La necedad esa del método científico

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país.
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Josef Mengele nació en Günzburg en marzo de 1911, hijo de una familia acomodada gracias a una fábrica de equipos para agricultura. Sus historiadores están de acuerdo en que no odiaba particularmente a los judíos, a pesar de haber crecido en un ambiente antisemita; era más bien un católico conservador y un nacionalista. En 1930 empezó a estudiar medicina en la Universidad de Múnich, donde su trabajo de grado se basó en el estudio antropológico de la mandíbula de 4 razas. El Dr. Otmar Freiherr von Verschuer, de quien fue el alumno favorito, tuvo una influencia fundamental en su carrera. En ese momento se consideraba a von Verschuer como un prestigioso eugenicista con un interés muy particular en higiene racial. Los dos se consideraban científicos; de hecho, el Dr. Mengele se graduó de dos doctorados. Al ser trasladado a Auschwitz, buscando huir del frente de batalla, él mismo dijo que veía “grandes posibilidades de investigación”. Se estima que Mengele fue responsable de 51000 muertes en este campo de concentración entre 1943 y 1944. Su interés en la influencia de los factores genéticos en cómo los seres humanos nos defendemos de las infecciones, lo llevó a experimentar con aproximadamente 900 gemelos, de los cuales sobrevivieron alrededor de 72. En nombre de la ciencia, este doctor realizó otros muchos escalofriantes experimentos. Al igual que tantos otros científicos, los protagonistas de esta historia justificaron sus investigaciones basándose en los posibles beneficios para la sociedad, que no pueden ser obtenidos por otros métodos. Después de la guerra, se redactó el Código de Nuremberg, que busca proteger a los sujetos de investigación. Básicamente el individuo debe acceder voluntariamente, el experimento debe basarse en una presunción seria de que puede funcionar, el investigador debe estar capacitado para ello, el problema a abordar debe ser más importantes que los riesgos a los que se exponen los participantes y se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar posible eventos adversos serios sobre el sujeto de investigación.

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Aún con el código adoptado, en 1957 la empresa Grünenthal fue autorizada para comercializar la Talidomida como sedante para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, sin haber realizado previamente estudios de teratogenicidad. 3000 casos de dismelias se documentaron en el mundo. Los comercializadores de la molécula, nunca habrían reconocido su producto como causante de dichas anormalidades, si no fuera por la tenacidad de dos investigadores independientes. La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos promulgar normas para garantizar la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados. Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, se inició el desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Para la misma época en Estados Unidos, en el Tuskegee Syphilis Study, inocularon a 339 pacientes con sífilis y no les dieron tratamiento, para describir la historia natural de la enfermedad.  En el mismo país en 1963, el Dr. Chester Southam, un prestigioso investigador del Instituto de Cáncer Sloan-Kettering en Nueva York, diseñó un estudio para determinar si una deficiencia inmunológica en el paciente es la causa del desarrollo del cáncer. Para ello inoculó células cancerosas a ancianos debilitados, internados en un hospital de enfermos crónicos judíos. Para el Dr. Southam, sus resultados mejorarían nuestra habilidad para mejorar las defensas contra el cáncer, y no era necesario obtener consentimiento informado ya que estos experimentos ya se consideraban rutinarios y las inyecciones no traerían consecuencias. Ante las primeras denuncias, que llevaron a la renuncia de varios médicos, el hospital reunió un comité que decidió que la investigación debería seguir adelante.

Desafortunadamente, la historia de la medicina tiene muchos más ejemplos de reconocidos investigadores para su época, que aseguraron que por el bien de la humanidad expusieron a seres humanos a sustancias o tratamientos que consideraban justificados, ya que lo hacían en busca de fines nobles. Sin embargo, la opinión de un científico no es suficiente. En 1964, durante la  18ª Asamblea Médica Mundial, se redactó la Declaración de Helsinki, donde una vez más el mundo científico se puso de acuerdo en las normas de la investigación, haciendo énfasis en la protección de personas con autonomía comprometida y creando los Comités de Ética en Investigación, quienes deben garantizar que se cumplan todos los criterios para llevar a cabo un experimento protegiendo a los sujetos de investigación y sobretodo siendo un tercero imparcial, que juzga si el experimento es o no justificado. Los ejemplos son suficientes para entender por qué esto es deseable. Hoy en día ningún producto, por maravilloso que parezca a los ojos de su investigador, puede llegar a un paciente, mucho menos uno vulnerable como quienes sufren de cáncer y buscan desesperadamente curas milagrosas, sin haber surtido todos los requisitos del método de las buenas prácticas clínicas (GCP por sus siglas en inglés).

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país, donde múltiples normas que rigen desde hace más de 20 años, estipulan como debe hacerse la investigación en seres humanos (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Resolución 201020764 del 2011, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007). Hay muchos investigadores en Colombia haciendo un esfuerzo enorme, con recursos limitados tanto en tiempo como en dinero, para cumplir con todos los requisitos que con razón la ley impone para definir si un tratamiento es seguro y efectivo. Nadie, no importa qué tan buena, segura y eficaz considera su idea, puede someter a individuos a ningún tratamiento no probado por estos métodos, y de hacerlo no solo está incurriendo en un conflicto ético, sino que también está incumpliendo nuestra ley.

En tiempos del COVID si que ha tomado de nuevo importancia este precepto, hemos visto surgir y luego fracasar estrepitosamente un sin número de terapias, a las que de buena fe investigadores en el mundo le han apostado sin éxito. Desafortunadamente, en el afán de ayudar, algunos han olvidado los principios básicos de la investigación que acá mencionamos y se han adelantado a usar en forma masiva medicamentos que parecían ser útiles en estudios observacionales preliminares (sin una comparación contra placebo), que en los estudios más grandes no solo no ayudaron a los pacientes, sino que pudieron haber aumentado la mortalidad por efectos adversos. Aún en tiempos difíciles como los que vivimos, recordar la historia nos permitirá poner los pies sobre la tierra, y recordar que el método científico se creo para proteger a nuestros pacientes por encima de todo.

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