Varios son los beneficios que traen los medicamentos bioequivalentes para el sistema de salud como factor que contribuye a la sostenibilidad del sistema. Por un lado, brindan confianza al contar con registro sanitario y estar incluidos en programas de farmacovigilancia estricta que los respalda como medicamentos de buena calidad, seguros, eficaces y eficientes. Por el otro, con las dificultades propias que presenta la financiación del sistema de salud en Colombia, es más que necesario presentar alternativas que reduzcan el gasto farmacéutico, basadas en la prescripción y consumo de medicamentos a un precio razonable frente a los fármacos innovadores, a los cuales pueda acceder la mayoría de la población. Es la posibilidad de contar con medicina de calidad a un costo accesible.
En muchos casos, la visión reduccionista de considerar que el único mecanismo para reducir los costos de medicamentos de un sistema de salud es la regulación de precios techo o tope de medicamentos, ha hecho olvidar otras alternativas válidas como el impulso de la bioequivalencia farmacéutica.
Los medicamentos de síntesis química han sido fundamentales para prevenir, atenuar, curar enfermedades y manejar sus síntomas, ya que en las últimas décadas han sido decisivos para el mejoramiento de la salud humana. Prueba de ello son las exigencias de las industrias farmacéuticas de la mayoría de los países para garantizar calidad, seguridad y eficacia, y la obligatoriedad de contar con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); certificaciones otorgadas por el ente regulador competente en cada país.
Las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años han acompañado el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención)”. (Segura, 23 de mayo de 2017). Dichos estudios se vienen realizando desde los años 70´s cuando la Administración de Medicamentos y Medicamentos (FDA- Food and Drug Administration detectó problemas de seguridad y eficacia observados con medicamentos genéricos de digoxina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos o antidiabéticos orales. Se estableció la necesidad de realizar la comparación farmacocinética para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones de un mismo principio activo. (Zabaleta, et al., (2016).
Los medicamentos innovadores desarrollados por la industria farmacéutica están respaldados por estudios rigurosos que cumplen con requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Son producto de investigaciones realizadas durante años que implican costos elevados, por lo cual, están protegidos por patentes. Una vez estas expiran, se da vía libre al desarrollo de medicamentos bioequivalentes con el mismo principio activo al innovador, a un menor costo para el paciente, los cuales deben garantizar Buenas Prácticas de Manufactura y cumplir con los mismos estándares de control de calidad que el producto innovador. (Gai, 2015).
Un medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico se registra como una copia “plus” de un medicamento innovador ya que mediante estudios biofarmacéuticos se demuestra que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador, y por tanto es intercambiable. “Estos estudios se basan en el principio de que, en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en la sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar”. (Engenerico, 07 de octubre de 2015, Párr. 2). A su vez, la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original como sí se realiza con el medicamento bioequivalente cuya demostración constituye la base de su comercialización. La desconfianza en los medicamentos genéricos en Colombia, aún persiste. Y el avance en temas de bioequivalencia podría coadyuvar, no solo a la sostenibilidad del Sistema de Salud, sino a dar una mayor confianza al paciente que prefiere un medicamento de marca, y que, con un bioequivalente, va a poder obtener un producto de igual calidad y eficacia que el original, seguramente a un precio más favorable.
En materia de regulación en Colombia, el país está en proceso de implementación de la norma de bioequivalencia, que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos, garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores, amparados en la Resolución 1124 de abril de 2016. (Fernández, 21 de octubre de 2018). De hecho, el Primer centro de investigación en obtener Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el país autorizado por el INVIMA, es la Clínica de la Costa ubicada en Barranquilla. En la actualidad, existe un muy corto listado de medicamentos cuya bioequivalencia ha sido aprobada por el INVIMA, y tienen ya su registro sanitario. El listado de los escasos 20 medicamentos se puede encontrar en https://www.invima.gov.co/images/pdf/bioequivalencia/Listado-de-Medicamentos-con-aprobacion-de-estudios-de-Bioequivalencia-y-Registro-sanitario-vigente-Septiembre-2016.pdf. Pero Colombia, aún está “en pañales” comparado con otros países.
El caso chileno constituye un ejemplo de mayor trayectoria, cuya política de Bioequivalencia ha sido impulsada para permitir la intercambiabilidad en un contexto de mayor seguridad, confianza y transparencia. Uno de los propósitos es que pueda ser una medida de contención del gasto farmacéutico alineada con mayor información para compradores institucionales (sistema público), prescriptores, dispensadores, pacientes y consumidores, con el fin de generar mayor competencia en el mercado farmacéutico nacional. Según un estudio adelantado recientemente por el Servicio Nacional del Consumidor (SERNC) para orientar a los consumidores, la mayor diferencia porcentual de precios se detectó en el caso del medicamento Omeprazol (problemas gástricos), donde un consumidor puede pagar desde $1.290 por el bioequivalente genérico Omeprazol hasta $42.090 por el original marca Losec. Así las cosas, por el precio de un medicamento original, una persona en Chile podría adquirir hasta 32 cajas del medicamento genérico bioequivalente. (SERNAC, 28 de noviembre de 2018).
De esta manera, la bioequivalencia tiene que ver con facilitar el acceso a medicinas, pero también con la sostenibilidad del sistema, más en un país como el nuestro con un sistema de salud desfinanciado que requiere medidas urgentes para garantizar la calidad de vida a una población que cada día envejece más.
Por: Claudia Maria Sterling Posada
