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Medicina Clínica

Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

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La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

Actualidad

20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra sarampión, difteria y tétanos

Nuevos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Unicef indican que durante el 2018 alrededor de 20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra el sarampión, la difteria y el tétanos.

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20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra sarampión, difteria y tétanos

Nuevos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Unicef indican que durante el 2018 alrededor de 20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra el sarampión, la difteria y el tétanos.

La cobertura de esas vacunas se han estancado desde el 2010 en alrededor de un 86%, que aunque es una cifra elevada, no es suficiente.

También le puede interesar: 25 de cada 100 niños menores de 5 años en el país tienen anemia: INS.

Según las agencias, se necesita al menos una cobertura del 95% a escala mundial para para garantizar la protección contra los brotes de enfermedades prevenibles. 

De acuerdo con las nuevas estimaciones, más de uno de cada diez niños no recibió vacunas vitales contra enfermedades como el sarampión y la difteria en 2018 debido a los conflictos, la desigualdad, el precio y la autocomplacencia. 

“Las vacunas son una de nuestras herramientas más importantes para prevenir brotes y mantener al mundo seguro. Aunque hoy en día la mayoría de los niños están siendo vacunados, la cifra de los que se quedan atrás es excesiva. Y lo que resulta inaceptable es que a menudo quienes no reciben la vacuna son precisamente quienes corren un mayor riesgo: los más pobres, los más marginados, los afectados por los conflictos o las personas que se ven obligadas a abandonar sus hogares”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS.

La mayoría de los niños no vacunados viven en los países más pobres, y un número desproporcionado se encuentra en estados frágiles o afectados por conflictos. 

Casi la mitad viven en sólo 16 países: Afganistán, Chad, Etiopía, Haití, Iraq, Malí, Níger, Nigeria, Pakistán, República Centroafricana, República Democrática del Congo, Siria, Somalia, Sudán del Sur, Sudán y Yemen. 

El sarampión

Una serie de brotes de sarampión alrededor del mundo durante el 2018 revelan lagunas en la cobertura que han estado arraigadas durante muchos años. 

Además, existen disparidades considerables de acceso a la vacuna entre países y dentro de cada uno de ellos, sin importar el nivel de ingresos. 

En 2018 se registraron casi 350.000 casos de sarampión en todo el mundo, más del doble que en 2017. 

“El sarampión es un indicador en tiempo real de los lugares donde tenemos más trabajo que hacer para combatir las enfermedades prevenibles. Debido a que el sarampión es tan contagioso, un brote indica que las comunidades están dejando de recibir las vacunas debido al acceso, los costos o, en algunos lugares, la autocomplacencia. Tenemos que agotar todos los esfuerzos para inmunizar a cada niño”, dijo Henrietta Fore, directora ejecutiva de UNICEF.

Los países con mayor tasa de sarampión

  1. Ucrania 
  2. República Democrática del Congo 
  3. Madagascar 
  4. Liberia 
  5. Somalia 
  6. Serbia 
  7. Georgia 
  8. Albania 
  9. Yemen 
  10. Rumania 

Aunque Ucrania ha logrado vacunar a más del 90% de sus bebés, la cobertura ha sido reducida durante varios años, lo que ha dejado a un gran número de niños mayores y adultos en situación de riesgo, precisa el informe de la OMS.

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En otros países con alta incidencia y alta cobertura hay grupos significativos de personas que no han recibido la vacuna contra sarampión en el pasado.

“Esto demuestra que una baja cobertura a lo largo del tiempo, o la existencia de comunidades determinadas de personas no vacunadas, pueden desencadenar brotes mortales”, asegura la OMS. 

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25 de cada 100 niños menores de 5 años en el país tienen anemia: INS

La ENSIN 2015 presentada por el INS, hablando solo de niños menores de 5, reporta que 25 de cada 100 a nivel nacional tienen anemia (24,7%).

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25 de cada 100 niños menores de 5 años en el país tienen anemia: INS

El Instituto Nacional de Salud (INS) presentó los resultados del análisis profundo de la Encuesta Nacional de Situación Nutricional – ENSIN 2015, que muestra cifras preocupantes sobre el estado nutricional de los colombianos.

El estudio permite evidenciar qué tan mal o bien nutrida está la población en asociación con la calidad de los alimentos que consume.

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Si bien el primer informe sobre la salud nutricional del país se dio a conocer en noviembre de 2017, cuando el Gobierno difundió los resultados macro sobre la situación de talla y peso en relación con desnutrición, sobrepeso y obesidad; en esta oportunidad la Encuesta presentó un análisis de vitaminas y minerales de la ENSIN 2015, a través de muestras de sangre, presenta cómo están los niños y mujeres embarazadas, respecto a micronutrientes fundamentales para el crecimiento y el desarrollo de las nuevas generaciones como los son: el hierro, la vitamina A y el Zinc.

PANORAMA PREOCUPANTE EN LOS menores de 5 años

La ENSIN 2015 presentada por el INS, hablando solo de niños menores de 5, reporta que 25 de cada 100 a nivel nacional tienen anemia (24,7%).

Aunque la cifra mejoró 2 puntos porcentuales respecto a los datos de la ENSIN 2010 (27 de cada 100) la prevalencia sigue siendo alta.

Lo más preocupante es que la cifra aumenta cuando se trata de niños entre los 6 a 11 meses (62 de cada 100 es decir el 62,5%).

En cuanto a niños indígenas la cifra de anemia es de 34 de cada 100 y afrodescendientes, 33 de cada 100.

En general, precisó el INS, la cuarta parte de los niños entre los 6 meses a 5 años en Colombia tienen anemia.

“Dado que el curso de vida de una persona inicia en la primera infancia, lo que se haga o deje de hacerse en esta etapa para proteger su salud y nutrición tendrá grandes impactos en las condiciones de calidad de vida y salud (…) Las deficiencias en el estado nutricional alteran el crecimiento y el desarrollo cognitivo, situaciones que muchas veces son irreversibles”, señaló la directora del INS, Martha Ospina.

Deficiencia de Vitamina A Y ZINC

En los niños y niñas de 1 a 4 años, la ENSIN 2015 evaluó la deficiencia de vitamina A, encontrando que 27 de cada 100 niños (27,3% a nivel nacional), es decir 2,3 puntos porcentuales (p.p.) por encima de la ENSIN 2010, tienen bajos niveles de vitamina A, lo que significa que 1 de cada 4 niños y niñas los presentan.

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Las prevalencias más altas se encontraron en la población de 1 año, en donde 30 de cada 100 tiene deficiencia (29, 9%).

En los afrodescendientes 39 de cada 100 (39,4%) y en los indígenas 33 de cada 100 (33,5%).

En el caso del Zinc, la ENSIN 2015 encontró que 36 de cada 100 niños a nivel nacional entre los 1 a 4 años (36,0%) presentó deficiencia de Zinc, cifra por debajo de la reportada en la ENSIN 2010 (43,3%).

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Las mayores deficiencias se hallaron en niños (36,4%), en la población sin pertenencia étnica (36,5%), en la población ubicada en el área rural (37,2%), por encima de la tercera parte de la población en el cuartil de mayor riqueza (37,7 %) y por regiones las de mayor deficiencia de Zinc son la Atlántica (40,7%) y Orinoquía – Amazonía (39,7%).

Mujeres en edad fértil

En mujeres en edad fértil, entre los 13 a 49 años de edad, se evidenció que 15 de cada 100 son anémicas.

Aunque la cifra es más baja en comparación con los niños menores de 5 años, su prevalencia fue el doble comparada con la información de la ENSIN 2010 y según los investigadores se puede constituir en un problema leve de salud pública.

Las prevalencias más altas están a mayor edad y aumentan si la mujer pertenece a una etnia.

En mujeres indígenas se encontró que 28 de cada 100 (28,4%) y en afrodescendientes 24 de cada cien (24,5%) son anémicas, los porcentajes fueron el doble al comparar las cifras con mujeres sin pertenencia étnica.

No se presentaron diferencias sustanciales entre ciudades capitales y departamentos y se encontró que las prevalencias más altas de anemia estaban en las mujeres pertenecientes a la quinta parte más pobre de la población (19,4%) y en las ubicadas en las regiones Orinoquía – Amazonia (21,5%) y Atlántica (19,5).

Conclusiones del informe

El informe permite concluir que la malnutrición o la desnutrición oculta es considerada un riesgo presente en toda la población y su prevalencia es mayor en grupos indígenas y afrocolombianos.

Ospina precisó que si bien un porcentaje importante de colombianos no tiene problemas de seguridad alimentaria, sí tiene una inadecuada ingesta de éstos nutrientes vitales, por lo tanto su deficiencia genera retraso de crecimiento, afectando el desarrollo mental y la capacidad inmunitaria de niños y niñas; además, la persistencia de la malnutrición limita y condiciona la producción intelectual y el desarrollo de la población.

“Lo que éstos resultados nos muestran es que tenemos un enemigo oculto que es la desnutrición interna o la malnutrición que también nos preocupa porque son niños que recurrentemente tienen infecciones respiratorias agudas y enfermedad diarreica aguda, aumenta la morbimortalidad, bajo rendimiento escolar y pobre desarrollo del país. En el futuro estamos hablando de individuos con menos oportunidades y una generación de colombianos poco competitivos”, agregó la directora del INS.

Pero, ¿qué explica la malnutrición?, la directora del INS precisó que se debe a tres factores: 

  • “Uno es el de la disponibilidad, comemos lo que está disponible”.
  • “La segunda es el precio o el acceso, comemos lo que está al alcance de nuestro bolsillo”.
  • “Una tercera razón es la elección, elegimos comer aquello que se supone es sano y nutritivo; o comemos porque nos gusta y sentimos atracción por ciertos alimentos” explicó Ospina.

Así mismo influyen otras causas como la baja lactancia materna, el acceso a servicios de agua potable y saneamiento básico, el nivel educativo en especial de la madre.

Todos estos factores inciden en la situación nutricional de los colombianos y deben tenerse en cuenta dentro de las políticas públicas, sostuvo Ospina.

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OMS advierte que el ébola está a un paso de ser emergencia de salud pública internacional

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó esta semana de la aparición de un caso de ébola en Goma, la primera gran ciudad a la que se asoma este décimo brote de ébola en la República Democrática del Congo.

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OMS advierte que el ébola está a un paso de ser emergencia de salud pública internacional

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó esta semana de la aparición de un caso de ébola en Goma, la primera gran ciudad a la que se asoma este décimo brote de ébola en la República Democrática del Congo.  

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Esto sería un punto de inflexión debido al alto riesgo de propagación de ébola dentro y fuera del país, aseguró el director de la OMS.

Tedros Adhanom Gebreyesus, destacó durante una reunión de alto nivel sobre el tema, que el avance del virus puede contenerse para siempre, solo si se mejoran los sistemas de salud y se aborda la inseguridad y la inestabilidad en el país. 

“Desde enero, ha habido 198 ataques a centros de salud y han asesinado a 7 trabajadores humanitarios. Cada ataque nos retrasa para vacunar, cada ataque le da al ébola una oportunidad para multiplicarse”, dijo Tedros. 

Problemas de seguridad para acabar con el foco de ébola

El fin de semana pasado asesinaron a dos trabajadores sanitarios del grupo de respuesta contra la enfermedad dentro de sus propias casas. 

“Necesitamos el apoyo político de todas las partes y de la comunidad para que los nuestros puedan hacer su trabajo de manera segura y sin interrupciones. Esta es la única manera de evitar que el virus continúe propagándose”, dijo Tedros quien también anunció que volverá a convocar al Comité de Emergencias lo antes posible para evaluar el desarrollo más reciente de la crisis del ébola y aconsejarlo en consecuencia. 

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Las provincias de Ituri y Kivu del Norte afectadas por el ébola se caracterizan por una infraestructura deficiente e inestabilidad política.

Además, se vive un conflicto que involucra decenas de grupos de milicias armadas y la desconfianza comunitaria de las autoridades nacionales hacia los forasteros. 

Faltan fondos

Por otra parte, el coordinador humanitario de la ONU dijo que a pesar de que los donantes han expresado su confianza en el enfoque que se está adoptando para luchar contra el ébola, no hay fondos suficientes. 

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 “A menos que obtengamos más recursos financieros de inmediato, no será posible poner fin al brote. Cada retraso le da al virus la oportunidad de propagarse, lo que tiene consecuencias desastrosas”, dijo Mark Lowcock. 

Hasta la fecha unas 2500 personas están infectadas con el virus en la República Democrática del Congo, y 1665 murieron a causa de él.

“Necesitamos hacer todo lo posible ahora para evitar alcanzar la escala del brote que vimos en África Occidental hace cinco años, cuando se perdieron más de 10.000 vidas antes de que una respuesta de miles de millones de dólares redujera los casos a cero”, concluyó Lowcock.

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