La modernización del INVIMA volvió al centro del debate sectorial tras la presentación de una hoja de ruta impulsada por AFIDRO, FIFARMA y AmCham Colombia, que advierte sobre 12.470 trámites represados, tiempos de aprobación de nuevos registros que llegaron a 29 meses en 2025 y un entorno regulatorio que, según los promotores de la propuesta, está afectando el acceso oportuno a la innovación, la competitividad del país y la capacidad institucional de la autoridad sanitaria.
La propuesta fue presentada como una prioridad estratégica para el próximo gobierno durante el encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país, convocado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham) y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA). El espacio reunió a expertos del sector público y privado alrededor de una preocupación común: fortalecer la autoridad regulatoria colombiana para garantizar seguridad, calidad y eficacia en los productos, sin perder agilidad en el acceso a terapias innovadoras.
Colombia enfrenta un rezago regulatorio que ya tiene efectos concretos sobre la disponibilidad de productos innovadores. Según los organizadores, en el país estos productos pueden tardar hasta cinco años en estar disponibles después de haber sido aprobados por agencias internacionales de referencia, una brecha que expone limitaciones en la capacidad operativa del instituto y en la eficiencia de sus procesos.
Modernización del INVIMA: los retrasos y represamientos que preocupan al sector
Uno de los principales puntos de alerta expuestos en el encuentro fue el volumen de trámites acumulados. Actualmente, existen 12.470 trámites represados, una cifra que las organizaciones vinculan con la pérdida de capacidad institucional y con la ausencia de mecanismos eficaces de priorización y aceleración. Ese rezago, además, coincide con un deterioro en los tiempos de respuesta: la aprobación de nuevos registros pasó de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre las más prolongadas de la región.
Para los actores que promovieron la discusión, este escenario no solo ralentiza los procesos administrativos, sino que termina afectando la llegada de terapias innovadoras a los pacientes. En un sistema regulatorio, advirtieron, la exigencia técnica debe convivir con procedimientos previsibles y oportunos. Cuando ese equilibrio se rompe, el impacto se traslada a toda la cadena: desde los pacientes que esperan nuevas opciones terapéuticas hasta el entorno de inversión y competitividad del país.
A este panorama afirman, se suma el incremento en las tasas de negación de solicitudes. En 2025, el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas y, en el caso de enfermedades huérfanas, la negación llegó al 50 %. Esta tendencia no solo restringe el acceso a innovación farmacéutica, sino que también proyecta señales de incertidumbre para el desarrollo de estudios clínicos en Colombia, un componente considerado clave para atraer inversión, tecnología y conocimiento.
La confianza regulatoria aparece como una de las principales apuestas
Otro de los hallazgos destacados por AFIDRO, AmCham y FIFARMA fue la limitada adopción del mecanismo de reliance o confianza regulatoria. Según los datos, el 83 % de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de agencias de referencia como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa. Para los promotores de la propuesta, esta cifra revela que Colombia aún no aprovecha de manera suficiente evaluaciones técnicas ya realizadas por autoridades regulatorias de alta referencia internacional.
Desde AFIDRO se explicó que el reliance no implica renunciar a la independencia técnica del INVIMA ni trasladar su función decisoria a otras agencias. La propuesta apunta, más bien, a optimizar tiempos y recursos, reducir duplicidades en la evaluación y disminuir costos regulatorios innecesarios, preservando la autonomía de la entidad. Bajo esa lógica, el mecanismo permitiría concentrar mayores esfuerzos en áreas como la vigilancia sanitaria, la lucha contra la falsificación y el control del contrabando.
Ignacio Gaitán, presidente de AFIDRO, sostuvo que Colombia tiene la posibilidad de recuperar su liderazgo regional en regulación sanitaria. En su intervención, afirmó que el país fue históricamente un referente en la materia y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina. A su juicio, el reto actual consiste en consolidar un INVIMA moderno, alineado con estándares internacionales y dotado de herramientas que mejoren su eficiencia para asegurar acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras.
Desfinanciamiento, marco normativo antiguo y pérdida de capacidad operativa
La discusión también incluyó el componente financiero e institucional. Entre 2023 y 2025, el INVIMA enfrentó recortes presupuestales promedio del 30 %, una situación que, según lo expuesto en el evento, ha afectado su capacidad operativa. En paralelo, la entidad continúa funcionando bajo una norma con cerca de 70 años de antigüedad, mientras otros países de la región han actualizado sus marcos técnicos e incorporado guías internacionales.
Esa combinación de desfinanciamiento y rezago normativo fue presentada como un problema estructural que impacta toda la cadena productiva. Las organizaciones señalaron que sus efectos se traducen en acceso tardío para los pacientes, deterioro de la eficiencia institucional, mayores tiempos de espera y limitaciones para la respuesta regulatoria, la innovación y la competitividad del sector farmacéutico, tanto nacional como internacional.
En esa misma línea, Yaneth Giha, directora ejecutiva de FIFARMA, aseguró que Colombia tiene una oportunidad para fortalecer su sistema regulatorio a partir de buenas prácticas internacionales ya probadas en la región. Señaló que herramientas como el reliance, la adopción de guías internacionales y el fortalecimiento técnico del INVIMA pueden contribuir a reducir tiempos sin sacrificar rigor, y subrayó que el acceso oportuno a la innovación debe entenderse como una condición necesaria para un sistema de salud sostenible y centrado en los pacientes.
¿Qué propone la hoja de ruta para el INVIMA del futuro?
Durante el encuentro se presentó un documento de propuestas elaborado por AFIDRO y Proesa, dirigido a los candidatos presidenciales, con una agenda de transformación para modernizar y fortalecer la agencia. Entre los ejes planteados se encuentran la modernización normativa y el fortalecimiento institucional, mediante la actualización del marco regulatorio con estándares y procedimientos reconocidos por la OMS y una arquitectura organizacional más moderna.
La hoja de ruta también propone la implementación permanente del reliance regulatorio, el establecimiento de un “reloj regulatorio” con plazos claros y diferenciados según tipo de producto y nivel de riesgo, y la incorporación de herramientas tecnológicas, incluida la inteligencia artificial, para agilizar evaluaciones prioritarias en salud pública.
A ello se suma una transformación hacia un modelo centrado en vigilancia, basado en riesgo, transparencia y diálogo técnico permanente, así como avances hacia una mayor autonomía presupuestal y una plataforma de transparencia que refuerce la confianza institucional. En este proceso, los promotores destacaron el papel de INVIMÁgil, la plataforma digital diseñada para simplificar y acelerar trámites de registros y permisos sanitarios, que cuenta con inversión pública y privada y respaldo del sector.
En conjunto, las propuestas configuran una agenda que busca poner al INVIMA en el centro de la competitividad sanitaria del país. Para las organizaciones convocantes, el debate no se limita a la eficiencia administrativa de una entidad, sino que se relaciona directamente con la capacidad de Colombia para ofrecer acceso oportuno a la innovación, fortalecer su institucionalidad técnica y recuperar terreno en el mapa regulatorio regional.
