En la Resolución 2024 de 2023, expedida el 1 de diciembre, el Ministerio de Salud responde a AFIDRO la reposición presentada en medio del proceso seguido con el dolutegravir, medicamento para el VIH. El trámite para declarar la existencia de razones de interés se ha llevado a cabo durante el segundo semestre del año, concluyendo con la decisión en firme de la Resolución 1579 de 2023.
Como expuso AFIDRO en un recurso de reposición, “el Ministerio de Salud y Protección Social desconoció el debido proceso de los intervinientes al publicar de forma extemporánea los documentos presentados durante la actuación administrativa, como sucedió -por ejemplo- con las observaciones al informe de recomendaciones del Comité Técnico publicadas en la página web del Ministerio el 4 de octubre de 2023, a pesar de ser recibidas entre el 18 y el 19 de septiembre de 2023”.
Asimismo, la Asociación señaló que, la autoridad sanitaria nacional no evidenció la presencia de una conexión causal entre el costo del medicamento y las estadísticas que parecen ser motivo de preocupación, desvirtuando así la naturaleza del mecanismo de licencia obligatoria, ya que no se concibe como una herramienta para el control de precios.
Por otra parte, según las estadísticas citadas, el 88.3% de personas diagnosticadas con VIH recibía tratamiento en 2022; no obstante, en el recurso de reposición “se tergiversó aquella información para declarar la existencia de razones de interés público, pues se desconoció que en el último año hubo un aumento porcentual en las personas diagnosticadas con VIH que tuvieron acceso a tratamiento y tuvieron una carga viral suprimida”.
Por consiguiente, de acuerdo con AFIDRO, no hay una condición de emergencia que justifique la imposición de una licencia obligatoria, dado que en el último año, el acceso al tratamiento del VIH aumentó en más del 20%, y el porcentaje de personas con carga viral suprimida incrementó en más de un 17%. Además, se descuidó la obligación de llevar a cabo una evaluación adecuada de razonabilidad, ya que no se cumplen con los criterios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad.
En cuanto al aspecto de proporcionalidad de la medida, no se consideró ninguna alternativa para alcanzar el objetivo deseado ni se evaluaron los posibles efectos negativos que podría generar una eventual imposición de licencia obligatoria, como serían:
- Un posible incumplimiento de las obligaciones internacionales que Colombia ha adquirido con Estados Unidos, Japón y Reino Unido.
- La posibilidad de que, por esa vía, la reclamación pueda terminar con una demanda inversionista-Estado, y la eventual orden de un Tribunal de Arbitramento para que Colombia indemnice al inversionista por la expropiación de su propiedad.
- Los costos que supondría una defensa en procesos internacionales, que supone un alto costo operativo, político y económico para el país.
- El mensaje negativo y la inseguridad jurídica atada a otorgar una licencia obligatoria sin el cumplimiento de los requisitos y elementos establecidos por la Ley, la jurisprudencia y la normatividad intemacional.
- El efecto paralizante que puede generar una licencia obligatoria sobre la innovación. Algunos de los países que aprovechan las licencias obligatorias han visto disminuir o estancar las importaciones de medicamentos y han experimentado retrasos en el lanzamiento de nuevos medicamentos y tratamientos. Esto podría ocurrir en Colombia.
- El deterioro en la confianza de potenciales inversionistas en Colombia.
Consideraciones del Ministerio de Salud en la respuesta al recurso interpuesto por AFIDRO
En respuesta al recurso de reposición, el Ministerio de Salud cita a la Constitución y a la Corte Constitucional para explicar el proceso seguido con el medicamentos dolutegravir. “Se comprende que la garantía del debido proceso impone al director de las actuaciones administrativas el deber de observar los procedimientos previamente dispuestos por el legislador y de velar por que aquellas se desarrollen con pleno respeto de los principios consagrados en el artículo 209 de la Constitución Política y el artículo 3 de la Ley 1437 de 2011”. Con base en este argumento, la normativa en cuestión no estableció un plazo para la publicación de las observaciones presentadas al informe, a pesar de que el Comité debe remitirlas en un plazo máximo de tres (3) días después de la expiración del plazo para su presentación.
“Como se puede observar, el legislador no otorgó la oportunidad para controvertir las observaciones presentadas por los interesados al informe de recomendaciones, luego no es viable afirmar que la publicación realizada el 04 de octubre de 2023 en el micrositio de la página web del Ministerio de Salud y Protección Social fue extemporánea y mucho menos que fue transgresora del debido proceso, en cuanto se reitera, la ley no exige la mencionada publicación”, se lee en el documento.
Con respecto al impacto negativo en la innovación e inversión, el Ministerio de Salud manifiesta en su respuesta que las aseveraciones son equivocadas y transmiten un mensaje érroneo. “Aquella carece de argumentación jurídica, por cuanto, con el recurso radicado, no se explica cómo la declaración de existencia de razones de interés público de la Resolución 1579 de 2023 afecta o puede afectar concretamente las inversiones del país, tampoco precisa cuáles inversiones se afectarían o en qué consiste la presunta afectación en la inversión e innovación, y mucho menos indica los presuntos mensajes erróneos que se estarían enviando”.
Argumentos del Ministerio de Salud para dar prelación a la licencia obligatoria del dolutegravir
En lo que respecta a la afirmación de que no existe una razón excepcional para otorgar una licencia obligatoria, argumentando que el acceso al Dolutegravir está garantizado debido a varios factores, como la disponibilidad de múltiples laboratorios que proveen el medicamento, la amplia utilización de “otros tratamientos efectivos para la misma enfermedad” en la mayoría del mercado, y el alto porcentaje de personas diagnosticadas con VIH que reciben tratamiento en Colombia, incluso por encima de la media mundial, se hace hincapié en que el capítulo 5.1.2. de la Resolución 1579 de 2023 detalló extensamente las circunstancias que respaldan la declaración de interés público. Este capítulo describe la necesidad de atender a las poblaciones prioritarias que requieren principalmente el medicamento Dolutegravir, con el objetivo de prevenir un impacto mayor en el comportamiento de la epidemia a nivel nacional.
Conozca los argumentos y la respuesta del Ministerio de Salud en la resolución adjunta:
