A través de un proyecto de Decreto el Ministerio de Salud establece las competencias frente a la vigilancia de la estrategia de inmunización colombiana contra el Covid-19. En el documento se especifican cuáles serán las funciones de algunas entidades de salud con respecto a este proceso, pero también se reglamenta el funcionamiento del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el Covid-19, que se creó con la Ley 2064 de 2020.

Con base en lo anterior, las entidades que deben acatar las funciones establecidas son: el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el Instituto Nacional de Salud – INS, el Ministerio de Salud y Protección Social MSPS, las entidades territoriales de cualquier orden, las entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), los prestadores de servicios de salud y el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

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Funciones de los prestadores

Prestar los servicios de salud y realizar las intervenciones individuales de las personas que consulten por reacciones adversas presuntamente provocadas por la aplicación de la vacuna contra el COVID – 19, incluyendo la realización de exámenes de laboratorio y demás procedimientos de diagnósticos que sean de su competencia.

Así mismo deberán notificar en las herramientas del SIVIGILA, la ocurrencia de reacciones adversas presuntamente atribuibles a la aplicación de la vacuna contra el COVID – 19 (ESAVI), dentro de los términos establecidos para tal efecto, y suministrar la información complementaria que le sea requerida por la autoridad sanitaria para los fines propios del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, así como la que le sea requerida por el IETS.

También deben implementar las directrices y procedimientos determinados por el Ministerio de la Protección Social en relación con los procesos básicos de la vigilancia en salud pública en sus procesos de atención.

Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos sobre los eventos relacionados con reacciones adversas posiblemente atribuibles a la vacuna contra el COVID – 19 de acuerdo con los estándares de información establecidos por el Ministerio de la Protección Social y analizar y utilizar la información de vigilancia para la toma de decisiones que afecten o puedan afectar la salud individual o colectiva de su población atendida.

Funciones de los aseguradores

• Garantizar, a través de su red de prestadores de servicios de salud, la prestación integral de los servicios que requiera un afiliado en caso de presentarse un ESAVI relacionados con la administración de la vacuna contra la COVID – 19.
• Realizar vigilancia activa para identificar casos de reacciones adversas posiblemente atribuible a la vacuna contra el COVID – 19 de sus afiliados: revisión de cohortes, búsquedas activas comunitarias, búsqueda activa institucional.
• Participar activamente en el proceso de vigilancia, reporte, revisión y evaluación de los ESAVI relacionados con la administración de la vacuna contra la COVID – 19.
• Realizar seguimiento a los ESAVI por aplicación de la vacuna contra el COVID – 19, reportados en el SIVIGILA, de su población afiliados.
• Revisar periódicamente la información emitida por el Instituto Nacional de Salud sobre los ESAVI relacionados con la administración de la vacuna contra la COVID – 19 de sus afiliados y verificar que se hayan desplegado las acciones pertinentes de vigilancia.
• Asegurar la realización de la necropsia en caso de la mortalidad de su asegurado, que cumpla con los criterios de caso ESAVI GRAVE relacionados con la administración de la vacuna contra la COVID – 19 y verificar el envío de la contramuestra al INS.
• Consolidar las historias clínicas de sus afiliados para su uso por el Comité de Expertos Territorial o por el Consejo Nacional de Evaluación.
• Entregar la información solicitada por el Consejo de Evaluación COVID – 19.
• En caso de requerir autopsia legal, deberá asegurar que el prestador del servicio haya solicitado al Instituto Nacional de Medicina legal y Ciencias Forenses el envío de las muestras al Instituto Nacional de Salud por ser un Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización por COVID – 19.
• Realizar el seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración de la vacuna contra la COVID -19, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE – Código 298.

CONSEJO DE REACCIONES ADVERSAS A LA VACUNA CONTRA EL COVID – 19 / CONSEJO DE EVALUACIÓN COVID-19

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020, el Consejo de Evaluación Covid19 funcionará al interior del IETS como un órgano autónomo e independiente técnicamente de la administración del Instituto, pero con el apoyo de un grupo científico dedicado por éste para el cumplimiento de su misión. Este consejo está conformado por cinco consejeros expertos quienes deberán pertenecer a alguna de las siguientes profesiones o acreditar experiencia e estas:

• Profesional en medicina o enfermería con posgrado en Epidemiología o experiencia en Farmacología.
• Profesional en química farmacéutica con experiencia en farmacovigilancia o farmacología.
• Profesional en medicina con posgrado en inmunología o alergología.
• Profesional en medicina con posgrado en medicina Interna o infectología.
• Profesional en medicina con especialización en Patología.

Los requisitos para formar parte del consejo serán establecidos en convocatoria pública por el IETS, los postulantes deben declarar que no tienen conflicto de intereses, y serán seleccionados por un periodo fijo de dos años prorrogables en periodos iguales.

Financiación

La financiación del Consejo de Evaluación Covid-19 y del grupo científico de apoyo se hará con cargo a los siguientes recursos:

• Los recursos que sean destinados para este fin desde la Subcuenta Covid-19 de la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD.
• Los recursos que el Fondo de Mitigación de Emergencias -FOME destine directamente como aporte al IETS para la financiación del Consejo de Evaluación Covid-19.
• Los recursos que mediante el Presupuesto General de la Nación se pongan a disposición del Ministerio de Salud y Protección Social para que mediante convenio se destinen recursos para el funcionamiento del Consejo de Evaluación Covid-19.
• Los demás recursos destinados para esta finalidad de conformidad con las instrucciones del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Documento adjunto

Con la resolución 200 de 2021, el Ministerio de Salud estableció los criterios para el uso y manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente -point-of-care testing, con el fin de asegurar su calidad y efectividad en la prestación integral de los servicios de salud dirigidos especialmente a las poblaciones rurales y rurales dispersas, que se llevan a cabo en entornos comunitarios, donde se desarrollan actividades de promoción de salud y prevención de la enfermedad en coordinación con las secretarias de salud y otros actores del sistema. No obstante, las condiciones de esta resolución no cobijan las pruebas para autodiagnóstico.

Es preciso mencionar, que para el uso de pruebas en el punto de atención del paciente se requiere que estas cuenten previamente con el registro sanitario expedido por el Invima. Así mismo, cuando se requiera de un equipo biomédico para el procesamiento de la muestra el dispositivo debe cumplir con la normatividad sanitaria vigente.

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Entornos de uso de pruebas

Las pruebas en el punto de atención al paciente pueden ser realizadas en los sitios donde se prestan servicios de salud, en entornos comunitarios o laborales, en el marco de actividades de PyP. En cualquier caso deben apoyarse en un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para asesorar las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos.

capacitación del THS para la realización de pruebas

El talento humano que realice las pruebas deben tener una capacitación dirigida a adquirir y fortalecer los conocimientos, habilidades y aptitudes que ayuden a mantener su idoneidad para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe abordar los siguientes temas:

• Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.
• Recolección de la muestra.
• Rotulado y manipulación de la muestra,
• Lectura del resultado obtenido.
• Interpretación del resultado.
• Reporte del resultado.
• Bioseguridad.
• Manejo de residuos.
• Almacenamiento, conservación y transporte de los reactivos in vitro.
• Transporte de muestras para confirmación
• Control de calidad interno y externo.

De otro lado, el documento menciona que el laboratorio clínico habilitado que realice el apoyo a la implementación de pruebas POCT, debe contar con profesionales de bacteriología quienes realicen el apoyo técnico científico al personal de salud y al gestor comunitario en salud autorizados para desarrollar las pruebas en el punto, en este sentido el profesional debe estar lo más actualizado posible en nuevas tecnologías.

Control de calidad

El implementador del uso de pruebas en el punto de atención del paciente debe garantizar la calidad y efectividad de los resultados reportados.  Para este fin,  debe efectuar controles de calidad internos y externos. así:

• Control de calidad interno. Debe ser efectuado en el punto de atención por el responsable  de realizar  las  pruebas. antes de procesarlas, con el fin  de verificar su funcionamiento. Los resultados del control de calidad interno deberán ser registrados, de manera que la autoridad sanitaria  pueda requerirlo en el momento que lo considere oportuno
• Control  de  calidad externo.  Debe  ser  efectuado  a través  de  un  servicio  de laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado, con el fin de evaluar comparativa,  periódica y objetivamente  los resultados de las  pruebas realizadas, su finalidad es monitorear su desempeño.

Registros documentales

El implementador del uso de pruebas en el punto de atención  al paciente debe archivar  todos los registros y documentación, los cuales deben  mantenerse en medios  físicos.  digitales  o fotográficos  en concordancia  con  la norma de archivística vigente. Documentará los siguientes procedimientos:

• Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.
• Recolección de la muestra.
• Rotulado y manipulación de la muestra,
• Lectura del resultado obtenido.
• Interpretación del resultado.
• Reporte del resultado.
• Bioseguridad.
• Manejo de residuos.
• Almacenamiento, conservación y transporte de los reactivos in vitro.
• Transporte de muestras para confirmación
• Control de calidad interno y externo.

Finalmente, el documento establece que los prestadores y laboratorios que se encuentra utilizando las pruebas en el punto de atención del  paciente al  momento de  publicación  de  la resolución, contaran con un término de doce (12)  meses para  su implementación.

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Documento adjunto

El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer la autorización temporal del ingreso de medicamentos vitales no disponibles o desabastecidos y materias primas o sustancias sometidas a fiscalización a través de la vía marítima. Las directrices pactadas se registraron en la Resolución 201 de 2021.

De acuerdo con la legislación nacional, este tipo de productos solo pueden ser comercializados por vía aérea, siendo Bogotá D.C. la única aduana autorizada para recibir medicamentos y manufactura de control especial. Todo lo anterior para realizar un adecuado control y vigilancia de las sustancias que ingresan al país. Sin embargo, debido a la emergencia sanitaria causada por el Covid-19, se ha registrado el desabastecimiento de ciertos fármacos (sedación, analgesia, relajación muscular, entre otros).

Una vez más, se precisa que la falta de medicamentos es una situación que se presenta a nivel mundial, debido a que las cadenas de producción no logran cubrir la alta demanda. A pesar de ello, en nuestro país se ha denunciado en varias oportunidades la escasez de fármacos, enfatizando en los más utilizados para el tratamiento de covid-19.

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¿Cuáles son las condiciones para el ingreso por vía marítima?

La Resolución 201 de 2021 estará vigente desde el 23 de febrero durante un mes; es decir, hasta el 23 de marzo del año en curso. El ingreso de medicamentos vitales no disponibles, en desabastecimiento, materias primas sometidas a fiscalización o aquellas que son Monopolio del Estado continuará en Bogotá por vía aérea. Se han habilitado los puertos de Santa Marta, Cartagena, Barranquilla y Buenaventura para recibirlos por vía marítima.

Para que la entrada al país de estos productos sea lícita, el INVIMA deberá declarar la falta de los mismos. De lo contrario, no serán admitidos en el territorio nacional. Otras disposiciones para tener en cuenta son las siguientes:

• Durante la importación, ingreso y comercialización por vía marítima se deberán garantizar las condiciones de calidad, seguridad y eficacia. Esto implica cumplir con las condiciones de los fabricantes (incluyendo cadena de frío) y evitar fallos en los mecanismos de seguridad.
• La Res. 201 de 2021 aplica para entidades públicas y privadas o personas naturales que importen, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan las materias primas declaradas como vitales no disponibles o en desabastecimiento.

También es fundamental tener en cuenta que la aduana de Bogotá D.C. es la única autorizada para la nacionalización de los medicamentos y sustancias que lleguen por esta vía. La inspección física de los productos se realizará en la capital y por parte de las autoridades competentes. Conozca el documento haciendo clic en el botón descargar.

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