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Medicina Clínica

Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

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Panorama de la vacunas y su impacto en la salud pública

Las vacunas tienen un gran impacto en la salud humana tanto en los países industrializados como en los países en desarrollo, pero representan una pequeña fracción de las ventas de la industria biofarmacéutica. Solo el 3,5% ($ 28 mil millones) de las ventas mundiales de medicamentos recetados fueron de vacunas en 2017, según los datos de EvaluatePharma 

Impacto de las vacunas en la salud pública

Impacto de las vacunas en la salud pública

Dado el impacto de la vacunación en la salud pública, los formuladores de políticas y otras partes interesadas apoyan el desarrollo de vacunas nuevas y mejoradas y el uso óptimo de las vacunas autorizadas existentes.

Un informe reciente ordenado por el Congreso de los EE. UU. Resume el panorama actual del desarrollo de vacunas. Este informe concluyó que se está avanzando mucho en la comprensión de los complejos problemas científicos para los objetivos de vacunación actuales y futuros y se proporcionaron recomendaciones para respaldar un mayor desarrollo de vacunas. Está claro que las nuevas asociaciones público-privadas innovadoras y flexibles serán esenciales para incentivar el desarrollo de vacunas a través de la concesión de licencias cuando los incentivos del mercado no sean lo suficientemente fuertes como para impulsar el desarrollo hasta la comercialización. 

Vacunas en etapa clínica 

En octubre de 2017, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) publicó un inventario de 144 vacunas contra enfermedades infecciosas. Este canal de etapa clínica incluyó vacunas candidatas de compañías en los Estados Unidos, Europa, Japón, Corea, Canadá y Australia, pero no incluyó candidatos de fabricantes de países en desarrollo que tienden a gastar menos en I + D y se centran en aumentar el acceso a las vacunas a través de fabricación de costos. 

De los 132 programas de desarrollo de vacunas dirigidos a 46 enfermedades infecciosas diferentes, los cuatro objetivos más comunes son la influenza (16%; 21 candidatos), el VIH (12%; 16 candidatos), el virus sincitial respiratorio (7%; 9 candidatos) y el virus del ébola (6%; 8 candidatos).

Para proporcionar una estimación aproximada de la robustez de esta línea de vacunas, las tasas de éxito históricas se pueden aplicar en toda la línea de tuberías. Para las vacunas candidatas en la fase I, la probabilidad de obtener la licencia se ha informado en un 22%, que aumenta a un 30% para las candidatas de la fase II y al 64% para las candidatas de la fase III. La aplicación de estas tasas de éxito promedio a la línea de vacunación actual brinda algunos indicios de la probabilidad de que una vacuna finalmente obtenga una licencia del conjunto de candidatos. De los 24 objetivos de patógenos para los cuales no hay una vacuna autorizada, solo hay tres: Clostridium difficile, Virus del ébola y el virus sincitial respiratorio: para el cual un candidato ha alcanzado el desarrollo de la fase III, y no se esperaría que la tubería actual general para 19 de los objetivos produzca una vacuna con licencia basada únicamente en las tasas históricas de deserción.

Selección de vacunas candidatas en fase III de desarrollo

vacunas  en fase III de desarrollo

Empresas dedicadas a la investigación y desarrollo de vacunas

El mercado de vacunas está altamente concentrado, con solo cuatro compañías, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Pfizer y Sanofi Pasteur, que representan alrededor del 90% de las ventas mundiales en dólares. Muchas de las otras compañías en el campo involucradas en el desarrollo de vacunas en etapas tempranas dependen del financiamiento de múltiples fuentes, incluyendo agencias gubernamentales, organizaciones no gubernamentales y capital de riesgo. Sin embargo, los altos costos del desarrollo de la vacuna en etapa tardía, en particular los relacionados con la fabricación, los grandes estudios de eficacia clínica y la comercialización, a menudo impiden que las pequeñas empresas de biotecnología persigan un mayor desarrollo. En cambio, las compañías biotecnológicas o farmacéuticas más grandes, con mayores recursos financieros,

Análisis de flujo de las vacunas en etapa clínica

Un análisis del flujo de vacunas por etapa clínica y por tipo de compañía proporciona una visión general de estas dinámicas de desarrollo de la industria de vacunas. La mayoría de los estudios de fase I (79%) están patrocinados por empresas públicas y privadas de biotecnología. En la fase II, esta proporción disminuye al 44% y al 29% en la fase III. Para las compañías de biotecnología con financiación privada, la proporción de candidatos disminuye del 47% en la fase I al 16% en la fase II y del 6% en la fase III. Para los programas de la fase II y más adelante, ocho grandes compañías farmacéuticas representan la mayor parte del proceso de desarrollo.

Para las empresas privadas de biotecnología, que contribuyen con el 44% de los candidatos de la fase I, una fuente clave de financiamiento es el capital de riesgo u otra inversión privada. Una revisión de más de 10 años de inversión privada en compañías que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas muestra una historia mixta. Fuera de dos grandes rondas de financiamiento para PaxVax en 2015 y Moderna Therapeutics en 2016, la inversión anual promedio en compañías privadas que desarrollan vacunas contra enfermedades infecciosas fue de $ 57 millones, lo cual es modesto considerando que hay 21 empresas privadas en este conjunto de datos.

Las compañías farmacéuticas multinacionales son críticas para mantener o expandir la cartera de vacunas contra enfermedades infecciosas. Las unidades de negocios de vacunas de estas empresas deben justificar las decisiones internas sobre la asignación de recursos entre las vacunas y todas las demás áreas terapéuticas. Incluso entre las “cuatro grandes” compañías, las vacunas representan solo el 11-17% de sus ventas mundiales, lo que las convierte en productos importantes, pero no en productos dominantes internamente. Las barreras de entrada que han mantenido la participación de mercado combinada de estas cuatro grandes compañías durante décadas incluyen los grandes costos de capital y el personal altamente especializado requerido para construir y operar instalaciones de fabricación de vacunas. Para las vacunas preventivas administradas a personas sanas, los ensayos clínicos pueden ser grandes y muy costosos. Vacunas combinadas contra patógenos múltiples, A menudo se usa en vacunas pediátricas para minimizar las inyecciones, también crea barreras de entrada ya que requieren acceso a múltiples antígenos. Estas son razones atractivas para que las cuatro grandes compañías permanezcan en el negocio de las vacunas. Los nuevos participantes pueden esperar invertir una cantidad considerable de capital durante un largo período de tiempo y esto requiere un compromiso estratégico a largo plazo.

Panorama de las vacunas

Para crear una sólida gama de vacunas en muchos objetivos de enfermedades infecciosas, se requiere una combinación de ciencia novedosa, inversión del sector privado y asociaciones público-privadas. Los avances científicos podrían abordar con éxito las necesidades complejas en el diseño de vacunas y la inmunología que han sido desafiantes e ilusivas hasta la fecha (por ejemplo, las vacunas contra el VIH). Las vacunas basadas en ácidos nucleicos definidas molecularmente tienen el potencial de reducir en gran medida la química, la fabricación y los controles (CMC) que requieren mucho costo y tiempo, para el desarrollo de vacunas, aunque el progreso con las vacunas de ADN ha sido más lento de lo previsto y se basa en el ARNm Los enfoques aún necesitan establecer su utilidad en la clínica. Sin embargo, el gobierno y las organizaciones sin fines de lucro deberán seguir apoyando a las empresas, pequeñas y grandes.

 

Medicina Clínica

Medicamento experimental mitiga el desarrollo de la enfermedad renal diabética

El medicamento experimental denominado finerenona demostró beneficios en el tratamiento de la enfermedad renal diabética.

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Medicamento experimental mitiga el desarrollo de la enfermedad renal diabética

El medicamento denominado Finerenona demostró tener beneficios en la salud renal y cardiovascular de pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 en el último ensayo clínico del fármaco. Los resultados fueron publicados en el “New England Journal of Medicine” y expuestos en la conferencia Kidney Week 2020 de la Sociedad de Nefrología Americana.

El estudio clínico de etapa III tuvo la participación de 5.700 personas, y fue dirigido por el Centro Integral de Hipertensión en la Universidad de Medicina de Chicago por el profesor de la misma institución, George Bakris. El ensayo se llevó a cabo en más de mil hospitales de 48 países diferentes, lo que quiere decir que es la investigación más grande que se ha realizado hasta el momento de esta enfermedad.

En el mundo, se estima que uno de cuatro adultos con diabetes eventualmente desarrollará una enfermedad renal crónica, lo que posiciona a la diabetes como la principal causa de la insuficiencia renal.

“Ahora tenemos evidencia de que los médicos pueden retrasar de manera segura la progresión de la enfermedad renal diabética y reducir las tasas de eventos cardiovasculares usando finerenona, un nuevo bloqueador de receptores de mineralocorticoides no esteroideos, aún no aprobado por la FDA. Esto es muy importante para un grupo de pacientes que históricamente han tenido muy pocas opciones“, sostiene el Dr. Bakris.

Este medicamento podría ser un elemento fundamental en una terapia que podría retrasar la necesidad del paciente de diálisis e inclusive retrasar aún mas la necesidad de un trasplante de riñón. Adicionalmente, el fármaco contribuye a la reducción de eventos cardiovasculares ralentizando aún más la progresión de la enfermedad renal.

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Finerenona para tratar la enfermedad renal diabética

La Finerenona es fabricada actualmente por la farmacéutica Bayer y funciona como un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides no esteroideo. Pese a no estar aprobado para su uso en ningún caso, ya se están realizando múltiples ensayos clínicos con el incluido el estudio FIGARO que terminará el próximo año.

El medicamento funciona al atacar y bloquear los receptores que contribuyen a la inflamación y cicatrización del corazón y el riñón. Recordemos, que los riñones cumplen la función de filtrar los desechos y agua del cuerpo, ayudando también a la estabilización de la presión arterial, cuando estos se dañan pueden provocar acumulación de desechos y líquidos en el organismo.

El estudio titulado FIDELIO-DKD (Finerenona para reducir la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad en la enfermedad renal diabética) mostró que el medicamento era superior al placebo en retrasar la progresión de la enfermedad renal en un 18% durante una media de 2.6 años comparado con el estándar actual de cuidado.

No obstante, los pacientes que recibieron Finerenona presentaron tasas más altas de potasio en el organismo. Pese a esto, los efectos secundarios graves relacionados con esta sustancia que requirieron interrupción del ensayo fueron muy poco frecuentes ya que ocurrieron solo en el 2.8% de los pacientes que tomaron el medicamento contra el 0.9% que no lo tomó. Sin embargo, se sabe que los niveles altos de potasio en el organismo pueden provocar anormalidades en el ritmo cardíaco.

Finalmente, Bayer anunció a inicios de este año que el estudio aprobó sus criterios de valoración renal primario compuesto y su criterio de valoración cardiovascular secundario compuesto. Pero los resultados completos no fueron mostrados sino hasta el pasado 23 de octubre, cuando se evidenció que el estudio fue aleatorio, doble ciego y controlado con el uso de placebos.

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Medicina Clínica

Dexametasona aumentaría la supervivencia de bebés prematuros

Un nuevo estudio publicado en el New England Journal of Medicine evidencia que la dexametasona puede aumentar la supervivencia de los bebés prematuros.

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Dexametasona aumentaría la supervivencia de bebés prematuros

Un nuevo estudio recientemente publicado en el New England Journal of Medicine evidencia que la dexametasona puede aumentar la supervivencia de los bebés prematuros cuando es administrado a las mujeres gestantes con riesgo de parto prematuro. La dexametasona es un glucocorticoide que se usa para tratar varías patologías entre las que se destacan la infección por Covid-19 grave y algunos problemas reumáticos.

Los esteroides prenatales han mostrado su eficacia para mejorar la supervivencia de los recién nacidos prematuros en países de ingresos altos donde la salud materno- perinatal es más accesible. El ensayo WHO ACTION-I  pone al fin en evidencia que este medicamento es funcional en cualquier entorno social ayudando a los bebés prematuros a mejorar exponencialmente su tasa de supervivencia.

El impacto del medicamento es apreciable ya que por cada 25 mujeres gestantes tratadas con dexametasona se salvó la vida de un recién nacido prematuro en un país de bajos ingresos. El fármaco funciona atravesando la placenta y acelerando el desarrollo pulmonar del feto, lo que hace que el recién nacido tenga menos probabilidades de desarrollar problemas respiratorios.

El Dr. Olufemi Oladapo, jefe de la unidad de salud materna-perinatal de la OMS y coordinador del estudio señala que el medicamento ya está probado y es funcional para salvar la vida de bebés prematuros “pero solo es eficaz cuando lo administran proveedores de atención médica que pueden tomar decisiones oportunas y precisas, y brindar un paquete mínimo de atención de alta calidad tanto para las mujeres embarazadas como para sus bebés” añade el especialista.

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Dexametasona para reducir tasa de muertes neonatales

Mundialmente, la prematuridad es la principal causa de muerte en menores de 5 años. Anualmente se estima que 15 millones de bebés nacen de forma prematura y un millón fallece debido a complicaciones derivadas de su condición de nacimiento. En países de ingresos bajos la mitad de los bebés que nacen antes de las 32 semanas de gestación muere debido a la falta de garantías de acceso a la salud.

En este sentido, el estudio expone que los proveedores e atención médica deben tener los medios para seleccionar a las mujeres con más probabilidades de beneficiarse del medicamento e iniciar correctamente el tratamiento en el momento adecuado, idealmente 48 horas antes de dar a luz para dar tiempo suficiente para completar las inyecciones de esteroides para un efecto máximo.

Es preciso mencionar, que las mujeres de 26 a 34 semanas de gestación tienen probabilidades más altas de recibir los beneficios del medicamento por lo que es fundamental que los médicos tengan la fecha exacta aproximada del nacimiento, además de prestar especial atención a la salud del recién nacido prematuro.

“Cuando en los países de bajos ingresos existe un paquete mínimo de atención para los recién nacidos, que incluye el manejo de infecciones, apoyo alimenticio, cuidado térmico y acceso a una máquina CPAP para apoyar la respiración, los esteroides prenatales como la dexametasona pueden ayudar a salvar a los prematuros vidas de los bebés ”, resalta el Dr. Rajiv Bahl, director de la unidad de salud neonatal de la OMS.

Este ensayo reclutó a 2.852 mujeres gestantes de más de 29 hospitales de nivel II y III de Bangladesh, India, Kenia, Nigeria y Pakistán entre diciembre de 2017 y noviembre de 2019, con este estudio se evidenció que el riesgo de muerte neonatal y fetal es significativamente menor y además encontró que no hubo aumento en las infecciones bacterianas maternas.

Finalmente, la OMS reiteró que este medicamento se encuentra en la lista de medicamentos esenciales de la organización además de ser el “único” que ha mostrado tener eficacia en el tratamiento del Covid-19 grave.

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Combinación de fármacos puede ampliar la expectativa de vida de pacientes con ELA

En la actualidad, se han aprobado solo dos medicamentos para la ELA pero ninguno es altamente efectivo.

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Combinación de fármacos puede ampliar la expectativa de vida de pacientes con ELA

Una combinación de dos fármacos inventada por estudiantes universitarios se ha convertido en una potencial terapia para los pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica -ELA-, este es un trastorno neurológico fatal. Sin embargo, con este tratamiento se podría lograr que los pacientes vivan varios meses más de los que estaba proyectado inicialmente.

La patología también conocida como la enfermedad de Lou Gehrig limita la capacidad de los pacientes de hablar, caminar, comer y finalmente roba la capacidad de respirar llevando al paciente a la muerte en un plazo de dos a cinco años.

En la actualidad, se han aprobado solo dos medicamentos para la ELA pero ninguno es altamente efectivo. No obstante, los esfuerzos mundiales para recaudar fondos han impulsado la investigación y desarrollo de más de 20 terapias que están a travesando ensayos clínicos.

La combinación de dos medicamentos denominada AMX0035 fue desarrollada por Joshua Cohen y Justin Klee hace siete años en la universidad de Brown, su objetivo era prevenir la destrucción de neuronas que ocurre con estos trastornos. Es una mezcla de suplemento ya existente y un medicamento pediátrico para la urea.

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Resultados de las pruebas- Estudio ELA

En septiembre se informó que la mezcla de medicamentos ralentizó la progresión de la ELA en 137 pacientes. l medir a los pacientes utilizando una escala de función física, los investigadores encontraron que los que recibieron un placebo disminuyeron en 18 semanas a un nivel que los pacientes que recibieron el tratamiento no alcanzaron hasta las 24 semanas, según la investigadora principal del estudio, la Dra. Sabrina Paganoni.

Pero debido a que ese ensayo se llevó a cabo durante solo 24 semanas, dejó sin respuesta una pregunta crucial sobre si el tratamiento extendió la supervivencia de los pacientes que recibieron la terapia. Después de que terminó el estudio, 98 de los participantes, a quienes no se les había dicho si habían recibido placebo o terapia, tuvieron la opción de tomar la terapia por hasta 30 meses, un formato llamado estudio de extensión de etiqueta abierta.

En este sentido, 90 pacientes incluidos 34 que tomaron placebos empezaron a tomar la combinación farmacológica siete meses después que los 56 pacientes que empezaron con el ensayo . Posteriormente el Dr, Paganoni y su equipo hicieron seguimiento a los pacientes durante casi 3 años.

En este tiempo se pudo evidenciar que los pacientes que tomaron AMX00035 durante el estudio tuvieron una extensión de tiempo de vida de 6.5 meses más en promedio que las personas que consumieron el placebo.

La Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) está exhortando a la FDA a acelerar la revisión para otorgar la a aprobación tan pronto como la compañía fabricante lo solicite, ya que el estudio previo es de fase II y a menudo se solicita un ensayo más grande para la revisión de datos y posterior autorización de uso del medicamento o tratamiento. También se busca que el medicamento pueda usarse para uso “compasivo” mientras está bajo estudio.

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