Nuevas modificaciones al PRASS
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Nuevas modificaciones al PRASS

Conozca la nueva modificación al programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS- establecido mediante el Decreto 1109 de 2020.

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PRASS aislamiento-selectivo

A través de un proyecto de Decreto el Gobierno Nacional busca realizar una nueva modificación al programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS  establecido mediante el Decreto 1109 de 2020, que tiene como objetivo  el monitoreo y seguimiento de casos y contactos de COVID – 19 en Colombia.

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Asimismo, establecer las pautas para la ejecución y puesta en marcha del monitoreo y seguimiento de casos y contactos de COVID–19 en Colombia, para determinar el riesgo epidemiológico de crecimiento de la exposición, el contagio y la afectación poblacional, para establecer las responsabilidades para el control de dicho riesgo por parte de los diferentes actores del Sistema, y para definir la interacción institucional entre los diferentes actores gubernamentales de acuerdo con sus competencias.

Funcionamiento del PRASS

Según el Gobierno Nacional, para el funcionamiento de la  operación del Programa PRASS se requiere un conjunto de personas e instituciones con roles específicos, las cuales desempeñarán actividades coordinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, y destinarán los recursos técnicos, tecnológicos, comunicacionales y financieros necesarios para la operación y sostenibilidad del programa, de conformidad con sus competencias y obligaciones.

  • Direcciones territoriales de Salud. Serán las encargadas de liderar la implementación de PRASS en su territorio, coordinar las acciones con las EAPB y el Centro de Contacto para un rastreo de casos y contactos efectivo y oportuno, e igualmente, articularse con las entidades involucradas para garantizar el cumplimiento del aislamiento selectivo.
  • Líderes PRASS. Los líderes PRASS son los referentes de las DTS a cargo de coordinación intersectorial y gerencia del programa que incluye la gestión de la información y de la operación que incluye la definición de procesos de pruebas, rastreo y aislamiento. Cada entidad territorial, de acuerdo con sus capacidades y necesidades operativas, podrá designar tantos líderes como se requiera para implementar dichas acciones.

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Asimismo, los Equipos de rastreo serán grupos interdisciplinarios entrenados en funciones de rastreo, evaluación y seguimiento de casos confirmados y sospechosos de COVID-19 y sus contactos operando en centros de contacto telefónico y de manera presencial, constituidos por las entidades responsables de implementar las actividades del PRASS, de acuerdo con la naturaleza y obligaciones de cada entidad, así:

  • Equipos de rastreo de las EAPB para el seguimiento de sus afiliados que les han sido informados como casos o contactos en SegCovid19, los cuales deberán ser asignados de acuerdo con la distribución geográfica de su población afiliada.
  • Equipos de rastreo de las entidades territoriales de salud departamentales, distritales y municipales, integrados al equipo de Vigilancia en Salud Pública de la entidad territorial, quienes harán seguimiento a los casos y contactos no afiliados al SGSSS y el monitoreo al seguimiento que las EAPB realiza a la población afiliada residente en su jurisdicción.
  • Equipos de rastreo vinculados al Centro de Contacto organizado por el Gobierno Nacional (CCNR) en apoyo a las entidades territoriales para la localización y rastreo de los contactos priorizados e indicados por el Instituto Nacional de Salud.

Responsabilidades y actividades de los departamentos y distritos

Para la implementación del programa PRASS, de acuerdo con sus competencias y bajo los principios de solidaridad, complementariedad y subsidiariedad, las entidades departamentales y distritales de salud desarrollarán acciones de salud pública en los distritos y municipios según corresponda, y concurrirán con la financiación de los gastos requeridos para su adecuado funcionamiento, con especial atención en las siguientes actividades:

  • Adoptar, implementar, ejecutar y evaluar el programa PRASS en el ámbito departamental a través del monitoreo permanente de indicadores de gestión y seguimiento para el cumplimiento de los objetivos del programa.
  • Vigilar y controlar el cumplimiento de las responsabilidades, cronogramas, presupuestos, infraestructura, talento humano y demás requerimientos establecidos en la planeación y definición de procesos para la implementación del PRASS por parte de los municipios, EAPB y demás actores presentes en su jurisdicción, para garantizar la gestión y el logro de las metas definidas en el programa, sin perjuicio de las funciones de inspección, vigilancia y control atribuidas a las demás autoridades competentes.
  • Garantizar la calidad de los datos e información registrados para casos y contactos de la población no afiliada al SGSSS registrados en el aplicativo SegCovid19, con características de integridad, precisión, completitud, consistencia, cantidad y oportunidad y cumplimiento de estándares.
  • Prestar acompañamiento, asistencia técnica y asesoría en la gestión, desarrollo y ejecución del programa PRASS y el SegCovid19 a los municipios, entidades e instituciones involucradas en el área de su jurisdicción.
  • Adelantar el rastreo de los contactos de los casos confirmados y el seguimiento de los casos confirmados, probables y sospechosos según priorización por riesgo epidemiológico, cuando estos correspondan a la población no afiliada al SGSSS o poblaciones especiales, con base los datos registrados de criterios y factores modificadores del riesgo epidemiológico, y los algoritmos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social en SegCovid19, en apoyo a los municipios que lo requieran y velando por la aplicación de lo establecido en el Decreto 064 de 2020 y la Resolución 1128 de 2020.
  • Verificar el cumplimiento de las medidas de aislamiento individual de la población no afiliada al SGSSS en el área de su jurisdicción, con diagnóstico de COVID-19 confirmado, probable y sospechoso, incluyendo al resto de los miembros del grupo familiar y sus convivientes.
  • Monitorear y verificar que las EAPB realicen las actividades de rastreo y seguimiento correspondientes de los casos identificados de manera individual o colectiva, de las personas afiliadas a esas entidades.
  • Gestionar el fortalecimiento y mantenimiento del laboratorio de salud pública propendiendo por la ampliación de la capacidad de diagnóstico molecular con la adecuación de infraestructura, equipos y el talento humano necesario, para el procesamiento de pruebas de la población no afiliada al SGSSS y garantizar el control de calidad en la red de laboratorios de su jurisdicción.
  • Cuando la entidad territorial departamental no cuente con capacidad de diagnóstico molecular, deberá aplicar el procedimiento de autorización de terceros establecido en la Resolución 1619 de 2020, y proporcionar a dichos laboratorios la asistencia técnica, capacitación, insumos y reactivos necesarios para su funcionamiento, con el apoyo del Instituto Nacional de Salud.
  • Realizar asistencia técnica y verificar los requisitos mínimos de los laboratorios que en su área de influencia procesan pruebas de diagnóstico de COVID-19.
  • Ejecutar los recursos asignados en el Sistema General de Participaciones– SGP en el componente de Salud Pública de acuerdo con lo establecido en la Resolución 518 de 2015, así como los recursos de los excedentes de las cuentas maestras y otros recursos dispuestos en el Decreto Ley 538 de 2020, para que de manera autónoma o en concurrencia con otras fuentes fortalezcan las capacidades de vigilancia y control sanitario en el marco de implementación del programa PRASS.

Aislamiento Selectivo

Finalmente, tenga presente que la medida de aislamiento selectivo aplica principalmente para   todos los casos confirmados, probables y sospechosos, sus contactos estrechos y aquellos contactos clasificados como de alto riesgo. Para esto, los rastreadores, vigilantes y prestadores de servicios de salud, deberán sostener diálogos persuasivos buscando la mayor adherencia a la medida cuando brindan las instrucciones para el aislamiento durante 15 días.

  • La medida de aislamiento selectivo es de carácter individual y se extiende al ámbito de los contactos estrechos y convivientes en el mismo domicilio del caso confirmado.
  • En todos los casos y/o contactos a quienes se les ha indicado la medida, se debe realizar el respectivo seguimiento con los lapsos de tiempo especificados de acuerdo con los algoritmos aplicados para la evaluación de riesgo epidemiológico con base en criterios y factores modificadores, durante los 14 días de aislamiento hasta cerrar el caso al término del tiempo de observación sin que presente signos o síntomas de enfermedad, o antes, si excepcionalmente, el resultado de laboratorio del caso es negativo para SARS-CoV-2, en caso de que se le hubiese tomado prueba para confirmación.
  • Cada entidad responsable del seguimiento de casos y contactos en aislamiento deberá registrar los datos e información en SegCovid19 y acatar las indicaciones que la autoridad sanitaria territorial establezca a partir de los resultados de la vigilancia y control del rastreo y seguimiento en su jurisdicción.

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19, teniendo en cuenta lo estipulado en el artículo 11 del Decreto 538 del 2020.

Adicionalmente, este proyecto de resolución explica el mecanismo de giro por parte de ADRES a través de un anexo técnico que hace parte de la norma. Recordamos, que todas las IPS y Entidades Territoriales deben acogerse a lo dispuesto en el documento recientemente publicado.

Reconocimiento económico al talento humano en salud

Con base en la metodología para determinar el valor de reconocimiento del Talento Humano en salud se adoptarán los valores de reconocimiento por perfil profesional contenidos en el anexo 2 de este documento.

La proporción del Ingreso Base de Cotización – IBC por cada uno de los perfiles profesionales reportados se calculó tomando como base la información reportada en la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA durante el primer trimestre de la vigencia 2020.

Talento humano IBC
Consulte los demás perfiles en el documento técnico al final

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Es preciso decir, que en el evento en que no coincida el perfil reportado por la Institución Prestadora de Salud o la entidad territorial con lo reportado en el ReTHUS, el reconocimiento será calculado tomando como base lo reportado en el ReTHUS.

Así mismo, el reconocimiento se pagará de acuerdo con el perfil reportado por el Instituto Nacional de Salud – INS, la Institución Prestadora de Salud o Entidad Territorial, siempre y cuando coincida con el reportado en el ReTHUS, en la fecha de corte de liquidación del incentivo. Cuando el talento humano en salud presente dos o más perfiles reportados por la IPS o la ET y estos estén debidamente registrados en el ReTHUS, se reconocerá el incentivo por el de mayor valor. En todo caso, solo se realizará un único pago por profesional de la salud.

El valor del reconocimiento económico temporal no será inferior a un salario mínimo legal mensual vigente y no podrá superar los cinco salarios mínimos legales mensuales vigentes

Validación de los reportes

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES, validará la información del talento humano en salud reportada por el Instituto Nacional de Salud, las entidades territoriales y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, con la información del Registro Único Nacional de Talento Humano en Salud – ReTHUS, la base de datos de Servicio Social Obligatorio – SSO, la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA; y aquellas que la administradora considere necesarias con el objetivo de establecer la procedencia del reconocimiento.

Cabe resaltar, que la ADRES podrá realizar giro directo a los beneficiarios del reconocimiento económico temporal a nombre de los Prestadores de Servicios de Salud, para lo cual deberá especificar los procedimientos que estos deben seguir.

Finalmente, el documento establece que la transferencia de los recursos a los beneficiarios del reconocimiento temporal, se realizará a las cuentas bancarias que sean registradas por el Instituto Nacional de Salud, las IPS o las Secretarías de Salud. Los recursos que transfiera la ADRES, no estarán exentos de los descuentos por débito automático que hayan autorizado los titulares beneficiarios en las diferentes entidades bancarias, de servicios o de comercio tanto a favor de terceros como para abonar obligaciones a favor de dichas entidades.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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POCT pruebas

Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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Colombia dará nuevos plazos para la certificación Buenas Prácticas de Manufactura

Con un proyecto de resolución se establecieron nuevos plazos para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conózcalos aquí.

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Buenas-Prácticas-de-Manufactura

Con un proyecto de resolución se busca modificar  el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, la cual estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

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Nuevos plazos para certificarse en Buenas prácticas de Manufactura

 Asimismo, con esta modificación se darán nuevos plazos para que los obligados a certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura, obtengan dicho certificado ante el Invima, plazos durante el cual, adelantarán la implementación de las mencionadas validaciones, para que sean desarrolladas de manera escalonada, de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles

Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso. 

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles

En cuanto a los fabricantes de medicamentos estériles, según el documento las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

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Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.”  

En esta misma línea, hasta el 01 de septiembre de 2021, se continuarán aplicando para los medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, durante este  término el Invima, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas.

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