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Medicamentos bioequivalentes una alternativa en el sistema de salud

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medicamentos bioequivalentes una alternativa sostenible del sistema de salud

Varios son los beneficios que traen los medicamentos bioequivalentes para el sistema de salud como factor que contribuye a la sostenibilidad del sistema. Por un lado, brindan confianza al contar con registro sanitario y estar incluidos en programas de farmacovigilancia estricta que los respalda como medicamentos de buena calidad, seguros, eficaces y eficientes. Por el otro, con las dificultades propias que presenta la financiación del sistema de salud en Colombia, es más que necesario presentar alternativas que reduzcan el gasto farmacéutico, basadas en la prescripción y consumo de medicamentos a un precio razonable frente a los fármacos innovadores, a los cuales pueda acceder la mayoría de la población. Es la posibilidad de contar con medicina de calidad a un costo accesible.

En muchos casos, la visión reduccionista de considerar que el único mecanismo para reducir los costos de medicamentos de un sistema de salud es la regulación de precios techo o tope de medicamentos, ha hecho olvidar otras alternativas válidas como el impulso de la bioequivalencia farmacéutica.

Los medicamentos de síntesis química han sido fundamentales para prevenir, atenuar, curar enfermedades y manejar sus síntomas, ya que en las últimas décadas han sido decisivos para el mejoramiento de la salud humana. Prueba de ello son las exigencias de las industrias farmacéuticas de la mayoría de los países para garantizar calidad, seguridad y eficacia, y la obligatoriedad de contar con  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); certificaciones otorgadas por el ente regulador competente en cada país.

Las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años han acompañado el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención)”. (Segura, 23 de mayo de 2017). Dichos estudios se vienen realizando desde los años 70´s cuando la Administración de Medicamentos y Medicamentos (FDA- Food and Drug Administration detectó problemas de seguridad y eficacia observados con medicamentos genéricos de digoxina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos o antidiabéticos orales. Se estableció la necesidad de realizar la comparación farmacocinética para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones de un mismo principio activo. (Zabaleta, et al., (2016).

Los medicamentos innovadores desarrollados por la industria farmacéutica están respaldados por estudios rigurosos que cumplen con requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Son producto de investigaciones realizadas durante años que implican costos elevados, por lo cual, están protegidos por patentes. Una vez estas expiran, se da vía libre al desarrollo de medicamentos bioequivalentes con el mismo principio activo al innovador, a un menor costo para el paciente, los cuales  deben garantizar Buenas Prácticas de Manufactura  y cumplir con los mismos estándares de control de calidad que el producto innovador. (Gai, 2015).

Un medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico se registra como una copia “plus” de un medicamento innovador ya que mediante estudios biofarmacéuticos se demuestra que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador, y por tanto es intercambiable. “Estos estudios se basan en el principio de que, en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en la sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar”. (Engenerico, 07 de octubre de 2015, Párr. 2). A su vez, la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original como sí se realiza con el medicamento bioequivalente cuya demostración constituye la base de su comercialización. La desconfianza en los medicamentos genéricos en Colombia, aún persiste.  Y el avance en temas de bioequivalencia podría coadyuvar, no solo a la sostenibilidad del Sistema de Salud, sino a dar una mayor confianza al paciente que prefiere un medicamento de marca, y que, con un bioequivalente, va a poder obtener un producto de igual calidad y eficacia que el original, seguramente a un precio más favorable.

medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico

En materia de regulación en Colombia, el país está en proceso de implementación de la norma de bioequivalencia, que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos, garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores, amparados en la Resolución 1124 de abril de 2016. (Fernández, 21 de octubre de 2018). De hecho, el Primer centro de investigación en obtener Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el país autorizado por el INVIMA, es la Clínica de la Costa ubicada en Barranquilla. En la actualidad, existe un muy corto listado de medicamentos cuya bioequivalencia ha sido aprobada por el INVIMA, y tienen ya su registro sanitario. El listado de los escasos 20 medicamentos se puede encontrar en https://www.invima.gov.co/images/pdf/bioequivalencia/Listado-de-Medicamentos-con-aprobacion-de-estudios-de-Bioequivalencia-y-Registro-sanitario-vigente-Septiembre-2016.pdf. Pero Colombia, aún está “en pañales” comparado con otros países.

El caso chileno constituye un ejemplo de mayor trayectoria, cuya política de Bioequivalencia ha sido impulsada para permitir la intercambiabilidad en un contexto de mayor seguridad, confianza y transparencia. Uno de los propósitos es que pueda ser una medida de contención del gasto farmacéutico alineada con mayor información para compradores institucionales (sistema público), prescriptores, dispensadores, pacientes y consumidores, con el fin de generar mayor competencia en el mercado farmacéutico nacional. Según un estudio adelantado recientemente por el Servicio Nacional del Consumidor (SERNC) para orientar a los consumidores, la mayor diferencia porcentual de precios se detectó en el caso del medicamento Omeprazol (problemas gástricos), donde un consumidor puede pagar desde $1.290 por el bioequivalente genérico Omeprazol hasta $42.090 por el original marca Losec. Así las cosas, por el precio de un medicamento original, una persona en Chile podría adquirir hasta 32 cajas del medicamento genérico bioequivalente. (SERNAC, 28 de noviembre de 2018).

De esta manera, la bioequivalencia tiene que ver con facilitar el acceso a medicinas, pero también con la sostenibilidad del sistema, más en un país como el nuestro con un sistema de salud desfinanciado que requiere medidas urgentes para garantizar la calidad de vida a una población que cada día envejece más.

Por: Claudia Maria Sterling Posada

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos alemanes descubrió que una sustancia alojada dentro de una bacteria ayuda a estimular la regeneración de los tejidos.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos en la Universidad de Jena en Alemania descubrieron que una sustancia tóxica que se halla dentro de las bacterias “staphylococcus aureus” podría ayudar a estimular la regeneración tisular. Este descubrimiento ya fue publicado en la revista científica ‘Cell Reports’.

Es preciso mencionar, que una de cada cuatro personas tiene millones de bacterias de este tipo en la piel y al interior de las membranas mucosas del tracto respiratorio. Estas generalmente son inofensivas, aunque en ocasiones excepcionales pueden convertirse en patógenos que provocan inflamación de la piel, infecciones pulmonares e inclusive sepsis.

“Esto sucede especialmente cuando las bacterias se multiplican demasiado rápido, por ejemplo, cuando el sistema inmunológico de una persona se ve debilitado por una infección o lesión”, exponen, los investigadores.

Sin embargo, en la investigación pudieron evidenciar que la sustancia tóxica de la bacteria staphylococcus aureus que daña las células puede tener también efectos positivos en el organismo, debido a que la toxina bacteriana expulsada estimula las células del sistema inmune que ayudan a reducir la inflamación de los tejidos y a promover la cicatrización de la piel.

Específicamente, se estudió la toxina bacteriana ‘a-Hemolisina’ y han examinado su efecto sobre los macrófagos M2, un tipo de célula inmune que en las últimas etapas de inflamación aseguran que las las bacterias que han muerto eliminen los componentes celulares dañados y que el tejido se regenere.

El equipo de investigadores demostró que la ‘a-hemolisina’ se une a proteínas receptoras específicas en la superficie de los macrófagos M2 desencadenando la producción de sustancias antiinflamatorias en las células disminuyendo la inflamación. Con esta evidencia los científicos mostraron que los transmisores ayudaron a regenerar el tejido de un modelo animal.

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Extendido hasta marzo de 2021 Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021.

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Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021, luego de ajustar los textos aprobados por la Cámara de Representantes y el Senado.

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¿Cómo funcionará el programa de Apoyo al Empleo Formal?

En esta línea, es importante indicar que los pagos se efectuarán de la siguiente manera, en total se harán siete (7) pagos distribuidos en los meses de septiembre, octubre, noviembre y diciembre de 2020, asimismo, durante enero a marzo de 2021 se destinarán los restantes.

El documento que pasará a sanción presidencial en los próximos días, también tiene aprobada la extensión del Programa de Apoyo al Pago de la Prima de Servicios (PAP), con el cual se hará un aporte del 50% para el pago de las primas de los empleados que ganen hasta un millón de pesos en diciembre de 2020.

Otro de los cambios adoptados en  el PAEF  es la inclusión de los patrimonios autónomos como posibles beneficiarios de los programas y el mayor apoyo (50% de un SMLMV, aproximadamente $439.000) que recibirán los sectores de turismo, hotelería, gastronomía y las actividades artísticas, como sectores ampliamente afectados por la crisis.

En este sentido las empresas beneficiarias del programa recibirán un aporte adicional de acuerdo con el número de mujeres empleadas, tomando en cuenta que las mujeres trabajadoras del país han sido especialmente afectadas durante la emergencia sanitaria.

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Según cifras del Observatorio Fiscal de la Universidad Javeriana, el Gobierno  Nacional ha realizado desembolsos por $3,2 billones al PAEF con los cuales ha buscado impedir el desempleo por la falta de ingresos en las empresas.

En consecuencia, el Ministerio de Hacienda ha indicado que cerca de 131.000 empresas han sido las beneficiadas con las ayudas del PAEF, que han servido para proteger más de tres millones de empleos formales. Del total de empresas beneficiadas, 21.000 están registradas como personas naturales y 110.000 como jurídicas.

Requisitos para acceder al beneficio

Algunos de los requisitos para poder acceder al beneficio son que la empresa se haya constituido antes del 1 de enero de 2020, demostrar la necesidad del aporte estatal certificando la disminución del 20% de sus ingresos y tener un producto de depósito (cuenta de ahorros, cuenta corriente, etc.) en una entidad financiera.

El PAEF fue constituido por el Gobierno Nacional como respuesta a las afectaciones en el empleo y los trabajadores, con el cual se otorga a las empresas beneficiarias un aporte mensual de $351.000 por empleado, con el fin de contribuir al pago de salarios de sus trabajadores.

Los recursos para realizar los aportes estatales están garantizados dentro del Fondo de Mitigación de Emergencias. 

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Informe advierte sobre el preocupante descenso en las campañas de vacunación

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desenso vacunación

Un Informe realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF advierte sobre el alarmante descenso de personas vacunadas en el mundo, en especial durante la emergencia sanitaria por covid-19. Según el documento, esta  interrupción se debe en gran medida al  miedo de la población para asistir a los servicios de salud por causa de virus lo que ha ocasionado una un retroceso en el avance de enfermedades prevenibles por vacunas.

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De acuerdo con la OMS y la UNICEFlas implicaciones por la disminución de las tasas de vacunación pueden ser graves, causando la aparición de enfermedades que se tenían controladas gracias a las vacunas.

En consecuencia, las estimaciones más recientes de estas dos organizaciones indican que “la cobertura vacunal para 2019 muestran que, aunque se  amplió  la vacuna contra el VPH a 106 países estas corren el riesgo de desvanecerse. Por ejemplo, los datos preliminares correspondientes a los cuatro primeros meses de 2020 apuntan a una disminución sustancial del número de niños que completan las tres dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3). Esta es la primera vez en 28 años que el mundo podría ser testigo de una reducción en la cobertura de la vacuna DTP3”.

“Las vacunas son una de las herramientas más potentes en la historia de la salud pública y ahora se vacuna a más niños que nunca”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. Asimismo, agregó, “sin embargo, la pandemia ha puesto en riesgo esos logros. El sufrimiento y las muertes evitables causadas por saltarse la inmunización sistemática de los niños podrían ser mucho mayores que la propia COVID-19, aunque no tiene por qué ser así. Las vacunas pueden administrarse de forma segura incluso durante la pandemia y pedimos a los países que garanticen la continuidad de estos programas esenciales para salvar vidas”.

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Por su parte, el Dr. Abiel Mascareñas, Vicepresidente de la World Society of Pediatric Infectious Diseases (WSPID) y expresidente y fundador de la AMV. Expresó “la vacunación debe ser considerada dentro de las actividades esenciales de todos los países y no debe ser interrumpida, es la estrategia de salud más costo efectiva; especialistas y autoridades debemos transmitir a la población la importancia de mantener los esquemas de vacunación completos en una emergencia sanitaria como la que atravesamos, las vacunas protegen a las personas, salvan vidas y construyen naciones”.

Vacunación en Latinoamérica

Por otra parte, la Asociación Mexicana de Vacunología se une a este llamado y exhorta a las autoridades de salud a continuar con las campañas de vacunación y pide a la población acudir a la aplicación de las vacunas en tiempo y forma, incluso durante la pandemia de COVID19, tomando las medidas de cuidado recomendadas.

En un estudió se estimó que  la cobertura del esquema  nacional de vacunación completo en México es de 48.9%, lo recomendable  para evitar brotes de enfermedades es de 95% por vacuna y en un 90% de todas las vacunas por grupo de edad.

En Colombia se estima que para el tercer trimestre del 2020 las tasas de vacunación estarían entre un 20-25% por debajo de lo esperado. Con más de 8.9 millones de casos en el mundo, el COVID-19 se ha consolidado como la emergencia de salud más grave a la que la región ha sido sometida en los últimos 100 años, planteando un escenario epidemiológico sin precedentes a nivel global.

Las coberturas (%) en 2019 estimadas por la UNICEF para México, Latinoamérica y el Caribe y para el Mundo6son las siguientes:

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Así mismo, la cobertura regional de la tercera dosis de DTP en Asia meridional ha aumentado en 12 puntos porcentuales en los últimos 10 años, en especial en la India, Nepal y el Pakistán. No obstante, esos avances tan arduamente conseguidos podrían llegar a afectarse como consecuencia de las alteraciones derivadas de la COVID-19. Los países que habían registrado progresos significativos, como Etiopía y el Pakistán, corren ahora el riesgo de retroceder si no se reanudan los servicios de inmunización lo antes posible.

Según el informe, la situación es especialmente preocupante en América Latina y el Caribe, donde la cobertura, históricamente elevada, ha disminuido en el último decenio. En el Brasil, Bolivia, Haití y Venezuela, la cobertura de inmunización ha sufrido una caída de al menos 14 puntos porcentuales desde 2010. Además, las interrupciones relacionadas con la COVID-19 son de moderadas a graves en estos países.

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