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Medicamentos bioequivalentes una alternativa en el sistema de salud

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medicamentos bioequivalentes una alternativa sostenible del sistema de salud

Varios son los beneficios que traen los medicamentos bioequivalentes para el sistema de salud como factor que contribuye a la sostenibilidad del sistema. Por un lado, brindan confianza al contar con registro sanitario y estar incluidos en programas de farmacovigilancia estricta que los respalda como medicamentos de buena calidad, seguros, eficaces y eficientes. Por el otro, con las dificultades propias que presenta la financiación del sistema de salud en Colombia, es más que necesario presentar alternativas que reduzcan el gasto farmacéutico, basadas en la prescripción y consumo de medicamentos a un precio razonable frente a los fármacos innovadores, a los cuales pueda acceder la mayoría de la población. Es la posibilidad de contar con medicina de calidad a un costo accesible.

En muchos casos, la visión reduccionista de considerar que el único mecanismo para reducir los costos de medicamentos de un sistema de salud es la regulación de precios techo o tope de medicamentos, ha hecho olvidar otras alternativas válidas como el impulso de la bioequivalencia farmacéutica.

Los medicamentos de síntesis química han sido fundamentales para prevenir, atenuar, curar enfermedades y manejar sus síntomas, ya que en las últimas décadas han sido decisivos para el mejoramiento de la salud humana. Prueba de ello son las exigencias de las industrias farmacéuticas de la mayoría de los países para garantizar calidad, seguridad y eficacia, y la obligatoriedad de contar con  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); certificaciones otorgadas por el ente regulador competente en cada país.

Las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años han acompañado el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención)”. (Segura, 23 de mayo de 2017). Dichos estudios se vienen realizando desde los años 70´s cuando la Administración de Medicamentos y Medicamentos (FDA- Food and Drug Administration detectó problemas de seguridad y eficacia observados con medicamentos genéricos de digoxina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos o antidiabéticos orales. Se estableció la necesidad de realizar la comparación farmacocinética para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones de un mismo principio activo. (Zabaleta, et al., (2016).

Los medicamentos innovadores desarrollados por la industria farmacéutica están respaldados por estudios rigurosos que cumplen con requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Son producto de investigaciones realizadas durante años que implican costos elevados, por lo cual, están protegidos por patentes. Una vez estas expiran, se da vía libre al desarrollo de medicamentos bioequivalentes con el mismo principio activo al innovador, a un menor costo para el paciente, los cuales  deben garantizar Buenas Prácticas de Manufactura  y cumplir con los mismos estándares de control de calidad que el producto innovador. (Gai, 2015).

Un medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico se registra como una copia “plus” de un medicamento innovador ya que mediante estudios biofarmacéuticos se demuestra que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador, y por tanto es intercambiable. “Estos estudios se basan en el principio de que, en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en la sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar”. (Engenerico, 07 de octubre de 2015, Párr. 2). A su vez, la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original como sí se realiza con el medicamento bioequivalente cuya demostración constituye la base de su comercialización. La desconfianza en los medicamentos genéricos en Colombia, aún persiste.  Y el avance en temas de bioequivalencia podría coadyuvar, no solo a la sostenibilidad del Sistema de Salud, sino a dar una mayor confianza al paciente que prefiere un medicamento de marca, y que, con un bioequivalente, va a poder obtener un producto de igual calidad y eficacia que el original, seguramente a un precio más favorable.

medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico

En materia de regulación en Colombia, el país está en proceso de implementación de la norma de bioequivalencia, que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos, garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores, amparados en la Resolución 1124 de abril de 2016. (Fernández, 21 de octubre de 2018). De hecho, el Primer centro de investigación en obtener Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el país autorizado por el INVIMA, es la Clínica de la Costa ubicada en Barranquilla. En la actualidad, existe un muy corto listado de medicamentos cuya bioequivalencia ha sido aprobada por el INVIMA, y tienen ya su registro sanitario. El listado de los escasos 20 medicamentos se puede encontrar en https://www.invima.gov.co/images/pdf/bioequivalencia/Listado-de-Medicamentos-con-aprobacion-de-estudios-de-Bioequivalencia-y-Registro-sanitario-vigente-Septiembre-2016.pdf. Pero Colombia, aún está “en pañales” comparado con otros países.

El caso chileno constituye un ejemplo de mayor trayectoria, cuya política de Bioequivalencia ha sido impulsada para permitir la intercambiabilidad en un contexto de mayor seguridad, confianza y transparencia. Uno de los propósitos es que pueda ser una medida de contención del gasto farmacéutico alineada con mayor información para compradores institucionales (sistema público), prescriptores, dispensadores, pacientes y consumidores, con el fin de generar mayor competencia en el mercado farmacéutico nacional. Según un estudio adelantado recientemente por el Servicio Nacional del Consumidor (SERNC) para orientar a los consumidores, la mayor diferencia porcentual de precios se detectó en el caso del medicamento Omeprazol (problemas gástricos), donde un consumidor puede pagar desde $1.290 por el bioequivalente genérico Omeprazol hasta $42.090 por el original marca Losec. Así las cosas, por el precio de un medicamento original, una persona en Chile podría adquirir hasta 32 cajas del medicamento genérico bioequivalente. (SERNAC, 28 de noviembre de 2018).

De esta manera, la bioequivalencia tiene que ver con facilitar el acceso a medicinas, pero también con la sostenibilidad del sistema, más en un país como el nuestro con un sistema de salud desfinanciado que requiere medidas urgentes para garantizar la calidad de vida a una población que cada día envejece más.

Por: Claudia Maria Sterling Posada

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Estudio sugiere que el consumo de cannabis afecta la visión

Un estudio realizado en un grupo pequeño de personas señala que el cannabis podría afectar la agudeza visual mientras está bajo su efecto.

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Estudio sugiere que el consumo de cannabis afecta la visión

Investigadores de la Universidad de Granada en España han analizado las consecuencias resultantes de fumar cannabis sobre distintos factores de la vista y como perciben los consumidores el efecto de la droga sobre el deterioro de los ojos.

Los hallazgos de la investigación fueron publicados en la revista “Scientific Reports“, y fue dirigida por dos mujeres Carolina Ortiz Herrera y Rosario González Anera. De otro lado, la autora principal del estudio fue Sonia Ortiz Peregrina quien explicó que el consumo de cannabis tiene una tendencia muy alta pese a ser de consumo ilegal.

El estudio basado en la población de España señala que el consumo de cannabis ha aumentado desde el 2011, y adicionalmente explica que el 37% de los adultos españoles ha consumido esta droga alguna vez, el 10% lo hizo el año pasado según la encuesta sobre alcohol, drogas y otras adicciones en España 2019-2020.

Para realizar los análisis, se hizo una evaluación rigurosa a 31 consumidores de cannabis cuando no habían consumido ninguna sustancia, y también cuando estaba bajo el efecto de la sustancia. Así mismo se estudió la percepción que tenían de los trastornos visuales que presentaban cuando consumían la droga.

el cannabis si afecta la agudeza visual

Los resultados mostraron que las personas bajo el efecto del cannabis mostraban graves alteraciones visuales relacionadas con la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la visión tridimensional, la capacidad de enfoque e inclusive la sensibilidad al deslumbramiento.

Sin embargo, a pesar de los hallazgos no todos los sujetos sintieron el empeoramiento en su visión. El 30% afirma que su visión no empeoró en nada, mientras que el 65% sostiene que su visión empeora solo un poco. Además, los autores señalan que el parámetro visual que podría estar más relacionado con la percepción del efecto visual que tienen los consumidores es la sensibilidad al contraste.

Finalmente, los investigadores señalan que su estudio evidenció obvios efectos negativos en todos los parámetros visuales estudiados, analizando por primera vez el efecto del cannabis en algunos de ellos. Los resultados aunados con la falta de conciencia de los participantes a cerca del deterioro de su visión tras consumir cannabis, sugiere que es necesario realizar campañas de información, ya que las afectaciones de la vista pueden suponer un peligro al realizar tareas cotidianas bajo los efectos de la droga.

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En el último año murieron 17.000 trabajadores de la salud en el mundo

Según un estudio de Amnistía Internacional, Internacional de Servicios Públicos (ISP) y UNI Global Union, al menos 17.000 trabajadores de la salud han fallecido a causa del Covid-19.

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En el último año murieron 17.000 trabajadores de la salud en el mundo

Según un estudio de Amnistía Internacional, Internacional de Servicios Públicos (ISP) y UNI Global Union, al menos 17.000 trabajadores de la salud han fallecido a causa del Covid-19, por lo que estas organizaciones piden adoptar medidas urgentes para acelerar la inmunización de los profesionales sanitarios de primera línea en el mundo.

El llamado también obedece a las últimas advertencias de la Organización Mundial de la Salud donde se denuncia desigualdad en el acceso a las vacunas. Hasta el momento, más de la mitad de las dosis existentes se han aplicado en 10 países ricos, donde vive menos del 10% de la población mundial, mientras que países muy vulnerables ni siquiera han empezado a vacunar a sus ciudadanos.

Teniendo en cuenta, que a través del Covax algunos países vulnerables están recibiendo sus primeras vacunas, las organizaciones exhortan a los gobiernos de estos países a que incluyan a todo el personal sanitario de primera línea en la aplicación de las vacunas, incluyendo al personal de limpieza, al de alimentación y trabajadores sociales, además del personal clínico a fin de garantizar condiciones laborales seguras y dignas para todos.

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“Cada 30 minutos muere de COVID-19 un trabajador o trabajadora de la salud. Es una tragedia y una injusticia. El personal sanitario de todo el mundo ha arriesgado su vida para intentar protegernos frente a la COVID-19 y, sin embargo, en demasiados casos lo han hecho sin contar con protección alguna, y han pagado el peor precio por ello”, ha dicho el director de Justicia Económica y Social de Amnistía Internacional, Steve Cockburn.

Adicionalmente, Cockburn mencionó que durante toda la pandemia los trabajadores sanitarios han arriesgado sus vidas por lo que llegó el momento de priorizarlos en la administración de las vacunas.  “Es necesario adoptar medidas urgentes para acabar con las enormes desigualdades en el acceso a las vacunas a nivel mundial, de manera que un trabajador o trabajadora de la salud en Perú esté tan protegido como un médico o médica en el Reino Unido” añadió.

Por otro lado, el informe sostiene que la falta de condiciones laborales y la escasez de Equipos de Protección Personal para los trabajadores de la salud generaron muchos problemas, especialmente durante las primeras etapas de la pandemia. Específicamente, un estudio de las mismas entidades realizado a mediados de 2020 reveló que 63 países carecían de elementos de protección personal.

Los trabajadores de limpieza y servicios auxiliares son quienes más afectación han tenido, especialmente en países como Estados Unidos, México y Malasia, donde han sufrido represalias por exigir elementos de protección y condiciones de trabajo mejores.

En un considerable número de países, el abandono del personal sanitario se ha convertido en una constante durante la pandemia. Hasta la fecha, 1.576 trabajadores y trabajadoras de residencias de personas mayores han muerto por Covid-19 en Estados Unidos.

Otro ejemplo es Reino Unido ya que en 2020, más de 490 trabajadores sociales que laboraban en residencias de mayores murieron a causa del virus, pero no solo eso, sino que los datos oficiales de ese gobierno señalan que este tipo de trabajadores tenían más del triple de probabilidades de morir por el Covid-19 que la población general.

“Estas muertes son terribles, catastróficas, y reflejan tan solo una parte del verdadero coste de la pandemia para el personal de cuidados de todo el mundo. El virus no distingue entre un cirujano o cirujana y un enfermero o enfermera de una residencia de mayores o un asistente de atención domiciliaria, y tampoco debe hacerlo nuestra estrategia sobre vacunación, distribución de equipos de protección y protocolos de seguridad para el personal de cuidados expuesto a la COVID-19”, ha detallado la Secretaria General de UNI Global Union, Christy Hoffman.

Vacunación para trabajadores de la salud

Pese a la priorización del personal sanitario en la mayoría de planes nacionales de vacunación, la desigualdad en el acceso mundial a las vacunas ha provocado que en más de 100 países no se haya vacunado ni un solo profesional de salud. Por otro lado, está el problema de falta de suministro de vacunas aún cuando existen acuerdos previos, este es el caso de Europa, donde si bien se han priorizado estos trabajadores, los problemas en el suministro han ralentizado el proceso de vacunación.

En países como Brasil y Perú, donde la vacunación del personal sanitario comenzó en enero y febrero, respectivamente, las organizaciones de profesionales de la salud han denunciado que, en determinados contextos, se ha vacunado al personal administrativo y directivo antes que a los trabajadores y trabajadoras de primera línea. En Perú, parte del personal de limpieza y recogida de residuos tampoco está recibiendo las vacunas, a pesar de su exposición al virus.

Así mismo, en Sudáfrica más de 492 trabajadores de la salud fallecieron por el virus, por lo que el Gobierno priorizó la vacunación del personal a través del ensayo de la vacuna de Janssen, donde se espera lleguen más dosis de esta vacuna pronto. El gobierno sudafricano tuvo que optar por esta opción después de que el suministro de la vacuna de AstraZeneca/Oxford fuera suspendido.

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OPS y Colombia actúan contra la resistencia antimicrobiana

La OPS junto a varias organizaciones institucionales han decidido apoyar a Colombia, el séptimo país de la región, con una iniciativa que busca combatir la resistencia antimicrobiana

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OPS y Colombia actuan resistencia antimicrobiana

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Unión Europea (UE), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) trabajan conjuntamente en proyecto que involucra a Colombia. Se trata de la iniciativa ‘Trabajando juntos para combatir la resistencia a los antimicrobianos’, en el que se apoya al país en las acciones necesarias para actuar sobre la resistencia antimicrobiana, problemática sanitaria que se registra en todo el mundo.

El proyecto internacional que se desarrollará desde 2020 y hasta 2023 busca fortalecer las líneas de acción en los pilares fundamentales de ‘Una salud’, relacionados con la posibilidad de mejorar la salud humana, animal y ambiental en la región. Para ello, las organizaciones antes mencionadas invierten aproximadamente cien mil dólares por año. Vale la pena destacar que ‘Trabajando juntos para combatir la resistencia a los antimicrobianos’ tiene una probabilidad de prórroga para continuar con esta labor. Sin embargo, esto todavía no ha sido definido.

“La resistencia antimicrobiana es un problema global y multisectorial de preocupación para todos, que requiere respuestas coordinadas; que debe ser trabajada en conjunto, porque no es responsabilidad de uno solo, y por eso, son necesarias estas alianzas estratégicas”, destaca la doctora Ingrid García, bacterióloga y epidemióloga, consultora en la OPS/OMS en temas relacionados con enfermedades transmisibles y  no transmisibles, resistencia bacteriana y sistemas de información y análisis en salud.

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¿Cuáles son los desafíos de Colombia frente a la resistencia antimicrobiana?

Antes de responder esta pregunta, debe mencionarse que nuestro país es una de las 7 naciones latinoamericanas que se beneficia de este trabajo comunitario internacional. Para la OPS, Colombia ha realizado un trabajo importante en el control de la RAM, en temas de salud humana y sanidad animal, desde el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otras instituciones que monitorean la salud animal.

Si bien en el país está claro que la resistencia antimicrobiana requiere acciones inmediatas, demostrado en la creación y puesta en marcha de varios proyectos que buscan contrarrestarlas, todavía los esfuerzos sobre este tema se quedan cortos. Hace falta su priorización, unificación y organización interna en cada institución local y nacional.

El doctor Germán Esparza, microbiólogo clínico, consultor nacional de resistencia antimicrobiana y fellow de investigación del programa SORT IT de la OPS/OMS, resume los desafíos de la siguiente manera (tomados desde el comunicado de prensa oficial):

  • Trabajar para generar conciencie entre la población sobre la resistencia antimicrobiana. Es una problemática seria de salud pública, una epidemia que compromete muchos procedimientos que son vitales para la salud de la población, como los trasplantes de órganos, las cirugías de alto impacto, la supervivencia de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
  • Tener una plataforma en tiempo real para la generación de resultados: “Uno de los subproductos de este proyecto con la UE es contar con este sitio web en donde se tendrá toda la información sobre resistencia antimicrobiana, que se puede consultar, ampliar, cuestionar y que servirá de base para generar políticas. Es un reto desde la parte de las comunicaciones y la generación de datos”, expresó.
  • Seguir trabajando para fortalecer las áreas de farmacovigilancia y uso apropiado de medicamentos antibióticos a nivel veterinario y humano. “Es una lucha fuerte, sobre todo en tiempos de pandemia por la COVID-19, pero que hay que seguirla haciendo” .
  • Desarrollar un plan piloto para la vigilancia epidemiológica molecular de un microorganismo transversal a todos los sectores como la Salmonella, que incide en la salud humana, animal y ambiental, y que involucra también la cadena alimenticia, lo que será el gran reto de este proyecto para 2021; resultados y logros que serán replicados a nivel mundial.

A todo lo anterior se suma un nuevo factor: la aparición de la covid-19 en el escenario sanitario mundial. La pandemia potenció la resistencia antimicrobiana puesto que los pacientes con la enfermedad son sometidos a tratamiento con antibióticos de amplio espectro, por periodos más prolongados y cuya acción repercute negativamente sobre riñones, hígado, oído, etc. Por esta razón, el proyecto UE apoyará también las acciones encaminadas a mitigar el impacto sobre la RAM que ocasionan las sobreinfecciones y coinfecciones con el virus SARS-CoV-2.

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