Minsalud propone nuevas reglas para establecimientos farmacéuticos minoristas: así funcionaría la autorización de apertura y traslado

El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) presentó un proyecto de decreto que modifica el Decreto 780 de 2016 para crear un marco regulatorio específico sobre la apertura y traslado de establecimientos farmacéuticos minoristas en Colombia, es decir, farmacias y droguerías. La iniciativa, que aún se encuentra en fase de consulta pública, se inscribe en un momento clave: la reciente Sentencia C-479 de 2024 de la Corte Constitucional reactivó el parágrafo 3º del artículo 10 de la Ley 23 de 1962, devolviendo a las autoridades territoriales la facultad de autorizar y planificar la ubicación de estos establecimientos.

De acuerdo con la normativa, se trata de un mecanismo para “garantizar cobertura, pluralidad de oferta y acceso equitativo a medicamentos y dispositivos médicos” en el país. En la práctica, significa que departamentos y distritos deberán asumir un papel más protagónico en la gestión y ordenamiento del servicio farmacéutico, vigilando que las nuevas farmacias respondan a las necesidades poblacionales y no solo a dinámicas del mercado.

De la liberalización al control territorial – Minsalud

Durante las últimas dos décadas, la apertura de farmacias y droguerías en Colombia estuvo marcada por una relativa desregulación, lo que permitió un crecimiento acelerado de cadenas comerciales en zonas urbanas, pero también generó vacíos en regiones apartadas, donde aún persiste la dificultad de acceder a medicamentos esenciales.

La reviviscencia del parágrafo de la Ley 23 de 1962, determinada por la Corte, abre la puerta a una re-regulación territorial, devolviendo competencias a las secretarías de salud departamentales y distritales. Este proyecto de decreto busca precisamente reglamentar cómo se ejercerá esa potestad, fijando procedimientos uniformes y criterios técnicos para las decisiones.

Competencia territorial: más poder para departamentos y distritos

Uno de los ejes centrales del borrador es la creación del nuevo artículo 2.5.3.10.2.1 del Decreto 780 de 2016, que otorga a las entidades territoriales de salud la facultad de autorizar la apertura o el traslado de farmacias y droguerías.

La decisión de aprobar o negar una solicitud deberá estar debidamente motivada, tomando en cuenta tres criterios:

• Cobertura geográfica: identificar territorios con necesidades de acceso a medicamentos.
• Densidad poblacional: priorizar zonas con alto número de habitantes.
• Pluralidad de la oferta: evitar monopolios y garantizar la libre elección del usuario.

Este enfoque responde al principio de autonomía territorial consagrado en la Constitución y a la Ley 715 de 2001, que distribuye competencias en salud entre Nación y entidades territoriales.

Requisitos técnicos: condiciones mínimas para funcionar

El proyecto también define un estándar mínimo de operación para los establecimientos farmacéuticos minoristas. Entre los requisitos más relevantes figuran:

• Área mínima de 20 metros cuadrados, con facilidad de acceso y posibilidad de servicio nocturno.
• Espacios internos adecuados para procesos farmacéuticos y con circulación restringida.
• Condiciones locativas que garanticen la conservación de la calidad de medicamentos: iluminación, pisos y paredes lavables, techos adecuados, servicios sanitarios y sistemas eléctricos en buen estado.
• Presentación de un plano o croquis del local.

La verificación de estos requisitos se hará mediante visita técnica de la autoridad de salud territorial. Si el concepto es desfavorable pero subsanable, el solicitante dispondrá de 30 días hábiles para corregir las falencias y solicitar una nueva inspección.

En caso de traslados, se prevé un mecanismo expedito: el establecimiento deberá notificar su nueva dirección dentro de los 30 días posteriores al cambio, para que la autoridad territorial realice la inspección correspondiente.

Procedimiento y sanciones: del acta a la clausura

El procedimiento de autorización seguirá tres pasos: solicitud escrita, visita de verificación y levantamiento de acta. El acta, además de documentar las condiciones, servirá como respaldo jurídico frente a eventuales sanciones. El proyecto es claro en señalar que los establecimientos que operen sin autorización o que pierdan las condiciones exigidas serán objeto de cierre inmediato por parte de la autoridad sanitaria.

Las infracciones estarán sujetas al régimen sancionatorio de la Ley 9 de 1979 y al Código Nacional de Policía (Ley 1801 de 2016). Entre las medidas contempladas se encuentran multas, suspensión temporal de actividades e incluso clausura definitiva.

Fomento de oferta en zonas desprotegidas

Más allá del componente punitivo, el borrador también incorpora un enfoque de fomento. Departamentos, distritos y municipios tendrán la obligación de promover la instalación de farmacias en lugares con escasa oferta, así como en zonas priorizadas por factores socioeconómicos o geográficos.

Este punto resulta clave en la discusión pública, pues evidencia la intención del Gobierno de que el mercado farmacéutico minorista no se concentre únicamente en áreas urbanas rentables, sino que se extienda a territorios rurales y vulnerables, donde el acceso a medicamentos sigue siendo una deuda histórica.

Adicionalmente, la normativa establece que las autoridades deberán garantizar puntos de dispensación de gestores farmacéuticos para la entrega de medicamentos y dispositivos médicos a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), reforzando así la cobertura en atención primaria y la continuidad en tratamientos ambulatorios.

Transparencia: base de datos pública y reporte semestral

Con el fin de garantizar transparencia, el proyecto contempla que las entidades territoriales mantengan una base de datos pública y actualizada sobre cada establecimiento farmacéutico. Esta incluirá información detallada como:

• Número de Identificación Tributaria (NIT).
• Dirección y ubicación geográfica.
• Clase de establecimiento (farmacia, droguería, gestor farmacéutico).
• Fecha de apertura o traslado.
• Resultados de las visitas de inspección.
• Nombre y perfil del director técnico.

Cada seis meses, las autoridades territoriales deberán enviar este reporte al Ministerio de Salud, que será responsable de procesar y analizar los datos para fortalecer la política farmacéutica nacional. El Ministerio, además, definirá los criterios técnicos para la presentación de la información, de modo que exista uniformidad y coherencia entre los diferentes departamentos y distritos.

Plazos de transición y pedagogía social

El proyecto de decreto establece un calendario de implementación progresiva:

• Dentro de los 3 meses siguientes a su entrada en vigencia, las autoridades territoriales deberán realizar acciones de difusión y pedagogía sobre los cambios normativos.
• En un plazo de 6 meses, departamentos y distritos deberán publicar su primer reporte oficial de establecimientos farmacéuticos.
• A los 7 meses, el Ministerio de Salud deberá contar con un sistema habilitado para recibir y procesar la información territorial.

Este enfoque gradual busca dar tiempo a las autoridades locales y al sector farmacéutico para adaptarse a los nuevos procedimientos.

De aprobarse, este proyecto de decreto tendría implicaciones significativas para el sector farmacéutico colombiano:

1. Ordenamiento territorial del servicio farmacéutico: la ubicación de farmacias dejaría de ser un asunto de mercado para convertirse en una decisión de política pública.
2. Mejora en el acceso a medicamentos: especialmente en áreas rurales, dispersas o con baja cobertura.
3. Transparencia y control sanitario: gracias a la base de datos pública y los reportes semestrales al Ministerio.
4. Responsabilidad compartida: tanto gestores farmacéuticos como farmacias independientes deberán ajustarse a los criterios técnicos de autorización.

En términos de política pública, la iniciativa busca equilibrar los intereses comerciales con la función social del servicio farmacéutico, reforzando la visión de la salud como derecho fundamental, tal como lo establece la Ley Estatutaria 1751 de 2015.

Un proyecto que abre debate en el sector

Aunque todavía no es una norma definitiva, el proyecto ya genera debate en el sector salud. Para algunos actores, representa una oportunidad de cerrar brechas en el acceso a medicamentos; para otros, podría implicar mayores trámites y costos en la apertura de farmacias, lo que afectaría especialmente a pequeños empresarios.

Lo cierto es que esta regulación marcará un nuevo capítulo en la historia del ordenamiento farmacéutico en Colombia, obligando a las autoridades a equilibrar la planificación sanitaria con la dinámica del mercado.

Descargue aquí el proyecto de decreto completo: