Invima autoriza uso de emergencia de la vacuna monodosis de Janssen

Este jueves el Invima autorizó el uso de emergencia de la vacuna de una sola dosis desarrollada por la farmacéutica Janssen con el fin de agilizar el Plan Nacional de Vacunación.
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La vacuna contra el Covid-19,  Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen filial de la compañía Johnson & Johnson recibió este jueves la Autorización de Uso de Emergencia -ASUE- por parte del Invima, lo que permite que el medicamento pueda integrar el conjunto de biológicos que forman parte del Plan Nacional de Vacunación

A través del Acta No. 1 del 2021, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora emitió el concepto en el que recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen en una sesión extraordinaria que se llevó a cabo el mismo día. Esta aprobación de uso se da con base en los datos aportados por la farmacéutica que caracterizan el biológico como seguro y eficaz teniendo en cuenta los análisis y estudios clínicos pivótales sobre los que se hizo la solicitud.

Recordemos, que la vacuna de Janssen está desarrollad sobre la tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2. En este sentido, el biológico puede ser usado en adultos mayores de 18 años, para inmunizarlos de la enfermedad provocada por el Covid-19. La vacuna se administra en una sola dosis de 0.5 ml intramuscularmente.

Las recomendaciones indican que la vacuna puede ser almacenada a una temperatura de 2° a 8° centígrados, por hasta tres meses. Si el vial ya fue abierto se recomienda aplicar la dosis en las siguientes seis horas.

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Vacuna Janssen: ensayos en Colombia

En Colombia, la vacuna desarrollada por Janssen cursó ensayos clínicos de fase III en los que participaron más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones del territorio nacional. Así mismo, la vacuna fue probada en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Perú y México.

Como resultado de estos ensayos, se determinó que la vacuna tiene un  porcentaje de eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

Sobre la ASUE

Finalmente, es importante indicar que, en Colombia, la ASUE es diferente al registro sanitario, se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.

La revisión y otorgamiento de una ASUE, se realiza bajo un análisis caso a caso, y con enfoque de riesgo, verificando que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento permitan cumplir con sus indicaciones, y que los beneficios superen los riesgos en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por covid-19.

A medida que avance el desarrollo y uso del producto, el titular de una ASUE debe aportar nueva información de forma progresiva, lo que permite vigilar de manera permanente el comportamiento del mismo al administrarlo en la población, en desarrollo de los planes de vacunación que se adelantan a nivel global.

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