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148 medicamentos a control de precios – Proyecto de circular 03 de 2017

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La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos publicó para comentarios una lista de 148 medicamentos que serán sometidos a control directo de precios. Esta nueva regulación, que reduce el costo en 36 % en promedio, generará ahorros al sistema de salud del orden de los 300.000 millones de pesos cada año, y aumentará a 978 el número de medicamentos bajo control de precios en el país.

Casi todos los medicamentos de la nueva lista son monopólicos en el mercado. Entre ellos se incluyen moléculas para tratar el dolor, el cáncer, el hiperparatiroidismo, la endocarditis, la osteomielitis, la meningitis causada por hongos, la enfermedad de Gaucher, la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, la esclerosis múltiple y la anemia asociada a insuficiencia renal crónica.

Incorporación de medicamentos a control directo.

Incorpórense al régimen de control directo de precios los medicamentos que se relacionan a continuación, cuyo precio máximo de venta en el nivel mayorista será el respectivamente señalado (lea toda la lista al final descargando los documentos):

138 medicamentos a control de precios

Medicamentos no incorporados al régimen de control directo sujetos de reconocimiento y pago por parte del FOSYGA o quien haga sus veces.

Los medicamentos no incorporados al régimen de control directo y perteneciente a mercados relevantes revisados en la presente Circular, quedarán excluidos del régimen de control directo de precios, excepto para propósitos de reconocimiento y pago por parte del FOSYGA o quien haga sus veces a partir de la entrada en vigencia de esta circular, sin perjuicio del monitoreo constante que de ellos efectúe la Comisión (lea toda la lista al final descargando los documentos):

138 medicamentos a control de precios

El plazo para comentarios vence el próximo 20 de junio. La lista fue elaborada a partir de un riguroso análisis que comenzó en enero de este año. El proceso incluyó la evaluación de los precios de las nuevas moléculas que ingresaron al mercado colombiano entre 2007 y 2017 –y que por su reciente ingreso eventualmente no estaban bajo control– y la actualización de los precios máximos establecidos durante los años 2013 y 2014.

Además del precio fijado a los medicamentos, 12 mercados relevantes –todos ellos con alto nivel de competencia– pasarán a régimen de libertad vigilada. Esto significa que, si bien no tendrán control directo, deberán seguir reportando el precio de venta en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (Sismed) con el fin de evitar abusos.​​

Los comentarios se recibirán desde el 05 de junio al 20 junio de 2017, en el correo electrónico [email protected]

Descargue Ficha de precios de referencia internacional y Proyecto de circular 03 de 2017

 

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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Órganos de control se unen para hacer seguimiento a los recursos de la emergencia sanitaria

Los órganos de control se unieron en el marco del programa de vigilancia de los recursos de la emergencia, “Transparencia para la Emergencia”

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Órganos de control se unen para hacer seguimiento a los recursos de la emergencia sanitaria

“Transparencia para la Emergencia” es el nuevo programa de vigilancia y control que une los esfuerzos de la Procuraduría, la Contraloría y la Fiscalía, con el fin de hacer seguimiento a los dineros públicos destinados a la mitigación de la Emergencia Sanitaria.

Es preciso decir, que este programa se pondrá en marcha en todos los territorios del país, aunque, de manera inicial se priorizaran los asuntos contractuales relacionados con salud, seguridad, convivencia y de atención de emergencias.

Modo de operación

En este sentido, habrá equipos especializados, conformados por personal de cada entidad, quienes se encargarán de recibir quejas de la ciudadanía, identificar los sectores más sensibles e intervenir para blindar los procesos de contratación en los que exista riesgo.

Así mismo y de manera semanal, la Fiscalía, la Procuraduría y la Contraloría informarán al país sobre observaciones, resultados y hallazgos del programa conjunto. Esta información será recopilada por la Delegada Preventiva para la Función Pública, 84 procuradurías territoriales y un grupo especializado de la Unidad de Inteligencia y Analítica de la Procuraduría; junto a la Dirección de Información, Análisis y Reacción Inmediata (DIARI) de la Contraloría General, así como sus Contralorías Delegadas Sectoriales y Gerencias Departamentales.

También puede leer: Recomendaciones COVID-19 y cáncer de mama en Colombia

Los órganos de control, también informaron que cuando apliquen las circunstancias, se dará traslado a la Fiscalía General de la Nación la cual indagará sobre las irregularidades detectadas y judicializará a los responsables.

Cabe resaltar que, todos los procesos e investigaciones se complementarán con los elementos probatorios y evidencias que sean obtenidos conjuntamente por la Procuraduría, la Contraloría y la Fiscalía.

Liberación de recursos

Por otro lado, la Federación Nacional de Departamentos -FND- hizo un pronunciamiento informando que celebra las medidas económicas adoptadas por el Gobierno Nacional, que a través del Decreto 513 de 2020 liberó recursos del Sistema General de Regalías -SGR- y del Fondo de Ciencia, Tecnología e Innovación, para que los departamentos puedan atender las necesidades de gasto y financiar proyectos de inversión encaminados a mitigar el impacto de la emergencia sanitaria, ocasionada por el virus COVID-19.

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Recomendaciones COVID-19 y cáncer de mama en Colombia

Estas son algunas recomendaciones sobre el Diagnóstico, Tratamiento y Seguimiento del Cáncer de Mama durante la Pandemia por SARS-Cov-2/COVID-19 en Colombia.

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Recomendaciones COVID-19 y cáncer de mama en Colombia

La Asociación Colombiana de Mastología (ACM)  en conjunto con diversas asociaciones de oncología y hematología del país, se unieron con el firme propósito de enviar un mensaje unificado al personal médico y otros profesionales de la salud interesados en el manejo de pacientes con enfermedad mamaria; IPS oncológicas e integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano.

El mensaje busca determinar unos esquemas de priorización temporal en la ruta de atención de los pacientes Cáncer de Mama. Así mismo, hacer recomendaciones sobre el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de estos pacientes durante la Pandemia por SARS-Cov-2/COVID-19 en Colombia.

Según el grupo de expertos, “la pandemia por COVID-19 ha producido una crisis extraordinaria en los servicios de salud sin precedentes en el pasado reciente, desafiando el manejo habitual de los pacientes con enfermedades mamarias”.

De igual manera, las recomendaciones emitidas se basan en las publicadas por el American College of Sugeons (ACS)  adaptadas con autorización de ACSpor el grupo de expertos de asociaciones como: la Asociación de Mastología de Antioquia (AMA) – Asociación Colombiana de Hemato-Oncología (ACHO) – Asociación Colombiana de Radioterapia Oncológica (ACRO) y Asociación  Colombiana de Radiología (ACR).

Manejo sistemático de  los pacientes con enfermedad mamaria

En esta misma línea, el grupo de asociaciones de Hematología y Oncología plantean tres fases de gravedad de la pandemia por Covid-19, basadas en la realización de imágenes diagnósticas, consulta ambulatoria, cirugía, manejo sistémico y radioterapia.

Sin embargo, es preciso aclarar que estas recomendaciones no suprimen ni reemplazan el juicio médico individual, políticas de salud nacional, regionales o institucionales. Pretenden estimular interdisciplinariedad y capacidad de adaptación; y están sujetas a cambios y actualizaciones de acuerdo a nueva evidencia disponible y al comportamiento dinámico de la pandemia.

Recomendaciones de Fase I

Estudios imagenológicos:

  • Se recomienda realizar imágenes y biopsias en casos de diagnóstico imagenológico para síntomas mamarios sospechosos o BIRADS 4-5.
  • Se recomienda mantener la prestación de mamografía clínica o diagnóstica durante esta fase.
  • Se recomienda diferir estudios diagnósticos imagenológicos en los siguientes casos:
    1. Estudios de tamización que pueden ser aplazados hasta la resolución de la pandemia. Retrasar estas mamografías de 6 a 12 meses probablemente no tendrá impacto en la supervivencia global.
    2. Tamización anormal por mamografía que puedan ir a intervalo imagenológico de 6 meses.
    3. Estudios de tamización con resonancia nuclear magnética mamaria o seguimiento con ultrasonido.

Consulta ambulatoria:

  • Se podrán atender pacientes, previa evaluación de triage institucional descartando síntomas respiratorios sospechosos con un solo acompañante (o ninguno) durante la cita.
  • Se considera viable la evaluación presencial de pacientes en consulta con:
  • Diagnóstico reciente de carcinoma de mama (invasor o in situ).
  • Controles post-operatorios.
  • Se recomienda posponer la consulta hasta condiciones más seguras por la pandemia, o realizar evaluación por telemedicina previo consentimiento de la paciente y dejando registro en la historia clínica, en los siguientes casos:
  • Diagnóstico reciente de atipias mamarias.
  • Pacientes con alto riesgo heredofamiliar.
  • Pacientes conocidos en consulta de seguimiento y con síntomas atribuibles a la terapia anticancerosa, médica o quirúrgica.
  • pacientes sanas y visitas de seguimiento de pacientes con alteraciones mamarias benignas (se incluyen hiperplasias atípicas y otras lesiones benignas).
  • Se recomienda definir por (o conjuntamente con) oncología clínica:
  • Manejo de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante para carcinomas de mama triple negativo y/o HER2 positivo, así como la terapia de mantenimiento anti HER2.
  • Definir continuidad o modificaciones de tratamiento sistémico citotóxico previamente iniciado.
  • Continuación de terapia endocrina adyuvante.
  • Ajuste de tratamiento sistémico neo-adyuvante en pacientes con aplazamiento de manejo quirúrgico, según factores de riesgo de la neoplasia y comorbilidades individuales.

Cirugía:

La cirugía se limitará a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza en los siguientes tres meses.  Se consideran candidatos a cirugía en la fase I, pacientes con:

  • Carcinoma de mama que han completado tratamiento con quimioterapia neo-adyuvante.
    1. Tumores T2 y/o N1, hormonosensibles y con Her2 negativo, no orientadas a terapia sistémica neo-adyuvante.
    2. Tumores malignos triple negativos o Her2 positivo, no candidatas a terapia sistémica neo-adyuvante.
    3. Biopsias discordantes con alta sospecha de malignidad.
    4. Lesión recurrente loco-regional en progresión y sin opción de manejo sistémico pre-quirúrgico.
  • Se recomienda diferir las siguientes cirugías, hasta determinar condiciones institucionales, regionales o nacionales de mayor seguridad por la pandemia:
  • Reconstrucción mamaria.
  • Escisión de lesiones benignas mamarias: nódulos, fibroadenomas, ducto mamario, etc. 
  • Biopsias discordantes probablemente benignas.
  • Lesiones de alto riesgo (atipias, papilomas, etc).
  • Cirugía mamaria reductora de riesgo.
  • Cirugía diferida para biopsia de ganglio centinela, por carcinoma detectado en biopsia escisional de la mama.
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS), con receptores hormonales positivos o negativos.
  • Re-escisión de márgenes de cirugía mamaria.
  • Tumores malignos que estén respondiendo a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Tumores estadio I, receptores de estrógeno (RE) positivos y/o receptores de progesterona (RP) positivos, Her2 Neu negativo, que puedan idealmente recibir terapia endocrina, determinado en junta interdisciplinaria.
  • Cirugía paliativa en tumores mamarios estadio IV.
  • Se recomienda diferir las siguientes cirugías, hasta determinar condiciones institucionales, regionales o nacionales de mayor seguridad por la pandemia:
  • Reconstrucción mamaria.
  • Escisión de lesiones benignas mamarias: nódulos, fibroadenomas, ducto mamario, etc. 
  • Biopsias discordantes probablemente benignas.
  • Lesiones de alto riesgo (atipias, papilomas, etc).
  • Cirugía mamaria reductora de riesgo.
  • Cirugía diferida para biopsia de ganglio centinela, por carcinoma detectado en biopsia escisional de la mama.
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS), con receptores hormonales positivos o negativos.
  • Re-escisión de márgenes de cirugía mamaria.
  • Tumores malignos que estén respondiendo a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Tumores estadio I, receptores de estrógeno (RE) positivos y/o receptores de progesterona (RP) positivos, Her2 Neu negativo, que puedan idealmente recibir terapia endocrina, determinado en junta interdisciplinaria.
  • Cirugía paliativa en tumores mamarios estadio IV.

Radioterapia:

  • Considerar con los grupos institucionales de radioterapia, alternativas de hipofraccionamiento, hipofraccionamiento extremo, retraso en el inicio u omisión de radioterapia, de acuerdo a indicaciones basadas en la evidencia. Se deberán tener en cuenta la experticia de cada grupo y los recursos técnico-científicos individuales, dado que no son homogéneos en el territorio nacional.
  • Masa mamaria sangrante o dolorosa, inoperable.
  • Terminación de tratamiento con radioterapia iniciada.
  • Síndrome compresivo de columna, metástasis cerebrales u otras lesiones metastásicas críticas que pongan en riesgo la vida del paciente.

Recomendaciones de Fase II

Fase II: Marco urgente.  Muchos pacientes con COVID-19, unidades de cuidado intensivo y ventiladores con capacidad limitada. Salas de cirugía con suministros limitados.

Estudios imagenológicos

Se recomienda realización de imágenes y biopsias en casos de diagnóstico imagenológico para síntomas mamarios sospechosos o BIRADS 4-5.

Consulta ambulatoria:

  • Se podrán atender pacientes, previa evaluación de triage institucional descartando síntomas respiratorios sospechosos, con un solo acompañante (o ninguno) durante la cita.
  • Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama invasor.
  • Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama no invasor (in situ) pueden convertirse a candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes post-operatorios sin drenaje y sin declaración de síntomas sospechosos de complicación en triage institucional, pueden convertirse a candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes conocidos, con problemas nuevos o síntomas relacionados con la terapia, son candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes de alto riesgo (BRCA positivo, atipias, etc.) deberán reprogramarse hasta resolución de la pandemia o evaluarse por telemedicina.

Cirugía:

  • La cirugía debe limitarse a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza en el lapso de pocos días. Se consideran candidatos a cirugía en la fase II, pacientes que requieran:
  • Drenaje de absceso mamario/axilar o evacuación de hematoma.
  • Revisión de colgajos quirúrgicos o reconstrucción autóloga por isquemia o necrosis.  
  • Tratamiento del cáncer de mama operable recién diagnosticado, sin opción de manejo neoadyuvante, con alguno de los siguientes procedimientos:
  • Cirugía conservadora: requiere determinación de disponibilidad de radioterapia y consideración de riesgo mayor por visitas repetidas a la unidad de radioterapia; o por retraso en caso de requerirse cirugía adicional (v.g. re-escisión por márgenes positivos).
  • Mastectomía: representa un abordaje con menor probabilidad de reintervención por márgenes comprometidos o de necesidad de radioterapia en estadios tempranos. No se recomienda realizar concomitantemente con reconstrucción inmediata.
  • La biopsia de ganglio centinela con radiocoloides puede ser de difícil realización por deficiencia de insumos durante la pandemia.  En tal caso se recomienda realizar con colorantes vitales (en caso de disponibilidad y experticia) o vaciamiento axilar (nivel I en axila clínicamente negativa).
  • La reconstrucción mamaria debe diferirse.
  • Algunos pacientes con estadio clínico T2 o N1, con reporte de biopsia que sugiere subtipo molecular luminal, deben ser revisados con  oncología clínica para decidir tipo de manejo neoadyuvante: terapia endocrina vs quimioterapia citotóxica, según las características y factores de riesgo en cada caso.
  • Pacientes con tumores triple negativos y/o Her2 positivos, de acuerdo a consideraciones institucionales pueden manejarse con cirugía o iniciar quimioterapia preoperatoria. Esta decisión dependerá de los recursos institucionales, la situación regional de salud pública derivada de la pandemia y las preferencias del paciente.
  • Considerar diferir el inicio de  agentes antiresortivos intravenosos o reemplazar por medicamentos orales.
  • Se considera fundamental crear la Junta Virtual de Decisiones para presentación de los casos que requieran análisis multidisciplinario y toma de decisiones prioritarias.

Radioterapia: Como se describió en la fase I.

Recomendaciones de Fase III

Fase III: Todos los recursos hospitalarios enrutados a pacientes con COVID-19. Sin disponibilidad de unidad de cuidado intensivo o ventiladores, salas de cirugía sin suministros, pacientes en quienes la muerte es probable en horas si la cirugía es diferida.

Cirugía:

La cirugía debe limitarse a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza dentro de las horas siguientes.  Se consideran candidatos a cirugía en la fase III, pacientes con:

Inestabilidad clínica por absceso mamario/axilar o hematoma.

Revisión de colgajos quirúrgicos o reconstrucción autóloga por isquemia o necrosis. 

La cirugía mamaria de cáncer recién diagnosticado y las reconstrucciones mamarias deberán diferirse.

Consulta:

Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama invasor a orientación por telemedicina.

Se sugiere evaluar presencialmente solo a pacientes con declaración de síntomas relacionados con terapias recientes realizadas dentro del manejo de cáncer de mama, que impliquen dudas sobre su estado general y que tengan menor riesgo de asistir a consulta que a urgencia hospitalaria.  Lo ideal será asistencia por telemedicina.

En este escenario la recomendación  de aplazar el inicio de tratamientos con quimioterapia citotóxica dependerá de la situación específica regional de cada centro oncológico según las consecuencias derivadas de la pandemia en cada Institución o región, para la atención de los pacientes.

Considerar diferir el inicio de  agentes antiresortivos intravenosos o   reemplazar por medicamentos orales.

Se debe disponer de consulta por telemedicina para seguimiento de pacientes que estén recibiendo  terapia sistémica oncológica.

Se recomienda definir por (o conjuntamente con) oncología clínica:

El inicio de tratamiento con quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante, que se definirá según evaluación de riesgo/beneficio en cada paciente, comorbilidades y factores de riesgo de la neoplasia.

Continuidad o modificaciones de tratamiento sistémico citotóxico previamente iniciado.

El seguimiento de pacientes que reciben tratamiento endocrino adyuvante para realizar a través de tele-consulta.

Ajuste de tratamiento sistémico oncológico neo-adyuvante en pacientes con aplazamiento de manejo quirúrgico, según factores de riesgo de la neoplasia y comorbilidades.

Se considera fundamental crear la Junta Virtual de Decisiones para presentación de los casos que requieran análisis multidisciplinario y toma de decisiones prioritarias.

Estudios imagenológicos: Ninguno.

Radioterapia: Como se describió en la fase I.

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Invima advierte sobre uso de Cloroquina e Hidroxicloroquina para tratamiento de COVID-19

El Invima exhorta a hacer uso de Cloroquina e Hidroxicloroquina solo bajo prescripción médica, pues no se ha demostrado que ayude a tratar el COVID-19

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Invima advierte sobre uso de Cloroquina e Hidroxicloroquina para tratamiento de COVID-19

En la actualidad, se están adelantando investigaciones sobre el uso de la hidroxicloroquina y la cloroquina para el tratamiento del COVID-19, sin embargo, aún no hay evidencias que demuestren la efectividad del medicamento contra la infección.

El aumento en la venta de estos medicamentos, ha generado una alerta en su uso, no solo en Colombia sino en el mundo, por esta razón el INVIMA hizo un llamado a la ciudadanía y profesionales de la salud, reiterando que estos medicamentos solo están autorizados para el manejo de la malaria, paludismo, artritis reumatoidea y lupus eritematoso sistémico ya que su consumo sin prescripción médica puede poner en riesgo la salud de los pacientes .

Uso experimental

La presión por salvar vidas, principalmente en los países más afectados, como Francia y Estados Unidos a conllevado a que esos gobiernos establezcan protocolos estrictos que permiten el uso experimental de estos dos medicamentos, en pacientes con síntomas graves por Coronavirus SARS-CoV2.

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No obstante, estos dos medicamentos pueden tener graves efectos secundarios especialmente cuando son administrados en dosis muy altas, o cuando son mezclados con otros medicamentos.

Recomendaciones

El Instituto en su facultad de autoridad sanitaria, recomienda a los pacientes y profesionales de la salud limitarse a las indicaciones establecidas en el registro sanitario para tratar las enfermedades mencionadas anteriormente, en las que se ha comprobado su efectividad, o como parte de ensayos clínicos que hayan sido autorizados previamente por el Invima. Es fundamental asegurar el abastecimiento de estos productos para los pacientes que los necesitan debido a su condición de salud. 

Recordemos, que los lineamientos para el uso de medicamentos por fuera de la indicación, se encuentran definidos en el artículo 95 de la Resolución 1885 del 2018 del Ministerio de Salud, respecto a la nominación, evaluación y aprobación de usos no Incluidos en el Registro Sanitario.

Finalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social informó, que reportará al INVIMA los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que considere necesarios (no solo Cloroquina e Hidroxicloroquina) para proteger la vida y la salud de los pacientes, adjuntando la evidencia científica que soporte la eficacia o efectividad y la seguridad del uso no incluido en el registro

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