Regulados precios de mas medicamentos - Circular 03 de 2017 CNPMDM firmada - CONSULTORSALUD
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Regulados precios de mas medicamentos – Circular 03 de 2017 CNPMDM firmada

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Finalmente se firmó la circular 03 de 2017 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos CNPMDM, que había preparado el anterior director de medicamentos del Minsalud Dr. Hector Castro, y que ahora ha revisado y actualizado la Dra. Carolina Gomez y toda la Comisión.

La Circular 03 de 2017 incorpora unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la circular 03 de 2013 y se fija su precio máximo de venta.

HALLAZGOS Y ANALISIS PREVIOS A LA REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

La Comisión identifico al menos 1.896 presentaciones comerciales de medicamentos que NO registraban reportes a nivel de ventas del productor o importador en el SISMED, durante el periodo de referencia, por lo que procedió a otorgar un tiempo extraordinario de reporte al SISMED entre el 6 y el 21 de junio de 2017. Una vez surtido dicho período, decidió emplear el precio reportado por los distribuidores mayoristas como fuente de información, y en caso de no obtener información en ese punto de la cadena, optar por calcular el precio de venta en Colombia a partir de los datos expresados por expedientes que comparten las mismas características de interés usando dicha fuente para efectos regulatorios.

Los soportes técnicos utilizados para el cálculo de los precios máximos de venta señalados en esta circular 03 de 2017 se encuentran publicados y disponibles en la página web del Minsalud.

La Comisión ha reconocido márgenes adicionales, exclusivamente para reconocer el valor que las IPS agregan a la cadena de distribución de los medicamentos incorporados al régimen de control directo; la Comisión considera igualmente oportuno evitar la limitación del efecto de la regulación sobre los ahorros para el sistema de salud a partir del uso de presentaciones comerciales no regulados o de incorporación de nuevas presentaciones comerciales, recordemos que la regulación CUM implica que diversas presentaciones comerciales de un mismo producto puedan tener diferentes precios regulados, y que en mercados relevantes no sometidos a regulación se han observado al final de la cadena dispersiones de precios debidas, especialmente, a los márgenes de intermediación.

Para enfrentar estas dos situaciones es deseable establecer (menciona la Comisión) para los medicamentos del Plan de Beneficios que NO se pagan con cargo a la UPC, un precio regulado para la unidad mínima de concentración de todo el mercado relevante; estos, adicionalmente, genera una mayor claridad en el proceso de reconocimiento y pago por parte de ADRES.

Los artículos 4 y 7 de la circular 03 de 2017 transcriben los precios de los medicamentos aun regulados conforme a la circular 01 de 2017 y circular 04 de 2012, respectivamente, con el fin de facilitar a los agentes del mercado el cumplimiento de la regulación de precios.

En aplicación de la metodología de la circular 03 de 2013 se encontraron algunos mercados relevantes regulados previamente por la circular 04 de 2012 bajo grado de concentración y que ya se encuentran incluidos en el plan de beneficios con cargo a la UPC, por lo cual deben excluirse de regulación.

La Comisión considero necesario mantener regulados los mercados con elevada concentración, medida conforme al artículo 5 de la circular 03 de 2013, incluso si sus precios de referencia nacional (PRN) no superan el precio de referencia internacional (PRI). Lo anterior ya que, en primer lugar, su elevada concentración indica que aún son mercados donde la intervención de precios es deseable por la existencia de una falla de mercado derivada de la limitada competencia. En segundo lugar, se ha identificado dispersión en los precios observados en mercados no regulados. En tercer lugar, porque se identificó que en un porcentaje relevante de los agentes de mercado se encuentran transando a precios iguales o cercanos al precio de regulación, indicando ello que la razón por la cual su PRN resulta inferior al PRI es precisamente, la existencia de dicha regulación.

El número de medicamentos incorporados a precio directo, con precio máximo de venta en el mayorista son 225.

FACTOR DE AJUSTE PROMEDIO

El factor de ajuste promedio observado en los países de referencia entre el punto ex fabrica y el punto mayorista, para los medicamentos regulados en la circular 03 de 2017 es de 7,52%.

ACTUALIZACION DE PRECIOS MAXIMOS DE VENTA DE ALGUNOS MEDICAMENTOS

La Comisión actualizó los precios máximos de venta de 558 medicamentos.

Descargue la Circular 03 de 2017 de regulación de precios de medicamentos firmada

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19, teniendo en cuenta lo estipulado en el artículo 11 del Decreto 538 del 2020.

Adicionalmente, este proyecto de resolución explica el mecanismo de giro por parte de ADRES a través de un anexo técnico que hace parte de la norma. Recordamos, que todas las IPS y Entidades Territoriales deben acogerse a lo dispuesto en el documento recientemente publicado.

Reconocimiento económico al talento humano en salud

Con base en la metodología para determinar el valor de reconocimiento del Talento Humano en salud se adoptarán los valores de reconocimiento por perfil profesional contenidos en el anexo 2 de este documento.

La proporción del Ingreso Base de Cotización – IBC por cada uno de los perfiles profesionales reportados se calculó tomando como base la información reportada en la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA durante el primer trimestre de la vigencia 2020.

Talento humano IBC
Consulte los demás perfiles en el documento técnico al final

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Es preciso decir, que en el evento en que no coincida el perfil reportado por la Institución Prestadora de Salud o la entidad territorial con lo reportado en el ReTHUS, el reconocimiento será calculado tomando como base lo reportado en el ReTHUS.

Así mismo, el reconocimiento se pagará de acuerdo con el perfil reportado por el Instituto Nacional de Salud – INS, la Institución Prestadora de Salud o Entidad Territorial, siempre y cuando coincida con el reportado en el ReTHUS, en la fecha de corte de liquidación del incentivo. Cuando el talento humano en salud presente dos o más perfiles reportados por la IPS o la ET y estos estén debidamente registrados en el ReTHUS, se reconocerá el incentivo por el de mayor valor. En todo caso, solo se realizará un único pago por profesional de la salud.

El valor del reconocimiento económico temporal no será inferior a un salario mínimo legal mensual vigente y no podrá superar los cinco salarios mínimos legales mensuales vigentes

Validación de los reportes

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES, validará la información del talento humano en salud reportada por el Instituto Nacional de Salud, las entidades territoriales y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, con la información del Registro Único Nacional de Talento Humano en Salud – ReTHUS, la base de datos de Servicio Social Obligatorio – SSO, la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA; y aquellas que la administradora considere necesarias con el objetivo de establecer la procedencia del reconocimiento.

Cabe resaltar, que la ADRES podrá realizar giro directo a los beneficiarios del reconocimiento económico temporal a nombre de los Prestadores de Servicios de Salud, para lo cual deberá especificar los procedimientos que estos deben seguir.

Finalmente, el documento establece que la transferencia de los recursos a los beneficiarios del reconocimiento temporal, se realizará a las cuentas bancarias que sean registradas por el Instituto Nacional de Salud, las IPS o las Secretarías de Salud. Los recursos que transfiera la ADRES, no estarán exentos de los descuentos por débito automático que hayan autorizado los titulares beneficiarios en las diferentes entidades bancarias, de servicios o de comercio tanto a favor de terceros como para abonar obligaciones a favor de dichas entidades.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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Colombia dará nuevos plazos para la certificación Buenas Prácticas de Manufactura

Con un proyecto de resolución se establecieron nuevos plazos para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conózcalos aquí.

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Buenas-Prácticas-de-Manufactura

Con un proyecto de resolución se busca modificar  el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, la cual estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

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Nuevos plazos para certificarse en Buenas prácticas de Manufactura

 Asimismo, con esta modificación se darán nuevos plazos para que los obligados a certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura, obtengan dicho certificado ante el Invima, plazos durante el cual, adelantarán la implementación de las mencionadas validaciones, para que sean desarrolladas de manera escalonada, de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles

Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso. 

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles

En cuanto a los fabricantes de medicamentos estériles, según el documento las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

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Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.”  

En esta misma línea, hasta el 01 de septiembre de 2021, se continuarán aplicando para los medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, durante este  término el Invima, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas.

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