La necedad esa del método científico
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La necedad esa del método científico

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país.

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La necedad esa del método científico

Josef Mengele nació en Günzburg en marzo de 1911, hijo de una familia acomodada gracias a una fábrica de equipos para agricultura. Sus historiadores están de acuerdo en que no odiaba particularmente a los judíos, a pesar de haber crecido en un ambiente antisemita; era más bien un católico conservador y un nacionalista. En 1930 empezó a estudiar medicina en la Universidad de Múnich, donde su trabajo de grado se basó en el estudio antropológico de la mandíbula de 4 razas. El Dr. Otmar Freiherr von Verschuer, de quien fue el alumno favorito, tuvo una influencia fundamental en su carrera. En ese momento se consideraba a von Verschuer como un prestigioso eugenicista con un interés muy particular en higiene racial. Los dos se consideraban científicos; de hecho, el Dr. Mengele se graduó de dos doctorados. Al ser trasladado a Auschwitz, buscando huir del frente de batalla, él mismo dijo que veía “grandes posibilidades de investigación”. Se estima que Mengele fue responsable de 51000 muertes en este campo de concentración entre 1943 y 1944. Su interés en la influencia de los factores genéticos en cómo los seres humanos nos defendemos de las infecciones, lo llevó a experimentar con aproximadamente 900 gemelos, de los cuales sobrevivieron alrededor de 72. En nombre de la ciencia, este doctor realizó otros muchos escalofriantes experimentos. Al igual que tantos otros científicos, los protagonistas de esta historia justificaron sus investigaciones basándose en los posibles beneficios para la sociedad, que no pueden ser obtenidos por otros métodos. Después de la guerra, se redactó el Código de Nuremberg, que busca proteger a los sujetos de investigación. Básicamente el individuo debe acceder voluntariamente, el experimento debe basarse en una presunción seria de que puede funcionar, el investigador debe estar capacitado para ello, el problema a abordar debe ser más importantes que los riesgos a los que se exponen los participantes y se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar posible eventos adversos serios sobre el sujeto de investigación.

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Aún con el código adoptado, en 1957 la empresa Grünenthal fue autorizada para comercializar la Talidomida como sedante para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, sin haber realizado previamente estudios de teratogenicidad. 3000 casos de dismelias se documentaron en el mundo. Los comercializadores de la molécula, nunca habrían reconocido su producto como causante de dichas anormalidades, si no fuera por la tenacidad de dos investigadores independientes. La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos promulgar normas para garantizar la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados. Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, se inició el desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Para la misma época en Estados Unidos, en el Tuskegee Syphilis Study, inocularon a 339 pacientes con sífilis y no les dieron tratamiento, para describir la historia natural de la enfermedad.  En el mismo país en 1963, el Dr. Chester Southam, un prestigioso investigador del Instituto de Cáncer Sloan-Kettering en Nueva York, diseñó un estudio para determinar si una deficiencia inmunológica en el paciente es la causa del desarrollo del cáncer. Para ello inoculó células cancerosas a ancianos debilitados, internados en un hospital de enfermos crónicos judíos. Para el Dr. Southam, sus resultados mejorarían nuestra habilidad para mejorar las defensas contra el cáncer, y no era necesario obtener consentimiento informado ya que estos experimentos ya se consideraban rutinarios y las inyecciones no traerían consecuencias. Ante las primeras denuncias, que llevaron a la renuncia de varios médicos, el hospital reunió un comité que decidió que la investigación debería seguir adelante.

Desafortunadamente, la historia de la medicina tiene muchos más ejemplos de reconocidos investigadores para su época, que aseguraron que por el bien de la humanidad expusieron a seres humanos a sustancias o tratamientos que consideraban justificados, ya que lo hacían en busca de fines nobles. Sin embargo, la opinión de un científico no es suficiente. En 1964, durante la  18ª Asamblea Médica Mundial, se redactó la Declaración de Helsinki, donde una vez más el mundo científico se puso de acuerdo en las normas de la investigación, haciendo énfasis en la protección de personas con autonomía comprometida y creando los Comités de Ética en Investigación, quienes deben garantizar que se cumplan todos los criterios para llevar a cabo un experimento protegiendo a los sujetos de investigación y sobretodo siendo un tercero imparcial, que juzga si el experimento es o no justificado. Los ejemplos son suficientes para entender por qué esto es deseable. Hoy en día ningún producto, por maravilloso que parezca a los ojos de su investigador, puede llegar a un paciente, mucho menos uno vulnerable como quienes sufren de cáncer y buscan desesperadamente curas milagrosas, sin haber surtido todos los requisitos del método de las buenas prácticas clínicas (GCP por sus siglas en inglés).

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país, donde múltiples normas que rigen desde hace más de 20 años, estipulan como debe hacerse la investigación en seres humanos (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Resolución 201020764 del 2011, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007). Hay muchos investigadores en Colombia haciendo un esfuerzo enorme, con recursos limitados tanto en tiempo como en dinero, para cumplir con todos los requisitos que con razón la ley impone para definir si un tratamiento es seguro y efectivo. Nadie, no importa qué tan buena, segura y eficaz considera su idea, puede someter a individuos a ningún tratamiento no probado por estos métodos, y de hacerlo no solo está incurriendo en un conflicto ético, sino que también está incumpliendo nuestra ley.

En tiempos del COVID si que ha tomado de nuevo importancia este precepto, hemos visto surgir y luego fracasar estrepitosamente un sin número de terapias, a las que de buena fe investigadores en el mundo le han apostado sin éxito. Desafortunadamente, en el afán de ayudar, algunos han olvidado los principios básicos de la investigación que acá mencionamos y se han adelantado a usar en forma masiva medicamentos que parecían ser útiles en estudios observacionales preliminares (sin una comparación contra placebo), que en los estudios más grandes no solo no ayudaron a los pacientes, sino que pudieron haber aumentado la mortalidad por efectos adversos. Aún en tiempos difíciles como los que vivimos, recordar la historia nos permitirá poner los pies sobre la tierra, y recordar que el método científico se creo para proteger a nuestros pacientes por encima de todo.

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Corresponsabilidades en hemofilia

La ACHO presenta una reflexión y análisis sobre el rol de médicos tratantes y pacientes en el tratamiento de hemofilia y su manejo en Colombia

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Corresponsabilidades en hemofilia

Por: Adriana Linares Médica, Hematóloga pediatra, María Helena Solano, Médica internista – Hematóloga.  Miembros comité académico de Coagulación Asociación Colombiana de Hematología y Oncología.

El mundo ha tenido cambios acelerados en las últimas décadas en los aspectos demográficos, socioculturales y económicos, así como también en los tipos de modelos asistenciales y sistemas de salud.  La población en la mayoría de los países está más envejecida y se ha afectado por las migraciones, diversidad étnica y cultural  de tal forma que hay una gran mezcla de individuos a ser atendidos dentro de un sistema de salud. El profesional médico con su conocimiento y capacidades ha sido por siglos el ejecutor frente a un paciente pasivo, conforme y en ocasiones impotente. Esta relación médico-paciente ha evolucionado y ha pasado a ser diferente con un paciente  más activo, informado, participativo en las decisiones de su salud y un médico que tiene el deber de informar, utilizar de la mejor manera los recursos disponibles en el sistema de salud y ambos son responsables de los desenlaces en salud del paciente, aquí entra en juego la corresponsabilidad no solo del médico y paciente sino de todos los involucrados en la atención en salud.

En Colombia la corresponsabilidad en salud se encuentra definido como principio en la ley 1438 de 2011 y como un deber en la Ley Estatutaria de Salud.  La corresponsabilidad en salud abarca aspectos como la concurrencia de actores, las acciones conducentes a garantizar los derechos de un paciente en la sociedad y el estado. El sistema de salud comprometido con el ciudadano le brinda directrices,  capacitación y herramientas para facilitar y desarrollar acciones al paciente y su familia. Una de las acciones es implementar y promover el concepto de autocuidado y organizar su plan de cuidado relacionado con  los medicamentos, la dieta, los efectos emocionales de la enfermedad crónica. El sistema de salud  y equipo de cuidadores debe proveer adecuadas fuentes de información y educación continua. El individuo así conocerá y aplicará no solamente su derechos sino también sus deberes propios y con el sistema de salud y el país. Esto conlleva a que el individuo tome decisiones asertivas  en su vida cotidiana, en estudio, trabajo, circulo familiar, social y en su comunidad con autonomía durante el proceso terapéutico.

Los recursos para atención en salud son finitos, buscan cubrir las contingencias en salud de la mayor parte de la población, las enfermedades huérfanas en este contexto representan desafíos para los sistemas de salud. Colombia cuenta con una Ley de Enfermedades Huérfanas que garantiza la atención de pocas personas con enfermedades muy poco frecuentes pero una de sus características es el alto costo. Hemofilia esta dentro de este grupo de enfermedades, su tratamiento en Colombia está completamente garantizado, los pacientes deben estar dentro del marco de programas de atención integral con infraestructura que aporta recurso humano profesional de alta calidad, acceso a laboratorio clínico y acceso a tratamiento en toda la gama de la complejidad, en el país están aprobados medicamentos de diferentes segmentos para el tratamiento de la hemofilia. El engranaje de todos los actores del sistema debe ser articulado, incluye que los centros de atención provean lo que se espera de ellos, que los pacientes y cuidadores cumplan con el autocuidado, las indicaciones del personal de salud y sus deberes con el estado de afiliación dentro del sistema de salud.

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El paciente con hemofilia también es responsable

El paciente con hemofilia es un individuo activo, que debe responsabilizarse de sí mismo con voluntad y participa en el proceso de conservar y mejorar su estado de salud y  su  calidad de vida por medio del autocuidado. Este autocuidado se construye sobre acciones del sistema de salud y propios  que le permiten reconocer y gestionar  sus problemas de salud, no esta circunscrito a la administración del concentrado en casos de sangrado, requiere de acciones participativas del individuo como hacer ejercicio, incorporar hábitos de vida saludables con control de las comorbilidades, mantener la salud oral solo para mencionar algunas acciones en manos de los pacientes. El individuo de esta manera estará más satisfecho, mejora su calidad de vida y hace un buen control de su enfermedad evitando pérdida  de tiempo y gastos innecesarios para  él y el sistema de salud.  Su relación con  el profesional de la salud tendrá mayor fluidez,  comprende las opciones planteadas en su tratamiento y toma decisiones más responsables dentro del marco de respeto y confianza  con  el equipo de salud  y en conjunto, podrán vencer obstáculos.

El cuidado y atención integral en hemofilia para el país implica grandes esfuerzos económicos, una de las estrategias más importantes para el cuidado de las personas con hemofilia severa es la profilaxis a lo largo del ciclo vital, es decir empieza en la primera infancia y se mantiene hasta la adultez. Esta estrategia busca la mitigación de los sangrados y de la artropatía, como consecuencia de los sangrados frecuentes, se espera de estos individuos su inserción al sistema educativo desde temprana edad y a la fuerza laboral en la etapa adulta para de esta manera una vez finalizada la etapa productiva puedan disfrutar del retiro como sucede en individuos sin esta condición crónica.

No está sucediendo en el país, muchos pacientes interrumpen sus obligaciones con el sistema general de seguridad social, interrumpiendo tratamientos y exponiéndose a complicaciones que se buscaba evitar. Es necesario dar educación no solo en salud sino en aspectos de las responsabilidades como ciudadano, para de esta manera poder proveer además del cuidado en salud verdadero cuidado integral a personas con condiciones crónicas de salud como hemofilia, especialmente en pacientes con enfermedad grave.

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Los pacientes con cáncer e inmunosupresión no pueden vacunarse contra SARS-CoV2: FALSO

Continuando con el especial MENTIRAS Y VERDADES A MEDIAS SOBRE LA VACUNA CONTRA SARS-CoV2, la ACHO reitera la importancia de la vacunación contra Sars-CoV2 en pacientes con cáncer e inmunosuprimidos. #YoMeVacuno

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pacientes con cancer no vacunarse Sars-CoV2

Desde los primeros reportes provenientes de pocos casos en la China, se hizo evidente que algunos pacientes con cáncer  tienen peores desenlaces que la población general y se han considerado desde entonces dentro del grupo de personas con condiciones de riesgo de morbilidad grave y mortalidad. Durante el tratamiento y el primera año después de terminarlo, los pacientes con cáncer tienen una mortalidad al infectarse con SARS-CoV2 que puede ser 2 a 3 veces superior que la población general sin otras enfermedades. En Colombia, de los 59972 fallecimientos, 1115 pacientes reportan cáncer como comorbilidad, siendo la séptima condición comorbida más frecuentemente registrada.

La ACHO coincide con las demás sociedades científicas internacionales en que vacunación en pacientes con cáncer activo o enfermedades hematológicas que conlleven alto grado de inmunosupresión ADEMÁS DE NO ESTAR CONTRAINDICADA, ES UNA PRIORIDAD por tratarse de una población de alto riesgo.

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Es cierto que los estudios de las vacunas actualmente disponibles no incluyeron un número significativo de pacientes con cáncer o enfermedades hematólogicas, que nos permitan describir con exactitud como va a ser la inmunidad y las reacciones adversas a esta vacuna especifica; sin embargo, la experiencia en vacunación en pacientes con cáncer y enfermedades hematológicas es extensa, y  en general no se ha reportado información que genere preocupaciones por la seguridad de esta estrategia, aún en pacientes severamente inmunosuprimidos, como los que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos o tienen leucemias agudas.

Una excepción puede ser con las vacunas de virus vivo atenuado, este tipo de vacunas todavía no están disponibles para SARS-CoV2 en el país, así que no son una preocupación en el momento. Tampoco hay evidencia de que los pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con inmunoterapia/inhibidores  de check-point tengan ninguna complicación particular por vacunas contra ningún virus.

Específicamente en la vacunación contra influenza, la información observacional sugiere que existe una disminución en la mortalidad y complicaciones relacionadas con la enfermedad con la vacunación para este virus, por lo tanto no hay ningún sustento teórico para considerar que la situación será distinta en el caso de las vacunas contra SARS-CoV2. Ante esto, la balanza se inclina hacia al beneficio de la vacunación en esta población.

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Mentiras sobre la vacuna contra Sars-CoV-2

En la ACHO continuamos con la campaña #yomevacuno. En este artículo conozca datos reales sobre los beneficios de la vacuna documentados en un estudio científico

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Mentiras sobre la vacuna contra sars-cov-2

Las vacunas se han asociado a mortalidad por reacciones adversas. FALSO. Este estudio analiza los efectos de la vacunación en 1’893.360 personas. 21 casos tuvieron eventos adversos, eso quiere decir 11.1 casos por millón. Solo 4 de esos se hospitalizaron.

NO SE REPORTÓ NINGUNA MUERTE POR ANAFILAXIA. La mortalidad por COVID-19 puede llegar hasta el 10% en personas de alto riesgo (10 de cada 100 contra 11.1 por cada millón). En pacientes con cáncer en tratamiento activo, enfermedades hematológicas graves y trasplantados puede ser aún mayor, llegando hasta el 20-30%. Claramente el beneficio de la vacuna supera el posible riesgo de reacciones adversas.

“During December 14 to 23, 2020, after administration of a reported 1 893 360 first doses of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (1 177 527 in women, 648 327 in men, and 67 506 with sex of recipient not reported),3 CDC identified 21 case reports submitted to VAERS that met Brighton Collaboration case definition criteria for anaphylaxis (Table), corresponding to an estimated rate of 11.1 cases per million doses administered. Four patients (19%) were hospitalized (including 3 in intensive care), and 17 (81%) were treated in an emergency department; 20 (95%) are known to have been discharged home or had recovered at the time of the report to VAERS. No deaths from anaphylaxis were reported”.

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¿Qué aspectos se deben tener en cuenta sobre la vacuna contra Sars-CoV-2?

Los síntomas y signos más comunes fueron la urticaria, el angioedema, la erupción cutánea y la sensación de cierre de la garganta. Diecisiete (81%) de los 21 pacientes con anafilaxia tenían un historial documentado de alergias o reacciones alérgicas, incluyendo a medicamentos o productos médicos, alimentos y picaduras de insectos; 7 (33%) habían experimentado un episodio de anafilaxia en el pasado, incluyendo uno después de recibir la vacuna contra la rabia y otro después de recibir la vacuna contra la gripe A(H1N1). Durante el mismo periodo, VAERS identificó 83 casos de reacciones alérgicas no anafilácticas después de la vacunación con COVID-19 de Pfizer-BioNTech.3 Los síntomas más comunes notificados en las reacciones alérgicas no anafilácticas incluían prurito, sarpullido, sensación de picor y rascado en la garganta, y síntomas respiratorios leves.

Mentiras sobre Sars cov 2
Fuente: JAMA Network

Los pacientes que experimenten anafilaxia deben ser trasladados a instalaciones para recibir la atención médica adecuada. Se debe instruir a todos los pacientes para que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos o síntomas de una reacción alérgica después de que termine su período de observación y hayan abandonado el lugar de vacunación.

Sin mentiras, sin miedos #yomevacuno.

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