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Medicamentos bioequivalentes una alternativa en el sistema de salud

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Varios son los beneficios que traen los medicamentos bioequivalentes para el sistema de salud como factor que contribuye a la sostenibilidad del sistema. Por un lado, brindan confianza al contar con registro sanitario y estar incluidos en programas de farmacovigilancia estricta que los respalda como medicamentos de buena calidad, seguros, eficaces y eficientes. Por el otro, con las dificultades propias que presenta la financiación del sistema de salud en Colombia, es más que necesario presentar alternativas que reduzcan el gasto farmacéutico, basadas en la prescripción y consumo de medicamentos a un precio razonable frente a los fármacos innovadores, a los cuales pueda acceder la mayoría de la población. Es la posibilidad de contar con medicina de calidad a un costo accesible.

En muchos casos, la visión reduccionista de considerar que el único mecanismo para reducir los costos de medicamentos de un sistema de salud es la regulación de precios techo o tope de medicamentos, ha hecho olvidar otras alternativas válidas como el impulso de la bioequivalencia farmacéutica.

Los medicamentos de síntesis química han sido fundamentales para prevenir, atenuar, curar enfermedades y manejar sus síntomas, ya que en las últimas décadas han sido decisivos para el mejoramiento de la salud humana. Prueba de ello son las exigencias de las industrias farmacéuticas de la mayoría de los países para garantizar calidad, seguridad y eficacia, y la obligatoriedad de contar con  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); certificaciones otorgadas por el ente regulador competente en cada país.

Las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años han acompañado el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención)”. (Segura, 23 de mayo de 2017). Dichos estudios se vienen realizando desde los años 70´s cuando la Administración de Medicamentos y Medicamentos (FDA- Food and Drug Administration detectó problemas de seguridad y eficacia observados con medicamentos genéricos de digoxina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos o antidiabéticos orales. Se estableció la necesidad de realizar la comparación farmacocinética para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones de un mismo principio activo. (Zabaleta, et al., (2016).

Los medicamentos innovadores desarrollados por la industria farmacéutica están respaldados por estudios rigurosos que cumplen con requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Son producto de investigaciones realizadas durante años que implican costos elevados, por lo cual, están protegidos por patentes. Una vez estas expiran, se da vía libre al desarrollo de medicamentos bioequivalentes con el mismo principio activo al innovador, a un menor costo para el paciente, los cuales  deben garantizar Buenas Prácticas de Manufactura  y cumplir con los mismos estándares de control de calidad que el producto innovador. (Gai, 2015).

Un medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico se registra como una copia “plus” de un medicamento innovador ya que mediante estudios biofarmacéuticos se demuestra que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador, y por tanto es intercambiable. “Estos estudios se basan en el principio de que, en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en la sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar”. (Engenerico, 07 de octubre de 2015, Párr. 2). A su vez, la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original como sí se realiza con el medicamento bioequivalente cuya demostración constituye la base de su comercialización. La desconfianza en los medicamentos genéricos en Colombia, aún persiste.  Y el avance en temas de bioequivalencia podría coadyuvar, no solo a la sostenibilidad del Sistema de Salud, sino a dar una mayor confianza al paciente que prefiere un medicamento de marca, y que, con un bioequivalente, va a poder obtener un producto de igual calidad y eficacia que el original, seguramente a un precio más favorable.

medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico

En materia de regulación en Colombia, el país está en proceso de implementación de la norma de bioequivalencia, que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos, garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores, amparados en la Resolución 1124 de abril de 2016. (Fernández, 21 de octubre de 2018). De hecho, el Primer centro de investigación en obtener Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el país autorizado por el INVIMA, es la Clínica de la Costa ubicada en Barranquilla. En la actualidad, existe un muy corto listado de medicamentos cuya bioequivalencia ha sido aprobada por el INVIMA, y tienen ya su registro sanitario. El listado de los escasos 20 medicamentos se puede encontrar en https://www.invima.gov.co/images/pdf/bioequivalencia/Listado-de-Medicamentos-con-aprobacion-de-estudios-de-Bioequivalencia-y-Registro-sanitario-vigente-Septiembre-2016.pdf. Pero Colombia, aún está “en pañales” comparado con otros países.

El caso chileno constituye un ejemplo de mayor trayectoria, cuya política de Bioequivalencia ha sido impulsada para permitir la intercambiabilidad en un contexto de mayor seguridad, confianza y transparencia. Uno de los propósitos es que pueda ser una medida de contención del gasto farmacéutico alineada con mayor información para compradores institucionales (sistema público), prescriptores, dispensadores, pacientes y consumidores, con el fin de generar mayor competencia en el mercado farmacéutico nacional. Según un estudio adelantado recientemente por el Servicio Nacional del Consumidor (SERNC) para orientar a los consumidores, la mayor diferencia porcentual de precios se detectó en el caso del medicamento Omeprazol (problemas gástricos), donde un consumidor puede pagar desde $1.290 por el bioequivalente genérico Omeprazol hasta $42.090 por el original marca Losec. Así las cosas, por el precio de un medicamento original, una persona en Chile podría adquirir hasta 32 cajas del medicamento genérico bioequivalente. (SERNAC, 28 de noviembre de 2018).

De esta manera, la bioequivalencia tiene que ver con facilitar el acceso a medicinas, pero también con la sostenibilidad del sistema, más en un país como el nuestro con un sistema de salud desfinanciado que requiere medidas urgentes para garantizar la calidad de vida a una población que cada día envejece más.

Por: Claudia Maria Sterling Posada

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Día Mundial de la hipertensión

Cuatro de cada diez adultos en el mundo padece hipertensión arterial. Esta proporción aumenta con la edad. señaló Minsalud.

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La cuenta de Alto Costo, la Liga Mundial de la Hipertensión (WHL), la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH) y la organización Panamericana de la Salud (OPS) se unieron con el propósito de promover y sumar esfuerzos en la prevención, diagnóstico y control de la hipertensión arterial, dado que es el principal factor de riesgo para sufrir complicaciones cardiovasculares.

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Por consiguiente, el lema de este año continúa siendo “conozca sus cifras de presión arterial”, buscando que más personas sean conscientes de sus valores de tensión arterial y tomen acciones ante los resultados. 

Cifras de presión arterial

Según el Ministerio de Salud, Cuatro de cada diez adultos en el mundo padece hipertensión arterial. Esta proporción aumenta con la edad: mientras en el grupo etáreo de 20 a 40 años se puede hallar hipertensión arterial en el 10% de ellos, de los 50 a 60 años esta proporción se incrementa al 50%. Una de cada 5 personas tiene prehipertensión.

A pesar de la eficacia de los medicamentos disponibles para su tratamiento y del bajo costo para controlarla, existen bajas tasas de tratamiento y control de la enfermedad en pacientes diagnosticados. Los estudios muestran que 1 de cada tres personas hipertensas no logran mantener sus cifras por debajo de 140/90.

Hipertensión arterial en Colombia

De acuerdo los datos registrados por las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios  a la CAC, en el periodo comprendido ente el 1 de Julio de 2017 y el 30 de Junio de 2018, los casos reportados son de 3.713.846 esto quiere decir que de estos casos el 38,2% equivalen a hombres y el 61,8% corresponde a mujeres.

 Así mismo, el informe destaca que los casos incidentes de (HTA) son de 317.938 casos, en una edad promedio de 61 años, por consiguiente, de los nuevos casos reportados  con esta enfermedad el 61,9% corresponden a edades entre los 50 y 75 años y de los 3,6% del total de los casos incidentes son menores de 35 años.

Mayores prevalencias de hipertensión arterial (HTA) por departamentos

En el documento la Cuenta de Alto Costo también destaca que los departamentos con mayores casos reportados con HTA son: Bolívar con  el 10% de casos, Atlántico y Antioquia. De igual manera la ciudades que más casos reportados son Cartagena con 12,7%  y Barranquilla un 12%, seguido de Valledupar y Sincelejo quienes reportan la misma cantidad de casos con un 11%.

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ADRES giró $41.481 millones a red hospitalaria de Medimás con medida cautelar

La ADRES precisó que los prestadores de salud que recibieron este monto, hacen parte de las 48 entidades de la red de prestación de servicios de Medimás que estaban bajo medida cautelar.

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Giro directo ADRES a EPS Medimás

La ADRES informó esta semana que realizó el giro de $41.481 millones a 34 prestadores de salud programados por Medimás EPS para abril de 2019.

En ese sentido, la ADRES precisó que los prestadores de salud que recibieron este monto, hacen parte de las 48 entidades de la red de prestación de servicios de Medimás que estaban bajo medida cautelar.

Cabe recordar que la medida cautelar se dio por orden de la Superintendencia de Salud mediante la resolución 4344 de abril de este año. 

El monto desembolsado corresponde al reconocimiento semanal del pago de las Unidades de Pago por Capitación de los afiliados al régimen contributivo de Medimás.

La transferencia se efectuó tras la autorización de la Supersalud, luego de que el contralor designado por el ente de control, Never Mejía, verificara las facturas de servicios de esas IPS que autorizó la EPS para pago del cuarto mes del año.

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El detalle de los beneficiarios y giros efectuados, lo puede consultar en la sección “La Lupa al Giro” de la página web www.adres.gov.co.

Lo que falta por girar

Por otra parte, la ADRES informó que quedan pendiente de desembolso a los prestadores de salud de la EPS Medimás más de $16 mil millones.

Los giros por la UPC del Régimen Subsidiado y recobros de servicios no financiados con la UPC, que alcanzan los $14.254 millones, están pendientes de autorización de desembolso por parte de la SuperSalud.

Mientra que los giros pendientes para el régimen contributivo están por el orden de los $2.078 millones.

Cabe recordar Medimás hizo un llamado a la Supersalud y a la Procuraduría para que permitieran la dispersión de recursos por vía de giro directo en cabeza de ADRES.

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La EPS aseguró que así podría, “cesar el riesgo en que se está poniendo a los afiliados a Medimás”, por la medida cautelar.

Ante esa comunicación, la Supersalud le respondió a Medimás que el servicio para sus afiliados debe ser prestado con calidad, seguridad, pertinencia y continuidad.

“No es una razón válida afirmar que por la medida cautelar no puede garantizar una adecuada prestación del servicio a sus afiliados”, aseveró la Superintendencia.

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Salud mental y Consumo de Sustancias Psicoactivas, una prioridad nacional

La depresión, la violencia personal e intrafamiliar, los suicidios y el consumo de sustancias psicoactivas son los principales prioridades de atención de la Política Nacional de Salud Mental.

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El Ministerio de Salud y Protección Social, dio a conocer en una jornada de socialización los aspectos que tienen prioridad para el gobierno en materia de la Política de Salud Mental.

En el encuentro el Ministro Juan Pablo Uribe Restrepo, enfatizó en que la salud mental es un reto, que afecta el bienestar y la vida digna de los ciudadanos, por tanto, debe ser  abordado como un problema de salud pública.

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Así mismo, Uribe Restrepo, afirmó que la patología mental es hoy la segunda causa de enfermedad en el país y que, sin duda, sería la primera si todos pudieran hablar sin tabúes de ella y se mejorara el diagnóstico, aspectos iniciales que busca esta Política.

Aspectos fundamentales de la salud mental

No obstante, en el encuentro también se destacó cuatro (4) de los principales aspectos de la Política de Salud Mental que son prioridad para Minsalud.

“Hay cuatro trastornos mentales en los que debemos enfatizar: la depresión, la violencia personal e intrafamiliar, los suicidios e intentos de suicidio y el consumo de sustancias psicoactivas”.

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Acceso a los servicios

Sin embargo, sobre este último aspecto, Minsalud manifestó en el encuentro que la Política Integral para la Prevención y Atención del Consumo de Sustancias Psicoactivas, es otra área que esta abordando como una problemática de salud pública y que, por supuesto, se articula con la de salud mental”.

Otro de los aspectos tratados en esta socialización  fue el acceso a los servicios de salud mental, en donde el Ministro Uribe fue enfático en señalar que el objetivo es que el acceso a este servicio incremente en 5 por ciento; y así mismo, que el inicio en el uso de sustancias psicoactivas sea más tardío en 2 años; que la percepción social para las personas con trastornos mentales crezca 30%; que los programas de intervenciones colectivas se implementen de manera oportuna, y que las tasas de suicidio en adolescentes y adultos mayores se reduzca.

Salud pública

Por su parte, Iván Darío González, viceministro de Salud Pública, señaló que esta Política ya se está implementando y que estas jornadas de socialización han llegado a más de 2.100 profesionales de la salud en seis departamentos.

Finalmente, Gina Tambini, Representante en Colombia para la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud indicó “La salud mental debe estar en la política pública” refuerza el Ministro de Salud”.

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