unidades del medicamento que actualmente se encuentra en estado de desabastecimiento. Los datos arrojados por el Sistema de Información de Precios de Medicamentos –SISMED demuestran además que el consumo mensual durante el 2020 presentó una disminución comparada con los últimos cinco años.

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Pese a que su consumo no es el mismo que en años anteriores, la producción actual del medicamento no es suficiente para abastecer la demanda actual de consumo. Cabe mencionar, que en Colombia la Citarabina tiene autorización de uso solo en combinación con otros agentes neoplásicos, para la inducción de la remisión y/o mantenimiento de pacientes con LMA pediátrica y en adultos.

A continuación se detalla el estado de disponibilidad del medicamento, donde además se especifica que hay nueve registros sanitarios otorgados para la producción de la Citarabina:

Situación de disponibilidad de Citarabina en Colombia

TITULARMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIOESTADO DEL REGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.CITARABINA INYECTABLE 500 MG/5 MLINVIMA 2015M-0015611En trámite de renovación-8.000 unidades para la segunda semana de mayo
-15.000 unidades para la primera semana de junio
-3.000 unidades para julio
-3.000 unidades para agosto
-3.000 unidades para septiembre
-3.000 unidades para octubre
-3.000 unidades para noviembre
-3.000 unidades para diciembre
ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.CITARABINA INYECTABLE 100 MG/ 1 MLINVIMA 2015M-0015601En trámite de renovación-1.100 unidades para mayo
-1.100 unidades para junio
-1.100 unidades para julio
-1.100 unidades para agosto
-1.100 unidades para septiembre
-1.100 unidades para octubre
-1.100 unidades para noviembre
-1.100 unidades para diciembre
AL PHARMA S.A.S.ZABINA®INVIMA 2018M-0018268Vigente6.500 unidades
LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.NOVUTRAXINVIMA 2015M-0002721-R1En trámite de renovación0 unidades
BLAU FARMACEUTICA COLOMBIA S.A.S.CITARABINA 500 MG/10 MLINVIMA 2016M-0011012-R1En trámite de renovación0 unidades
LABORATORIO LKM S.A.CITARABINA 1000 MGINVIMA 2016M-0017506Vigente0 unidades
AL PHARMA S.A.ALDACIT® 500MG/10ML SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2020M-0019648Temporalmente no comercializado0 unidades
AL PHARMA S.A.ALDACIT® 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2020M-0019633Temporalmente no comercializado0 unidades
FRESENIUS KABI S.A.CITARABINA 500 MGINVIMA 2015M-0003523-R1Vigente0 unidades

Consulte el Dashboard sobre hiperlipidemia en Colombia

Recordemos que el registro sanitario es un acto administrativo por medio del cual se otorga autorización a una persona natural o jurídica para producir o poner en el comercio un producto para el consumo humano, y es responsabilidad de los titulares mantener la disponibilidad de los medicamentos e informar inmediatamente la no comercialización.

En este sentido, el Invima informa que la razón principal por la que el medicamento se encuentra desabastecido es debido a que la farmacéutica con mayor participación comercial (54%) informó que solo tiene 60 ampollas de medicamento comercializado bajo el nombre de Novutrax. El titular además informó que no tiene proyectado comercializar más el medicamento por el momento debido a un traslado de planta.

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De otro lado, los laboratorios Blau Farmacéutica y Fresenius Kabi tienen actualmente solicitudes de trámites de expedición y modificación de registro sanitario. Con el objetivo de brindar apoyo al sector farmacéutico y mejorar el estado de abastecimiento de la Citarabina.

Por su parte, el Invima también contribuye con la mejora del estado de disponibilidad priorizando los trámites a interior del instituto, dentro de las acciones se destaca:

  • Continuar la monitorización de la capacidad de producción y distribución por parte de los titulares de registro sanitario,
  • Inclusión del medicamento Citarabina al listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
  • Viabilizarían de la figura de importación por única vez.
  • Priorización de todos los trámites relacionados con los registros sanitarios del medicamento en mención.

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