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Medicina Clínica

Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

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La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

Latinoamérica

¿Cómo avanza Latinoamérica en la eliminación de la transmisión madre a hijo de VIH, sífilis, hepatitis B y Chagas?

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Nuevas generaciones sin la infección por el VIH, la sífilis, la hepatitis B y la enfermedad de Chagas en las Américas

Los países de América Latina y el Caribe avanzan hacia la eliminación de la transmisión de la madre al hijo del VIH, la sífilis, la hepatitis B y el Chagas, pero su progreso ha sido desigual, según concluyó un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

El informe ‘Nuevas generaciones sin la infección por el VIH, la sífilis, la hepatitis B y la enfermedad de Chagas en las Américas 2018’ recoge datos de 52 países y territorios en las Américas, incluido Colombia.

Panorama VIH

El informe muestra que desde 2010, 30.800 niños nacieron sin VIH en América Latina y el Caribe gracias a las intervenciones de prevención de la transmisión maternoinfantil establecidas por los países.

“Los progresos para lograr una generación libre de sida y de sífilis han sido muy significativos, así como también, los esfuerzos para conseguir que los niños nazcan sin hepatitis B y Chagas”, afirmó la Directora de la OPS, Carissa F. Etienne.

En 2017, 20 países y territorios de las Américas comunicaron datos que indican la eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH, de los cuales siete recibieron la validación de la OMS.

Sin embargo, se estima que todavía 3.500 niños nacen o contraen el VIH de sus madres cada año en América Latina y el Caribe.

“Debemos intensificar e integrar la respuesta, y ampliar el acceso a los servicios de salud si queremos terminar con la transmisión de estas cuatro enfermedades”, agregó la directora.

El porcentaje de embarazadas de la región que se realizaron al menos una prueba para conocer su estado de VIH y el de aquellas con resultado positivo que tuvieron acceso al tratamiento aumentaron en comparación con 2010 y se ubicaron en el 73%. Sin embargo, aún son inferiores a las metas de testeo y tratamiento del 95%.

En ese sentido el informe indica que Bolivia, Brasil y Perú aumentaron de manera notable el acceso a los medicamentos antirretrovirales desde el 2010; Colombia, Costa Rica, Panamá y Paraguay también han mostrado algún progreso en la cobertura del tratamiento antirretroviral; sin embargo, Ecuador, El Salvador y México no lograron mantener la cobertura lograda en los años anteriores

Sin embargo, al mirar el porcentaje de los bebés expuestos al VIH notificados que recibió una prueba virológica en los primeros dos meses de vida en América Latina, Colombia se ubica en la penúltima posición (ver gráfica).

Asimismo, el informe señala que Colombia ha avanzado en la erradicación del VIH maternoinfantil, aunque está rezagado respecto a otros países (ver gráfica).

Aumentan los casos de sífilis congénita

Según el nuevo reporte, 15 países notificaron en 2017 la eliminación de la sífilis congénita, de los cuales siete recibieron la validación de la OMS.

Sin embargo, la publicación detalla que los casos de sífilis congénita están en aumento.

En 2017, 37 países informaron más de 28.800 casos, 22% más que en 2016, aunque el 85% de casos se concentran en un solo país.

Por el contrario, la tasa de tratamiento apropiado de sífilis aumentó a 88% en las embarazadas diagnosticadas como seropositivas en el 2017.

El aumento del 2016 al 2017 en la cobertura del tratamiento apropiado, de 24% en Colombia y 12% en Perú fue la principal razón de la mejora.

Siete países notificaron una cobertura de tratamiento superior a 95% (o no tuvieron ningún caso de sífilis en embarazadas).

La vacunación, clave para prevenir la hepatitis B

Los países de las Américas vacunan contra hepatitis B desde hace más de 20 años, lo que ha facilitado el cumplimiento de la meta de eliminación de la transmisión madre-hijo de esta enfermedad en la región en su conjunto (prevalencia regional estimada de hepatitis B en los niños de 5 años de 0,1%).

Sin embargo, se estima que 6.000 niños contraen el virus de la hepatitis B cada año en la región.

Para prevenirla, la OPS recomienda aplicar cuatro dosis de la vacuna a los niños menores de un año, la primera de ellas durante las primeras 24 horas de vida, momento clave para prevenir la transmisión vertical.

En 2017, la cobertura de vacunación con la tercera dosis a menores de 1 año fue de 87%.

Además, 25 países y territorios han introducido la dosis de vacuna en las primeras 24 horas después del nacimiento a los recién nacidos.

Esta última cobertura aumentó de 61% en 2010 a 76% en 2017, aunque aún está por debajo de la meta del 95%. Los esfuerzos para vacunar a todos los niños deben incrementarse.

Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Estados Unidos y Nicaragua, han informado que alcanzaron o que están cerca de alcanzar la cobertura de 95% con la tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B en el primer año de vida.

Sin embargo, estos países tienen que ampliar aún más la cobertura con la dosis al nacer (ver recuadro).

9.000 bebés nacen con la enfermedad de Chagas

Anualmente nacen cerca de 9.000 bebés con enfermedad de Chagas en Latinoamérica y el Caribe, los cuales representan más del 20% del total de nuevos casos.

En 2017 se notificaron a la OPS solo 280 casos nuevos, lo que muestra la necesidad urgente de mejorar los sistemas de detección y notificación.

También se estima que el mayor número de casos nuevos de enfermedad de Chagas congénita ocurren en México (1788), Argentina (1457) y Colombia (1046).

Además, los diez países de América Latina y el Caribe con la tasa de incidencia más alta en el 2010, es decir, uno o más por 1000 nacidos vivos, fueron Paraguay (3,4), Belice (3,3), Ecuador (3,2), Bolivia (2,3), Argentina (2,1), El Salvador (1,9), Honduras (1,3), Nicaragua (1,2), Colombia (1,1) y Venezuela (1,1).

Asimismo, el tamizaje de la enfermedad de Chagas en embarazadas es muy variable y oscila entre 7% y 55% en los países que presentan datos.

La iniciativa de eliminación establece la meta de realizar la prueba al 90% o más de las embarazadas y a los recién nacidos de madres seropositivas.

Dos países, Argentina y Uruguay, cuentan con políticas nacionales de tamizaje del T. cruzi en todas las embarazadas. Uruguay introdujo su política en el 2018, dirigida a los prestadores de servicios de salud tanto del sector público como del sector privado.

Entre tanto, Brasil, Chile, Colombia, Honduras y Paraguay cuentan con políticas de tamizaje sistemático de embarazadas en zonas con alta endemicidad u otros factores riesgosos.

Sobre el informe

El nuevo informe de la OPS es el primero en abordar las cuatro enfermedades en conjunto.

En 2014, los ministros de Salud se comprometieron a eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH y sífilis, y lo ampliaron a dos enfermedades más.

“Eliminar la transmisión maternoinfantil de estas cuatro enfermedades representa un desafío”, explicó Marcos Espinal, director del Departamento de Enfermedades Transmisibles de la OPS.

“Sin embargo, llevar adelante un abordaje integrado de las mismas constituye una oportunidad para conseguir avances más equitativos hasta su eliminación”, consideró.

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Medicina Clínica

La demencia y su impacto en 2050

Se prevé que el número total de personas con demencia alcance los 82 millones en 2030 y 152 millones en 2050

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La demencia es un síndrome que implica el deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Aunque afecta principalmente a las personas mayores, esta enfermedad no constituye una consecuencia normal del envejecimiento.

Recomendaciones de la OMS

Dentro de las recomendaciones emitidas por la OMS para reducir el riesgo de la enfermedad en todo el mundo, incluyen ejercicio físico regular, no consumir tabaco, beber menos alcohol, mantener una presión arterial saludable y comer una dieta saludable, especialmente una mediterránea.

En este sentido, el organismo internacional de salud también advirtió  que la ingesta de suplementos dietéticos como las vitaminas B y E ayudan a combatir el deterioro cognitivo y la demencia.

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Formas más comunes de la enfermedad

Las formas de la demencia son múltiples y diversas. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia: se calcula que representa entre un 60% y un 70% de los casos. Otras formas frecuentes son la demencia vascular, la demencia por cuerpos de Lewy (agregados anormales de proteínas en el interior de las células nerviosas) y un grupo de enfermedades que pueden contribuir a la demencia frontotemporal (degeneración del lóbulo frontal del cerebro). Los límites entre las distintas formas de demencia son difusos y frecuentemente coexisten formas mixtas.

Factores de riesgo y prevención

Aunque la edad es el principal factor de riesgo de la enfermedad, no es una consecuencia inevitable del envejecimiento. Además, la demencia no afecta exclusivamente a personas mayores.

Demencia de inicio temprano

La demencia de inicio temprano (aparición de los síntomas antes de los 65 años) representa hasta un 9% de los casos. Algunas investigaciones han revelado una relación entre la aparición de deterioro cognitivo y factores de riesgo relacionados con el modo de vida que también son comunes a otras enfermedades no transmisibles. Otros factores de riesgo potencialmente modificables son la depresión, el bajo nivel educativo, el aislamiento social y la inactividad cognitiva.

Cifras de demencia en mundo

La demencia afecta a nivel mundial a unos 50 millones de personas, de las cuales alrededor del 60% viven en países de ingresos bajos y medios. Cada año se registran cerca de 10 millones de nuevos casos.

Se calcula que entre un 5% y un 8% de la población general de 60 años o más sufre demencia en un determinado momento.

Se prevé que el número total de personas con esta enfermedad alcance los 82 millones en 2030 y 152 millones en 2050. Buena parte de ese incremento se debe al hecho de que en los países de ingresos bajos y medios el número de personas con demencia tenderá a aumentar cada vez más.

Cifras en Colombia

Para el caso de Colombia, los departamentos que mayor cantidad de personas atendidas con enfermedad de  Alzheimer de comienzo temprano en el año  2017 fueron: Antioquia quien tuvo un reporte 80 casos, Bogotá 33 casos, valle del cauca 22 casos y Atlántico 20 casos de personas atendidas con la enfermedad, para un total de personas atendidas 270 en el país.

Sin embargo, es preciso resaltar que para el año 2018, antioquia reporto un incremento considerable de 94 casos, Atlántico con 52 casos, mientras que Bogotá mantuvo la cifra reportada con 33 casos. Asimismo, Santander reporto un incremento con 32 casos y el total de personas atendidas en el país fue de 458.

Impactos sociales y económicos

Según la  OMS se estima que la enfermedad tiene importantes repercusiones sociales y económicas en lo que respecta a los costos médicos y sociales directos y a los costos referidos a la atención prestada fuera del ámbito institucional. En 2015, el costo social total de la demencia a nivel mundial se estimó en US$ 818 000 millones. Esta cuantía equivale al 1,1% del producto interior bruto (PIB) mundial. El costo total expresado como proporción del PIB varía entre el 0,2% correspondiente a los países de ingresos bajos y medianos, y el 1,4% correspondiente a los países de ingresos altos.

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Medicina Clínica

Inteligencia artificial podría predecir riesgo de cáncer de mama

Inteligencia artificial (IA) podría reducir riesgo de una mujer de padecer cáncer de mama hasta cinco años en el futuro.

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Inteligencia artificial podría predecir riesgo de cáncer de mama

Según un informe de la American Cancer Society. Se calcula que, en el 2015, unas 232,000 mujeres fueron diagnosticadas con esta neoplasia, ocasionando la muerte a unas 40,000 pacientes. Para este año se espera que se diagnostiquen aproximadamente 268,600 casos nuevos de cáncer de mama invasivo y 62,930 de cáncer no invasivo y que unas 41,760 de estas pacientes mueran por su causa.

El Cáncer mamario

El cáncer mamario en México, es la primera causa de muerte debida a tumores en la población femenina, con un promedio de 10 fallecimientos al día. En los últimos 10 o 20 años las muertes por esta enfermedad han aumentado, mientras que ha disminuido notablemente en Europa y Estados Unidos. Además, la edad de presentación en las mujeres mexicanas es alrededor de los 50 años, que corresponde una década antes de lo que se da en los países desarrollados.

Detención del cáncer de mama

Para detección de este cáncer, el uso de las mamografías y ecografíasmamarias que se practican ampliamente no siempre son confiables, pues se ha determinado que alrededor del 10% al 15% de las mujeres que se realizan una mamografía deben regresar luego de obtener un resultado no concluyente.

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Factores de riesgo

Para predecir el riesgo de una mujer de padecer cáncer de mama, la mayoría de los modelos existentes que determinan el riesgo de cáncer se centran básicamente en factores de riesgo reconocidos como la edad, antecedentes familiares de cáncer de mama y ovario, factores hormonales y reproductivos, así como densidad del tejido mamario. Pero estos factores varían en su relación con este cáncer, por lo que aquellos menos asociados perjudica la exactitud en las predicciones.

Diagnóstico del cáncer de mama

Para subsanar estos inconvenientes diagnósticos, se ha recurrido a la ayuda de la inteligencia artificial (IA) a través del  Laboratorio de Ciencias de la Computación e Inteligencia Artificial (CSAIL) y el Hospital General de Massachusetts (MGH), que están realizando avances hacia procedimientos de detección más confiables y concluyentes, según aparece en el artículo recientemente publicado en la revista Radiology donde los autores describen que este modelo de aprendizaje automático tiene la capacidad de predecir a partir de una mamografía si es probable que una paciente desarrolle cáncer de mama hasta cinco años en el futuro.

Realización del estudio de predictibilidad del cáncer de mama

Así mimo, como explicó la profesora de Harvard, “Nuestro objetivo es hacer que estos avances formen parte del estándar de atención, “Al” y así predecir quién desarrollará cáncer en el futuro, esperamos poder salvar vidas y detectar el cáncer antes de que surjan los síntomas “. Enfatizó Regina Barzilay, sobreviviente de cáncer de mama

Modelo MIT/MGH de evaluación de riesgos del cáncer de mama

Después de realizar algunas pruebas, informaron que el modelo logró predecir con precisión el 31% de todas las pacientes con cáncer en la categoría de mayor riesgo, en comparación con solo el 18% de los modelos predictivos tradicionales. Además, en base a estos hallazgos, los investigadores esperan poder ampliar sus investigaciones futuras y aplicar el modelo para avanzar en el diagnóstico precoz de otras patologías.

Método por IA para detención del cáncer de mama

Por otro lado, y en la misma línea investigativa, un equipo de científicos de la New York University, recientemente desarrolló un modelo de detección de cáncer de mama luego de haber revisado más de 200,000 mamografías. Un equipo de la Medicine School of Harvard ideó un método diagnóstico por IA que puede detectar una mutación genético responsable de algunos tipos de cáncer, todos ellos esfuerzos prometedores para facilitar la detección no solo más precoz, sino que también más eficientes de enfermedades que representan un grave peligro para la salud y vida humanas.

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