Un nuevo compuesto desarrollado por la organización sin fines de lucro TB Alliance, fue aprobado hace unos días por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar algunas de las formas de tuberculosis más resistentes a los medicamentos.  

El nuevo medicamento fue aprobado bajo la Vía de población limitada para medicamentos antibacterianos y antimicóticos (vía LPAD) como parte de un régimen de tres medicamentos, seis meses, totalmente oral para el tratamiento de personas con TB ampliamente resistente a los medicamentos (XDR- TB) o TB resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) que son intolerantes al tratamiento o no responden (colectivamente “TB altamente resistente a los medicamentos”). 

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¿En qué cosiste la LPAD?

La vía LPAD fue establecida por la FDA como una herramienta para alentar un mayor desarrollo de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves y potencialmente mortales que afectan a una población limitada de pacientes con necesidades insatisfechas. 

“La aprobación de la FDA de este tratamiento representa una victoria para las personas que padecen estas formas altamente resistentes a los medicamentos de la enfermedad infecciosa más mortal del mundo”, dijo Mel Spigelman, MD, presidente y CEO de TB Alliance. “Se espera que el nuevo régimen asociado proporcione un tratamiento más corto, más fácil de manejar y altamente eficaz para los necesitados”.

Ensayos clínicos

Por consiguiente, los datos de Nix-TB han demostrado un resultado exitoso en 95 de los primeros 107 pacientes después de seis meses de tratamiento con BPaL y seis meses de seguimiento posterior al tratamiento. La nueva aplicación del medicamento contiene datos de 1.168 personas que han recibido pretomanida en 19 ensayos clínicos que han evaluado la seguridad y eficacia del medicamento. Pretomanid se ha estudiado clínicamente en 14 países.

La TB, en todas sus formas, debe tratarse con una combinación de medicamentos; Las formas de TB más sensibles a los medicamentos requieren seis meses de tratamiento con cuatro medicamentos antituberculosos. El tratamiento de la XDR-TB o la MDR-TB intolerante / no sensible al tratamiento ha sido históricamente largo y complejo; La mayoría de los pacientes con TB-XDR actualmente toman una combinación de hasta ocho antibióticos, algunos con inyecciones diarias, durante 18 meses o más.  

Tasas de éxito del tratamiento de la terapia

Antes de la reciente introducción de nuevos medicamentos para la TB resistente a los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó estimaciones de las tasas de éxito del tratamiento de la terapia de XDR-TB en aproximadamente el 34 por ciento y alrededor del 55 por ciento para la terapia de MDR-TB. 

“Hasta hace muy poco, las personas infectadas con TB altamente resistente a los medicamentos tenían malas opciones de tratamiento y un mal pronóstico”, dijo la Dra. Francesca Conradie, investigadora principal del ensayo de Nix-TB. “Este nuevo régimen brinda esperanza a 9 de cada 10 pacientes que logran un estado de cultivo negativo a los 6 meses después del tratamiento con este breve régimen totalmente oral”.

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Sin embargo, cabe resaltar que aun existen algunas limitaciones de uso para  algunos pacientes entre ellos:

Un estudio adelantado por la Universidad de Gotemburgo en Suecia, muestra que las mujeres con apnea severa del sueño tienen mayor riesgo de contraer cáncer. 

“La condición de la apnea del sueño es bien conocida por el público en general y está asociada con los ronquidos, la fatiga durante el día y el riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, especialmente en los hombres. Nuestra investigación allana el camino para una nueva visión: que la apnea del sueño posiblemente esté conectada con mayor riesgo de cáncer, especialmente en mujeres”, señala Ludger Grote, profesor adjunto de medicina pulmonar, especializado en medicina del sueño, en la Academia Sahlgrenska, Universidad de Gotemburgo. 

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Aunque el estudio no demuestra una relación causal, el vínculo entre la hipoxia nocturna en mujeres y mayor riesgo de cáncer es claro para Grote.

“Es razonable suponer que la apnea del sueño es un factor de riesgo de cáncer, o que ambas afecciones tienen factores de riesgo comunes, como el sobrepeso. Por otro lado, es menos probable que el cáncer conduzca a la apnea del sueño”, agregó el experto.

¿Cómo se llegó a esa conclusión?

La investigación, publicada en el European Respiratory Journal , se basa en análisis de datos de registro, recopilados en la base de datos europea ESADA, en un total de unos 20,000 pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS). 

Alrededor del 2 por ciento de ellos también tenían un diagnóstico de cáncer.

Como era de esperar, dice el investigador, la edad avanzada se asoció con un riesgo elevado de cáncer.

Al ajustar datos por edad, sexo, IMC, tabaquismo y alcoholismo, mostró un posible vínculo entre hipoxia intermitente en la noche y mayor prevalencia de cáncer. 

La conexión se aplicaba principalmente a las mujeres y era más débil en los hombres.

“Nuestros resultados indican un riesgo de cáncer que se eleva de dos a tres veces entre las mujeres con apnea del sueño pronunciada”, asegura Grote.

Para el experto es imposible decir qué causas subyacen a asociar la apnea del sueño y el cáncer, razón por la que anunció continuará investigando.

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“Puede haber un efecto combinado de las hormonas sexuales femeninas y la activación del estrés, inducida por la noche hipoxia en la apnea del sueño, que puede desencadenar el desarrollo de cáncer o un debilitamiento del sistema inmunitario del cuerpo”, concluyó el investigador.

La investigación clínica hace referencia a los estudios que involucran a seres humanos. Se realiza bajo estrictos protocolos científicos, técnicos, humanos y éticos con el objetivo de descubrir, probar y comprobar la calidad, eficacia y seguridad de nuevos medicamentos o los nuevos usos, formas y dosis de medicamentos ya existentes.

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En la historia de la medicina los aportes de la investigación y el desarrollo han transformado la vida de millones de personas a nivel mundial y han logrado incrementar la expectativa y calidad de vida, al encontrar la cura para enfermedades tan serias como el polio y la tuberculosis.

Esto nos lleva a preguntarnos, cuáles han sido los aportes y avances de Colombia en materia de investigación clínica.

Un repaso por la investigación clínica en Colombia

En 2014, la investigación y estudios clínicos tuvieron su repunte en el país, pero desde el 2015 en adelante comenzaron a disminuir, pasando de más de 100 estudios autorizados por año a tan solo 27 proyectos investigativos, entre enero y julio del 2017, con un estimado de 43 estudios clínicos aprobados al final del año.

En 2012 había casi un estudio por centro de investigación. Hoy esta proporción llega a 0,47%, y la participación de Colombia en el mercado mundial está por debajo de los porcentajes que tenía una década atrás.

Hacia el 2013 se lograron los mejores resultados en Investigación Clínica para el país.

Ese año, los 127 Centros de Investigación que existían entonces en Colombia contaban con casi 1 Estudio Clínico en promedio cada uno.

Además, el país logró el 0,05% de participación en el mercado mundial de investigación clínica.

Producto de esos avances, en 2013 un total de 13.743 pacientes se beneficiaron participando en estudios clínicos para necesidades médicas insatisfechas.

Sin embargo, las cifras actuales evidencian que Colombia ha perdido competitividad en materia de Investigación Clínica.

Actualmente, el país ocupa el quinto lugar en Latinoamérica —después de Brasil, México, Argentina y Chile— y solo recibe el 0.04% de los estudios globales.

Adicionalmente, se realizan 27 estudios clínicos al año, lo cual significa una reducción del 73% respecto a lo logrado en 2014.

Además, para el 2017 sólo se beneficiaron 7.525 pacientes, una reducción significativa comparada con los resultados del 2013.

Retos y oportunidades

Hoy Colombia cuenta con cifras e indicadores que sustentan la posibilidad de trabajar en investigación clínica y recuperar la competitividad del país en este ámbito.

Hoy por hoy el país cuenta con un sistema de salud ranqueado en el puesto 22 de 191 países por la Organización Mundial de la Salud y 21 de los 43 hospitales más importantes en Latinoamérica se encuentran en Colombia.

Ahora, el reto para Colombia es recuperar su competitividad para alcanzar metas como tener un 200 estudios clínicos para el año 2020.

Otra de las metas del país es lograr generar alrededor de US$500 millones en inversión extranjera directa recuperando la competitividad en investigación clínica.

Cabe recordar que Estados Unidos cuenta con 9.253 estudios clínicos en proceso; Europa, con 6.315, mientras que en Colombia tenemos apenas 106 investigaciones andando.

Para el Dr. Carlos Pérez, ex presidente de Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC) y miembro del Concejo Asesor de la Junta Directiva de ACIC Colombia cuenta con profesionales en investigación altamente calificado y con todas las condiciones para ser una potencia en Investigación Clínica en Latinoamérica.

“Colombia tiene 121 centros de investigación que cumplen con los más altos estándares de calidad para realizar trabajos de investigación y aportar a la salud y bienestar de la humanidad. Además, el país cuenta con guías de buenas prácticas. Tenemos todas las condiciones para que Colombia sea un país líder en investigación clínica”, concluyó el Dr. Pérez.