Conéctate con nosotros

Medicina Clínica

Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

Publicado

el

La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

Innovación

Medicamento de bajo costo para la presión arterial mejora la función cerebral en individuos con autismo

Investigadores descubrieron que una versión del medicamento conocido como “propranolol” podría proporcionar beneficios cognitivos y sociales para las personas que viven con autismo.

Publicado

el

Investigadores estadounidenses publicaron recientemente en la revista Autism cómo un medicamento de bajo costo para la presión arterial mejora la función cerebral en individuos con autismo.

Los medicamentos conocidos como “betabloqueantes” se han utilizado desde la década de 1960 como un medio de bajo costo, seguro y efectivo para reducir la frecuencia cardíaca y controlar la presión arterial. 

También le puede interesar: Investigadores vinculan Células B con la inmunoterapia para el melanoma.

Sin embargo, investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri y del Centro MU Thompson para el autismo y los trastornos del neurodesarrollo descubrieron que una versión del medicamento conocido como “propranolol” podría proporcionar beneficios cognitivos y sociales para las personas que viven con el trastorno del espectro autista.

Panorama del autismo

El Centro paraControl y Prevención de Enfermedades indica que uno de cada 59 niños en E.E.U.U. ha sido diagnosticado con algún trastorno del espectro autista. 

Los signos de autismo comienzan en la primera infancia y pueden afectar a las personas de manera diferente. 

Sin embargo, muchas personas con autismo comparten síntomas similares, incluidas dificultades con la comunicación social. 

Ese es el síntoma central que los investigadores apuntaron con un estudio para ver cómo este medicamento afectó el procesamiento del lenguaje en el cerebro.

De acuerdo con el investigador supervisor David Beversdorf, MD, profesor de radiología, neurología y psicología en la Facultad de Medicina de MU y el Centro Thompson, el propranolol se usa para evaluar la ansiedad y la ansiedad por el rendimiento, razón por la que sospecharon que podría ayudar con la ansiedad social.

“Estuve estudiando sus ventajas cognitivas y encontré algunos beneficios interesantes en áreas del lenguaje que resultan difíciles para las personas con autismo”

iNVESTIGADOR SUPERVISOR

A raíz de eso se inició el estudio de imagen para comprender sus efectos e identificar beneficios en el lenguaje y en la interacción social.

¿Cómo se hizo el estudio?

En el estudio participaron 13 personas con trastorno del espectro autista y 13 sin el trastorno, con una edad media de 22,5 años. 

Cada participante completó tres sesiones de imágenes cerebrales de Imagen por resonancia magnética.

Cada sesión se hizo tras tomar placebo, betabloqueante propranolol o betabloqueante nadolol, similar al propranolol pero no atraviesa la barrera vascular hacia el cerebro.

Antes de completar las sesiones los participantes se les pidió nombrar tantos elementos de una categoría como fuese posible.

Mientras decían las palabras los investigadores tomaron el examen de resonancia magnética. 

Los investigadores descubrieron que en el grupo de autismo el propranolol mejoró el rendimiento en comparación con el placebo en la prueba de palabras.

“Una de las cosas interesantes que encontramos en el grupo de autismo fue la conectividad excesiva en la red de control parietal frontal, que afecta la forma en que su cerebro asigna recursos a otras regiones, se volvió más similar a los niveles del grupo sin autismo una vez que el propranolol se introdujo”, concluyó el especialista.

Continuar leyendo

Medicina Clínica

Más del 60% de pacientes con rinitis alérgica tiene problemas para dormir

La ‘Encuesta Internacional sobre el manejo de rinitis alérgica’ realizada por la World Allergy Organization da un panorama de la patologia.

Publicado

el

La rinitis es una patología que se presenta a través de la hipersensibilidad nasal producida por una respuesta del cuerpo a sustancias desencadenantes (alérgenos) como los ácaros, la humedad, el moho, el pelaje de las mascotas, etc.

Sin embargo, ¿de qué manera impacta la rinitis en la calidad de vida de las personas?

También le puede interesar: Cada año mueren 525 mil niños por la Enfermedad Diarreica Aguda en Latinoamérica y El Caribe.

La ‘Encuesta Internacional sobre el manejo de rinitis alérgica por médicos y pacientes’ realizada por la World Allergy Organization (WAO), indica que la rinitis alérgica impacta en el sueño (61.2%), el humor (59.9%) y la actividad física (49%), de aquellos que la padecen.

Tratamiento adecuado

El tratamiento a tiempo y adecuado de la Rinitis Alérgica reduce la probabilidad futura de morbilidad y previene el daño constante de la mucosa nasal.

El Dr. Carlos Francia, médico otorrinolaringólogo, señala que dicha enfermedad se clasifica según su intensidad en leve, moderada y severa.

También le puede interesar: Antibióticos de uso común pueden provocar problemas cardíacos: estudio.

“Las personas que padecen de Rinitis Alérgica moderada o severa son más propensas a sufrir otras consecuencias, por lo que es de vital importancia recibir tratamiento correcto a través de medicamentos de última generación, que ayuden a mitigar el problema y que no tengan efectos adversos como somnolencia, lo que permitirá que desarrollen sus actividades sin inconvenientes”, explicó el especialista.

¿Cómo afecta la vida de las personas?

Conforme al estudio realizado por la WAO, la rinitis alérgica afecta la vida diaria de las personas de la siguiente manera:

  • Funciones prácticas: trabajo deficiente, déficit en el aprendizaje y baja productividad en actividades regulares.
  • Interacción social: actividades al aire libre, salidas con amigos y viajes.
  • Bienestar emocional: deporte, actividades en lugares cerrados.
  • Actividad económica: gastos directos en tratamientos médicos e indirectos no relacionados a la salud.
  • Calidad del sueño: alteraciones y trastornos del sueño, ronquidos y apnea del sueño.

Asimismo, el doctor Francia hizo una distinción de estos efectos según las edades de los pacientes.

“Las consecuencias varían de acuerdo a la edad del paciente. Por ejemplo, en los adolescentes se presentan de manera similar a los adultos, pero con menores problemas al dormir, además de tos recurrente. En el caso de los niños, tienen menor interferencia en realizar sus actividades cotidianas y no sufren la disfunción emocional de los adultos. Igualmente, pueden tener más energía durante el día, pero presentarán molestias al levantarse”, indica.

El especialista concluye que los doctores tienen que asegurarse de suministrar los medicamentos apropiados para cada tipo de paciente, ya que un mal tratamiento, podría agravar la patología. Resulta importante entonces acudir al médico en caso de presentar los síntomas mencionados.


Continuar leyendo

Medicina Clínica

Cada año mueren 525 mil niños por la Enfermedad Diarreica Aguda en Latinoamérica y El Caribe

Las cifras actuales de la Organización Mundial de la Salud, OMS, indican que cada año hay, aproximadamente, 1.700 millones de casos de enfermedad diarreica aguda en Latinoamérica y El Caribe.

Publicado

el

La diarrea aguda es la segunda causa de mortalidad y una causa importante de desnutrición en niños menores de 5 años en todo el mundo.

Las cifras actuales de la Organización Mundial de la Salud, OMS, indican que cada año hay, aproximadamente, 1.700 millones de casos de enfermedad diarreica aguda en Latinoamérica y El Caribe.

También le puede interesar: Antibióticos de uso común pueden provocar problemas cardíacos: estudio.

Además, según el informe de la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia titulado ‘Diarrea en la infancia: epidemiología en Latinoamérica y el Caribe’, a causa de la enfermedad diarreica aguda murieron aproximadamente 525.000 menores.

¿Qué causa la enfermedad?

Los virus, la bacterias y los parásitos son principales causantes enfermedad diarreica aguda.

Aunque las tasas de mortalidad por esta enfermedad tienden a disminuir en la región, aún queda mucho por mejorar. En particular, se deben reducir factores de riesgo como la pobreza, la desnutrición, la promoción de la lactancia materna y las prácticas inadecuadas de manejo.

Según el estudio de la carga global de las enfermedades (Global Burden of Disease – GBD), la tasa de mortalidad por diarrea en Latinoamérica y el Caribe es de 19,3 por cada 100.000 individuos, una cifra inferior al promedio mundial de 74,3 por cada 100.000 personas.

Caso colombiano

En Colombia, respecto a las muertes acumuladas hasta la cuarta semana de mayo de este año, se observó un aumento en La Guajira y Chocó, de acuerdo con el Boletín Epimediológico del Instituto Nacional de Salud.

En 2018 se presentaron 98 casos probables de muerte por enfermedad diarreica aguda en niños menores de 5 años.

Con estas cifras, la tasa nacional de mortalidad por enfermedad diarreica aguda es de 1,6 casos por 100.000 menores.

Flora intestinal y salud digestiva

La flora intestinal es la comunidad de microorganismos vivos residentes en el tubo digestivo.

Estudios recientes sobre demuestran que es indispensable para el correcto crecimiento corporal, el desarrollo de la inmunidad y la nutrición.

Las alteraciones en la flora intestinal podrían explicar, por lo menos en parte, algunas epidemias de la humanidad como el asma y la obesidad.

La colonización bacteriana se establece inmediatamente después del nacimiento del bebe, por contacto directo con la microbiota materna, y puede modificarse durante la lactancia.

El equilibrio entre la flora beneficiosa y la que puede enfermar, durante la niñez y la adolescencia es importante para la salud digestiva, el buen funcionamiento del sistema inmune y el manejo de las alergias.


Continuar leyendo

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Tu carrito de compras

Indicadores / Cifras