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Medicina Clínica

Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

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La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

Medicina Clínica

Metformina muestra eficacia en el tratamiento del VIH

Un estudio realizado por científicos en Estados Unidos mostró que la metformina (comúnmente usada en pacientes diabéticos) podría ser eficaz en el tratamiento del VIH.

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Metformina muestra eficacia en el tratamiento del VIH

La metformina comúnmente usada para tratar la diabetes mostró eficacia en el tratamiento del VIH según un estudio realizado por científicos de la Universidad de Carolina del Norte en Estados Unidos. La investigación fue posteriormente publicada en “Nature Immunology“.

Los investigadores evidenciaron que cuando el VIH infecta las células T CD4 (células inmunes) ayuda a su vez a alimentar su propia replicación en las demás células a través de un proceso de producción de energía química. Así mismo, encontraron que la metformina tiene la capacidad de inhibir este proceso, lo que quiere decir que suprime la propagación del virus en las células, tanto en cultivos celulares como en ratones.

Recordemos, que según la Organización Mundial de la Salud al menos 38 millones de personas en el mundo tienen VIH, aunque se cree que podría haber un subregistro. El VIH no tiene cura, por lo que los médicos tratan esta infección con varios medicamentos antirretrovirales para suprimir la acción del virus en el organismo.

No obstante, un gran porcentaje de pacientes muestras signos de replicación viral residual y deterioro del sistema inmune, incluso los pacientes que reciben bien el tratamiento deben tomarlos de por vida debido a que el VIH se adhiere al ADN de algunas células infectadas y los medicamentos no pueden erradicar esta reserva genética viral.

Al suministro constante de fármacos antirretrovirales se suma la alta toxicidad de los mismos, lo que provoca que muchos pacientes solo puedan tomarlos de forma intermitente afectado su tratamiento. Pese a que los avances en el tratamiento del virus son grandes aún se deben mejorar muchos aspectos de la terapia.

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Metformina: Nuevo enfoque para el tratamiento del VIH

Un novedoso enfoque señala la necesidad de no atacar directamente al virus sino hacer que las células infectadas no puedan realizar una replicación viral.  Por ejemplo, otra investigación mostró que el VIH aumenta la producción de energía de las células CD4, aparentemente para mejorar la capacidad del virus para replicarse dentro de esas células.

Otro estudio, analizó datos de personas con VIH residentes de África y Asia encontrando que los patrones de expresión génica más estrechamente relacionados con los malos resultados en el tratamiento de los pacientes están vinculados a un proceso de producción de energía denominado fosforilación oxidativa.

Después, hallaron que los medicamentos que inhiben el proceso de fosforilación oxidativa en las células inmunes suprimen la capacidad del VIH de replicarse en otras células. Uno de los medicamentos con esta capacidad es la metformina, considerado seguro, económico y con altos índices de tolerancia entre los pacientes.

Adicionalmente, a partir de un estudio previo se examinaron pacientes con VIH bajo terapia antirretroviral, para evidenciar que después de seis meses de tratamiento, los pacientes que tenían diabetes tipo 2 muchos de los cuales consumían metformina los pacientes que tenían diabetes tipo 2, en comparación con los participantes no diabéticos infectados con VIH. Así mimo, los pacientes diabéticos presentaban niveles superiores de células CD4 y recuperación más rápida con el tratamiento antirretroviral.

En última instancia, los científicos rastrearon la capacidad del VIH para aumentar la fosforilación oxidativa en las células CD4 hasta su aumento de los niveles de NLRX1, una proteína asociada con las mitocondrias, pequeños reactores de oxígeno que ayudan a las células a producir la energía química que necesitan. NLRX1 parece ser un interruptor metabólico clave que utiliza el VIH para mejorar su replicación en las células CD4, lo que a su vez lo convierte en un objetivo potencial para futuros tratamientos contra el VIH.

Finalmente, los investigadores esperan poder continuar con los estudios de la metformina en ensayos preclínicos, ya que el medicamento abre la posibilidad de una nueva terapia que reduzca el consumo de antirretrovirales tóxicos  y podría administrarse a los pacientes antes para reducir la formación de reservorios de VIH. 

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Adicción a las redes sociales relacionada con ciberacoso

El ciberacoso puede adoptar muchas formas, como los ataques personales, el comportamiento discriminatorio, la difusión de información difamatoria, entre otros

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A medida que se acrecienta el uso de redes sociales y la aparición de otras como Tik Tok y Snapchat, los adolescentes pasan más tiempo en línea navegando por un complejo mundo virtual. Una nueva investigación sugiere que este aumento de las horas que pasan en línea puede estar asociado a comportamientos de ciberacoso.

Según un estudio de la Universidad de Georgia, las puntuaciones más altas de adicción a las redes sociales, el mayor número de horas que pasan en línea y el hecho de identificarse como varones predijeron significativamente la perpetración de ciberacoso en este grupo poblacional. Vale la pena destacar que el ciberacoso puede adoptar muchas formas, como los ataques personales, el acoso o el comportamiento discriminatorio, la difusión de información difamatoria, la tergiversación en línea, la difusión de información privada, la exclusión social y el ciberacoso per se.

De acuerdo con la información oficial, en este estudio participaron adolescentes de edades comprendidas entre los 13 y los 19 años. De los 428 encuestados, 214 (50%) se identificaron como mujeres, 210 (49,1%) como hombres y cuatro (0,9%) como otros.

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¿Se debe ahondar en el ciberacoso como una enfermedad mental?

Cuando los adolescentes están en línea, se adaptan a una serie de normas sociales diferentes a las que tienen cuando interactúan con sus compañeros en persona. A menudo, son más agresivos o críticos en las redes sociales debido al anonimato que tienen en línea y a su capacidad para evitar represalias. Además, los ciberacosadores pueden sentir menos remordimientos o empatía cuando realizan estos comportamientos porque no pueden ver el impacto directo de sus acciones.

“Hay personas que se dedican al acoso en línea por el anonimato y el hecho de que no hay represalias”, dijo Amanda Giordano, investigadora principal del estudio y profesora asociada de la Facultad de Educación Mary Frances Early de la UGA. “Tenemos a estos adolescentes que aún están en pleno desarrollo cognitivo, pero les estamos dando una tecnología que tiene una audiencia mundial y luego esperamos que tomen buenas decisiones”.

De acuerdo con Giornado y otros expertos en estos comportamientos, el agresor no tiene la oportunidad de ver lo perjudicial que es su acoso y de aprender de sus errores y hacer algo diferente. De hecho, la situación es catalogada como “escalofriante” porque no se tienen las mismas consecuencias que en el mundo real.

Los adolescentes adictos a las redes sociales son más propensos al ciberacoso, así como los que pasan más tiempo en línea. Los participantes en el estudio declararon pasar una media de más de 7 horas en línea al día, y la media máxima de horas en un día fue de más de 12 horas. Teniendo en cuenta que, como aseguran los expertos, estas plataformas se han diseñado para dar a la gente un golpe de dopamina, algunos no pueden controlarlo y permanecen constantemente en búsqueda de las sensaciones que ésta les produce.

“La adicción a las redes sociales se produce cuando las personas tienen ganas de usarlas cuando no están en ellas y siguen usándolas a pesar de las consecuencias negativas”, explica Giordano. “Algunas consecuencias negativas podrían ser que están cansados durante el día porque están haciendo scroll toda la noche, que tienen conflictos con sus padres, que sacan malas notas en la escuela o que realizan acciones en línea de las que luego se arrepienten, pero aun así siguen usando las redes sociales”

El estudio también reveló que los adolescentes varones son más propensos al ciberacoso que las mujeres, en consonancia con estudios anteriores que muestran que los comportamientos agresivos tienden a ser más masculinos. Una mayor investigación sobre el proceso de socialización de los hombres puede ayudar a determinar qué es lo que les lleva a tener más comportamientos de ciberacoso.

Sin embargo, como una medida inicial puede ser la integración activa de los psicólogos y consejeros escolares para detectar la adicción a las redes sociales o si están implicados en el ciberacoso y ofrecerles planes de tratamiento para ayudarles a redefinir su relación con la tecnología. Estas intervenciones pueden incluir ayudar a los adolescentes a examinar cómo definen su autoestima y restringir la cantidad de tiempo que pasan en estas plataformas.

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FDA aprueba glucagón inyectable para hipoglucemia severa

La FDA ha dado el visto bueno a una solución inyectable de glucagón que funciona como tratamiento para los casos de hipoglucemia severa en niños y adultos durante una crisis

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó un nuevo fármaco para el tratamiento de hipoglucemia severa que puede ser usado en pacientes adultos y pediátricos desde los 6 años. La sustancia autorizada y derivada del glucagón funciona con un autoinyector y jeringa precargada, lo que optimiza el tiempo en caso de una crisis. Según la información oficial, el producto tiene una vida útil de 36 meses en refrigeración y 12 meses si permanece a temperatura ambiente.

La sustancia aprobada es el dasiglucagón, un agonista de los receptores del glucagón que aumenta la concentración de glucosa en sangre al activar los receptores hepáticos de esta hormona, estimulando así la descomposición del glucógeno y la liberación de glucosa del hígado. Actualmente, el dasiglucagón está siendo evaluado en en ensayos de fase 3 como infusión subcutánea para el tratamiento de la hiperinsulinemia congénita, y en ensayos de fase 2 como parte de un sistema de bomba de páncreas artificial bihormonal.

“Esta aprobación ayudará a que los niños y adultos con diabetes puedan hacer frente a la hipoglucemia repentina y grave, que puede pasar rápidamente de ser un evento leve a una emergencia”, dijo el Dr. Jeremy Pettus, profesor asistente de medicina de la Universidad de California en San Diego a través de un comunicado de prensa de Zealand Pharma, empresa que desarrolló el producto.

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Evoluciona el uso del glucagón como tratamiento en pacientes diabéticos

Tanto para la FDA como para las compañías farmacéuticas, la aprobación de este medicamento marca una nueva era en el desarrollo y uso de estos productos. El motivo es que se consideran como el último paso en el desarrollo de nuevas formulaciones de glucagón que son más fáciles de usar en emergencias hipoglucémicas, teniendo en cuenta que la formulación tradicional requiere varios pasos.

Para esta reciente aprobación, la FDA se basó en los resultados de tres estudios de fase 3 aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo de dasiglucagón en niños de 6 a 17 años y adultos con diabetes tipo 1. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta lograr un aumento de la glucosa en sangre de 20 mg/dL o superior desde el momento de la administración sin intervención adicional en un plazo de 45 minutos.

Este criterio se alcanzó en los tres estudios, con un tiempo medio de recuperación de la glucosa en sangre de 10 minutos en general. El 99% de los adultos se repuso en 15 minutos. Dentro de los efectos adversos reportados fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en niños y adultos. Se espera que este producto esté disponible en el mercado a partir de junio de este año.

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