Leqembi, un medicamento para el alzheimer, ha estado en el centro de un debate regulatorio en Europa. A pesar de que en un inicio los reguladores expresaron preocupaciones sobre los efectos secundarios del fármaco, como la hinchazón cerebral y hemorragias leves, una apelación presentada por Eisai ha logrado cambiar la decisión. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ahora sugiere que Leqembi podría ser aprobado, pero solo para aquellos pacientes que tengan menos riesgo de sufrir complicaciones graves.
La apelación presentada por Eisai ante la negativa inicial, ha dado frutos para Leqembi. A pesar de que los procesos de apelación rara vez tienen éxito, esta vez el medicamento logró el respaldo del comité regulador; es decir, obtuvo el apoyo para la aprobación del fármaco en pacientes con alzheimer en etapas tempranas. Según analistas, entre el 60% y el 80% de los pacientes en Europa son elegibles para este medicamento, lo que podría justificar su costo y facilitar su integración en los sistemas de salud.
La recomendación para la aprobación de Leqembi también subraya la importancia de tomar medidas para reducir el riesgo de ARIA grave y sintomática, así como para gestionar sus efectos a largo plazo. El informe será enviado a la Comisión Europea, que tomará la decisión final sobre la autorización del medicamento en la Unión Europea. Brian Abrahams, analista de RBC, señala que los sistemas de atención de salud en Europa podrían superar los obstáculos burocráticos que se enfrentaron en EE. UU., lo que facilitaría la aceptación del tratamiento. No obstante, persisten incertidumbres en torno al reembolso y es probable que el precio en Europa sea más bajo que en los EE. UU., donde se establece en aproximadamente US$11,000 por paciente.
Así ha sido el camino de Leqembi para lograr su aprobación
Vale la pena recordar que, el medicamento es un anticuerpo monoclonal desarrollado para tratar la enfermedad de Alzhéimer al dirigirse y eliminar los depósitos de proteína beta-amiloide en el cerebro, considerados una de las principales causas de la enfermedad. Este enfoque terapéutico es compartido por otros medicamentos como Kisunla (donanemab) de Eli Lilly y Aduhelm (aducanumab) de Biogen, aunque este último fue retirado del mercado debido a desafíos comerciales.
Eisai, la compañía desarrolladora y Biogen, su aliada han tenido un comienzo sólido, con expectativas de ventas anuales que podrían superar los US$ 8.300 millones. El mercado europeo podría representar un 20% de esos ingresos. Eisai ha reportado 66 millones de dólares en ingresos por Leqembi entre julio y septiembre, y Biogen ha señalado que este aumento en las ventas está ayudando a mejorar sus proyecciones financieras para este año.
Leqembi ha mostrado ser eficaz en la población restringida, con resultados similares a los obtenidos en un grupo más amplio, según el comité regulador. A pesar de que algunos expertos consideran el retraso en la progresión del Alzheimer de un 27% como un efecto modesto, este medicamento ha sido aprobado en países como Estados Unidos, Japón y China, gracias a su evidencia sólida de efectividad en el tratamiento de la enfermedad.
