Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus
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Medicina Clínica

Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19.

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Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford dio a conocer recientemente que inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19, la vacuna que se probará a partir de hoy 23 de Abril abre una luz de esperanza para el mundo.

Según la institución si los ensayos llegarán a arrojar un resultado positivo  se esperaría esté disponible al finalizar el 2020. El medicamento será aplicado 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna. El resto servirá como “grupo de control”.

De los más de cien proyectos de investigación que se llevan a cabo en todo el mundo para encontrar una vacuna, ocho se encuentran actualmente en fase de ensayos clínicos, según la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. 

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¿Con qué recursos se están realizando estos ensayos?

El proyecto cuenta con el aval del gobierno británico, así lo confirmó el ministro de Sanidad, Matt Hancock, quien indicó el comienzo de las pruebas en humanos. A la fecha el ese país ha invertido 40 millones de euros para financiar  dos investigaciones  que en este momento se están realizando (22 millones de euros para Oxford y más de 25 para el Imperial College).

El ministro de sanidad explicó además, “el proyecto en su primera etapa clínica,  lo realiza el Instituto Jenner de la U. de Oxford, esto con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, involucrará a 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna del covid-19; el resto servirá como “grupo de control”. Recibirán una vacuna contra la meningitis y la septicemia”.

La hipótesis es poder llevar un registro de los efectos. Los diez participantes restantes recibirán dos dosis de la vacuna experimental, a cuatro semanas de intervalo.

Por su parte, el equipo de la profesora Sarah Gilbert estima sus probabilidades de éxito pueden llegar a ser de un 80%. En paralelo a la investigación prevé producir un millón de dosis hasta septiembre, para tener amplia disponibilidad antes de finales de año, en caso de que confirme su eficacia. Sin embargo, señaló que el proyecto es un reto”extremadamente ambicioso”.

“Lo que más necesitamos por parte del Gobierno es que nos ayude a acelerar el proceso de fabricación de la vacuna. No existen en estos momentos centros de manufacturación que sean capaces de producir la enorme cantidad de dosis que se necesitarán”, le dijo al diario El País la profesora Gilbert.

Una apuesta arriesgada desde el punto financiero

La profesora de virología molecular de la Universidad de Leeds, Nicola Stonehouse, comenta que la estrategia de no esperar a cada paso antes de iniciar la producción es una “apuesta” arriesgada desde el punto de vista financiero, pero una apuesta necesaria “en la situación actual”, asegura.

“La vacuna que están desarrollando los investigadores de Oxford se basa en un adenovirus modificado que afecta a los chimpancés. “Genera una fuerte respuesta inmunológica con una sola dosis y no es un virus replicante”, por lo que no puede causar una infección continua en el individuo vacunado”. Esto la hace “más segura para los niños, los ancianos” y los pacientes con enfermedades subyacentes como la diabetes, explican los investigadores.

Por su parte,  la ONU adoptó una resolución que pide un acceso “equitativo, efectivo y rápido” a una posible vacuna.

“Todas las nuevas vacunas que comienzan a desarrollarse son apuestas a largo plazo”, advirtió por su parte Patrick Vallance, el asesor científico jefe del Gobierno de Johnson. “Y con el coronavirus no va a ser diferente. Los desafíos a los que nos enfrentamos son exactamente los mismos. Es algo que llevará tiempo”.

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Medicina Clínica

Estudio con Plasma convaleciente ¿cómo funciona?

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Estudio con Plasma convaleciente cómo funciona

Tras recibir el aval por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la realización del primer estudio en Colombia de plasma convaleciente, los Investigadores de Medellín y Bogotá, en asocio con el Grupo ISA, pusieron en marcha la investigación.

Según el director de la de la Universidad del Rosario (Crea), Juan Manuel Anaya, explicó que el procedimiento toma el plasma de un paciente curado de covid-19 con los niveles requeridos de anticuerpos y se aplica al nuevo paciente en dos sesiones (3 mililitros por kilo de peso) y se inicia un monitoreo de 28 días. Sin embargo, para entender como funciona es necesario explicar lo siguiente:

¿qué es el plasma convaleciente?

Cuando una persona contrae un virus como COVID-19, su sistema inmunológico produce anticuerpos para combatir el virus. Estos anticuerpos se encuentran en el plasma, la parte líquida de la sangre. El plasma que contiene estos anticuerpos contra la infección se llama plasma convaleciente. Por medio de la donación de sangre, este plasma rico en anticuerpos se puede recolectar de una persona que se haya recuperado de COVID-19, y luego se hace una transfusión a un paciente que padece la enfermedad y que esté luchando contra el virus.

¿Cómo se puede utilizar el plasma convaleciente?

El plasma convaleciente es una opción de tratamiento para las personas con infección grave o potencialmente mortal por COVID-19 y aquellas en riesgo de progresión de la enfermedad. Esto crea un impulso para el sistema inmunológico del paciente que padece la enfermedad y puede ayudar a acelerar el proceso de recuperación.

¿Quién puede ser un donante de plasma?

  • COVID-19 confirmado y documentado por una prueba de laboratorio (por ejemplo, PCR con hisopo nasofaríngeo) en el momento de la enfermedad.
  • La resolución completa de los síntomas al menos 28 días antes de la donación o la resolución completa de los síntomas por lo menos 14 días antes de la donación, y con una repetición de los resultados negativos de COVID-19 por una muestra de hisopado nasofaríngeo.
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Medicina Clínica

Científicos inician ensayos con Ibuprofeno para el tratamiento del covid-19

Los ensayos clínicos buscan comprobar la eficacia de una formulación única de ibuprofeno para mitigar la insuficiencia respiratoria de pacientes con convid-19 y disminuir su duración de la estancia hospitalaria.

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Científicos inician ensayos clínicos con Ibuprofeno para el covid-19

Científicos del hospital Guy’s & St Thomas de Londres y del King’s College London, junto con la organización farmacéutica SEEK Group, han iniciado un ensayo clínico, denominado “Liberate”, para comprobar la eficacia de una  formulación única de ibuprofeno que mitigue la insuficiencia respiratoria de pacientes con convid-19 y de este modo disminuya la duración de la estancia hospitalaria.

Los líderes del estudio dicen que esta investigación ayudará a refinar el tratamiento para Covid-19, como un enfoque distinto de las vacunas o los medicamentos antivirales que están siendo investigados por otros grupos.

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ensayo clínico

Según los expertos, el medicamento que se prueba en este ensayo es una formulación única de ibuprofeno, diferente al estándar que se vende en las farmacias, que ya tiene licencia para su uso en el Reino Unido, y se usa ampliamente para otras afecciones. De acuerdo con sus investigadores, el fármaco demostró ser más efectivo que el ibuprofeno estándar para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

otros estudios con ibuprofeno para el covid-19

Por otra parte, en el mes de mayo, el Ministro de Salud de la Provincia de Córdoba en Argentina, Diego Cardozo, dio a conocer que científicos cordobeses lograron un producto para nebulización, a base de ibuprofeno modificado, con el cual lograron revertir los casos de coronavirus en el 70 por ciento de los pacientes menores de 50 años.

Así mismo, Dante Beltramo, químico e investigador del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y del Centro de Excelencia en Productos y Procesos de Córdoba (Ceprocor), aseguró que el tratamiento logró “resultados positivos” en tratamientos a personas enfermas con Covid-19, incluso en las pruebas realizadas en dos pacientes de riesgos, de 76 y 78 años, quienes “al cuarto y quinto día mejoraron el cuadro y dieron negativo” en los hisopados.

Sin embargo, Pablo de Chiara, ministro de Ciencia y Tecnología de Córdoba indicó, “no queremos generar falsas expectativas. Hoy estamos verificando su funcionamiento en otros casos porque no se sabe mucho del coronavirus”

¿Cómo se realizará este ensayo?

El ensayo “Liberate” será realizado de manera aleatoria, es decir, con la mitad de los pacientes reclutados recibiendo atención estándar y la otra mitad recibiendo el medicamento además de la atención estándar. El medicamento se administrará en una etapa muy específica de la enfermedad, a pacientes hospitalizados con Covid-19 confirmado o sospechoso.

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POLÉMICA por uso de ibuprofeno

No obstante, cabe mencionar que el uso del ibuprofeno para el coronavirus ha generado todo tipo de discusiones, esto debido a que  a inicios  de la pandemia, el ministro de Sanidad francés, Olivier Verán,  indicó que tomar ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios podía empeorar la infección por Covid-19.

Sin embargo, a finales de abril, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó un pronunciamiento al respecto  “estamos consultando con médicos que tratan a los pacientes y no estamos al tanto de los informes de ningún efecto negativo, más allá de los habituales que limitan su uso en ciertas poblaciones”, especificó el organismo sanitario de Naciones Unidas.

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Invima da “luz verde” a estudios con plasma convaleciente para tratar el Covid-19

Los estudios con plasma permitirá el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria del país.

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Estudio con plasma convaleciente para tratar el Covid-19 son aprobados por el Invima

A través de una Resolución No 20200017267, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.

El documento tiene con finalidad permitir el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el covid-19.

La Resolución No 20200017267 abre paso al primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC.

Concretamente,  con el documento  aprueba los protocolos para iniciar ensayos clínicos de forma controlada en inicialmente 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

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La investigación

Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, quienes trabajarán articuladamente con investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

De igual forma, el documento también contempla que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo, adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.

Reportes de los estudios con plasma

Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.

Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).

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