El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna bivalente (RSVPreF) dio una opinión positiva a la vacuna de pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de 18 a 59 años con riesgo de infecciones del tracto respiratorio inferior. De ser aprobada por la Comisión Europea (CE), esta vacuna ofrecería la cobertura más amplia para la prevención de la enfermedad en adultos, un hito significativo en la inmunización contra el VRS.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un patógeno de gran impacto en la salud pública, responsable de infecciones del tracto respiratorio inferior (ETRI) que pueden derivar en complicaciones graves en poblaciones vulnerables. Hasta la fecha, las vacunas disponibles contra el VRS han estado dirigidas principalmente a adultos mayores de 60 años y a mujeres embarazadas, con el fin de proteger a los recién nacidos. Sin embargo, el reciente dictamen positivo del CHMP para la vacuna de Pfizer en adultos de 18 a 59 años podría marcar un antes y un después en la estrategia de inmunización contra esta enfermedad en Europa.
La opinión favorable del CHMP se basa en los datos obtenidos del ensayo clínico pivotal de fase 3 MONeT (NCT05842967), el cual evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en adultos con enfermedades crónicas subyacentes que los predisponen a infecciones respiratorias severas. Estos resultados, revisados y publicados en revistas científicas especializadas, han permitido que el CHMP avale la ampliación de la indicación de la vacuna.
Importancia de la aprobación por la Comisión Europea
Tras la recomendación del CHMP, la Comisión Europea revisará la solicitud de autorización de comercialización en los próximos meses. En caso de ser aprobada, la vacuna de Pfizer para la prevención del VRS en adultos estará disponible en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Esta decisión cobra relevancia si se consideran los datos epidemiológicos actuales: se estima que el VRS causa aproximadamente 158.000 hospitalizaciones al año en adultos mayores de 18 años en la UE, de las cuales 13.000 corresponden a personas de entre 18 y 64 años. La posibilidad de contar con una inmunización efectiva en este grupo etario podría disminuir significativamente la carga hospitalaria y reducir el impacto económico asociado a la enfermedad.
Impacto de la vacuna en la prevención de infecciones respiratorias
El VRS es una de las principales causas de infecciones del tracto respiratorio inferior en todo el mundo. Aunque comúnmente se asocia a enfermedades pediátricas, en adultos con patologías crónicas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca congestiva y diabetes, el VRS puede derivar en complicaciones graves, incluyendo neumonía y hospitalización prolongada.
El desarrollo de vacunas efectivas contra el VRS ha sido un desafío durante décadas. La llegada de esta inmunización bivalente de Pfizer representa una alternativa terapéutica clave para la protección de los adultos en riesgo, alineándose con la necesidad de estrategias preventivas más amplias y adaptadas a las poblaciones vulnerables.
Vacuna bivalente: características y seguridad
La vacuna de Pfizer se basa en una tecnología bivalente (RSVPreF), diseñada para generar una respuesta inmunitaria robusta contra el virus. Hasta el momento, la EMA ha aprobado su administración en mujeres embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestación, con el objetivo de brindar inmunidad pasiva a los lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad. Si la Comisión Europea amplía la indicación para adultos de 18 a 59 años, esta vacuna se convertirá en la primera en su tipo aprobada para un grupo etario tan amplio.
En términos de seguridad, los datos clínicos presentados han demostrado una buena tolerabilidad, con efectos adversos comparables a los de otras vacunas respiratorias. En el estudio MONeT, se observó que la mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados, incluyendo reacciones en el sitio de inyección, fatiga y fiebre transitoria.
El avance de Pfizer en la ampliación de su vacuna contra el VRS refleja el creciente interés en abordar esta enfermedad con estrategias preventivas innovadoras. En un contexto donde la carga de infecciones respiratorias sigue siendo alta, la posibilidad de inmunizar a adultos jóvenes con factores de riesgo representa un avance significativo en la salud pública.
