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Investigación Clínica

Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

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Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

Las vacunas tienen un gran impacto en la salud humana tanto en los países industrializados como en los países en desarrollo, pero representan una pequeña fracción de las ventas de la industria biofarmacéutica. Solo el 3,5% ($ 28 mil millones) de las ventas mundiales de medicamentos recetados fueron de vacunas en 2017, según los datos de EvaluatePharma 

Impacto de las vacunas en la salud pública

Impacto de las vacunas en la salud pública

Dado el impacto de la vacunación en la salud pública, los formuladores de políticas y otras partes interesadas apoyan el desarrollo de vacunas nuevas y mejoradas y el uso óptimo de las vacunas autorizadas existentes.

Un informe reciente ordenado por el Congreso de los EE. UU. Resume el panorama actual del desarrollo de vacunas. Este informe concluyó que se está avanzando mucho en la comprensión de los complejos problemas científicos para los objetivos de vacunación actuales y futuros y se proporcionaron recomendaciones para respaldar un mayor desarrollo de vacunas. Está claro que las nuevas asociaciones público-privadas innovadoras y flexibles serán esenciales para incentivar el desarrollo de vacunas a través de la concesión de licencias cuando los incentivos del mercado no sean lo suficientemente fuertes como para impulsar el desarrollo hasta la comercialización. 

Vacunas en etapa clínica 

En octubre de 2017, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) publicó un inventario de 144 vacunas contra enfermedades infecciosas. Este canal de etapa clínica incluyó vacunas candidatas de compañías en los Estados Unidos, Europa, Japón, Corea, Canadá y Australia, pero no incluyó candidatos de fabricantes de países en desarrollo que tienden a gastar menos en I + D y se centran en aumentar el acceso a las vacunas a través de fabricación de costos. 

De los 132 programas de desarrollo de vacunas dirigidos a 46 enfermedades infecciosas diferentes, los cuatro objetivos más comunes son la influenza (16%; 21 candidatos), el VIH (12%; 16 candidatos), el virus sincitial respiratorio (7%; 9 candidatos) y el virus del ébola (6%; 8 candidatos).

Para proporcionar una estimación aproximada de la robustez de esta línea de vacunas, las tasas de éxito históricas se pueden aplicar en toda la línea de tuberías. Para las vacunas candidatas en la fase I, la probabilidad de obtener la licencia se ha informado en un 22%, que aumenta a un 30% para las candidatas de la fase II y al 64% para las candidatas de la fase III. La aplicación de estas tasas de éxito promedio a la línea de vacunación actual brinda algunos indicios de la probabilidad de que una vacuna finalmente obtenga una licencia del conjunto de candidatos. De los 24 objetivos de patógenos para los cuales no hay una vacuna autorizada, solo hay tres: Clostridium difficile, Virus del ébola y el virus sincitial respiratorio: para el cual un candidato ha alcanzado el desarrollo de la fase III, y no se esperaría que la tubería actual general para 19 de los objetivos produzca una vacuna con licencia basada únicamente en las tasas históricas de deserción.

Selección de vacunas candidatas en fase III de desarrollo

vacunas  en fase III de desarrollo

Empresas dedicadas a la investigación y desarrollo de vacunas

El mercado de vacunas está altamente concentrado, con solo cuatro compañías, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Pfizer y Sanofi Pasteur, que representan alrededor del 90% de las ventas mundiales en dólares. Muchas de las otras compañías en el campo involucradas en el desarrollo de vacunas en etapas tempranas dependen del financiamiento de múltiples fuentes, incluyendo agencias gubernamentales, organizaciones no gubernamentales y capital de riesgo. Sin embargo, los altos costos del desarrollo de la vacuna en etapa tardía, en particular los relacionados con la fabricación, los grandes estudios de eficacia clínica y la comercialización, a menudo impiden que las pequeñas empresas de biotecnología persigan un mayor desarrollo. En cambio, las compañías biotecnológicas o farmacéuticas más grandes, con mayores recursos financieros,

Análisis de flujo de las vacunas en etapa clínica

Un análisis del flujo de vacunas por etapa clínica y por tipo de compañía proporciona una visión general de estas dinámicas de desarrollo de la industria de vacunas. La mayoría de los estudios de fase I (79%) están patrocinados por empresas públicas y privadas de biotecnología. En la fase II, esta proporción disminuye al 44% y al 29% en la fase III. Para las compañías de biotecnología con financiación privada, la proporción de candidatos disminuye del 47% en la fase I al 16% en la fase II y del 6% en la fase III. Para los programas de la fase II y más adelante, ocho grandes compañías farmacéuticas representan la mayor parte del proceso de desarrollo.

Para las empresas privadas de biotecnología, que contribuyen con el 44% de los candidatos de la fase I, una fuente clave de financiamiento es el capital de riesgo u otra inversión privada. Una revisión de más de 10 años de inversión privada en compañías que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas muestra una historia mixta. Fuera de dos grandes rondas de financiamiento para PaxVax en 2015 y Moderna Therapeutics en 2016, la inversión anual promedio en compañías privadas que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas fue de $ 57 millones, lo cual es modesto considerando que hay 21 empresas privadas en este conjunto de datos.

Las compañías farmacéuticas multinacionales son críticas para mantener o expandir la cartera de vacunas contra enfermedades infecciosas. Las unidades de negocios de vacunas de estas empresas deben justificar las decisiones internas sobre la asignación de recursos entre las vacunas y todas las demás áreas terapéuticas. Incluso entre las “cuatro grandes” compañías, las vacunas representan solo el 11-17% de sus ventas mundiales, lo que las convierte en productos importantes, pero no en productos dominantes internamente. Las barreras de entrada que han mantenido la participación de mercado combinada de estas cuatro grandes compañías durante décadas incluyen los grandes costos de capital y el personal altamente especializado requerido para construir y operar instalaciones de fabricación de vacunas. Para las vacunas preventivas administradas a personas sanas, los ensayos clínicos pueden ser grandes y muy costosos. Vacunas combinadas contra patógenos múltiples, A menudo se usa en vacunas pediátricas para minimizar las inyecciones, también crea barreras de entrada ya que requieren acceso a múltiples antígenos. Estas son razones atractivas para que las cuatro grandes compañías permanezcan en el negocio de las vacunas. Los nuevos participantes pueden esperar invertir una cantidad considerable de capital durante un largo período de tiempo y esto requiere un compromiso estratégico a largo plazo.

Panorama de las vacunas

Para crear una sólida gama de vacunas en muchos objetivos de enfermedades infecciosas, se requiere una combinación de ciencia novedosa, inversión del sector privado y asociaciones público-privadas. Los avances científicos podrían abordar con éxito las necesidades complejas en el diseño de vacunas y la inmunología que han sido desafiantes e ilusivas hasta la fecha (por ejemplo, las vacunas contra el VIH). Las vacunas basadas en ácidos nucleicos definidas molecularmente tienen el potencial de reducir en gran medida la química, la fabricación y los controles (CMC) que requieren mucho costo y tiempo, para el desarrollo de vacunas, aunque el progreso con las vacunas de ADN ha sido más lento de lo previsto y se basa en el ARNm Los enfoques aún necesitan establecer su utilidad en la clínica. Sin embargo, el gobierno y las organizaciones sin fines de lucro deberán seguir apoyando a las empresas, pequeñas y grandes.

 

Investigación Clínica

Se evitarían el 69,2% de las muertes por cardiopatía isquémica con una dieta saludable

Se podrían evitar más de seis millones de muertes por cardiopatía isquémica reduciendo la ingesta de alimentos procesados y altos en azúcares.

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Se evitarían el 69,2% de las muertes por cardiopatía isquémica con una dieta saludable

Según un estudio del European Heart Journal-Quality of Care and Clinical Outcomes, revista de la Sociedad Europea de Cardiología, más de dos tercios de las muertes por cardiopatía isquémica podrían prevenirse con dietas más saludables. Los autores explican que las dietas poco saludables, la hipertensión , el colesterol sérico alto son los tres factores que más contribuyen a los fallecimientos por ataques cardíacos y angina, lo que se denomina enfermedad cardíaca isquémica.

“Se podrían evitar más de seis millones de muertes reduciendo la ingesta de alimentos procesados, bebidas azucaradas, grasas trans y saturadas, y sal y azúcar añadidas, al tiempo que se aumenta la ingesta de pescado, frutas, verduras, nueces y cereales integrales. Lo ideal sería comer 200 a 300 mg de ácidos grasos omega 3 de los mariscos cada día. Además de eso, todos los días debemos aspirar a 200 a 300 gramos de fruta, 290 a 430 gramos de verduras, 16 a 25 gramos de nueces y 100 a 150 gramos de cereales integrales” señala el autor del estudio, el doctor Xinyao Liu, de la Universidad Central South, en China.

Este estudio indagó sobre los datos recolectados producto del Global Burden of Disease Study 2017, que se llevó a cabo en 195 países entre 1990 y 2017. Durante ese último año se reportaron más de 126 millones de personas con cardiopatía isquémica, más de 10 millones de ellas eran nuevos diagnósticos. Es preciso decir, que la cardiopatía isquémica provocó la muerte de 8.9 millones de personas en 2017, es decir, el 16% de todas las muertes registradas en ese año, frente al 12.6% del total de muertes en 1990.

Cabe resaltar, que entre 1990 y 2017, la prevalencia, la incidencia y las tasas de mortalidad estandarizadas por edad por cada 100.000 personas disminuyeron en un 11,8%, 27,4% y 30%, respectivamente. Pero los números absolutos casi se duplicaron.

 “Si bien se han logrado avances en la prevención de enfermedades cardíacas y la mejora de la supervivencia, particularmente en los países desarrollados, el número de personas afectadas sigue aumentando debido al crecimiento y el envejecimiento de la población” añade el Dr. Liu.

Factores de riesgo en muerte por cardiopatía isquémica

El equipo de investigación calculó el impacto de 11 factores de riesgo en la muerte por cardiopatía isquémica: la dieta, presión arterial alta, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero alto, nivel de glucosa plasmática alto, tabaquismo, IMC, contaminación del aire, sedentarismo, deterioro de la función renal, exposición al plomo y consumo de alcohol. Con base en estos se estimó la proporción de muertes que se evitarían cuando se eliminaban cada uno de los factores.

Los hallazgos mostraron que el 69,2% de las muertes por cardiopatía isquémica en todo el mundo se podrían prevenir si se adoptaran dietas más saludables, sin siquiera modificar los demás factores. En contraste, solo el 54,4% de estas muertes podrían evitarse si la presión arterial sistólica se mantuviera en 110-115 mmHg, lo que sugiere que la dieta es el mayor factor con mayor impacto en la muerte por este tipo de enfermedad cardíaca.

Otro dato para resaltar, es que solo el 20,6% de las muertes por cardiopatía isquémica se evitarían con la erradicación del tabaquismo o la exposición al humo de segunda mano. En particular, el consumo de tabaco se clasificó como el cuarto factor que más contribuyó a las muertes por cardiopatía isquémica en los hombres, pero solo el séptimo en las mujeres. Entre 1990 y 2017, la prevalencia mundial del tabaquismo disminuyó un 28,4% en hombres y un 34,4% en mujeres.

El quinto factor que más incide en la muerte por cardiopatía isquémica es el IMC alto, provocado por la obesidad, aunque impacta en mayor medida a las mujeres que a los hombres. Específicamente, el 18,3% de las muertes por cardiopatía isquémica podrían evitarse si el IMC se mantuviera en 20-25 kg / m2.

“La cardiopatía isquémica se puede prevenir en gran medida con comportamientos saludables y las personas deben tomar la iniciativa para mejorar sus hábito Además, se necesitan estrategias adaptadas geográficamente; por ejemplo, los programas para reducir el consumo de sal pueden tener el mayor beneficio en las regiones donde el consumo es alto (por ejemplo, China o Asia central)” concluye el Dr. Liu.

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Actualizan calculadora de riesgos para enfermedades cardíacas y ACV

Investigadores de Europa y Reino Unido actualizaron la calculadora de riesgos que se aplicaba en los países. Los datos usados para la predicción databan de 1986

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En Europa y el Reino Unido, los especialistas en salud pública tendrán a su disposición una nueva calculadora de riesgos que permitirá detectar oportunamente a individuos más propensos a sufrir un paro cardíaco o un accidente cerebrovascular (ACV). Esta herramienta ha sido producto de una investigación publicada recientemente en la revista European Heart Journal.

Para los creadores de esta calculadora de riesgos, este método permitirá establecer tratamientos preventivos personalizados a los individuos de alto riesgo, brindar consejos sobre el estilo de vida y ayudará a que los médicos tratantes actúen con prontitud, en caso de que se presenten estas dolencias en sus pacientes. Además de ello, los investigadores destacan que puede ser útil para mejorar la estimación del riesgo entre la población joven y ayudará en la adaptación de tratamientos a los pacientes mayores.

Esta calculadora denominada SCORE2, será adoptado por las próximas Directrices Europeas de Prevención de Enfermedades Cardiovasculares en la Práctica Clínica. Lo anterior significa que los médicos de toda Europa podrán asegurar con precisión quienes corren el riesgo de sufrir un infarto o un ictus en los próximos 10 años.

Este estudio fue realizado por el Grupo de Trabajo SCORE2 y la Colaboración de Riesgo Cardiovascular de la Sociedad Europea de Cardiología. El proyecto también contó con el apoyo de organizaciones como la Fundación Británica del Corazón, el Consejo de Investigación Médica, el Centro de Investigación Biomédica de Cambridge y Health Data Research UK.

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¿Cómo funciona esta calculadora de riesgos europea?

Según el artículo científico, el equipo de investigadores -conformado por 200 científicos- utilizó datos de participantes individuales de 45 cohortes de 13 países, una cifra cercana a 700.000 individuos. Los participantes no tenían antecedentes de enfermedades cardíacas y circulatorias cuando fueron reclutados para los estudios.

En los 10 años de seguimiento, 30.000 de ellos sufrieron un “evento cardiovascular”, incluyendo un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular mortal o no mortal. A continuación, la calculadora de riesgos se “recalibró” estadísticamente, utilizando datos cardiovasculares y de factores de riesgo específicos de 10,8 millones de personas. Esta información estadística se segmentó por regiones, con el único objetivo de estimar con mayor precisión el riesgo cardiovascular; obteniendo cuatro regiones de riesgo para el continente europeo.

La calculadora también utiliza factores de riesgo conocidos para las enfermedades cardíacas y circulatorias, como la edad, el sexo, los niveles de colesterol, la presión arterial y el tabaquismo. Vale la pena destacar que el método SCORE2 en realidad es una mejora a la anterior calculadora de riesgos, que se desarrolló con datos anteriores a 1986 y subestimaba el riesgo cardiovascular en algunos países. Dentro de las novedades consideradas por los investigadores están las tendencias actuales de las enfermedades cardíacas y circulatorias, capacidad de predicción de las afecciones mortales como las no mortales y es adaptable a países con diferentes niveles de riesgo.

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Published on behalf of the European Society of Cardiology. All rights reserved. © The Author(s) 2021.

“Esta nueva herramienta de riesgo es un gran avance y evitará que muchas más personas sufran infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardíacas, que se desarrollan de forma silenciosa a lo largo de muchos años y atacan sin previo aviso. Será el nuevo estándar de oro para que los médicos determinen qué pacientes corren el mayor riesgo de padecer estas enfermedades, y permitirá ofrecer un tratamiento personalizado y consejos sobre el estilo de vida mucho antes”, resaltaron especialistas participantes en la investigación.

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Terapia celular funcionaría para casos de cardiomiopatía isquémica

Los resultados de un ensayo clínico mostraron que el uso de la terapia celular mejora la calidad de vida tras una cardiomiopatia isquemica

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La terapia celular -técnica utilizada en medicina para reparar la función de los tejidos lesionados- ha mostrado ser útil en el tratamiento de pacientes afectados con cardiomiopatía isquémica. Los resultados de una nueva investigación sugieren que impacta positivamente la calidad de vida de los pacientes y mejora el tono muscular del corazón en algunos casos.

Este estudio titulado CONCERT-HF realizado por varias instituciones y publicado en el European Journal of Heart Failure, se trata del primer ensayo multicéntrico que evalúa los resultados de la terapia celular en pacientes con fallo cardíaco. Los autores se concentraron específicamente en efecto del tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con células estromales mesenquimales (MSC) autólogas, células cardíacas c-kit positivas (CPC) o ambas, luego de que se produjera una cardiomiopatía isquémica.

De acuerdo con los investigadores, el ensayo CONCERT-HF es un ensayo de fase II, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 125 individuos. Cada participante fue seleccionado de forma aleatoria para recibir una inyección transendocárdica de MSC que podía contener cualquiera de las siguientes opciones: (i) combinación de MSC y CPC, (ii) MSC solas, CPC solas o el placebo. Luego de ello, se les realizó un seguimiento permanente durante los 12 meses siguientes a la aplicación.

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¿Cómo se podría aplicar esta terapia a casos de cardiomiopatía isquémica?

Los especialistas notaron que el tratamiento con CPC por sí solo, en pacientes afectados con cardiomiopatía isquémica, se asoció a una disminución significativa de los eventos cardíacos adversos mayores en comparación con el placebo. En cuanto a la calidad de vida, ésta mejoró significativamente entre quienes recibieron terapia celular combinada o la inyección de MSC solas vs. el placebo administrado.

No obstante, el equipo investigador anotó que la fracción de eyección ventricular, los volúmenes del ventrículo izquierdo, el tamaño de la cicatriz en el músculo cardíaco y el consumo máximo de oxígeno no cambiaron significativamente de una opción de tratamiento a otra. “Se trata de un avance muy importante en el campo de la terapia celular y en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca”, afirmó en un comunicado el autor principal, el doctor Roberto Bolli, director del Instituto de Cardiología Molecular de la Universidad de Louisville.

Asimismo indicó que la investigación “sugiere que un tratamiento, administrado una sola vez, puede producir efectos beneficiosos a largo plazo en la calidad de vida y el pronóstico de estos pacientes con cardiomiopatía isquémica. Los resultados allanan el camino para un ensayo de fase III más amplio sobre la terapia celular en la insuficiencia cardíaca”.

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