El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de dos nuevos medicamentos en su reunión de mayo de 2023. El primer medicamento, Pylclari (piflufolastat (18F)), ha sido recomendado para la autorización de comercialización para el diagnóstico del cáncer de próstata. Se utiliza para el diagnóstico del cáncer de próstata durante la estadificación primaria de pacientes con este tipo de cáncer de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial y para localizar la recurrencia de este en pacientes con un nivel creciente de antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia inicial.
El Piflufolastat es una molécula inhibidora del antígeno de membrana prostático específico (PSMA) marcada con flúor-18 que permite realizar tomografías por emisión de positrones (PET). Dicha molécula se une a las células que expresan PSMA, incluyendo las células de cáncer de próstata maligno que sobre expresan PSMA. La ventaja del Piflufolastat es su potencial para diagnosticar el cáncer de próstata durante la estadificación primaria de pacientes de alto riesgo y en la estadificación de pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento del antígeno prostático específico (PSA) en suero, tal como avalan tres estudios clínicos prospectivos abiertos.
Los efectos secundarios más frecuentes son cefalea y disgeusia. La indicación completa es: este medicamento es sólo para uso diagnóstico. Pylclari está indicado para la detección de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes contextos clínicos:
Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial, – Para localizar la recurrencia del CaP en pacientes con sospecha de recurrencia basada en el aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario con intención curativa. Pylclari debe utilizarse únicamente en instalaciones de medicina nuclear designadas y sólo debe ser manipulado por personal autorizado.
Recomendaciones del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea una vez que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.
El segundo fármaco, Ztalmy (ganaxolona), ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de ataques epilépticos asociados con el trastorno por deficiencia de 5 quinasa dependiente de ciclina, un trastorno genético definido por ataques que comienzan en la infancia.
Ganaxolona es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que actúa como modulador alostérico positivo de los receptores GABA-A 1. Ztalmy es una sustancia controlada y regulada porque contiene ganaxolona que puede ser abusada y llevar a la dependencia. Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fiebre y vómitos. Ztalmy fue aprobado por la FDA en 2022 para su uso en pacientes con trastorno de deficiencia de quinasa dependiente de ciclina 5 (CDKL5).
Además, el comité ha recomendado dos extensiones de indicación para medicamentos ya autorizados en la UE: Opdivo y Sogroya. Sin embargo, tras un reexamen, el CHMP confirmó su recomendación original de denegar la concesión de una autorización de comercialización para Sohonos (palovaroteno), destinado a tratar la fibrodisplasia osificante progresiva, una rara enfermedad genética. También se han retirado dos solicitudes de autorización de comercialización: Asimtufii, como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, y Susvimo, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad en adultos.
En cuanto a los resultados de la remisión, el comité ha recomendado que Adakveo (crizanlizumab) ya no se use para prevenir crisis dolorosas en pacientes de 16 años o más con enfermedad de células falciformes, una condición genética en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian de tener forma de disco a tener forma de medialuna. La revisión realizada por el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no superan sus riesgos.
Es importante destacar que la agenda de la reunión del CHMP de mayo de 2023 está publicada en el sitio web de la EMA, mientras que las actas de la reunión del CHMP de abril de 2023 sobre medicamentos y otros temas se publicarán en las próximas semanas.
