Proyecto reglamentario para uso de equipos generadores de radiación ionizante - CONSULTORSALUD
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Proyecto reglamentario para uso de equipos generadores de radiación ionizante

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El Ministerio de Salud y Protección Social en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 151 de la Ley 9 de 1979, el numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el numeral 30 del artículo 2o del Decreto – Ley 4107 de 2011, y considerando que la Ley 9 de 1979, mediante la que se dictan medidas sanitarias, al tenor de su artículo 151, establece que toda persona que posea o use equipos de materiales productores de radiación ionizante, deberá tener licencia expedida por el Ministeriode Salud y Protección Social.

Al Ministerio de Salud y Protección Social le corresponde establecer las normas y reglamentaciones que se requieran para la protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos derivados de la radiación ionizante y adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento.

La radiación ionizante es considerada un factor de riesgo, por cuanto los efectos en la exposición dependen del tipo de radiación, de la cantidad y distribución de dosis, la fragmentación de esta, la energía de la radiación, además de factores externos en su uso. Por esto la presente resolución tiene por objeto reglamentar el uso de equipos generadores de radiación ionizante en prácticas médicas, veterinarias, industriales y de investigación, a través del otorgamiento de licencias para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad de los mismos. Se aplicarán a todas las personas naturales y jurídicas que en la práctica hagan uso de equipos generadores de radiación ionizantes, a las personas naturales y jurídicas a quienes se les otorgue y a las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital.

Para efectos de la aplicación de esta resolución, se debe hacer controles periódicos de los diferentes parámetros de funcionamiento de los equipos generadores de radiación ionizante, de los sistemas de simulación, de adquisición de imágenes, de cálculo de dosis, de medida de radiación y de las unidades de tratamiento, para comprobar que su desempeño durante la puesta en servicio se mantiene dentro de ciertos límites de tolerancia, en relación con los valores definidos como línea de base.

Las personas interesadas en prestar servicios de protección radiológica y control de calidad a los equipos generadores de radiación ionizante, deberán solicitar al Ministerio de Salud el otorgamiento de la licencia. Adicionalmente deberán contar con un Director Técnico que cumpla con los requisitos, este pordrá contar con uno o varios profesionales para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad cuando la demanda en la prestación de tales servicios así lo amerite, deberá contar con la infraestructura técnica, que incluya detectores y objetos de prueba que garanticen la realización, medida y verificación de los diferentes parámetros en las prácticas de que trata esta resolución. Los equipos y detectores deberán estar identificados con marcas, modelos, serie, aplicación, parámetros de medida y rangos de medida yestar calibrados con la periodicidad que establezca el fabricante, contarcon la evidencia documental de dicha actividad, en los términos y condiciones establecidos en la sección 12 del Decreto 1595 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. Cuando el fabricante no establezca periodicidad de calibración, esta será mínima de dos (2) años.

La presente resolución empezará a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación y deroga las Resoluciones 9031 de 1990 y 7585 de 1991. Mientras entra en vigencia, se aplicará lo dispuesto en las Resoluciones 9031 de 1990 y 7585 de 1991 expedida por el Ministerio de Salud.

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Certificación Buenas Prácticas de Manufactura para el 2021

Gobierno Nacional busca ajustar el plazo para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conozca cuando deben renovar este importante documento.

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Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos para el 2021

Mediante la Resolución 2190 de 2020 emitida recientemente por el Ministerio de Salud, el Gobierno Nacional busca  establecer el mecanismo para el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura de los fabricantes de medicamentos estériles y no estériles.

En este sentido, pretende modificar también los plazos para que las entidades que tengan que certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura ante el INVIMA lo puedan hacer, sin que se comprometa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

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Guías para los laboratorios de medicamentos y validaciones de los procesos de manufactura

Según el documento, para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual necesario elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.

De acuerdo a lo establecido por el Minsalud, al momento de la inspección los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen y deseen certificarse  deberán observar las disposiciones previstas en ambas guías de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 4 es complementaria al Anexo No. 3.

Plazo para la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

Hasta el 1 de septiembre de 2022 se continuará aplicando, para los medicamentos estériles y no estériles, lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1, 2, 3 y 4 de la presente resolución.

No obstante, cabe mencionar que los establecimientos fabricantes de medicamentos que cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida bajo las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, podrán continuar fabricando hasta la fecha de vencimiento de la certificación, termino a partir del cual deberán tramitar la renovación cumpliendo las disposiciones previstas.

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El Invima, durante el término aquí previsto, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus cronogramas, dispuestos en los artículos 5 y 6 de la presente resolución, de conformidad con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad

¿Cómo obtener el Certificado de Buenas Prácticas?

Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto”.

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Este será el ajuste que tendrá el Presupuesto Máximo para cada EPS

El Ministerio de Salud emitió el documento en el que se establece los valores que se ajustarán a cada EPS por concepto de Presupuesto Máximo.

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Este será el ajuste que tendrá el Presupuesto Máximo para cada EPS

El proyecto de resolución emitido recientemente por el Ministerio de Salud fija el ajuste de recursos al presupuesto máximo definido para la vigencia de 2020 de algunas EPS de ambos regímenes.

En el caso del régimen contributivo se adicionarán $94.920.193.368 de acuerdo al ajuste basado en la metodología que se emitió el día de ayer. A continuación se detalla el valor:

Nombre EPS Ajuste presupuesto máximo
Aliansalud EPS 11.143.618.481
Compensar EPS 10.997.828.998
Famisanar 2.133.405.720
Medimás EPS 19.612.502.392
Mutualser Contributivo 150.200.297
Salud Total 7.755.775.961
Sura EPS 15.630.296.627
AIC EPSI 51.624.589
AMBUQ 102.989.722
ASMET SALUD 2.122.975.236
Capital Salud 923.568.823
Capresoca EPSS 236.683.592
Comfamiliar Guajira EPSS 126.589.531
Comfamiliar Huila EPSS 2.456.513.718
Comfamiliar Nariño EPSS 35.438.816
Comfaoriente EPS 121.720.191
Comfasucre EPSS 44.349.090
Comparta 851.758.133
COOSALUD E.S.S. 1.572.599.551
DUSAKAWI EPSI 59.495.696
ECOOPSOS EPSS 84.108.982
EMSSANAR 10.884.426.333
MALLAMAS EPSI 118.751.789
MUTUALSER MOVIL A
CONTRIBUTIVO
4.720.345.161
NUEVA EPS 707.293.359
PIJAOS EPSI 97.978.696
SAVIA SALUD EPS 2.177.353.884
TOTAL 94.920.193.368

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Ajuste de presupuesto máximo al régimen subsidiado

Por otro lado, después de la aplicación de la metodología y conforme a lo establecido en la Resolución 206 de 2020 a las EPS del régimen subsidiado se les adicionará $112.841.550.330 divididos de la siguiente manera:

Nombre EPS Ajuste presupuesto máximo
CAPITAL SALUD 10.680.526.629
CAPRESOCA EPSS 4.216.099.249
COMFAMILIAR CARTAGENA 129.716.232
COMPARTA 5.881.260.115
DUSAKAWI EPSI 129.146.068
MALLAMAS EPSI 2.635.998.835
MUTUALSER 11.705.586.958
NUEVA EPS 4.608.907.427
PIJAOS EPSI 120.805.723
COMFENALCO VALLE DEL
CAUCA
721.564.394
COMPENSAR EPS 2.046.917.298
COOMEVA 7.180.607.888
FAMISANAR 6.789.364.806
FUNDACION SALUD MIA EPS 201.294.659
MEDIMAS EPS 7.562.459.816
MUTUALSER MOVIL A
SUBSIDIADO
1.394.152
NUEVA EPS 6.509.500.333
SALUD TOTAL 21.656.616.514
SANITAS 3.408.867.269
SOS 4.044.142.694
SURA EPS 12.610.773.271
TOTAL 112.841.550.330

Finalmente, la ADRES tendrá que enviar los recursos establecidos a las EPS antes del 31 de diciembre de 2020.

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Presupuestos Máximos insuficientes para ambos regímenes en el 2020 – así se ajustarán

A través de un borrador de resolución el Ministerio de Salud informó que los Presupuestos Máximos para la vigencia del 2020 tendrán que ser ajustados a partir de la adopción de una metodología.

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Presupuestos Máximos insuficientes para ambos regímenes en el 2020 - así se ajustarán

El Ministerio de Salud informó que los Presupuestos Máximos para la vigencia del 2020 tendrán que ser ajustados a partir de la adopción de una nueva metodología. El documento resalta que con base en la información reportada a la Comisión Asesora de Beneficios, Costos, Tarifas y Condiciones de Operación del Aseguramiento en Salud, en sesión N° 27,
desarrollada el día 23 de noviembre de 2020, se recomendó ajustar el presupuesto
máximo para la vigencia 2020 de las EPS y EOC de ambos regímenes a las cuales se
les determinó riesgo de superación de este presupuesto. 

Recordemos, que el ajuste al presupuesto debe realizarse en razón al reporte de suministro de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC cuya proyección se basó en los valores de referencia presentados en la Resolución 205 del 2020.

En este sentido, el documento establece que la resolución adopta la metodología para la definición del ajuste del presupuesto máximo fijado para las EPS de ambos regímenes para la vigencia 2020.

Es preciso mencionar, que este ajuste será efectuado de acuerdo con el reporte de suministro de servicios y tecnologías en salud no financiados con recursos de la UPC registrados en la plataforma MIPRES. Para el ajuste no se tendrán en cuenta los registros de pruebas COVID-19 realizadas con anterioridad del 26 de agosto de 2020.

Los recursos para la financiación de las tecnologías que determinaron el riesgo de superación del presupuesto máximo para la vigencia 2020 de algunas EPS serán apropiados por el Ministerio de Hacienda quien los dispondrá al Ministerio de Salud para que los ejecute a través de transferencia a la ADRES.

Aumento de atenciones y uso de tecnologías NO UPC

CONSULTORSALUD  a través de su área de Bigdata ha hecho una revisión de las atenciones realizadas por cada agrupamiento de patologías en códigos CIE10 para las tecnologías NO financiadas con cargo a UPC desde el año 2019, y hasta septiembre del 2020, ubicando los promedios mensuales de estas atenciones, y ha encontrado que efectivamente hay un uso superior en el 2020 como puede verse en la gráfica.

NO UPC

Veamos algunos ejemplos: 

  • El promedio mensual de atenciones para Ciertas enfermedades infecciosas y parasitarias en el 2019 fue de 9.121, y el 2020 subió hasta 21.188
  • Tumores: 18.806 promedio de atenciones mensuales para 2019, y 20.602 para el 2020 (crecimiento del 9,55%)
  • Las enfermedades del sistema respiratorio pasaron de 43.579 / mes en promedio, avanzando hasta 47.738 atenciones promedio mes del año 2020.

En otros casos las atenciones promedio mensuales han disminuido:

  • Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas: para el 2019 fueron 88.029 atenciones mensuales, y para el 2020 va en 84.679 atenciones cada mes en promedio.

Este breve análisis identificó también que los códigos para propósitos especiales con los que se confirmó o descartó el diagnóstico de covid, y que se utilizaron ampliamente al comienzo de la pandemia, disparan el promedio general del año 2020, pero no impacta este análisis global que es renglón a renglón.

Es claro que la herramienta MIPRES se convirtió en un elemento protector del acceso de los pacientes al sistema de salud, lo cual quisiéramos corroborar con una mirada completa al módulo proveedor dispensador, para establecer inequívocamente que la prescripción se convirtió en una tecnología entregada oportunamente a los pacientes.

 

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METODOLOGÍA PARA ESTABLECER EL AJUSTE DE los PRESUPUESTOs MÁXIMOs

A continuación se muestran los criterios para el cálculo del ajuste del presupuesto máximo:

  • Fuente de información: Se tomará la información reportada en las tablas 6 y de suministros del módulo de proveedores MIPRES para el periodo marzo a agosto de 2020 con fecha de corte el 1 de septiembre de 2020.
  • Revisión de datos: Datos con validación de consistencia, dispensación y cobertura.
  • Cobertura NO UPC: Se revisó la cobertura de UPC para medicamentos y procedimientos y se tomaron los datos clasificados como NO UPC junto con los UPC condicionados.
  • Clasificación por Grupo Relevante y EPS: Se clasifica la información por grupo relevante y por EPS. Los valores extremos (atípicos) en recursos de los grupos relevantes en el mes se ajustaron al valor máximo por persona de ese grupo relevante y de la EPS en el periodo evaluado.
  • Ajuste factor cantidades ajustadas (FQA): Se calculan las cantidades ajustadas para cada grupo relevante utilizando el método de Chain-Ladder (método del triángulo). Lo anterior, en virtud que a la fecha de reporte de la información no se ha suministrado toda la información correspondiente a las prestaciones efectuadas durante la vigencia 2020. El valor hallado con el método de Chain-Ladder se distribuye de acuerdo a la participación del valor de cada grupo relevante de cada EPS o EOC en el valor total de suministros de las EPS o EOC de la base utilizada para el cálculo. Las cantidades (FQA) de cada grupo relevante y de cada EPS se obtienen de la división entre el valor encontrado anteriormente y el valor promedio de marzo a agosto del suministro del grupo relevante de la EPS o EOC.
  • Proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020: Con la información de los 6 meses (marzo-agosto) de los grupos relevantes y por EPS se tomó el valor promedio de las cantidades UMC y se multiplicó por los 10 meses para proyectar las cantidades para el periodo marzo a diciembre de 2020. A este valor se le suman las cantidades ajustadas FQA. La proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020 resulta de multiplicar las cantidades estimadas para la vigencia 2020 por el Valor Máximo de Ajuste.
  • Ajuste por traslados de afiliados: Se estima el valor de los traslados para el periodo marzo a diciembre con la información reportada por la ADRES con corte a agosto de este año.

Ajuste a los presupuestos máximos 2020

Resulta de restarle a la proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020 calculado en el literal f) el valor del presupuesto máximo establecido en la resolución 206 de 2020 y de restarle el ajuste por traslados de afiliados del literal g). Si el resultado es positivo, se aplica el ajuste del presupuesto máximo, si es negativo significa que el presupuesto máximo de la resolución 206 de 2020 y el ajuste de traslados del literal g), son suficientes para el periodo marzo a diciembre de la vigencia 2020.

Finalmente, se específica que la información reportada en las tablas 6 y 7 de suministros del módulo de proveedores de MIPRES que se utilizará para el ajuste del presupuesto máximo de la vigencia 2020, no incluye la información de los CUPS asociada a las pruebas de Covid-19.

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