Teplizumab, aprobado como primer tratamiento que retrasa la diabetes tipo 1

El teplizumab se une a determinadas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión a la fase 3 de esta enfermedad
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La FDA ha aprobado el uso de teplizumab, medicamento desarrollado por MacroGenics, Eli Lilly y Provention en distintas etapas, como tratamiento que atrasa la aparición de la diabetes tipo 1. La agencia estadounidense tardó un año en respaldar el uso del fármaco que fue inicialmente rechazado.

El teplizumab, comercializado bajo el nombre de Tzield es un anticuerpo que se dirige a una proteína conocida como CD3 para regular el sistema inmunitario y que ha estado en fase de prueba durante varios años, debido al ‘cambio de manos’ entre las compañías de la industria farmacéutica interesadas en el producto. En 2018, la empresa de biotecnología de Nueva Jersey, Provention adquirió los derechos del fármaco y se concentró en trabajar en los aspectos por los cuales fue rechazado.

Una parte de la negativa de la FDA se centraba sobre un ‘estudio-puente’ que analizaba los efectos del fármaco en el organismo, así como ciertas deficiencias encontradas en las instalaciones de fabricación, información que fue reunida por la biotecnológica y presentada en una nueva solicitud.

Decreto 441

La agencia estadounidense analizó los resultados de un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado por eventos y con placebo, con 76 pacientes con diabetes de tipo 1 en fase 2. En el estudio clínico, los participantes recibieron de manera aleatoria Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa, teniendo como medida de eficacia el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del diagnóstico de la enfermedad en estadio 3.

Los hallazgos revelaron que, durante un seguimiento de 51 meses, al 45% de los 44 pacientes que recibieron Tzield se les diagnosticó posteriormente diabetes de tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72% de los 32 pacientes que recibieron un placebo. El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el diagnóstico fue de 50 meses para los participantes a los que se les administró teplizumab y de 25 meses para el grupo al que se le suministró el placebo.

De acuerdo con la evidencia científica, el teplizumab se une a determinadas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión a la fase 3 de la patología en cuestión, ya que desactiva a las células del sistema inmune que ataca a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria.

“El potencial del fármaco teplizumab para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin las cargas de la enfermedad”

Según la FDA, el medicamento se podrá administrar por vía intravenosa cada 14 días para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en niños desde los 8 años que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 2.

Dentro del mercado estadounidense, el teplizumab será vendido a un precio de US$ 13,850 por cada vial; un régimen de 14 viales costará US$193,900 dólares a precio de catálogo. Como medida para ayudar a los pacientes a acceder al medicamento o comprender su función, Provention ha puesto en marcha un programa de apoyo denominado ‘Compass’.

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