El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia avanza en la puesta en marcha de la compra centralizada de medicamentos para enfermedades huérfanas, apoyado en la Resolución 542 de 2025 y en el marco de cooperación del Acuerdo 093 de 2010 con la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS).
La estrategia implica un cambio estructural: el país pasa de un modelo fragmentado, en el que cada EPS negociaba por separado con la industria y los operadores logísticos, a un esquema en el que el Estado concentra la negociación de un grupo de moléculas huérfanas estratégicas a través del Fondo Estratégico de la OPS. El objetivo es claro: reducir sobrecostos, estabilizar el abastecimiento y garantizar acceso continuo a terapias de altísimo impacto clínico para pacientes con patologías raras y ultrarraras.
Para la industria farmacéutica, esto significa un nuevo marco de relación con el sistema de salud; para los pacientes con enfermedades huérfanas, la promesa de un acceso menos azaroso y territorialmente desigual.
¿Qué cambió con la Resolución 542 de 2025 y el acuerdo con la OPS?
La Resolución 542 de 2025 establece los criterios para la compra centralizada, distribución y suministro de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades huérfanas no financiados con recursos de la UPC. Estos medicamentos se adquieren a través del Fondo Estratégico de la OPS/OMS, que agrupa la demanda de varios países de la región para mejorar su poder de negociación frente a la industria.
El Acuerdo 093 de 2010 entre Colombia y la OPS definió, hace más de una década, las condiciones de participación del país en ese Fondo Regional. La novedad de 2025 no es el acuerdo en sí, sino su uso intensivo para un conjunto definido de medicamentos huérfanos de altísimo costo.
Con esta arquitectura, el Ministerio asume el liderazgo técnico y financiero sobre una parte del portafolio huérfano, dejando de depender de cientos de contratos dispersos negociados por cada EPS con múltiples proveedores.
Las 9 moléculas con las que arranca la compra centralizada
En una primera fase, el Ministerio y la OPS han definido un grupo inicial de 9 moléculas huérfanas estratégicas y un kit de tratamiento triconjugado, seleccionadas por su relevancia clínica, alto costo y complejidad logística. Estas terapias se concentran en patologías de depósito lisosomal y fibrosis quística:
- Fibrosis quística
- Kit de tratamiento triconjugado elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Moduladores del gen CFTR que han cambiado el pronóstico de la enfermedad en pacientes elegibles (*)
- Kit de tratamiento triconjugado elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
- Enfermedad de Gaucher
- Imiglucerasa (*)
- Miglustat
- Velaglucerasa (*)
- Taliglucerasa
- Enfermedad de Fabry
- Agalsidasa alfa (*)
- Agalsidasa beta (*)
- Síndrome de Hunter y otras mucopolisacaridosis
- Idursulfasa (*)
- Galsulfasa (*)
- Elosulfasa (*)
Se trata de terapias de reemplazo enzimático y moduladores moleculares con impacto directo en la progresión de la enfermedad, la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes, y que hasta ahora han representado una proporción significativa del gasto farmacéutico No UPC.
¿Cómo se priorizaron estas terapias?
La priorización responde a un análisis técnico conjunto entre el Ministerio, la OPS y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), que ha venido identificando medicamentos de alto impacto en costo y carga de enfermedad para su eventual traslado a esquemas de compra centralizada o acuerdos de riesgo compartido.
Entre los criterios utilizados destacan:
- Prevalencia y carga de enfermedad: patologías de muy baja frecuencia, pero con efectos severos en funcionalidad y supervivencia.
- Ausencia de alternativas terapéuticas efectivas: en muchos casos, no existen sustitutos con impacto comparable.
- Impacto financiero agregado: terapias con un peso desproporcionado en el gasto No UPC, frecuentemente por encima de la elasticidad financiera de EPS individuales.
- Capacidad de la OPS para negociar precios y asegurar calidad bajo estándares internacionales.
Financiación: de los Presupuestos Máximos a la compra centralizada
Hoy, los medicamentos exclusivos para enfermedades huérfanas se financian mediante Presupuestos Máximos (PM), no con cargo a la UPC. El propio Gobierno ha reportado asignaciones de 1,4 billones de pesos en 2023 y 1,6 billones en 2024 para este grupo de tecnologías.
En paralelo, la Resolución 542 establece que la compra centralizada de medicamentos huérfanos se hará con recursos No UPC. Es decir, se trata de la misma “bolsa” macro de financiación que actualmente alimenta los PM, pero con una lógica distinta de ejecución.
En la práctica, esto implica que:
- Mientras la compra centralizada no esté plenamente operativa, las 9 moléculas priorizadas siguen financiándose a través de Presupuestos Máximos;
- A partir de la vigencia en que se ejecute la primera compra centralizada, una porción de esos recursos No UPC tendrá que “salir” de la lógica de PM para quedar bajo ejecución directa del Ministerio y la ADRES, que ordenarán la adquisición a través del Fondo Estratégico de la OPS.
Para la industria farmacéutica, esto significa que parte del negocio que hoy se negocia con EPS y gestores farmacéuticos pasará a concentrarse en una mesa única de negociación con el Estado. Para las EPS, supone una reducción del espacio de gestión y de las variaciones de precio que hoy se observan entre entidades.
¿Cómo conviven la compra centralizada de Minsalud y la compra conjunta de 13 EPS?
Mientras se diseña la compra centralizada de huérfanos, la Superintendencia Nacional de Salud y la SIC han avalado un esquema de compra conjunta de medicamentos de alto costo en el que participan 13 EPS y 24 laboratorios, incluyendo medicamentos para enfermedades huérfanas y patologías crónicas de alto riesgo.
Desde Consultorsalud hemos hecho comunicados públicos reportando avances de la primera fase de negociación conjunta. Conocemos también, la lista de todas las moléculas de esta fase I (invitación privada para medicamentos de alto costo), y podemos confirmar que de las 9 moléculas que han sido mencionada por el Ministerio de salud hace pocas horas para compra centralizada, siete (7) están activas en el proceso de negociación conjunta actual (ver en este articulo todas las que hemos marcado con (*)). Sobre ese telón de fondo se abren varias preguntas clave:
- Solapamiento de portafolios: si alguna de las 7 moléculas priorizadas por Minsalud para compra centralizada ya ha sido ofertada y adjudicada en la compra conjunta de EPS, ¿operará un criterio automático de exclusión de la compra centralizada, o coexistirán ambos mecanismos?
- Mecanismo dominante: en caso de coincidencia, ¿prevalecerá el precio y volumen pactado a nivel nacional (Minsalud–OPS) o el obtenido por el bloque de EPS? ¿Se definirá un “mecanismo primario” por tipo de tecnología o por segmento de pacientes?
- Gobernanza de la información: sin acceso público al detalle de los resultados de las moléculas negociadas por las 13 EPS, es difícil para pacientes, industria y prestadores anticipar cómo se organizarán los flujos de abastecimiento y las responsabilidades de cada actor.
Estas definiciones todavía no están cerradas y que el diseño regulatorio deberá evitar duplicidades, malentendidos y arbitrajes de precios entre los dos esquemas.
¿Qué cambia para la industria farmacéutica?
Para la industria, la compra centralizada de estas 9 moléculas huérfanas y del kit triconjugado implica al menos cuatro transformaciones estratégicas:
- Un solo gran comprador para una parte crítica del portafolio
- Disminuye la fragmentación de contratos con múltiples EPS y gestores (ver nuestra salvedad por el proceso de negociación conjunta).
- Aumenta la capacidad de Minsalud/OPS para exigir descuentos, condiciones de suministro y criterios de desempeño.
- Es muy probable que el eje de decisiones del precio de las moléculas se desplace de una simple decisión de país (Colombia), a una decisión de un Hub o de un corporativo de la industria farmacéutica al abarcar un conjunto de países de interés.
- Mayor escrutinio sobre precios y márgenes de intermediación
- El propio Ministerio ha documentado sobrecostos superiores al 180% en algunos medicamentos de alto costo, lo que ha reforzado el argumento de la compra centralizada como herramienta para depurar intermediaciones caras e ineficientes. Este argumento no es tan fuerte sobre este subconjunto de moléculas que son de un solo proveedor o de muy pocos oferentes, y por ende las negociaciones casi siempre han sido directas.
- Reconfiguración del rol de las EPS y gestores farmacéuticos
- Las EPS perderán capacidad de fijar condiciones comerciales para estas moléculas específicas, aunque mantendrán responsabilidades clínicas (prescripción y/o direccionamiento, seguimiento, adherencia, efectividad).
- Los gestores farmacéuticos deberán adaptarse a un modelo en el que parte del inventario y la financiación provienen directamente del Ministerio, no de contratos EPS–gestor.
- Nuevos espacios para modelos de valor y acuerdos basados en resultados
- La escala nacional abre la puerta a acuerdos de riesgo compartido y pago por resultados en indicaciones huérfanas, donde las series de pacientes son muy pequeñas pero el impacto financiero unitario es enorme.
¿Qué significa para los pacientes con enfermedades huérfanas?
Para los pacientes y sus familias, la compra centralizada tiene un doble rostro:
- Oportunidades:
- Menos variabilidad en acceso entre EPS y territorios.
- Mayor probabilidad de contar con inventario disponible y continuidad en la entrega, si la logística se gestiona bien.
- Posibilidad de un seguimiento más estructurado de resultados en salud a nivel nacional.
- Riesgos y alertas:
- La transición entre esquemas (de negociaciones EPS–laboratorios a compra centralizada nacional) puede generar periodos de ajuste con riesgo de desabastecimiento si no se coordinan adecuadamente contratos, inventarios y cronogramas.
- Desabastecimiento proveniente de un insuficiente o inoportuno financiamiento de la fuente, y de la capacidad del gobierno para mantener el volumen de comprar requerido.
- Organizaciones de pacientes como FECOER ya han advertido que la Resolución 542, si bien es un avance, requiere mayor claridad en criterios de priorización, participación de pacientes y garantías de no regresividad en acceso.
Puntos a monitorear
De cara a 2026 y las siguientes vigencias, hay al menos cinco elementos que la industria y las asociaciones de pacientes deberían seguir de cerca:
- Definición del cronograma operativo de la compra centralizada: fechas efectivas de la primera licitación con OPS, contratos y entrega de productos.
- Claridad sobre la reasignación de recursos No UPC: cuánto de los Presupuestos Máximos se destinará directamente a compra centralizada y cómo se reflejará en los techos de EPS.
- Reglas de convivencia con la compra conjunta de 13 EPS: criterios de exclusión o complementariedad entre ambos mecanismos para evitar duplicidades y arbitrajes.
- Mecanismos de participación de pacientes y sociedades científicas en la actualización del listado de moléculas priorizadas.
- Evolución del portafolio: incorporación progresiva de nuevas terapias huérfanas (hematológicas, neuromusculares, inmunológicas) a medida que se consolide el modelo.
Descargue la Resolución 542 de 2025 aquí y conozca los detalles:
