Vacuna para Covid-19 de Moderna busca aprobación ante la FDA

La compañía farmacéutica solicitará la autorización de su vacuna ante nuevos resultados que comprueban más del 90% de eficacia
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Este lunes, Moderna presentará ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), la solicitud de emergencia para que se apruebe su vacuna para Covid-19 –mRNA-1273– . De acuerdo con los resultados de su ensayo clínico, el fármaco tiene un 94.1% de eficacia y puede permanecer en refrigeración a -20°C por más de 30 días.

La vacuna, diseñada en 2 días según un reportaje especial de The New York Times, funciona con ARN mensajero que permite a las células humanas producir la proteína de punta característica del Sars-Cov-2.

En la fase 3 del estudio, conocida como estudio COVE, participaron 30.000 personas en EE.UU. y se desarrolló en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés). El objetivo principal de esta fase de investigación, fundamenta sus hallazgos en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna. En resultados preliminares, la eficacia se evaluó en 95 casos (de acuerdo con los criterios preestablecidos).

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Estos son los datos sobre la vacuna para Covid-19

Sin embargo, para solicitar la aprobación de emergencia de su vacuna para Covid-19, Moderna presentará la información de su último análisis. Los resultados de eficacia se identificaron en 196 casos vs. 11 casos de individuos a los que se les administró el placebo. Un segundo criterio de valoración revisó los casos graves de Covid-19 y concluyó que 30 de éstos se produjeron en el grupo del placebo, mientras que ninguno se produjo en el grupo de individuos vacunados con mRNA-1273.

La eficacia se mantuvo constante entre grupos étnicos, edad y género. Además, en el estudio COVE se incluyó la participación de 33 individuos mayores de 65 años y 42 personas de comunidades diversas (29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiático-americanos y 3 participantes multirraciales).

Sobre los resultados de la vacuna, Stéphane Bancel, director general de la farmacéutica mencionó en comunicado de prensa que “Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”.

Para el final de 2020, la farmacéutica espera suministrar 20 millones de su vacuna para Covid-19 en EE.UU. Pero, a nivel global, se espera la fabricación entre 500 millones y 1.000 millones de dosis para 2021.

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