Tras recibir el aval por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la realización del primer estudio en Colombia de plasma convaleciente, los Investigadores de Medellín y Bogotá, en asocio con el Grupo ISA, pusieron en marcha la investigación.

Según el director de la de la Universidad del Rosario (Crea), Juan Manuel Anaya, explicó que el procedimiento toma el plasma de un paciente curado de covid-19 con los niveles requeridos de anticuerpos y se aplica al nuevo paciente en dos sesiones (3 mililitros por kilo de peso) y se inicia un monitoreo de 28 días. Sin embargo, para entender como funciona es necesario explicar lo siguiente:

¿qué es el plasma convaleciente?

Cuando una persona contrae un virus como COVID-19, su sistema inmunológico produce anticuerpos para combatir el virus. Estos anticuerpos se encuentran en el plasma, la parte líquida de la sangre. El plasma que contiene estos anticuerpos contra la infección se llama plasma convaleciente. Por medio de la donación de sangre, este plasma rico en anticuerpos se puede recolectar de una persona que se haya recuperado de COVID-19, y luego se hace una transfusión a un paciente que padece la enfermedad y que esté luchando contra el virus.

¿Cómo se puede utilizar el plasma convaleciente?

El plasma convaleciente es una opción de tratamiento para las personas con infección grave o potencialmente mortal por COVID-19 y aquellas en riesgo de progresión de la enfermedad. Esto crea un impulso para el sistema inmunológico del paciente que padece la enfermedad y puede ayudar a acelerar el proceso de recuperación.

¿Quién puede ser un donante de plasma?

• COVID-19 confirmado y documentado por una prueba de laboratorio (por ejemplo, PCR con hisopo nasofaríngeo) en el momento de la enfermedad.

• La resolución completa de los síntomas al menos 28 días antes de la donación o la resolución completa de los síntomas por lo menos 14 días antes de la donación, y con una repetición de los resultados negativos de COVID-19 por una muestra de hisopado nasofaríngeo.

Científicos del hospital Guy’s & St Thomas de Londres y del King’s College London, junto con la organización farmacéutica SEEK Group, han iniciado un ensayo clínico, denominado “Liberate”, para comprobar la eficacia de una  formulación única de ibuprofeno que mitigue la insuficiencia respiratoria de pacientes con convid-19 y de este modo disminuya la duración de la estancia hospitalaria.

Los líderes del estudio dicen que esta investigación ayudará a refinar el tratamiento para Covid-19, como un enfoque distinto de las vacunas o los medicamentos antivirales que están siendo investigados por otros grupos.

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ensayo clínico

Según los expertos, el medicamento que se prueba en este ensayo es una formulación única de ibuprofeno, diferente al estándar que se vende en las farmacias, que ya tiene licencia para su uso en el Reino Unido, y se usa ampliamente para otras afecciones. De acuerdo con sus investigadores, el fármaco demostró ser más efectivo que el ibuprofeno estándar para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

otros estudios con ibuprofeno para el covid-19

Por otra parte, en el mes de mayo, el Ministro de Salud de la Provincia de Córdoba en Argentina, Diego Cardozo, dio a conocer que científicos cordobeses lograron un producto para nebulización, a base de ibuprofeno modificado, con el cual lograron revertir los casos de coronavirus en el 70 por ciento de los pacientes menores de 50 años.

Así mismo, Dante Beltramo, químico e investigador del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y del Centro de Excelencia en Productos y Procesos de Córdoba (Ceprocor), aseguró que el tratamiento logró “resultados positivos” en tratamientos a personas enfermas con Covid-19, incluso en las pruebas realizadas en dos pacientes de riesgos, de 76 y 78 años, quienes “al cuarto y quinto día mejoraron el cuadro y dieron negativo” en los hisopados.

Sin embargo, Pablo de Chiara, ministro de Ciencia y Tecnología de Córdoba indicó, “no queremos generar falsas expectativas. Hoy estamos verificando su funcionamiento en otros casos porque no se sabe mucho del coronavirus”

¿Cómo se realizará este ensayo?

El ensayo “Liberate” será realizado de manera aleatoria, es decir, con la mitad de los pacientes reclutados recibiendo atención estándar y la otra mitad recibiendo el medicamento además de la atención estándar. El medicamento se administrará en una etapa muy específica de la enfermedad, a pacientes hospitalizados con Covid-19 confirmado o sospechoso.

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POLÉMICA por uso de ibuprofeno

No obstante, cabe mencionar que el uso del ibuprofeno para el coronavirus ha generado todo tipo de discusiones, esto debido a que  a inicios  de la pandemia, el ministro de Sanidad francés, Olivier Verán,  indicó que tomar ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios podía empeorar la infección por Covid-19.

Sin embargo, a finales de abril, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó un pronunciamiento al respecto  “estamos consultando con médicos que tratan a los pacientes y no estamos al tanto de los informes de ningún efecto negativo, más allá de los habituales que limitan su uso en ciertas poblaciones”, especificó el organismo sanitario de Naciones Unidas.

A través de una Resolución No 20200017267, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.

El documento tiene con finalidad permitir el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el covid-19.

La Resolución No 20200017267 abre paso al primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC.

Concretamente,  con el documento  aprueba los protocolos para iniciar ensayos clínicos de forma controlada en inicialmente 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

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La investigación

Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, quienes trabajarán articuladamente con investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

De igual forma, el documento también contempla que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo, adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.

Reportes de los estudios con plasma

Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.

Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).