Ribociclib y fulvestrant incrementan la supervivencia en pacientes con cáncer de mama

La combinación mejora la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo
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Dennis Slamon, y colaboradores, reportan una mayor supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, tratadas con ribociclib más fulvestrant en el estudio fase 3 MONALEESA-3. Los resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine, el 6 de febrero de 2020.

¿Qué es el ribociclib?

El ribociclib (KISQALI, Novartis) es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6. Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular. El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).

¿Qué es el fulvestrant?

El fulvestrant (FASLODEX, Aztra-Zeneca) es un antagonista del receptor estrogénico, se une de forma competitiva con una afinidad comparable a la de estradiol, bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). Cuando el fulvestrant se une a los monómeros del receptor de estrógenos, inhibe la dimerización del receptor, la función de activación 1 (AF1) y AF2 quedan inactivas, se reduce la translocación del receptor al núcleo y se acelera la degradación del receptor de estrógenos. Esto da como resultado efectos antiestrogénicos puros.

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Sobre el estudio MONALEESA-3

Pacientes

Para el MONALEESA-3 se incluyeron hombres y mujeres con cáncer de mama avanzado confirmado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo (enfermedad metastásica o recurrente locorregional no susceptible de curación tratamiento). Los pacientes deben haber tenido un buen desempaño (ECOG 0/1) con enfermedad medible. La población de prueba incluyó pacientes que no habían recibido tratamiento previamente en el contexto de enfermedad avanzada, aquellos que habían recibido hasta una línea de terapia para la enfermedad avanzada, y aquellos que tuvieron una recaída durante o dentro de 12

meses después de completar la terapia endocrina adyuvante o neoadyuvante. Se excluyeron los pacientes que habían recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada o cualquier tratamiento previo con fulvestrant o un inhibidor de CDK4/6.

Maniobras

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2: 1 para recibir ribociclib (a una dosis de 600 mg, administrado por vía oral una vez al día durante 21 consecutivos días, seguidos de 7 días libres, para un ciclo completo de 28 días) o un placebo equivalente. Pacientes en ambos grupos recibieron fulvestrant (a una dosis de 500 mg, administrados por vía intramuscular el día 1 de cada ciclo de 28 días, con una dosis adicional en día 15 del ciclo 1).

Resultados

En el grupo ribociclib se incluyeron 484 pacientes. En el grupo placebo se incluyeron 242 pacientes. El resumen en el artículo original estipula que el “Ribociclib más fulvestrant mostró un beneficio de supervivencia global significativo sobre el placebo más fulvestrant. La supervivencia global estimada a los 42 meses fue de 57.8% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 52.0 a 63.2) en el grupo ribociclib y 45.9% (IC 95%, 36.9 a 54.5) en el grupo placebo, para una diferencia del 28% en el riesgo relativo de muerte (razón de riesgo, 0,72; IC del 95%, 0,57 a 0,92; P = 0,00455).” La mediana de supervivencia libre de progresión también fue superior en el grupo con ribociclib: 33.6 meses, comparada con 19.2 en el grupo placebo.

Conclusión

Los autores concluyen: “Ribociclib más fulvestrant mostró un beneficio de supervivencia general significativo sobre el placebo más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo con receptor hormonal positivo.”

Ribociclib en Colombia

En Colombia el registro sanitario de ribociclib estipula: “Ribociclib, está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH) y negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) como: terapia endocrina inicial: en mujeres postmenopáusicas en combinación con letrozol o fulvestrant, en mujeres pre o peri menopáusicas en combinación con un inhibidor de aromatasa. En mujeres pre o perimenopáusicas, la hormonoterapia debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés). Terapia endocrina después de progresión a hormonoterapia: en mujeres postmenopáusicas en combinación con fulvestrant los inhibidores de cinasas dependientes de ciclinas (CDKi) a la fecha no han demostrado incremento en la sobrevida global ni diferencias en los resultados de la calidad de vida frente al tratamiento estándar.”

El estudio MONALEESA-3 fuerza a replantear la última aseveración del registro INVIMA, pues se evidencia un incremento en la supervivencia global con el inhibidor de cinasa dependiente de ciclinas.

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