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LOS CTC CONTINUAN – SENTENCIA MINSALUD

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No tuvo mucha vigencia (aunque si mucha audiencia), la declaración de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, que en una actitud por demás intrépida, y seguramente con ánimo bien intencionado, hizo públicas unas líneas mediante las cuales, interpretaron al tenor de la ley estatutaria de salud, la vigencia derogada, y la eliminación del requisito de solicitar autorización por parte de los Comités Técnico Científicos (CTC), para lograr acceso a los servicios, medicamentos y tecnologías no incluidas en el Plan Obligatorio de Salud.

Hay que reconocer que la declaración de los especialistas, no daba espacio al debate, y en cambio sí, instruía a sus bases, e indirectamente al país, para abandonar esta práctica, y acto seguido ponían en funcionamiento las juntas médicas de apoyo.

Fueron más de 50.000 las personas vinculadas al sector salud, que en las primeras 48 horas, accedieron a esta publicación realizada en nuestro portal (www.consultorsalud.com) y en nuestras redes sociales (https://www.facebook.com/ConsultorSalud), creándose una gran confusión sectorial, basada no en una norma, sino precisamente en la interpretación hecha por la ACSC.

El Ministerio de Salud en cabeza del Ministro Alejandro Gaviria, rápidamente replicó sobre el particular, en una nota de prensa que fue titulada “Precisiones sobre la Ley Estatutaria de Salud”, en la cual, no deja ninguna duda, sobre la vigencia y obligatoriedad del uso de los CTC en todo el país, que puede leerse a continuación.

Antes de pasar a esta lectura, CONSULTORSALUD considera que este tipo de incidentes sectoriales, solamente contribuyen a la desorientación de los médicos, de las IPS y de las EPS, profundizando la desconfianza y potencializando la creación de barreras de acceso a los pacientes, que están sometidos a rutas de atención incorrectas, basada en interpretaciones y no en revisiones consensuadas, frente a dudas declaradas, que afecten la operación nacional del sistema de salud.

A continuación la aclaración del Ministerio:

El Ministerio de Salud y Protección Social se permite precisar los alcances de la Ley Estatutaria de Salud, sancionada por el Presidente de la República, Juan Manuel Santos Calderón, el 16 de febrero de 2015.

La ampliación del plan de beneficios debe ser progresiva: la Ley Estatutaria no acaba con la necesidad de contar con beneficios claramente definidos que puedan ampliarse progresivamente. Para ello, exige la definición, por medio de la reglamentación del Ministerio y/o una ley ordinaria, de un mecanismo que permita su ampliación progresiva.

La Ley Estatutaria prevé un periodo de transición de dos años: durante los dos años siguientes a su expedición, el Gobierno Nacional y el Congreso de la República deberán establecer las políticas para la definición de un nuevo esquema de beneficios, incluido el mecanismo para realizar las exclusiones según los criterios establecidos por la misma ley. 

Mientras se realizan estas definiciones, las reglas vigentes, en la ley y en la jurisprudencia, deben seguirse aplicando de manera irrestricta. En particular, las competencias definidas en materia de ampliación y definición del plan de beneficios deben respetarse hasta que no sean modificadas explícitamente. 

El esquema de aseguramiento es compatible con la Ley Estatutaria: la Ley Estatutaria no establece una forma única de protección y cubrimiento del derecho fundamental a la salud. Así, las reglas estatutarias definidas no son incompatibles con el modelo de aseguramiento vigente. 

Por su parte, las normas legales y reglamentarias vigentes y en proceso de sanción, como el Decreto de Habilitación Financiera (2702 de 2014) y las normas previstas por el Plan Nacional de Desarrollo, refuerzan la visión del aseguramiento como el modelo a desarrollar en el marco del Sistema General de Salud y desarrollan, al mismo tiempo, el espíritu de la ley estatutaria.

Los Comités Técnico Científicos (CTC) continúan en funcionamiento: la Ley Estatutaria reguló de forma general e indeterminada la existencia de la juntas médicas de los prestadores de servicios de salud y las juntas médicas de la red de prestadores de servicios salud, encargadas de resolver los conflictos o discrepancias en diagnósticos y/o alternativas terapéuticas generadas a partir de la atención. Para su funcionamiento y su relación frente a otras instancias del Sistema, como los CTC, estas juntas médicas deberán ser desarrolladas a través de una Ley Ordinaria que cumpla con las condiciones impuestas por la Corte Constitucional, principalmente en lo relacionado con su procedimiento, el cual deberá responder a los principios de oportunidad, eficiencia y acceso efectivo que caracterizan al derecho fundamental a la salud.

La autonomía médica no implica ausencia de regulación: la Corte Constitucional reconoció que los límites definidos por el legislador estatutario a la autodeterminación médica resultan constitucionales. Específicamente, la Ley Estatutaria estableció, como límites principales, la evidencia científica y la racionalidad, la ética y la necesidad de una autorregulación. De acuerdo con la Corte Constitucional “resulta claro que la autonomía no es absoluta y encuentra su límite en los derechos de los demás”.

La autorregulación debe producirse en dos ámbitos: uno interno, en el que cada médico deberá definir los límites que desde la evidencia, la racionalidad y la ética debe gestionar en su actuar; y uno externo, normativo, que deberá responder a las normas generales del ordenamiento jurídico y las particulares que desde el Sistema General de Seguridad Social en Salud determinan su labor, como agente integrante del mismo. 

Las disposiciones del Plan Nacional de Desarrollo son compatibles con la Ley Estatutaria: el Plan Nacional de Desarrollo regula las reglas relativas a la institucionalidad para la administración y protección de los recursos de la Seguridad Social en Salud, la política de atención integral en salud y la política farmacéutica, todo lo cual se encuentra enmarcado dentro de las reglas generales establecidas por la Ley Estatutaria. 

La política farmacéutica se elevó a política de Estado: la ley Estatutaria fortalece la política farmacéutica nacional, incluido el control de precios de medicamentos. La Ley le otorga al Ministerio de Salud y Protección Social la competencia regulatoria manteniendo la intersectorialidad que opera actualmente. El regulador tiene la competencia de intervenir los precios de los medicamentos en toda la cadena productiva, no solo hasta el punto de salida del proveedor mayorista. La Ley establece la necesidad de usar la comparación de precios internacionales pero no prohíbe el uso de herramientas o metodologías adicionales. Adicionalmente, la ley obliga al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a hacer pública toda la información de los medicamentos registrados en el país.

Finalmente, como lo ha señalado, por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud (OMS), el derecho fundamental no implica (ni puede interpretarse) como el acceso irrestricto de toda la población a todos los medicamentos.

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

La OMS resalta que hay 43 antibióticos en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos se enfoca en el problema de la farmacorresistencia.

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

Agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico: descripción general y análisis es el nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud -OMS- donde se señala la evidente incapacidad mundial para elaborar, fabricar, y distribuir nuevos antibióticos lo que favorece la resistencia a los antimicrobianos que desarrollan ciertos patógenos.

El informe resalta, que hay 43 antibióticos que están actualmente en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos trata de modo adecuado el problema de la farmacorresistencia de las bacterias más peligrosas del mundo. Adicionalmente, la cartera de antibióticos mundiales ha estado casi estática durante los últimos años, con solo un par de nuevos antimicrobianos aprobados por las agencias reguladoras.

Para empeorar la situación, casi todos los nuevos antibióticos que han salido al mercado en los últimos años, no son más que variaciones de grupos de medicamentos descubiertos en la década de 1980, lo que no representa en si mismo un avance en esta materia.

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Detalles del estudio de antibióticos

La primera parte del informe evalúa los candidatos a fármacos antibacterianos en etapas de desarrollo clínico en todo el mundo, incluidas moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos y, por primera vez, medicamentos antibacterianos no tradicionales en proceso. En esta primera parte también se hace una revisión de la cartera clínica de 2020 en la cual se incluye una descripción ampliada de los candidatos tradicionales en la Fase 3 del desarrollo clínico, destacando su posible utilidad clínica.

La segunda parte del informe se centra en los candidatos en desarrollo preclínico en todo el mundo. Abarca moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos, vacunas y medicinas no tradicionales en desarrollo preclínico.  

Respecto a la publicación de este importante estudio, el Dr. Hanan Balkhy, subdirector general de la OMS en materia de antimicrobianos señaló que “la  persistente incapacidad para elaborar, fabricar y distribuir nuevos antibióticos eficaces está alimentando aún más el impacto de la resistencia a los antimicrobianos y amenaza la capacidad para tratar con éxito las infecciones bacterianas”

De otro lado, el funcionario reiteró que la resistencia a los antimicrobianos tiene efectos más graves en países de ingresos bajos y más en grupos vulnerables como los recién nacidos y los niños de hasta 5 años. Por ejemplo, una de las principales causas de mortalidad en niños menores de 5 años es la neumonía de origen antibacteriano, a esta se le suman las infecciones del flujo sanguíneo. Así mismo, casi el 30% de los recién nacidos con sepsis fallecen debido a las infecciones bacterianas resistentes a muchos de los antibióticos de primera línea.

Beneficio clínico limitado de los antibióticos

El estudio del desarrollo de antimicrobianos busca evaluar los progresos e identificar las carencias que se vinculan con las amenazas más urgentes en materia de farmacorresistencia. En este sentido, el informe estudia el potencial de los medicamentos para combatir las bacterias más peligrosas que se detallan en la lista de patógenos de estudio prioritarios de la OMS:

bacterias prioritarias de la oms

No obstante, pese a su desarrollo la mayoría de estos fármacos en fase de desarrollo ofrecen un beneficio clínico limitado sobre los tratamientos existentes, y el 82% de los antibióticos recientemente aprobados son productos derivados de antibióticos existentes con resistencia a los medicamentos muy consolidada. Por lo tanto, se prevé una rápida aparición de farmacorresistencia a estos nuevos agentes.

El estudio clasifica los antibacterianos tradicionales y no tradicionales en desarrollo clínico (Fases 1-3) así:

fases de desarrollo de antibioticos

Ante estas estimaciones es imperativo realizar avances en el desarrollo de antibióticos con enfoques nuevos e innovadores para tratar infecciones bacterianas. Por primera vez el informe de la OMS sobre antimicrobianos se mencionan 27 agentes antibióticos no tradicionales en fase de desarrollo que van desde anticuerpos a bacteriófagos y terapias que apoyan la respuesta inmunitaria del paciente y debilitan el efecto de las bacterias.

Falta de garantías económicas

A pesar de que muchos de estos productos son prometedores aún en fase de desarrollo, solo una pequeña parte de ellos logrará llegar al mercado debido a los obstáculos económicos y científicos que representa la elaboración de un nuevo medicamento.

A esto se suma el escaso retorno de la inversión de los antibióticos que han tenido éxito, ya que la mayoría de grandes empresas farmacéuticas e inversores privados tienen un interés limitado sobre este segmento. El estudio también confirma que las pequeñas y medianas empresas son las impulsoras de los estudios preclínicos y clínicos siguen siendo impulsados por pequeñas y medianas empresas. Estas compañías suelen tener dificultades para financiar sus productos hasta las últimas fases del desarrollo clínico o hasta que se obtiene la aprobación reglamentaria.

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CINCO PUNTOS CLAVE PARA CONSIDERAR PARA EL DESARROLLO Y USO ÓPTIMO DE NUEVOS ANTIBIÓTICOS

Finalmente, el informe resalta los puntos claves que deben tener en cuenta las compañías que desean entrar en el negocio de desarrollo de antibióticos:

  1. Patógenos prioritarios: la lista de patógenos bacterianos prioritarios de la OMS da prioridad a las infecciones resistentes a los medicamentos para qué nuevos tratamientos se necesitan con urgencia.
  2. Superar la resistencia existente: se necesitan nuevos antibióticos que cumplan con al menos uno de los criterios de innovación *, abordar un brecha de tratamiento y / o tener utilidad clínica.
  3. Necesidad de salud pública: los nuevos antibióticos deberían responder a una necesidad de salud pública, ser seguro y disponible en formulaciones intravenosas y orales para niños y adultos según corresponda.
  4. Accesibles para todos: calidad, asequibilidad y disponibilidad sostenible son los elementos más importantes para garantizar la equidad acceso a nuevos antibióticos.
  5. Preservar la eficacia: actividades de administración de antimicrobianos, alineados con la OMS en cuanto a clasificación, diagnóstico y prevención de la infección son esenciales para conservar los antibióticos.
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693 viales de vacunas anticovid inutilizables por ruptura de cadena de frío

El Invima alertó sobre el aumento de los reportes sobre la ruptura de cadena de frío que deben seguir las vacunas contra covid-19 y solicitó seguir las recomendaciones de los fabricantes para una manipulación adecuada

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693 vacunas anticovid inutilizables cadena de frio

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alertó sobre el incremento de incidentes de ruptura de la cadena de frío de las vacunas contra covid-19 y, por consiguiente, del aumento de las solicitudes los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI sobre el adecuado manejo de este tipo de biológicos.

Los primeros reportes sobre este aspecto están fechados en febrero, mes en el que se registraron 2 conceptos que concluyeron con la recomendación de uso de 5.625 dosis de la vacuna Sinovac destinadas a los departamentos de Huila y Tolima que sufrieron pérdida de frío durante su transporte. De acuerdo con este documento, se aconsejó el uso de los productos implicados en eventos de excursión, puesto que los estudios de estabilidad acelerados y dispuestos por el fabricante indican que las condiciones establecidas en los protocolos se mantuvieron, especialmente en lo relacionado con la temperatura y tiempo permitido.

Posteriormente, el Invima recibió en marzo dos reportes sobre ruptura de cadena de frío en biológicos diferentes. El primero indica que un vial de la vacuna Sinovac y de uso asignado a Bogotá debió desecharse por manipulación. El otro tenía como objeto a 459 viales asignados a Valle del Cauca. Sin embargo, según el reporte sobre el monitoreo de temperaturas, no se evidenció pérdida de la cadena de frío así que la entidad no emitió ningún concepto frente a los mismos.

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¿Cuáles son las vacunas implicadas en estos casos?

De acuerdo con el Invima, en la última semana de marzo se informaron dos incidentes de pérdida de la cadena de frío. Uno sobre 4 viales de la vacuna Pfizer dirigida a Cúcuta y otro sobre 689 viales de la vacuna Sinovac destinadas a Pereira.

Frente al caso Cúcuta, el Invima recomendó la no utilización de las vacunas pues se reportó su llegada en estado de congelación (–11 °C) a la capital de Norte de Santander. Según los estudios propios del fabricante, este fármaco no soporta los cambios de estado -de líquido a congelación-. Asimismo, en el comunicado, la institución recuerda que es responsabilidad a cargo de las entidades territoriales “(…)
realizar el seguimiento a los reportes de pérdidas de cadena de frio y tomar las medidas correctivas en cada caso”
, según los artículos 20 y 21 del Decreto 109 de 2021.

En cuanto al caso Pereira, el Invima informó que el 27 de marzo se detectó ruptura de la cadena de frío en el centro de vacunación de la Universidad Tecnológica de Pereira. Al destapar la caja que contenía los biológicos se registró temperatura de 1ºC. Pero, al fondo de la nevera de transporte, la temperatura era de -1ºC, por lo cual algunos viales presentaban cristalización o congelación. Adicionalmente a ello, el termómetro usado para la certificación técnica, no se encuentra calibrado para las temperaturas de los biológicos (2ºC – 8ºC) sino que su rango es de 25º a 50ºC.

A pesar de ello, el director del Invima, Julio César Aldana informó a la opinión pública que el “manejo y el uso de los productos biológicos es analizado por el Invima y en trabajo articulado con el Instituto Nacional de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Secretarías de Salud, IPS, EPS entre otros”.

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Ordenan medida cautelar a la Clínica Dumián de Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud decidió implementar esta medida en razón del incumplimiento de recomendaciones anteriormente dadas

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Ordenan medidas cautelares Clinica Dumian Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud visitó la Clínica Dumián, ubicada en Girardot (Cundinamarca) para realizar seguimiento a las acciones de mejora y revisar la prestación de los servicios de salud en este centro hospitalario. Lo anterior se llevó a cabo desde una mesa de trabajo en la que participaron el secretario de salud de Cundinamarca, Gilberto Álvarez; la secretaria de salud municipal, Angélica Araújo, y la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos, Nancy Patricia Gutiérrez.

Durante la reunión, se revisó la situación general de la Clínica Dumián: situación administrativa, asistencial,  financiera y jurídica; se identificaron los ajustes que se deben aplicar al plan de mejoramiento y los problemas de cartera que todavía deben ser resueltos para funcionar en condiciones óptimas.

En el encuentro, la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos destacó la importancia de la labor de la Superintendencia Nacional de Salud, recalcando la importancia de la verificación de los “compromisos adquiridos por la empresa privada” para así cumplir con la prestación de servicios de salud oportunos y de calidad.

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Clínica Dumián continúa bajo estricto seguimiento

Sin embargo, la Superintendencia Nacional de Salud ordenó medida cautelar a la Clínica Dumián, tras encontrar 29 hallazgos sobre los que previamente existían órdenes de cumplimiento, pero solo una de ellas ejecutada. Vale la pena recordar que este centro asistencial ha permanecido bajo estricto seguimiento de las autoridades de salud, luego de reportarse graves afectaciones de infraestructura y denunciarse el trato inhumano al que estaban sometidos los pacientes (UCI sin aire acondicionado, varios pisos sin agua, entre otros).

La Clínica Dumián se entregó al sector privado en un contrato de 25 años de duración, según recordó el superintendente, Fabio Aristizábal. Al ser uno de los mejores referentes de Cundinamarca y departamentos vecinos, el funcionario indicó que “Esta clínica debe empezar a mejorar sus servicios, su atención para que esta población de todo este departamento, este hospital de referencia que presta sus servicios también a otros departamentos, lo pueda hacer con oportunidad y con calidad”.

Como indicó Aristizábal, la entidad también se reunió con 25 IPS privadas que operan en el departamento y las cuales presentan importantes afectaciones en su cartera. Para dar solución a esta problemática, se desarrollarán mesas de flujo de recursos para que su situación financiera mejore en beneficio de la comunidad.

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