FDA aprueba medicamento de Johnson & Johnson: un nuevo enfoque para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó la terapia combinada de medicamento y dispositivo desarrollada por Johnson & Johnson (J&J) para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo, una innovación que promete cambiar la práctica clínica y mejorar las opciones de tratamiento disponibles para pacientes con enfermedad resistente a la inmunoterapia.

Inlexzo: un tratamiento disruptivo

El nuevo tratamiento, denominado Inlexzo, combina un dispositivo médico con la liberación de gemcitabina, un fármaco quimioterapéutico de uso común, directamente en la vejiga. Está dirigido a pacientes cuya enfermedad aún no se ha propagado más allá del revestimiento interno de este órgano, pero que no responden o han dejado de responder a la inmunoterapia estándar con BCG.

Hasta ahora, para muchos de estos pacientes la única alternativa era la extirpación quirúrgica de la vejiga, con el impacto radical en la calidad de vida que ello supone. Inlexzo busca evitar este desenlace mediante un enfoque menos invasivo.

Cómo funciona la nueva terapia para el cáncer de vejiga

La administración de Inlexzo se realiza a través de un catéter que deposita el dispositivo en la vejiga. Este libera de forma controlada la gemcitabina durante tres semanas. Posteriormente, el dispositivo es retirado y reemplazado por otro, en un proceso que puede extenderse hasta 18 meses, con reposiciones cada 12 semanas.

De acuerdo con datos de los ensayos clínicos, el medicamento logró eliminar tumores en el 82% de los pacientes inscritos, y cerca de la mitad mantuvo la respuesta durante al menos un año. En comparación, Keytruda, de Merck, aprobado para un contexto clínico similar, reportó una tasa de eliminación tumoral del 41%. Aunque no se han realizado comparaciones directas entre ambos tratamientos, las cifras muestran el potencial diferencial de esta innovación.

J&J adquirió esta tecnología, conocida inicialmente como TAR-200, tras la compra de Taris Biomedical en 2019. Desde entonces, la farmacéutica ha invertido en el desarrollo de esta solución, posicionándola como una alternativa disruptiva para el manejo del cáncer de vejiga.

Jennifer Taubert, directora del negocio farmacéutico de J&J, afirmó: “Realmente creemos que tenemos un ganador. Los datos que presentamos son fabulosos y hemos diseñado este producto por urólogos, para que se integre perfectamente en la práctica clínica habitual”.

Perspectivas de mercado y competencia

Los ejecutivos de Johnson & Johnson han manifestado que Inlexzo podría convertirse en un éxito de ventas, con estimaciones internas que triplican los pronósticos de Wall Street. El analista David Risinger, de Leerink Partners, proyectó que el medicamento podría alcanzar 2.400 millones de dólares en ventas para 2028.

Sin embargo, el panorama competitivo es intenso. Desde 2020, la FDA ha aprobado otras opciones para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo, como la inmunoterapia Keytruda, una terapia génica de Ferring Pharmaceuticals, y tratamientos de ImmunityBio y UroGen Pharma. A esto se suma el desarrollo de un virus oncolítico de CG Oncology, que ya superó pruebas de fase 3 y se espera solicite aprobación regulatoria a finales de 2025.

Implicaciones clínicas y científicas

La aprobación de Inlexzo marca un hito en la integración de dispositivos médicos e innovación farmacológica. Este modelo terapéutico no solo ofrece una opción menos invasiva y potencialmente más eficaz, sino que también se alinea con la tendencia de personalizar y mejorar la precisión en oncología.

Los especialistas destacan que el beneficio para los pacientes va más allá de los indicadores clínicos: se trata de preservar la función vesical y la calidad de vida, aspectos críticos en el manejo de una enfermedad de alto impacto físico y emocional.