Audífonos y productos de amplificación de sonido: la clave para mejorar tu calidad de vida si sufres de pérdida auditiva

Audífonos y productos de amplificación de sonido: la clave para mejorar tu calidad de vida si sufres de pérdida auditiva
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Los problemas de audición son una condición común que puede afectar a personas de todas las edades. La pérdida auditiva puede ser causada por factores congénitos o por el desgaste natural del oído interno, así como por la exposición prolongada a ruidos fuertes. Afortunadamente, existen soluciones para mejorar la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva, como los audífonos y otros productos personales de amplificación del sonido. En este artículo, exploramos las opciones disponibles para aquellos que buscan mejorar su capacidad auditiva y recuperar su calidad de vida.

¿Qué son los audífonos?

Los audífonos son dispositivos que amplifican el sonido diseñados para ayudar a las personas con pérdida auditiva. Sin embargo, no pueden devolver la audición a su calidad o nivel normal como lo hacen los anteojos con la visión 20/20.

La mayoría de los audífonos comparten varios componentes electrónicos similares, como un micrófono que recoge el sonido, circuitos amplificadores que aumentan el volumen del sonido, un altavoz miniatura que entrega el sonido amplificado en el canal auditivo y baterías que alimentan las partes electrónicas.

Los audífonos difieren en diseño, tecnología utilizada para lograr la amplificación (análoga o digital) y características como conectividad inalámbrica y aplicaciones de software.

Algunos audífonos también tienen moldes o auriculares para dirigir el flujo del sonido hacia el oído y mejorar la calidad del sonido. La selección de los audífonos se basa en el tipo y la gravedad de la pérdida auditiva, las necesidades de escucha y el estilo de vida.

Funcionamiento

La mayoría de los audífonos funcionan mediante la conducción aérea, llevando el sonido amplificado al canal auditivo y a través del tímpano y los huesos del oído medio hasta el oído interno, donde se procesa y se envía al cerebro. En casos en los que hay problemas en el oído externo o medio, se pueden utilizar audífonos de conducción ósea que envían el sonido a través del cráneo hasta el oído interno.

Existen varios estilos de audífonos que se adaptan a diferentes necesidades y preferencias:

Existen varios estilos de audífonos que se adaptan a diferentes necesidades y preferencias, como los audífonos retroauriculares (BTE), los audífonos con receptor en el canal (RIC), los audífonos intraauriculares (ITE), los audífonos en el canal (ITC) y los audífonos completamente en el canal (CIC). Cada estilo tiene sus propias ventajas y desventajas en términos de comodidad, facilidad de uso y visibilidad.

  • Los audífonos retroauriculares (BTE) son los más grandes y se colocan detrás de la oreja, conectados a un molde que se ajusta al canal auditivo. Son adecuados para personas de todas las edades y se pueden adaptar a medida que crecen, por lo que son una opción popular para niños pequeños.
  • Los audífonos con receptor en el canal (RIC) son más pequeños que los BTE y se colocan detrás de la oreja, conectados a un tubo que contiene un pequeño cable con una punta en forma de cúpula que se coloca en el canal auditivo. Este diseño permite que más del canal auditivo permanezca abierto y es menos visible que el estilo BTE.
  • Los audífonos intraauriculares (ITE) se asientan completamente en el oído externo y toda la electrónica se encuentra en una cubierta a medida.
  • Los audífonos en el canal (ITC) y los audífonos completamente en el canal (CIC) son los más pequeños disponibles y tienen la electrónica en una pequeña cubierta a medida que se ajusta parcial o totalmente al canal auditivo. A algunas personas les gusta su discreción, aunque pueden resultar más difíciles de manejar.

¿Cuál es la diferencia entre los audífonos análogos y digitales?

Los audífonos análogos son menos comunes que los digitales. Amplifican todas las ondas sonoras de manera continua, lo que incluye el habla y el ruido, de la misma manera. 

Algunos audífonos análogos tienen un microchip para almacenar múltiples ajustes de programa utilizados en diferentes entornos de escucha, como en un lugar silencioso (biblioteca) o en un lugar ruidoso (restaurante o campo de fútbol). A medida que cambia el entorno de escucha, los ajustes del audífono pueden cambiarse presionando un botón en el audífono.

Los audífonos digitales son más comunes que los análogos. Tienen todas las características de los audífonos programables análogos, pero convierten las ondas sonoras en señales digitales y producen una duplicación exacta del sonido. Los microchips en los audífonos digitales analizan el habla y otros sonidos ambientales y almacenan múltiples ajustes de programa. 

Los audífonos digitales permiten un procesamiento de sonido más complejo durante el proceso de amplificación, lo que puede mejorar el rendimiento en ciertas situaciones, como la reducción de ruido y silbidos. También tienen una mayor flexibilidad en la programación de audífonos para que el sonido que transmiten pueda adaptarse a las necesidades de un patrón específico de pérdida auditiva.

¿Cuáles son algunas características de los audífonos?

Los audífonos pueden tener características que ayudan en diferentes situaciones de comunicación, como un micrófono direccional que ayuda a hablar en entornos ruidosos, reducción de ruido, supresión de retroalimentación y conectividad inalámbrica que permite la transmisión de audio y ajustes de audífonos ajustables. 

Las características más complicadas pueden permitir que los audífonos se adapten mejor a un patrón particular de pérdida auditiva y mejoren el rendimiento en situaciones de escucha específicas. Sin embargo, estas características electrónicas sofisticadas pueden aumentar el costo del audífono.

Cómo adquirir dispositivos auditivos

En el caso de los niños menores de 18 años, la pérdida de audición puede deberse a diversas causas médicas, por lo que es necesario que un médico evalúe la situación antes de recetar dispositivos auditivos. Los dispositivos auditivos de venta libre no están diseñados para menores de edad, por lo que los dispositivos auditivos recetados deben ser adquiridos a través de audiólogos, otorrinolaringólogos o vendedores autorizados.

Por otro lado, existen dispositivos auditivos de venta libre que pueden ser adquiridos en tiendas o en línea sin la necesidad de una evaluación médica o la ayuda de un audiólogo para ajustarlos.

La FDA ha establecido una nueva categoría de dispositivos auditivos de venta libre para ampliar el acceso a ellos y fomentar la competencia, brindando a los consumidores opciones más económicas que se ajusten a sus necesidades. Esta regulación se aplica a dispositivos auditivos de conducción aérea diseñados para personas mayores de 18 años con una pérdida auditiva leve a moderada.

¿Cómo se clasifican los audífonos?

Los audífonos pueden clasificarse como dispositivos de clase I, exentos de notificación previa a la comercialización, dispositivos de clase II que requieren notificación previa a la comercialización y el cumplimiento de controles especiales, o dispositivos de clase II exentos de notificación previa a la comercialización pero sujetos a los controles especiales exigidos. 

Los audífonos están sujetos a los requisitos aplicables a los dispositivos en virtud de la Ley FD&C y la normativa de la FDA, incluidos los requisitos de etiquetado. La norma exige que los audífonos de venta libre cumplan los requisitos de etiquetado, rendimiento y diseño, además de otros requisitos aplicables, incluidos los controles especiales recogidos en la normativa de clasificación aplicable. Los audífonos de prescripción deben cumplir los requisitos específicos del 21 CFR 801.422, además de otros requisitos aplicables.

Es importante destacar que los dispositivos de amplificación personal del sonido (PSAP) no son una alternativa a los dispositivos auditivos. Aunque ambos amplifican el sonido, los PSAP están diseñados para personas con audición normal en entornos específicos, mientras que los dispositivos auditivos están diseñados para compensar la deficiencia auditiva. Además, los PSAP no están regulados como dispositivos médicos, por lo que pueden variar en calidad en comparación con los dispositivos auditivos.

Los PSAP no están diseñados para compensar la pérdida auditiva, sino para mejorar los sonidos en entornos específicos para personas que no tienen problemas auditivos. Debido a que no tienen la intención de diagnosticar, tratar, curar, mitigar o prevenir enfermedades, ni afectan la estructura o función del cuerpo, no se consideran dispositivos según la Ley FD&C. Por lo tanto, no hay una clasificación o código de producto regulatorio para estos productos, ni se requiere el registro de fabricantes o la lista de estos productos con la FDA. 

Sin embargo, los PSAP están sujetos a las disposiciones aplicables de la Ley de Control de Radiación para la Salud y la Seguridad de 1968, bajo la cual la FDA regula los productos electrónicos que emiten vibraciones sónicas, como equipos de amplificación de sonido. Los fabricantes de PSAP deben informar sobre los incidentes de radiación accidental según lo establecido en la Parte 1002 del Título 21 del CFR, y reportar defectos y tomar otras medidas descritas en la Parte 1003.

Los PSAP se utilizan comúnmente en situaciones como la caza, la observación de aves, la escucha de conferencias con un orador distante y la audición de sonidos suaves que serían difíciles de escuchar para personas con audición normal.

Es importante destacar que hay confusión en el mercado acerca de qué considera la FDA como un audífono y qué considera como un PSAP. Aunque la tecnología de los audífonos y los PSAP puede ser similar, la FDA considera el uso previsto de cada producto para determinar si es un dispositivo o simplemente un producto electrónico. 

Cómo notificar problemas con dispositivos auditivos

Si experimenta algún problema con su dispositivo auditivo, es importante que lo notifique a la FDA lo antes posible después de que surja el problema. Estos problemas se conocen como “eventos adversos” y pueden incluir irritación en el oído, lesiones causadas por el dispositivo, piezas del dispositivo que se atascan en el oído, empeoramiento repentino de la pérdida de audición debido al dispositivo, entre otros.

Es fundamental que las personas que perciben una pérdida auditiva acudan a un médico para evaluar la situación y descartar problemas médicos subyacentes. La pérdida de audición puede ser un signo de un problema fácilmente tratable, como la acumulación de cerumen, o un problema más grave que requiere atención médica.

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