A propósito del tema de máximo interés sectorial frente a las patentes de medicamentos, ha generado un nuevo impacto en vista a la compleja coyuntura nacional, luego de la declaración de interés público del dolutegravir, por parte del Minsalud, y pasarlo a licencia obligatoria, en CONSULTORSALUD revisamos dos textos e investigaciones que sobre el particular realizaron la Universidad Externado de Colombia y la Universidad de los Andes.
Tras comparar el marco jurídico colombiano de declaración de interés público y licencias obligatorias con los estándares internacionales del derecho humano a la salud y acceso a medicamentos, un texto de la Universidad Externado concluye que el proceso de regulación puede tardar hasta 8 años, y cuando finalmente se emite alguna regulación, se violan los principios de progresividad y no regresividad, además de socavar el espíritu de los convenios internacionales sobre salud.
Esto se debe a la eliminación del poder coercitivo de las licencias obligatorias cuando se considera una opción distinta a la declaración de interés público. Además, según los autores existe una falta de coherencia entre lo propuesto en la Declaración de Doha y el marco jurídico colombiano. Por su parte, el cambio introducido por el Decreto 670 de 2017 dificulta un análisis objetivo de las razones de interés público en materia de medicamentos, ya que los nuevos miembros del Comité Técnico priorizan el interés económico sobre el derecho a la salud.
Además, el texto menciona el exitoso uso de licencias obligatorias en Ecuador, el caso demuestra que el problema no radica en la regulación internacional, sino en las inconsistencias del marco jurídico local. Por lo tanto, se insiste en la necesidad de investigar más a fondo este tema desde otras áreas, fuera del ámbito legal, que puedan proporcionar herramientas para evaluar la eficiencia, impacto, idoneidad y otros aspectos que promuevan el contenido del Derecho Internacional de los Derechos Humanos (DIDH) y aseguren el acceso a medicamentos.
Esta investigación es un primer paso para identificar las incoherencias del marco jurídico nacional y comprender cómo afectan en casos específicos los errores encontrados. Dado que el marco jurídico colombiano no cumple con las normas del DIDH, es necesario ajustarlo para cumplir con las obligaciones de garantizar la salud y el acceso a medicamentos de sus ciudadanos.
Las licencias obligatorias son particularmente beneficiosas para los países en desarrollo, ya que no solo permiten adquirir medicamentos con precios elevados, sino también aquellos con disponibilidad limitada. Sin embargo, el proceso de emisión de licencias obligatorias, tal como se ha estudiado en el texto, no funciona de manera efectiva cuando existen trabas burocráticas que retrasan su implementación.
Por lo tanto, es de suma importancia contar con un marco jurídico adecuado en relación con las licencias obligatorias, que sea ágil, efectivo y fácil de implementar, especialmente en situaciones como la pandemia.
El debate que desarrolló la investigación, en los tiempos de la pandemia, asegura que incluso la Unión Europea, que históricamente se ha mostrado en contra de las licencias obligatorias por parte de países en desarrollo, ha reconocido que estas deberían ser el principal instrumento para hacer frente a esta crisis.
A pesar de ello, existen diversas opiniones sobre el uso de licencias obligatorias para las vacunas contra el COVID-19. Algunos argumentan en contra y sugieren alternativas como licencias voluntarias o temporales por parte de las empresas, o la firma de acuerdos de cooperación.
También es importante destacar la responsabilidad que se atribuye a las empresas farmacéuticas. Paul Hunt, Relator Especial de las Naciones Unidas para el derecho a la salud entre 2002 y 2008, afirma que, aunque las farmacéuticas no son entidades estatales, son corresponsables junto con los Estados de garantizar y satisfacer el derecho a la salud, por lo que deben hacer todo lo razonable para garantizar que los medicamentos sean accesibles en los países que los necesitan.
Si las empresas farmacéuticas cumplieran con esta responsabilidad, no sería necesario recurrir a licencias obligatorias para que todos los países puedan acceder a las vacunas.
El Panel de Alto Nivel sobre el acceso a los medicamentos de las Naciones Unidas sostiene que las políticas y acuerdos relacionados con los derechos humanos, el comercio, los derechos de propiedad intelectual y la salud pública fueron formulados con objetivos diferentes y en momentos diferentes.
Las obligaciones de los Estados no solo incluyen el deber de respetar el derecho a la salud, sino también de protegerlo y garantizarlo, lo que implica tomar medidas proactivas para promover la salud pública. Por lo tanto, es necesario asegurar el acceso a medicamentos y vacunas como un elemento fundamental de las obligaciones estatales.
Una mirada a Latinoamérica sobre medicamentos
Desde la Universidad de los Andes, se adelantó un estudio académico que afirma que las licencias obligatorias han sido herramientas exitosas en otros países para garantizar un acceso más amplio a medicamentos a precios más bajos al introducir competencia en el mercado, en Colombia no han logrado ser implementadas de manera efectiva.
Sin embargo, destaca que las licencias obligatorias han tenido efectos indirectos en el país. Al igual que en Ecuador y Brasil, en Colombia se ha utilizado esta flexibilidad como una oportunidad para negociar los precios de medicamentos patentados, brindando al Estado una herramienta valiosa para entablar negociaciones con las multinacionales farmacéuticas.
Esto se realiza teniendo en cuenta que aún se mantienen facultades para lograr reducciones efectivas en los costos si las ofertas presentadas resultan insatisfactorias. Los casos de otros países de América del Sur demuestran la necesidad de contar con el apoyo de las instituciones estatales para tramitar las licencias obligatorias.
Esto comienza con el compromiso de Ecuador hacia la salud pública, que ha logrado obtener el mayor número de licencias obligatorias en la región del Cono Sur. Además, se destaca la apuesta institucional de Brasil en 2007 para obtener una licencia en menos de seis meses, así como la postura de Chile, que desde 2017 ha impulsado la concesión de licencias obligatorias a través de iniciativas presentadas en la Cámara de Diputados.
Colombia y este mecanismo para acceder a los medicamentos
En el caso de Colombia, se observa la necesidad de contar con apoyo institucional, no para favorecer los intereses privados de las compañías farmacéuticas, sino para garantizar el derecho a la salud.
En términos prácticos, en Colombia, la activación del mecanismo de licencias obligatorias mediante la declaratoria de interés público ha llevado a una efectiva reducción de precios en los dos casos que llegaron a su conclusión: Kaletra y Glivec. Aunque no se haya logrado una licencia obligatoria en sí, el inicio del proceso ha permitido evidenciar costos excesivos y tomar medidas en cada uno de los casos para garantizar un mejor acceso a los medicamentos tanto en el ámbito institucional como comercial.
Es importante destacar que las licencias obligatorias no son la solución definitiva para garantizar el acceso a medicamentos patentados. Es necesario profundizar en otras estrategias, como establecer criterios más estrictos de patentabilidad y contar con la participación del Ministerio de Salud en el proceso de solicitud de patentes.
Las licencias obligatorias son una herramienta para abordar los problemas relacionados con las patentes farmacéuticas, pero no son la única solución. En este sentido, se coincide con lo expresado por Correa y Velásquez, quienes afirman que:
“Aunque es necesario contar con un sistema de licencias obligatorias y uso gubernamental en la legislación nacional desde una perspectiva de salud pública, estos instrumentos por sí solos no resuelven los problemas que pueden surgir de la concesión de patentes en relación con medicamentos, especialmente si se aplican estándares de examen laxos o inadecuados que permiten la obtención de patentes sin cumplir rigurosamente los requisitos de novedad, actividad inventiva o aplicación industrial”.
Por otro lado, es fundamental resaltar la importancia de incorporar flexibilidades en las políticas de salud de los países, como se ha evidenciado en los casos exitosos de Brasil, Chile y Ecuador, que han incluido las licencias obligatorias, entre otras herramientas, para garantizar el acceso a medicamentos.
En Colombia, apostar por la salud y hacer un compromiso incluso político, sin tener en cuenta los intereses privados, permitiría tener un marco para garantizar el acceso a medicamentos y agilizar las solicitudes de licencias obligatorias, las cuales actualmente parecen no ser atendidas con la urgencia necesaria, como es el caso de las solicitudes relacionadas con los medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C.
Como menciona Uribe Arbeláez, se necesita la voluntad política en este tema y dejar de lado el miedo o la obsesión por la ‘confianza inversionista’. Es hora de pensar en términos de país y considerar la propiedad intelectual desde la perspectiva del interés público.
*Fuentes:
*Universidad Externado de Colombia: https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/7269/10182
*Universidad de Los Andes: https://repositorio.uniandes.edu.co/bitstream/handle/1992/55392/25881.pdf?sequence=1&isAllowed=y
