Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad - CONSULTORSALUD
Conéctate con nosotros

Medicina Clínica

Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

Publicado

el

medicamentosgener 0

La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

Medicina Clínica

Medicamento para el cáncer beneficia a pacientes con patologías neurodegenerativas

Investigadores en España demostraron que un medicamento experimental desarrollado para el cáncer tiene beneficios en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.

Publicado

el

Medicamento para el cáncer beneficia a pacientes con patologías neurodegenerativas

A cada vez más medicamentos se les descubre nuevos usos para los que no fueron creados, uno de los casos más conocidos es el sildenafilo que fue creado originalmente para tratar la hipertensión arterial y terminó como un fármaco popular para tratar la disfunción eréctil. Lo mismo sucedió con el metilfenidato que se desarrolló como un tratamiento para la depresión en adultos, pero se descubrió su efectividad en el tratamiento del síndrome de hiperactividad y falta de atención.

Ahora, investigadores de la Universidad Pablo de Olavide en España, evidenciaron que el medicamento experimental STX64 originalmente creado para tratar el cáncer beneficia también a pacientes con enfermedades neurodegenerativas asociadas al envejecimiento como el Alzhéimer, el párkinson y la enfermedad de Huntington.

Jesús Muñoz, autor de la investigación que ya fue publicada en “Nature Communications” resaltó que el medicamento probado puede retrasar, mejorar e incluso revertir las enfermedades neurodegenerativas.

El equipo científico estudia hormonas tiroideas que regulan procesos biológicos como la reproducción, y a su vez se relacionan con el envejecimiento. Estas hormonas con el pasar de los años pierden el equilibrio de concentración del sulfato. En este proceso específico intervienen dos proteínas, las sulfatasas, que eliminan el compuesto químico y las sulfotransferasas que adicionan el componente. Cuando se presenta este desequilibrio, el organismo es vulnerable a los efectos de la edad, y por tanto a las enfermedades neurodegenerativas asociadas a los mismos.

Teniendo en cuenta esto, el objetivo de la investigación era establecer un tratamiento genético que ayudará a potenciar las proteínas que aumentan la concentración de sulfatos e inhiban las que lo suprimen. A la vez una farmacéutica hacía investigaciones sobre el compuesto STX64 para inhibir la sulfatasa de esteroides, la proteína que disminuye la concentración de sulfatos. El objetivo de la compañía era desarrollar un nuevo tratamiento para el cáncer de endometrio y el cáncer de mama hormonal.

Los ensayos clínicos con el medicamento superaron la primera etapa en la que se evidenció que su nivel de toxicidad era tolerable, pero no se demostró que los tumores mejoraran con la administración del medicamento, debido a esto los ensayos se suspendieron.

También puede leer: Usarán Tecnología mARN para desarrollar vacunas contra virus complejos como el VIH

STX64 para enfermedades neurodegenerativas

Pese al relativo fracaso del medicamento, el grupo de investigadores de la universidad española notaron que el efecto que se consiguió con el compuesto que se administraba por vía oral era el que necesitaban para desarrollar su terapia genética, por lo que empezaron a indagar en su uso para tratar las enfermedades neurodegenerativas.

Los estudios se realizaron inicialmente en Caenorhabditis elegans, una especie de nematodos de un milímetro de longitud que sirven de modelo para la biología a los que se les indujo alzhéimer. Los hallazgos mostraron que el compuesto disminuía la actividad de la sulfatasa y reducía los síntomas de la enfermedad, además de aumentar el tiempo de vida de los especímenes. Lo mismo se evidenció cuando se realizaron pruebas en ratones que además mostraron mejoría en su capacidad de memoria.

Los estudios han continuado y se ha demostrado que el medicamento, además de inhibir la proteína que reduce la concentración de sulfatos, también disminuye las placas de agregados proteicos en el cerebro, otro de los síntomas del alzhéimer y otras enfermedades neurodegenerativas.

Con estos resultados, el equipo registró el uso del STX64 en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas asociadas al envejecimiento. En la actualidad se realizan pruebas en seres humanos con prometedores resultados que están siendo publicados. Por ejemplo, el ensayo inicial mostró que el 36% de las mujeres que recibieron el fármaco no mostraban progresión de la enfermedad a los seis meses del tratamiento. Sin embargo los datos de supervivencia son muy parecidos a los obtenidos con medicamentos ya patentados.

También puede leer: Órganos de control inician seguimiento permanente al Plan Nacional de Vacunación

Continuar leyendo

Medicina Clínica

Medicamento experimental para el Alzheimer aprueba ensayos de fase 2

El medicamento para el Alzheimer desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly es el primero en mucho tiempo en superar un ensayo de fase II.

Publicado

el

Medicamento experimental para el Alzheimer aprueba ensayos de fase 2

Un estudio de dos años, con 272 pacientes con escáneres cerebrales indicativos de Alzheimer mostró ser eficaz para reducir la velocidad con la que los voluntarios perdieron la capacidad de pensar y cuidar de si mismos. El medicamento para el Alzheimer desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly es el primero en mucho tiempo en superar un ensayo de fase II, ya que la mayoría no producen resultados positivos en la primera etapa o pasan directamente a estudios de dase III para tener muestras poblacionales más grandes.

El fármaco denominado donanemab es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a una porción reducida de las placas duras del cerebro compuestas por una proteína amiloide. A los voluntarios se les administró el medicamento por infusión cada cuatro semanas y sus síntomas variaron de leves a moderados.

Específicamente, los voluntarios que recibieron el medicamento presentaron una desaceleración del 32% en la tasa de disminución comparado con el grupo que recibió placebo. En un periodo de 6 a 12 meses las placas desaparecieron. Al ocurrir esto los pacientes dejaron de recibir el medicamento y en su lugar recibieron un placebo hasta que el ensayo finalizo.

El pequeño estudio necesita ser replicado, señaló el Dr. Michael Weiner, un investigador líder en Alzheimer en la Universidad de California en San Francisco. Aún así, “esta es una gran noticia”, dijo. “Esto ofrece esperanza para los pacientes y sus familias”.

No obstante, la farmacéutica Eli Lilly solo mostró los porcentajes que describen las disminuciones pero no los número concretos, aunque se espera que estas cifras sean reveladas en una reunión posterior.

También puede leer: EpiVacCorona: segunda vacuna rusa para Covid-19 muestra efectividad del 100%

Ensayo clínico para Alzheimer

El ensayo clínico buscaba probar la hipótesis amiloide que afirma que el desarrollo del Alzheimer esta fuertemente, ligado a la acumulación de amiloide en el cerebro. Partiendo de esta premisa, si la acumulación de amiloide se puede prevenir o revertir, la enfermedad podría curarse.

Sin embargo, varias compañías han invertido millones de dólares en desarrollar y probar medicamentos antiamiloides infructuosamente, lo que ha llevado a pensar que la hipótesis inicial es la que está errada. Hasta el momento la única manera de prevenir la enfermedad es comenzar muy temprano incluso antes de que haya signos clínicos de la enfermedad, y aún así a veces los tratamiento no funcionan.

El ensayo de Eli Lilly reclutó pacientes no basándose en los síntomas sino en exploraciones que mostraban acumulaciones significativas de amiloide en sus cerebros. Los investigadores también realizaron exploraciones en busca de la proteína tau que forma enredos en el cerebro después de que comienza la enfermedad.

Para valorar los avances del ensayo se realizaban pruebas mentales que median el razonamiento y la memoria, además de analizar como se desempeñaban los participantes en las diferentes actividades de la vida diaria.

El principal efecto adverso que se presentó en algunos pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales experimentales fue una acumulación de líquido anormal en el cerebro, esto se observó en el 30% de los pacientes que se sometieron al tratamiento.

Mientras se desarrollaba esta prueba, la farmacéutica inició otra prueba también de fase dos para verificar los hallazgos sin embargo, los resultados se sabrán solo en 2023.

Finalmente, la farmacéutica informó que se comunicará con la  Administración de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de otros países para ayudar a que los pacientes puedan acceder al medicamento, ya que estos ensayos muestra finalmente que la hipótesis del amiloide podría ser correcta.

También puede leer: Ensayarán medicamento que daría inmunidad inmediata al Covid-19

Continuar leyendo

Medicina Clínica

Evalúan nuevo tratamiento para la adicción a las metanfetaminas

La combinación de naltrexona inyectable y bupropión oral mostró ser segura y eficaz para tratar pacientes adictos a las metanfetaminas.

Publicado

el

Evalúan nuevo tratamiento para la adicción a las metanfetaminas

La combinación de naltrexona inyectable y bupropión oral mostró ser segura y eficaz para tratar a personas con trastornos moderados o graves de adicción a las metanfetaminas según los hallazgos producto de un ensayo clínico de fase III realizados por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.

Los resultados fueron publicados en la revista científica “New England Journal or Medicine” y evidencian que esta nueva combinación de fármacos brinda un prometedor enfoque sobre un nuevo tratamiento, que podría acompañarse de terapia cognitivo-conductual e intervenciones psicológicas de emergencia, teniendo en cuenta que este tipo de adicción es sumamente grave y difícil de tratar.

“La crisis de los opiáceos y las muertes por sobredosis resultantes en Estados Unidos son ahora bien conocidas, pero lo que es menos reconocido es que existe una creciente crisis de muertes por sobredosis que involucran a la metanfetamina y otros estimulantes. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con los opiáceos, actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar el trastorno por consumo de metanfetamina. Este avance demuestra que el tratamiento médico para el trastorno por consumo de metanfetamina puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes”, explica Nora D. Volkow, autora principal del estudio.

También puede leer: OMS desaconseja el requisito de pruebas de vacunación para viajar

Detalles del ensayo clínico

El ensayo se llevó a cabo entre 2017 y 2019 en clínicas de Estados Unidos especializadas en el tratamiento comunitario de las adicciones. Contó con la participación de 403 voluntarios adultos de entre 18 y 65 años de edad con trastorno por consumo de metanfetaminas en nivel moderado a grave. Todos los participantes mostraron su interés en dejar de consumir la droga y posteriormente se asignaron a un grupo de tratamiento o control.

El estudio se realizó en dos etapas, cada una de seis semanas. Los voluntarios del grupo de tratamiento se les administró una inyección de naltrexona de liberación prolongada y y una capsula diaria de acción prolongada de bupropión, un antidepresivo que también se usa en el tratamiento de ciertas adicciones.

A la vez, al grupo de control se les administraba placebos inyectados y orales durante el mismo lapso de tiempo. Para hacer seguimiento a los progresos de los pacientes, los científicos hicieron 4 pruebas de detección de drogas al final de cada etapa del estudio. Se entendía que si 3 de las 4 pruebas de detección de drogas eran negativas, entonces el participante había respondido efectivamente al tratamiento.

Los resultados mostraron que el grupo de tratamiento respondió significativamente mejor que el grupo de control. Al realizar las pruebas en las semanas cinco y seis, se evidenció que el 16.5% de los que recibieron la combinación de medicamentos respondieron en comparación con el 3.4% del grupo de control. Así mismo, al realizar el cribado en las semanas 11 y 12 respondió el 11.4% del grupo de tratamiento, mientras solo respondió el 1.8% del grupo de control.

Los investigadores calcularon que el número necesario a tratar -NNT- era 9. El NNT es una forma de describir la utilidad de una intervención médica que indica el número de personas que necesitarían recibir un tratamiento para que éste beneficie a una persona. El equipo de investigación afirmó que con un NNT de 9 el beneficio de los medicamentos es similar a la mayoría de tratamientos médicos que se aplican en pacientes con trastornos mentales.

También puede leer: Dane: así se encuentra la tasa de desempleo en Colombia

Controlan la adicción a las metanfetaminas

El estudio determinó que los pacientes del grupo de tratamiento tenían menos deseo de consumir la droga en comparación con el grupo de control, e informaron que tenían mejoras en su vida según se midió en una encuesta para la evaluación de la eficacia del tratamiento. Adicionalmente, los investigadores informaron que no se presentaron afectos adversos significativos en el tratamiento con naltrexona/bupropión.

La adhesión al tratamiento también fue alentadora, ya que se hizo uso de recordatorios en aplicaciones móviles, superando el 82% en el grupo de tratamiento en las últimas seis semanas del estudio.

Finalmente, los investigadores recordaron que el trastorno por consumo de metanfetaminas es una enfermedad muy grave que suele asociarse a complicaciones en la salud física y mental, además de exponer al consumidor a una sobredosis mortal. Las metanfetaminas son un potente estimulante, que eleva los niveles de dopamina, esta sustancia química es la que produce sensaciones placenteras al realizar ciertas acciones.

Continuar leyendo

RECOMENDADO

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras