Sistema de Información de Medicamentos cambio total

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La resolución 3166 de 2015  tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los Anexos Técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.

La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.

Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.

Niveles de descripción del medicamento.

Para efectos del estándar de datos, la resolución 3166 de 2015  establece que el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.

Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:

Principio activo

Forma farmacéutica

Concentración

Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido.

Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.

Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.

Asignación del Identificador Único del Medicamento — IUM.

El Identificador Único del Medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC).

Según la resolución 3166 de 2015 tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios. Para la asignación del Identificador Único del Medicamento – IUM, se debe tener en cuenta lo siguiente:

Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador de seis (6) dígitos, que está comprendido entre 100000 y 999999.

Nivel 2. Medicamento comercial (MC0). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo de cuatro (4) dígitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.

Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dígitos, que debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y está comprendido entre el número 100 y 999.

Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el Identificador Único de Medicamento — IUM.

Uso obligatorio del Identificador Único del Medicamento.

Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2 de la resolución 2166 de 2015 , deben usar el Identificador Único del Medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el Anexo Técnico No. 4. “Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial”. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación

Descargue: Resolución 3166 de 2015 – estándar de datos de medicamentos y sus anexos técnicos

Documentos adjuntos

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