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Medicina Clínica

Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

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Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

Las vacunas tienen un gran impacto en la salud humana tanto en los países industrializados como en los países en desarrollo, pero representan una pequeña fracción de las ventas de la industria biofarmacéutica. Solo el 3,5% ($ 28 mil millones) de las ventas mundiales de medicamentos recetados fueron de vacunas en 2017, según los datos de EvaluatePharma 

Impacto de las vacunas en la salud pública

Impacto de las vacunas en la salud pública

Dado el impacto de la vacunación en la salud pública, los formuladores de políticas y otras partes interesadas apoyan el desarrollo de vacunas nuevas y mejoradas y el uso óptimo de las vacunas autorizadas existentes.

Un informe reciente ordenado por el Congreso de los EE. UU. Resume el panorama actual del desarrollo de vacunas. Este informe concluyó que se está avanzando mucho en la comprensión de los complejos problemas científicos para los objetivos de vacunación actuales y futuros y se proporcionaron recomendaciones para respaldar un mayor desarrollo de vacunas. Está claro que las nuevas asociaciones público-privadas innovadoras y flexibles serán esenciales para incentivar el desarrollo de vacunas a través de la concesión de licencias cuando los incentivos del mercado no sean lo suficientemente fuertes como para impulsar el desarrollo hasta la comercialización. 

Vacunas en etapa clínica 

En octubre de 2017, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) publicó un inventario de 144 vacunas contra enfermedades infecciosas. Este canal de etapa clínica incluyó vacunas candidatas de compañías en los Estados Unidos, Europa, Japón, Corea, Canadá y Australia, pero no incluyó candidatos de fabricantes de países en desarrollo que tienden a gastar menos en I + D y se centran en aumentar el acceso a las vacunas a través de fabricación de costos. 

De los 132 programas de desarrollo de vacunas dirigidos a 46 enfermedades infecciosas diferentes, los cuatro objetivos más comunes son la influenza (16%; 21 candidatos), el VIH (12%; 16 candidatos), el virus sincitial respiratorio (7%; 9 candidatos) y el virus del ébola (6%; 8 candidatos).

Para proporcionar una estimación aproximada de la robustez de esta línea de vacunas, las tasas de éxito históricas se pueden aplicar en toda la línea de tuberías. Para las vacunas candidatas en la fase I, la probabilidad de obtener la licencia se ha informado en un 22%, que aumenta a un 30% para las candidatas de la fase II y al 64% para las candidatas de la fase III. La aplicación de estas tasas de éxito promedio a la línea de vacunación actual brinda algunos indicios de la probabilidad de que una vacuna finalmente obtenga una licencia del conjunto de candidatos. De los 24 objetivos de patógenos para los cuales no hay una vacuna autorizada, solo hay tres: Clostridium difficile, Virus del ébola y el virus sincitial respiratorio: para el cual un candidato ha alcanzado el desarrollo de la fase III, y no se esperaría que la tubería actual general para 19 de los objetivos produzca una vacuna con licencia basada únicamente en las tasas históricas de deserción.

Selección de vacunas candidatas en fase III de desarrollo

vacunas  en fase III de desarrollo

Empresas dedicadas a la investigación y desarrollo de vacunas

El mercado de vacunas está altamente concentrado, con solo cuatro compañías, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Pfizer y Sanofi Pasteur, que representan alrededor del 90% de las ventas mundiales en dólares. Muchas de las otras compañías en el campo involucradas en el desarrollo de vacunas en etapas tempranas dependen del financiamiento de múltiples fuentes, incluyendo agencias gubernamentales, organizaciones no gubernamentales y capital de riesgo. Sin embargo, los altos costos del desarrollo de la vacuna en etapa tardía, en particular los relacionados con la fabricación, los grandes estudios de eficacia clínica y la comercialización, a menudo impiden que las pequeñas empresas de biotecnología persigan un mayor desarrollo. En cambio, las compañías biotecnológicas o farmacéuticas más grandes, con mayores recursos financieros,

Análisis de flujo de las vacunas en etapa clínica

Un análisis del flujo de vacunas por etapa clínica y por tipo de compañía proporciona una visión general de estas dinámicas de desarrollo de la industria de vacunas. La mayoría de los estudios de fase I (79%) están patrocinados por empresas públicas y privadas de biotecnología. En la fase II, esta proporción disminuye al 44% y al 29% en la fase III. Para las compañías de biotecnología con financiación privada, la proporción de candidatos disminuye del 47% en la fase I al 16% en la fase II y del 6% en la fase III. Para los programas de la fase II y más adelante, ocho grandes compañías farmacéuticas representan la mayor parte del proceso de desarrollo.

Para las empresas privadas de biotecnología, que contribuyen con el 44% de los candidatos de la fase I, una fuente clave de financiamiento es el capital de riesgo u otra inversión privada. Una revisión de más de 10 años de inversión privada en compañías que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas muestra una historia mixta. Fuera de dos grandes rondas de financiamiento para PaxVax en 2015 y Moderna Therapeutics en 2016, la inversión anual promedio en compañías privadas que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas fue de $ 57 millones, lo cual es modesto considerando que hay 21 empresas privadas en este conjunto de datos.

Las compañías farmacéuticas multinacionales son críticas para mantener o expandir la cartera de vacunas contra enfermedades infecciosas. Las unidades de negocios de vacunas de estas empresas deben justificar las decisiones internas sobre la asignación de recursos entre las vacunas y todas las demás áreas terapéuticas. Incluso entre las “cuatro grandes” compañías, las vacunas representan solo el 11-17% de sus ventas mundiales, lo que las convierte en productos importantes, pero no en productos dominantes internamente. Las barreras de entrada que han mantenido la participación de mercado combinada de estas cuatro grandes compañías durante décadas incluyen los grandes costos de capital y el personal altamente especializado requerido para construir y operar instalaciones de fabricación de vacunas. Para las vacunas preventivas administradas a personas sanas, los ensayos clínicos pueden ser grandes y muy costosos. Vacunas combinadas contra patógenos múltiples, A menudo se usa en vacunas pediátricas para minimizar las inyecciones, también crea barreras de entrada ya que requieren acceso a múltiples antígenos. Estas son razones atractivas para que las cuatro grandes compañías permanezcan en el negocio de las vacunas. Los nuevos participantes pueden esperar invertir una cantidad considerable de capital durante un largo período de tiempo y esto requiere un compromiso estratégico a largo plazo.

Panorama de las vacunas

Para crear una sólida gama de vacunas en muchos objetivos de enfermedades infecciosas, se requiere una combinación de ciencia novedosa, inversión del sector privado y asociaciones público-privadas. Los avances científicos podrían abordar con éxito las necesidades complejas en el diseño de vacunas y la inmunología que han sido desafiantes e ilusivas hasta la fecha (por ejemplo, las vacunas contra el VIH). Las vacunas basadas en ácidos nucleicos definidas molecularmente tienen el potencial de reducir en gran medida la química, la fabricación y los controles (CMC) que requieren mucho costo y tiempo, para el desarrollo de vacunas, aunque el progreso con las vacunas de ADN ha sido más lento de lo previsto y se basa en el ARNm Los enfoques aún necesitan establecer su utilidad en la clínica. Sin embargo, el gobierno y las organizaciones sin fines de lucro deberán seguir apoyando a las empresas, pequeñas y grandes.

 

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Precalificación de insulina para reducir su precio

Organización mundial de la Salud (OMS) informo oficialmente el inicio de un programa piloto de preclasificación de la insulina, con el objetivo de extender el tratamiento de la diabetes en países de ingresos bajos y medios.

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La organización mundial de la Salud (OMS) informo oficialmente el inicio de un programa piloto de preclasificación  de la insulina humana esto con el objetivo de extender el tratamiento de la diabetes en países de ingresos bajos y medios. La decisión forma parte de una serie de medidas que tomará la OMS  en respuesta frente a la creciente carga de esta enfermedad en todas las regiones.

“Todas las personas con diabetes de tipo 1 necesitan insulina para sobrevivir”. 

Pero, ¿en qué consiste esta preclasificación?

La precalificación de la insulina es uno de los pasos que la OMS dará el próximo año para hacer frente a la carga de la diabetes. Según la organización hay planes en marcha para actualizar las directrices sobre el tratamiento de la diabetes, diseñar estrategias de reducción de precios para los análogos y mejorar los sistemas de administración y el acceso a las pruebas diagnósticas. 

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“La diabetes está en aumento en todo el mundo, sobre todo en los países de ingresos bajos”, dijo el director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Demasiadas personas que necesitan insulina se enfrentan a dificultades económicas para acceder a ella, o se quedan sin el tratamiento y arriesgan sus vidas; la iniciativa de la OMS de precalificación de la insulina es un paso fundamental para asegurar que todos los que necesitan este producto vital puedan acceder a él”, agregó el directivo. 

En relación con este tema, se espera que con esta iniciativa de la OMS  se impulse el acceso aumentando el flujo de productos de calidad garantizada en el mercado internacional y de este modo se ofrezcan mayores alternativas a estos países y por su puesto a los pacientes.

Ya que el panorama que actualmente existe, es uno bastante excluyente. Los precios actuales de la insulina son un obstáculo para el adecuado tratamiento de la gran parte de países de ingresos bajos y medios.

Limitantes del acceso

No obstante, según datos publicados por la OMS entre 2016 y 2019, 24 países de cuatro continentes, mostraron que la insulina humana solo estaba disponible en el 61 % de los centros de salud, sus análogos en el 13, y el suministro mensual de insulina le costaría a un trabajador el equivalente a 5,5 días de salario por mes, o el 22 % de sus ingresos. 

Para la Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para Medicamentos y Productos Sanitarios, “es de esperar que la precalificación de productos de otras empresas ayude a nivelar el terreno de juego y a garantizar un suministro más constante de insulina de calidad en todos los países”. 

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Hay más de 420 millones de personas con diabetes, está es la séptima causa de muerte y una de las principales detonantes de complicaciones costosas y debilitantes, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal, ceguera y amputaciones de miembros inferiores. 

Las personas con diabetes de tipo 1 necesitan insulina para sobrevivir y mantener su glucemia en niveles que reduzcan el riesgo de complicaciones comunes como la ceguera o la insuficiencia renal. Las personas con diabetes de tipo 2 necesitan insulina para controlar la glucemia y evitar complicaciones cuando los medicamentos orales pierden eficacia a medida que avanza la enfermedad.

La OMS también colabora con los países para promover dietas más sanas y la actividad física con el fin de reducir el riesgo de padecer diabetes de tipo 2.

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Programa busca combatir síndrome de corazón izquierdo hipoplásico

Trabajo colaborativo busca crear consorcio que ayude a impulsar la innovación y la ciencia para combatir el síndrome de corazón izquierdo hipoplásico.

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Con el objetivo de apoyar la educación y la investigación sobre por qué y cómo se desarrolla y progresa la enfermedad cardíaca, el programa familiar denominado Todd y Karen Wanek de Mayo Clinic para el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS), anunció  su colaboración para proporcionar soluciones que ayuden a retrasar y prevenir la insuficiencia cardíaca en personas con HLHS.

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Estrategia de investigación

Según los expertos con esta estrategia mejorarán el acceso de manera importante en los ensayos clínicos, permitiendo a los investigadores del HLHS agrupar el conocimiento científico con otros programas cardiovasculares importantes en todo el mundo.

“El consorcio ayuda a disminuir la cantidad de tiempo desde la investigación y el descubrimiento hasta la aplicación clínica de innovadoras terapias basadas en células”. Comentan los expertos.

De igual manera, asegura el Dr. Carlo, cardiólogo pediátrico en Children’s of Alabama.  “Estamos entusiasmados de que esta nueva colaboración con Mayo Clinic nos brinde la oportunidad de continuar allanando el camino para más investigación sobre el corazón congénito defectos”. Asimismo, destaca que “unirnos a este estimado grupo de proveedores de atención médica nos acerca aún más a los recursos para nuestros pacientes y sus familias”.

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Como parte de la fase I de estudio, 23 pacientes fueron tratados con éxito. La prueba más grande ahora está abierta en todo el consorcio. Hasta la fecha, 18 pacientes han sido tratados como parte del estudio de fase II. Children’s of Alabama comenzó a recolectar sangre del cordón umbilical a principios de este año.

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Día Mundial de la psoriasis: Todo lo que debes saber sobre sus causas

Aunque la psoriasis es poco conocida afecta entre el 1 al 3% de la población en Colombia, tanto a adultos como a niños.

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Este 29 de octubre se celebra el Día Mundial de la psoriasis. Una enfermedad que muchas personas no conocen y sin embargo cada vez afecta a una cantidad mayor pacientes.

¿En qué consiste la psoriasis?  

La psoriasis en placas o psoriasis vulgar, es una enfermedad autoinmune de la piel cuya manifestación más evidente es la aparición de lesiones enrojecidas, descamativas y con grados variables de induración.

Cifras en Colombia de la enfermedad

Esta enfermedad afecta entre el 1 al 3% de la población en Colombia, tanto a adultos como a niños y sin distinción de género. Su pico máximo de incidencia se da durante la tercera década de vida y se estima que el 30% de los pacientes pueden cursar con enfermedad moderada a severa, cuyo impacto en la salud va más allá del compromiso de la piel, convirtiéndola en una condición que altera todos los órganos y sistemas del paciente. 

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Así mismo, está ampliamente demostrado que la psoriasis moderada y severa se correlaciona directamente con un incremento significativo en el riesgo de presentar enfermedades cardio y cerebrovasculares, metabólicas, hepáticas, renales, articulares, gastrointestinales, neuropsiquiátricas y en general, con tasas más altas de muerte prematura, además de la evidente afectación de la calidad de vida de las personas que la padecen.

De acuerdo con el Dr. Domenico Ruocco, Gerente Médico de Inmunología en Janssen, “Colombia ya cuenta con la última generación de agentes biológicos para el tratamiento de psoriasis en placa moderada y severa, capaces de bloquear, con altísima especificad y selectividad, la interleuquina 23 (IL-23)”, sustancia propia del sistema inmunológico, responsable de la aparición de la enfermedad y al parecer, de una gran parte de los desórdenes asociados a la patología”.

Opciones terapéuticas para tratar la enfermedad

Dentro de las opciones terapéuticas los clínicos también cuentan con medicamentos capaces de controlar la enfermedad de la piel, pero con muy poco control de las enfermedades asociadas derivadas de la inflamación generalizada. Además, las tasas de abandono o suspensión de los tratamientos convencionales impactan negativamente el desenlace de los pacientes en cualquier momento de sus vidas, pues al ser ésta una enfermedad crónica, es decir, que no desaparece, el control antinflamatorio debe ofrecerse en el largo plazo.

El diagnóstico, aunque sencillo, suele pasarse por alto, pues la enfermedad puede ser confundida principalmente con entidades de origen infeccioso, lo que hace que los pacientes reciban un tratamiento inadecuado por algún tiempo, retardando la evaluación por un dermatólogo experto y, por tanto, una intervención adecuada y oportuna.

Según el Dr. César González: “Cualquier persona puede padecer la enfermedad, sin embargo, las probabilidades de desarrollar psoriasis aumentan si en la familia alguien ya la ha padecido en el pasado, y si hay hábitos de vida poco saludables. Además, no es posible prevenir la enfermedad, pero sí tratarla desde el momento en que aparece. El tratamiento depende del tipo, de la gravedad, de la extensión y de la localización de la psoriasis, sin embargo, todo paciente tiene oportunidad de tratamiento, no importa que esta sea leve, moderara o severa”.

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