Puerta de Entrada a Nuevos Medicamentos - Decreto 433 de 2018 - Lista la aduana tecnologica

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Puerta de Entrada a Nuevos Medicamentos - Decreto 483 de 2018 - Lista la aduana tecnologica

PUERTA DE ENTRADA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS PASA POR VALOR TERAPEUTICO Y PRECIO: El artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 estableció que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

El Decreto 433 de 2018 reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en cuanto a establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, y el procedimiento que se surta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y esa institución, en el marco del proceso de obtención del registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional.

A QUIEN APLICA EL CONCEPTO PUERTA DE ENTRADA DEL DECRETO 433 DE 2018

Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:

  1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos .
  2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
  3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS.
  4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

QUE SE ENTIENDE POR MEDICAMENTO NUEVO

Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.

QUE ES UN COMPARADOR TERAPEUTICO EN EL DECRETO 433 DE 2018

Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.

EN QUE CONSISTE LA PREGUNTA PICOT

Es la Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:


P = Paciente, Problema, Población

I =Intervención

C =Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.)

O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.

T= Tiempo

QUE SE EVALUA EN LA PUERTA DE ENTRADA

La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costoefectividad y de impacto presupuesta/. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS.

CLASIFICACION DEL VALOR TERAPEUTICO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:


Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en.desenlaces clínicos
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable

PRECIO DEL NUEVO MEDICAMENTO

La evaluacíón realizada por parte del Instituto de Evaluacíón Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacíonal de Precíos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Descargue el Decreto 433 de 2018 - Mecanismo puerta de entrada de nuevos medicamentos a colombia

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