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Industria Farmacéutica

Vacuna anticovid de Novavax muestra eficacia del 90.4%

Los resultados del ensayo de fase III de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax demostraron que el biológico tiene una eficacia general del 90.4% y una prevención del 100% de casos de hospitalización y muerte.

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Vacuna anticovid de Novavax muestra eficacia del 90.4%

Los resultados del ensayo de fase III de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax demostraron que el biológico tiene una eficacia general del 90.4% y una prevención del 100% de casos de hospitalización y muerte. Sin embargo, la eficacia de la vacuna disminuyó un poco frente a las variantes de preocupación de la OMS, en las que se incluyen las cepas alfa y delta del Covid-19.

Para Novavax la mayor preocupación es la acogida de la vacuna en Estados Unidos, ya que seguramente se usará solamente como un refuerzo en el plan de vacunación del país por lo que la empresa proyecta aumentar su capacidad de fabricación rápidamente para hacer frente a este escenario.

Durante el estudio Prevent-19 en el que participaron 29.960 voluntarios, se presentaron 6 hospitalizaciones y una muerte en el brazo de control, pero no se incluyeron en el análisis de eficacia porque las muestras de PCR no se evaluaron en el laboratorio central, como especificaba el protocolo del estudio.

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NVX-CoV2373 PlaceboTotalEficacia (%)
Número17.3128.12525,437
Casos generales14637790
Enfermedad severa044100
Enfermedad moderada01010100
Hospitalizaciones006100
Fallecidos001100
Casos en poblaciones de alto riesgo *13627591
Casos conocidos por ser:
Variante de preocupación  35 
Variante de interés  9 
VOC o VOI6384493
No VOC o VOI01010100
    Casos en los que se desconoce la variante81523aproximadamente 75
* Mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tengan circunstancias de la vida con exposición frecuente al Covid-19. 

La vacuna fue 100% efectiva para prevenir el Covid-19 causado por cepas del virus que no se consideran variantes de interés (VOC) o de interés (VOI). Entre las infecciones por VOC / VOI, la eficacia cayó al 93,2%.

Cabe mencionar, que los datos de secuencia estuvieron disponibles en 54 de los 77 casos de covid que se presentaron en el estudio, de estos 35 eran variantes de preocupación, específicamente, 28 casos fueron causados ​​por la cepa alfa que surgió por primera vez en Reino Unido, cepa que luego se volvió predominante en Estados Unidos. Durante el período en el que se llevó a cabo el ensayo. Nueve casos (17%) fueron variantes de interés, uno de ellos causado por B.1.617, relacionado con la variante delta altamente transmisible, que a su vez se denomina B.1.617.2. a continuación se detallan las variantes que se presentaron durante el desarrollo de Prevent-19:

variantes estudio

Esto deja 23 casos, ocho de los cuales estaban en el brazo de la vacuna, que fueron causados ​​por variantes desconocidas. esto quiere decir, que la eficacia de la vacuna entre estos 23 casos fue de alrededor del 75%, mucho más baja que en los otros grupos. Según Novavax esto ocurrió porque no se recuperó suficiente ARN viral de estas muestras para permitir la secuenciación y respecto a los ocho casos que se presentaron en el brazo de la vacuna todos se manifestaron en forma de enfermedad leve.

Adicionalmente, Novavax tiene la intención de solicitar autorizaciones regulatorias en los EE. UU, la Unión Europea y el Reino Unido en el tercer trimestre, incluso ya ha inició la solicitud de autorización de emergencia en los EE. UU. Pero antes de que se autorice para comercialización tendrá que completar la calificación del proceso y la validación del ensayo necesarias para cumplir con los requisitos químicos, de fabricación y de controles para resolver retrasos de fabricación anteriores.

Finalmente, la compañía calcula que podrá fabricar 150 millones de dosis por mes en el último trimestre de 2021, lo que en comparación con las gigantes Pfizer y Moderna es muy poco.

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Industria Farmacéutica

Los mercados de valores se recuperan gracias a las grandes farmacéuticas

Las grandes farmacéuticas del mundo han empujado la recuperación de los mercados de valores, encabezando la lista están Eli Lilly, AstraZeneca y Roche.

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Los mercados de valores se recuperan gracias a las grandes industrias farmacéuticas

A raíz de la pandemia los mercados de valores presentaron una fuerte caída debido a que el estado de emergencia se mantuvo durante el primer trimestre de este año, sin embargo, en el segundo trimestre de 2021 las bolsas de valores empezaron a presentar una mejoría gracias al movimiento que generaron las grandes farmacéuticas del mundo.

Como es evidente los mayores beneficiarios de este periodo de “bonanza económica” fueron los desarrolladores de terapias y vacunas contra el Covid-19, pero los beneficios reales se vieron claramente reflejados en las compañías que lanzaron o lanzarán terapias contra el Alzheimer, no obstante, algunas compañías también bajaron en la bolsa, en su mayoría debido a obstáculos regulatorios.

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La estrella en la bolsa es Eli Lilly cuyas acciones se han disparado en las últimas semanas gracias a las especulaciones positivas que hay alrededor de su medicamento contra el Alzheimer donanemab, sus datos prometedores publicados a principios de este año hacen pensar que el medicamento será un éxito. De hecho, Lilly aseguró recientemente que solicitará aprobación acelerada de su medicamento a la FDA tal como lo hizo Biogen con su fármaco para la misma enfermedad, Aduhelm.

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Otra compañía que sube en la bolsa es Roche, que también trabaja en un medicamento contra el Alzheimer llamado gantenerumab, aunque se tiene certeza que también trabaja simultáneamente en otros proyectos relacionados con la enfermedad, pero la compañía no se ha pronunciado al respecto. Por el momento gantenerumab continúa en ensayos de fase III.

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Mientras tanto, Biogen se ha recuperado de sus caídas con la aprobación de Aduhelm, pero en términos de desempeño en el mercado de valores, el desarrollador de vacunas Covid-19, Moderna, puso en la sombra al grupo duplicando su tamaño este año, valorándose ahora en $94.000 millones de dólares.

Crecen las acciones de las farmacéuticas

EmpresaAumento del precio de la acciónGanancia de capitalización de mercado (miles de millones de dólares)Capitalización de mercado a junio de 2021 (miles de millones de dólares)
Grandes farmacéuticas
Lilly ($)36%58,6220,1
Astrazeneca ($)20%26,1157,3
Roche (SFr)13%45,3337,6
Grandes fabricantes de medicamentos (más de $ 25 mil millones)
Moderna ($)125%53,094,4
Biogen ($)41%14,552,1
Novo Nordisk (DKK)23%40,8196,9
Mediana capitalización ($ 5-25bn)
Biontech ($)175%34,454,1
Novavax ($)90%8,615,7
Sumitomo Dainippon Pharma (JPY)53%2,78.5
Pequeña capitalización ($ 250 millones-5 mil millones)
Ocugen ($)339%1.31,6
Prothena ($)328%1.82.3
Ciencias de la vida Anavex323%1.21,6
Fuente: Evaluate Pharma

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AstraZeneca también se destaca en la bolsa gracias a su vacuna contra el Covid-19, pese a que sus acciones tuvieron una caída tras el anuncio de algunos países de efectos secundarios como coágulos sanguíneos tras su aplicación. Actualmente las acciones de la compañía se mantienen en un crecimiento constante en lo que va del segundo trimestre.

Como se observa en la tabla BioNTech y Novavax tuvieron una mediana capitalización remolcados también por sus desarrollos contra el Covid-19, aunque Novavax ha presentado problemas con la fabricación y no ha logrado llegar al mercado a pesar de tener resultados positivos en los ensayos de seguridad y eficacia.

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No obstante, no todas las farmacéuticas tienen comportamientos positivos en la bolsa, ya que las acciones de Merck cayeron en enero cuando informó que ya no intentaría una vacuna Covid al no obtener resultados durante los ensayos clínicos.

A la espera se encuentra Novartis que adquirió The Medicines Company por $9.700 millones de dólares por su fármaco inclisiran (Leqvio) para la dislipemia y que no los ha visto retribuidos gracias que la FDA no lo ha aprobado, por lo que sus acciones se mantienen estables. Nuevamente la compañía suiza presentó la solicitud de aprobación.

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Eli Lilly fortalecerá su portafolio con insulina experimental

La líder farmacéutica Eli Lilly cerró un acuerdo multimillonario para avanzar en sus tratamientos contra la diabetes con técnicas y métodos de nueva generación

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Industria Farmacéutica

FDA aprueba uso de finerenona para retrasar la progresión de la ERC

La FDA dio vía libre al uso de la finerenona pararalentizar la progresión de la enfermedad renal crónica – ERC en pacientes con diabetes tipo 2.

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fda aprueba finerenona erc diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de julio la finerenona (Kerendia), el primer agente de una nueva clase de antagonistas no esteroideos de los receptores de mineralocorticoides (ARM), para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a la diabetes de tipo 2.

Antes de la reciente decisión, la autoridad estadounidense había aprobado dos agentes de la clase de los inhibidores de SGLT2 para la ralentización de la enfermedad renal crónica. Se trata de canagliflozina (Invokana), que se aprobó en septiembre de 2019 sobre la base del ensayo CREDENCE, y dapagliflozina (Forxiga/Farxiga), que se aprobó en abril de 2021 sobre la base de DAPA-CKD; ambos limitados inicialmente al tratamiento de la diabetes tipo 2.

De acuerdo con especialistas en nefrología, el hecho de que se tomen en cuenta estos medicamentos para el tratamiento de la ERC podría considerarse como un “cambio de práctica”. Tal es el caso de la Dra. Janani Rangaswami, nefróloga consultada por la web Medscape y que se refirió al uso de la finerenona como una “adición bienvenida a las terapias en el espacio cardiorrenal”. Sin embargo, también mencionó que este fármaco pasará eventualmente un segundo plano, ya que existen otras dos clases de protectores de riñón para pacientes con diabetes tipo 2: los inhibidores del sistema renina-angiotensina (IRA) y los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).

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¿Cómo se demostraron las ventajas de la finerenona en la ERC asociada a diabetes?

Según el comunicado oficial provisto por la FDA, la eficacia de la finerenona para mejorar los resultados renales y cardíacos se evaluó en un estudio conocido aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en adultos con enfermedad renal crónica asociada a la diabetes de tipo 2 que se conoció como FIDELIO-DKD. En él participaron 5.674 pacientes a los que se les asignó aleatoriamiente un placebo o la recepción de la finerenona.

El estudio comparó los dos grupos en cuanto al número de pacientes cuya enfermedad progresó hasta un criterio de valoración compuesto (o combinado) que incluía al menos una reducción del 40% de la función renal, la progresión hasta la insuficiencia renal o la muerte del riñón. Los resultados mostraron que que 504 de los 2.833 pacientes que recibieron la finerenona ufrieron al menos uno de los eventos del criterio de valoración compuesto, en comparación con 600 de los 2.841 pacientes que recibieron el placebo.

El estudio también comparó los dos grupos en cuanto al número de pacientes que experimentaron una muerte cardiovascular, un infarto no mortal, un accidente cerebrovascular no mortal o una hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los resultados mostraron que 367 de los 2.833 pacientes que recibieron el fármaco sufrieron al menos uno de los acontecimientos del criterio de valoración compuesto, en comparación con 420 de los 2.841 pacientes que recibieron un placebo. El tratamiento con el medicamento recién aprobado mostró una reducción del riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Se debe tener en cuenta que, cuando se produjo el reclutamiento de participantes en el estudio FIDELIO-DKD, desde septiembre de 2015 hasta junio de 2018, todavía era temprano para el uso de inhibidores de SGLT2 para pacientes con diabetes tipo 2; por lo tanto, resulta imposible decir qué tan bien funciona la finerenona cuando se toma junto con uno de estos medicamentos, se menciona en el portal Medscape.

Dentro de los efectos secundarios reportados a su uso se encuentran hipercalemia (niveles altos de potasio), hipotensión (presión arterial baja) e hiponatremia (niveles bajos de sodio). Los pacientes con insuficiencia suprarrenal (cuando el organismo no produce suficiente cantidad de ciertas hormonas) y los que reciben tratamiento simultáneo con inhibidores fuertes del CYP3A4 no deben tomarlo.

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