Conéctate con nosotros

ACHO

La necedad esa del método científico

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país.

Publicado

el

La necedad esa del método científico

Josef Mengele nació en Günzburg en marzo de 1911, hijo de una familia acomodada gracias a una fábrica de equipos para agricultura. Sus historiadores están de acuerdo en que no odiaba particularmente a los judíos, a pesar de haber crecido en un ambiente antisemita; era más bien un católico conservador y un nacionalista. En 1930 empezó a estudiar medicina en la Universidad de Múnich, donde su trabajo de grado se basó en el estudio antropológico de la mandíbula de 4 razas. El Dr. Otmar Freiherr von Verschuer, de quien fue el alumno favorito, tuvo una influencia fundamental en su carrera. En ese momento se consideraba a von Verschuer como un prestigioso eugenicista con un interés muy particular en higiene racial. Los dos se consideraban científicos; de hecho, el Dr. Mengele se graduó de dos doctorados. Al ser trasladado a Auschwitz, buscando huir del frente de batalla, él mismo dijo que veía “grandes posibilidades de investigación”. Se estima que Mengele fue responsable de 51000 muertes en este campo de concentración entre 1943 y 1944. Su interés en la influencia de los factores genéticos en cómo los seres humanos nos defendemos de las infecciones, lo llevó a experimentar con aproximadamente 900 gemelos, de los cuales sobrevivieron alrededor de 72. En nombre de la ciencia, este doctor realizó otros muchos escalofriantes experimentos. Al igual que tantos otros científicos, los protagonistas de esta historia justificaron sus investigaciones basándose en los posibles beneficios para la sociedad, que no pueden ser obtenidos por otros métodos. Después de la guerra, se redactó el Código de Nuremberg, que busca proteger a los sujetos de investigación. Básicamente el individuo debe acceder voluntariamente, el experimento debe basarse en una presunción seria de que puede funcionar, el investigador debe estar capacitado para ello, el problema a abordar debe ser más importantes que los riesgos a los que se exponen los participantes y se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar posible eventos adversos serios sobre el sujeto de investigación.

También puede leer: inician pagos de residentes médicos en Colombia

Aún con el código adoptado, en 1957 la empresa Grünenthal fue autorizada para comercializar la Talidomida como sedante para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, sin haber realizado previamente estudios de teratogenicidad. 3000 casos de dismelias se documentaron en el mundo. Los comercializadores de la molécula, nunca habrían reconocido su producto como causante de dichas anormalidades, si no fuera por la tenacidad de dos investigadores independientes. La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos promulgar normas para garantizar la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados. Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, se inició el desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Para la misma época en Estados Unidos, en el Tuskegee Syphilis Study, inocularon a 339 pacientes con sífilis y no les dieron tratamiento, para describir la historia natural de la enfermedad.  En el mismo país en 1963, el Dr. Chester Southam, un prestigioso investigador del Instituto de Cáncer Sloan-Kettering en Nueva York, diseñó un estudio para determinar si una deficiencia inmunológica en el paciente es la causa del desarrollo del cáncer. Para ello inoculó células cancerosas a ancianos debilitados, internados en un hospital de enfermos crónicos judíos. Para el Dr. Southam, sus resultados mejorarían nuestra habilidad para mejorar las defensas contra el cáncer, y no era necesario obtener consentimiento informado ya que estos experimentos ya se consideraban rutinarios y las inyecciones no traerían consecuencias. Ante las primeras denuncias, que llevaron a la renuncia de varios médicos, el hospital reunió un comité que decidió que la investigación debería seguir adelante.

Desafortunadamente, la historia de la medicina tiene muchos más ejemplos de reconocidos investigadores para su época, que aseguraron que por el bien de la humanidad expusieron a seres humanos a sustancias o tratamientos que consideraban justificados, ya que lo hacían en busca de fines nobles. Sin embargo, la opinión de un científico no es suficiente. En 1964, durante la  18ª Asamblea Médica Mundial, se redactó la Declaración de Helsinki, donde una vez más el mundo científico se puso de acuerdo en las normas de la investigación, haciendo énfasis en la protección de personas con autonomía comprometida y creando los Comités de Ética en Investigación, quienes deben garantizar que se cumplan todos los criterios para llevar a cabo un experimento protegiendo a los sujetos de investigación y sobretodo siendo un tercero imparcial, que juzga si el experimento es o no justificado. Los ejemplos son suficientes para entender por qué esto es deseable. Hoy en día ningún producto, por maravilloso que parezca a los ojos de su investigador, puede llegar a un paciente, mucho menos uno vulnerable como quienes sufren de cáncer y buscan desesperadamente curas milagrosas, sin haber surtido todos los requisitos del método de las buenas prácticas clínicas (GCP por sus siglas en inglés).

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país, donde múltiples normas que rigen desde hace más de 20 años, estipulan como debe hacerse la investigación en seres humanos (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Resolución 201020764 del 2011, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007). Hay muchos investigadores en Colombia haciendo un esfuerzo enorme, con recursos limitados tanto en tiempo como en dinero, para cumplir con todos los requisitos que con razón la ley impone para definir si un tratamiento es seguro y efectivo. Nadie, no importa qué tan buena, segura y eficaz considera su idea, puede someter a individuos a ningún tratamiento no probado por estos métodos, y de hacerlo no solo está incurriendo en un conflicto ético, sino que también está incumpliendo nuestra ley.

En tiempos del COVID si que ha tomado de nuevo importancia este precepto, hemos visto surgir y luego fracasar estrepitosamente un sin número de terapias, a las que de buena fe investigadores en el mundo le han apostado sin éxito. Desafortunadamente, en el afán de ayudar, algunos han olvidado los principios básicos de la investigación que acá mencionamos y se han adelantado a usar en forma masiva medicamentos que parecían ser útiles en estudios observacionales preliminares (sin una comparación contra placebo), que en los estudios más grandes no solo no ayudaron a los pacientes, sino que pudieron haber aumentado la mortalidad por efectos adversos. Aún en tiempos difíciles como los que vivimos, recordar la historia nos permitirá poner los pies sobre la tierra, y recordar que el método científico se creo para proteger a nuestros pacientes por encima de todo.

Investigación

Relacionan bacteria intestinal al desarrollo del síndrome de colon irritable

Las bacterias Brachyspira tienen relación en el desarrollo del síndrome de colon irritable según un estudio realizado por la Universidad de Gotemburgo en Suecia.

Publicado

el

Relacionan bacteria intestinal al desarrollo del síndrome de colon irritable

El porcentaje de incidencia del Síndrome de Colon Irritable aumenta considerablemente después de que el paciente sufre un episodio de gastroenteritis, esto sugiere que la perturbación microbiana puede ser una posible causal del desarrollo del síndrome de colon irritable .

Es preciso decir, que los estudios que indagan en la composición de la microbiota intestinal se basan especialmente en los análisis de las heces, en este sentido las bacterias asociadas al moco y las heces representan poblaciones distintivas, y es más probable que estas últimas influyan en el epitelio. Específicamente, la presencia de bacterias en la capa interna del moco evidencia estrés epitelial y activación inmune.

No obstante, los análisis de la microbiota intestinal no han demostrado alteraciones consistentes en el síndrome de colon irritable. Sin embargo, investigadores de la Universidad de Gotemburgo en Suecia realizaron un estudio con 93 participantes 62 de ellos padecían síndrome de colon irritable y 31 de ellos no tenían ninguna enfermedad asociada.

También puede leer: Día Mundial Sin Tabaco 2021: fumar causa 8 millones de muertes anuales en el mundo

A los voluntarios se les realizó una sigmoidoscopia con muestreo de biopsias en metanol-Carnoy para histología/inmunohistoquímica futura y análisis de PCR en tiempo real. Posteriormente, se escogió al azar un subconjunto de participantes 22 de ellos con el síndrome y 14 sanos, de los cuales se recogió una muestra de moco proveniente de biopsias de colon sigmoide ex vivo y se analizó mediante espectrometría de masas.

Las muestras se prepararon para la espectrometría de acuerdo a la versión más reciente de de biopsias de colon sigmoide ex vivo y se analizó mediante espectrometría de masas. La cromatografía de nano-líquidos se articuló con la espectrometría que se realizó  en un instrumento Q-Exactive y posteriormente se realizó histología e inmunohistoquímica en cortes de tejido, las secciones se examinaron usando un microscopio epifluorescente Eclipse E-1000.

Después de la realización de este complejo análisis metaproteómico de las muestras de moco del colon, los investigadores evidenciaron presencia de especies de Brachyspira, un patógeno potencialmente nocivo, pero solo en los pacientes con síndrome de colon irritable.

Resultados del estudio sobre síndrome de colon irritable

Adicionalmente, haciendo uso de varios étodos de diagnóstico, se detectó colonización de la mucosa por Brachyspira en un total de 19/62 (31%) pacientes con síndrome de colon irritable de dos cohortes prospectivas frente a 0 de 31 pacientes sanos. También se observó la unión de Brachyspira a la membrana apical de los colonocitos en el 20% de los pacientes con colon irritable y además se asoció con tránsito oroanal acelerado, inflamación leve de la mucosa, activación de mastocitos y alteraciones de las vías moleculares vinculadas a la captación bacteriana.

“El estudio sugiere que la bacteria se puede encontrar en aproximadamente un tercio de las personas con síndrome de colon irritable. Queremos ver si esto se puede confirmar en un estudio más amplio, y también vamos a investigar si Brachyspira causa síntomas en el padecimiento y cómo lo hace. Nuestros hallazgos pueden abrir oportunidades completamente nuevas para tratar y quizás incluso curar a algunos pacientes con colon irritable”. explica el Dr. Magnus Simrén profesor de gastroenterología y coautor del estudio.

Finalmente, el equipo de investigación concluyó que la colonización del moco del colon por la bacteria Brachyspira era mucho más notable y significativamente más común en los participantes con colon irritable y se mostró con características clínicas, histológicas y moleculares claras, lo que muestra una relación entre la Brachyspira en la patogénesis del síndrome de colon irritable.

También puede leer: Síntomas en casos severos de colon irritable mejoraron en los confinamientos

Continuar leyendo

ACHO

Así va la vacunación con AstraZeneca y Janssen en el mundo

En este artículo se presenta un breve resumen sobre los avances en la vacunación Covid-19 con los biológicos desarrollados por AstraZeneca y Janssen, respectivamente

Publicado

el

asi va vacunacion astrazeneca jyj mundo

*Artículo escrito por Susana María Rico, periodista de Consultorsalud y ACHO.

A nivel global, la población se encuentra expectante y atenta al avance de la inmunización al Sars-Cov-2. Desde que las vacunas surgieron dentro del panorama como solución provisional a la pandemia, día a día se documentan sus alcances con gran detalle y los hallazgos que se han descubierto en ellas.

En los últimos días y semanas, la vacuna de Oxford-AstraZeneca (Vaxzevria) ha sido un objeto de especial atención, no solo entre quienes esperan ser vacunados sino también entre las organizaciones de salud pública de renombre internacional; ya que se ha mencionado que  se ha reportado algunos pacientes presentaron trombosis en asocio con plaquetas bajas, una rara complicación que se presenta también con el uso de otros medicamentos como la heparina. En respuesta a ello, Dinamarca decidió no utilizar más esta vacuna, mientras que la agencia que regula el uso de medicamentos en Europa (EMA), después de revisar con detenimiento la información consideró que el beneficio de la vacuna supera en mucho el riesgo, y autorizó el reinicio de la vacunación, advirtiendo que este efecto existe y los médicos y los pacientes deben conocerlo.

Las decisiones no fueron tomadas de manera ligera. Se estima que más de 34 millones de individuos recibieron esta vacuna en el viejo continente: según las agencias internacionales se habían reportado hasta el 14 de abril 168 casos confirmados en Europa (Agency MHpR. Research and Analysis Coronavirus vaccine – weekly summary of Yellow Card reporting. Updated 22 April 2021. UK government.https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting2021). Para esa fecha se habían aplicado 21.2 millones de vacunas, con lo cual se estima una incidencia de 7.9 por millón de dosis dosis aplicadas.

Para hablar de un país más cercano, Estados Unidos no tiene una situación definida con AstraZeneca para su uso, puesto que todavía no ha recibido aprobación de la FDA. Hasta hace varios meses, este biológico se fabricaba en territorio estadounidense, suspensión que se originó por la autorización de uso de la vacuna de J&J. Sin embargo, como el país ya cuenta con las dosis suficientes para inmunizar a su población, se especula que  la nación norteamericana podría prescindir del contrato con la farmacéutica por esta misma razón.

Aún así, de las dosis de Vaxzevria que ha asegurado por contrato, 60 millones serán destinadas a otros países. Con el inicio del uso masivo de J&J en ese país, el 13 de abril se reportaron 6 casos de trombosis en sitios inusuales asociados a plaquetas bajas, lo cual motivó un freno temporal por parte del Centro de Control de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y la Agencia de Medicamentos Americana (FDA) para estudiar la información. Después de dicho receso, al encontrar que de casi 7 millones de dosis aplicadas 15 casos fueron confirmados, incluyendo los 6 casos iniciales (frecuencia de 2.2 casos por millón), se reinició la vacunación encontrando de nuevo que el beneficio supera en mucho el riesgo de la vacunación.

Múltiples organismos internacionales (OMS, FDA, EMA, ISTH, etc) han analizado la situación y concluido, que estos raros eventos, que se presentan en su gran mayoría en mujeres jóvenes, no deben frenar la vacunación masiva, dada su gran importancia y su impacto en la posibilidad de detener la crisis causada por la pandemia, sino que debe alertar a la población y a la comunidad médica sobre su existencia y su detección y tratamientos temprano.

La vasta mayoría de las intervenciones médicas conllevan efectos adversos, no por eso no se usan, siempre se toma la decisión en base al balance riesgo beneficio. En este caso la balanza se inclina, claramente, al beneficio.

También le puede interesar: ¿POR QUÉ MÉXICO YA NO ES LÍDER EN VACUNACIÓN CONTRA COVID-19?

La vacuna de AstraZeneca: segura y avalada en Latinoamérica

El pronunciamiento de la EMA recalca que: “Los beneficios de Vaxzevria (el nombre de la vacuna de AstraZeneca) superan a todos los riesgos en los adultos en todas las franjas de edad”, agregó la EMA. Para algunos países de Europa que tienen amplia disponibilidad de otras vacunas, el ente recomienda que de ser posible se prefieran otras vacunas en menores de 30 años, sin que esta recomendación pueda ser extrapolada a con disponibilidad limitada de vacunas, donde la prioridad debe ser vacunar a la mayor velocidad posible para alcanzar la tan desada inmunidad de rebaño.

Para la gran mayoría de la población vacunada los eventos adverso son leves, transitorios (duran pocos días) y lo más importante: “Vaxzevria es eficaz para prevenir las hospitalizaciones, los ingresos en unidades de cuidados intensivos y los decesos a causa del covid-19”.

En Latinoamérica, a finales de marzo, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) respaldó su uso. Algunas de las razones para continuar aplicando estas dosis son la falta de eventos adversos en la región, la distribución con el mecanismo COVAX que implican lotes diferentes a los que se relacionan con los casos de trombosis y la evidencia científica que respalda los beneficios del medicamento. Además de Colombia, estos son otros de los países de la región que incluyeron a esta vacuna en sus estrategias de inmunización contra el Sars-CoV-2:

Argentina: El país firmó contrato con la farmacéutica en 2020 con el que se adquirirán 22 millones de vacunas. Adicionalmente, estableció una alianza con México para la fabricación de este biológico en suelo latinoamericano para facilitar la distribución de vacunas en la región, aunque se han presentado inconvenientes en su implementación debido a la liberación de patentes. En las últimas horas, se conoció que el gobierno estadounidense enviará 12 millones de dosis a este país.

Cabe aclarar que las vacunas de AstraZeneca que han llegado a Argentina no hacen parte del contrato. Hasta el momento, se recibieron más de un millón de dosis del fármaco a través del mecanismo COVAX, que han sido aplicadas en su mayoría en el plan de vacunación.

México: Las autoridades del gobierno mexicano decidieron mantener la vacuna de AstraZeneca en el esquema de vacunación actual, incluyendo su aplicación a personas desde los 35 años de edad. Esto lo confirmó la Secretaría de Salud del país luego de presentarse el primer caso de evento tromboembolítico en ese país y en toda la región. México estableció un contrato con la farmacéutica con el que aseguró 30,8 millones de vacunas. Incluso con este biológico se vacunó el presidente de la nación, Andrés Manuel López para reducir los temores de la población a esta vacuna.

Perú: Este es otro de los países de América Latina que cuenta con la vacuna de AstraZeneca para inmunizar a su población. A diferencia de los anteriores, las primeras 260.000 dosis de este fármaco se recibieron la semana pasada, producto de la gestión del mecanismo COVAX. Como informaron las autoridades en salud, este lote será destinado de forma prioritaria a la inmunización de personas mayores de 80 años y se enviarán a las provincias, aprovechando que requieren menores exigencias técnicas de almacenamiento. El país firmó un contrato por 14 millones de vacunas directamente con la farmacéutica.

También le puede interesar: LAS VACUNAS PARA PREVENIR COMPLICACIONES Y MUERTE ASOCIADAS A LA INFECCIÓN POR SARS-COV-2 PRODUCEN TROMBOSIS: FALSO.

¿Y Colombia?

El Invima autorizó la vacuna de AstraZeneca en febrero de este año. Sin embargo, a raíz de los eventos adversos reportados en Europa y México, se ha aumentado la vigilancia sobre este biológico que continúa dentro del Plan Nacional de Vacunación. De hecho, con el primer lote recibido de este biológico se inmunizó al personal de salud que trabaja en primera línea contra el Covid-19 y, en los últimos días, se recibió un nuevo cargamento de este biológico que permitirá la inmunización de las personas mayores de 65 años.

El reto en nuestro país es combatir la desinformación y el temor generado hacia la población, ya que las personas se rehúsan a ser inmunizadas con la vacuna de AstraZeneca, a veces presionados por integrantes de sus familias. Si bien estas personas no pierden los turnos de vacunación, un reportaje publicado en El Tiempo retrata la difícil realidad que se vive en las regiones: se aplican miles de vacunas menos de AstraZeneca, a veces en una proporción menor a la mitad de las dosis recibidas.

“En coordinación con el Ministerio de Salud, Colombia tendrá en cuenta las recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a la población en general que reciba la vacuna, así como las precauciones y advertencias que reposan en la Autorización de Uso de Emergencia emitida por el Invima”, afirmó la entidad.

La Asociación Colombiana de Hematología y Oncología, la Academia Nacional de Medicina, la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, en un un comunicado conjunto con otras 40 instituciones y asociaciones científicas han avalado el uso de la vacuna de AstraZeneca y la de J&J en el país, por tratarse de biológicos muy eficaces y seguros para prevenir hospitalización y muerte por COVID-19.

Los beneficios y los riesgos todavía son avalados por la OMS y la OPS. De hecho, en el último pronunciamiento de la EMA sobre la vacuna Vaxzevria se confirmó que los beneficios superan en mucho los riesgos y que puede ser aplicada en personas adultas de todas las edades.

Para tener en cuenta:

La vacuna de AstraZeneca y la Vacuna de J&J se han relacionado con un raro evento de trombosis (usualmente cerebrales, pero puede ser en otros sitios) asociado a plaquetas bajas.
La frecuencia de este evento se estima en 2.2 a 7.9 por millón de dosis de vacuna aplicada. La mortalidad del evento se estima en 40%, es decir que el riesgo de morir por este evento es de 0.88 a 3.16 por millón de dosis aplicada.
El riesgo de morir por COVID-19 es del 3% en la población general y puede llegar al 10% en personas de riesgo (3-10 por cada 100 personas).
El riesgo de tener una trombosis por COVID-19 cerebral es de 39 por millón de infectados en comparación con 4.1 por millón para este evento.
Las vacunas NO AUMENTAN EL RIESGO DE TROMBOSIS USUALES (infartos, isquemias cerebrales, trombosis en las piernas, etc.)
Las personas que han tenido problemas de coagulación previa no tienen mayor riesgo de sufrir esta rara complicación (80% de los casos se trata de mujeres jóvenes previamente sanas)
El uso de cualquier anticoagulante después de la vacunación no solo no es útil, sino que además puede aumentar en forma significativa el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Está práctica ya se está presentando el país y ya ha causado sangrados en cirugías que de otra forma no hubieran tenido complicaciones.

Se debe hacer un llamado a la comunidad para informarse con su médico si tiene dudas al respecto de la vacunación y no dejarse engañar por informaciones confusas.

También le puede interesar: RECOMENDACIONES ACHO PARA VACUNACIÓN CONTRA SARS-COV-2

Continuar leyendo

ACHO

EVENTOS TROMBÓTICOS EN PACIENTES VACUNADOS CONTRA SARS-CoV2 VAXZEVRIA (OXFORD-ASTRAZENECA)

COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

Publicado

el

Por

eventos tromboticos vacuna astrazeneca ACHO

* COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

Desde el inicio de la pandemia más de 100 millones de infecciones por SARS-CoV2 han sido confirmadas en el mundo entero, que han terminado en la muerte de casi 3 millones de personas (3% de mortalidad), la vacunación ha surgido como un solución para la crisis que esta infección ha producido de forma global. Solo en el Reino Unido, 30 millones de personas han recibido al menos una dosis de vacunación las cuales se estima que han evitado por lo menos 6000 muertes en los primeros 3 meses del 2021. Sin embargo, varios países de la Unión Europea y el Reino Unido han reportado la ocurrencia de eventos trombóticos asociados a trombocitopenia en pacientes que han recibido la vacuna Vaxzevria (previamente denominada vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca).

La frecuencia de este fenómeno, que algunos han denominado Trombocitopenia protrombótica asociada a la vacunación (VIPIT por sus siglas en inglés), es difícil de establecer en este momento, pero podría estar entre 1 por cada 100.000 a 1 en 1’000.000. El último comunicado del comité de seguridad de EMA (PRAC) fechado el día de hoy (7 de abril 2021), concluye que este evento debe ser listado como una muy raro evento adverso de Vaxzevria. A pesar de la baja frecuencia de esta complicación su mortalidad podría acercarse al 40%; sin embargo, estapuede disminuir en la medida en que el evento y su tratamiento se den a conocer y se haga una detección más temprana. De ahí la importancia de estas comunicaciones.

¿Cuáles son los números reales?

En la Unión Europea esta vacuna ha sido administrada a más 6.9 millones de personas y 18 millones en el Reino Unido. En la UE fue administrada principalmente a menores de 60 años. Se han mencionado dos tipos de reportes de eventos: en primera instancia, los casos de eventos de trombosis venosos o trombo-embólicos usuales y por otro lado los llamados episodios de Trombocitopenia Inmune Protrombótica inducida por Vacuna (VIPIT).

Eventos trombo-embólicos:

Los primeros,inician con la notificación el 7 de marzo por parte de la Autoridad Nacional Competente de Austria suspendiendo el uso de un lote de la vacuna Vaxzevria (número de lote ABV5300) como medida de precaución después de los informes de una muerte de una mujer joven (embolia pulmonar) y tres casos graves de trombosis en pacientes vacunados. Posteriormente, la EMA reporta al 10 de marzo de 2021, 30 casos de episodios trombo-embólicos (predominantemente venosos) entre los aproximadamente 5 millones de receptores de la vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca en el espacio económico europeo.

Por su parte, el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas). En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas.

El reporte de EMA de marzo 24 2021, hace un recuento de un total de 267 casos, que corresponden a 286 eventos trombo-embólicos documentados después de la comercialización de la vacuna, de ellos 279 fueron eventos serios. Los más frecuentes fueron Accidentes Cerebro-Vasculares (67), Infarto del Miocardio (39), Accidente Isquémico Transitorio (28) y Tromboembolismo pulmonar (22). La mayoría de los reportes provenían del Reino Unido. 63% en mujeres. 40% tuvieron un desenlace fatal.

También le puede interesar: PDSP: culmina el tiempo para alcanzar la equidad en salud pública

Eventos Trombóticos Asociados a Trombocitopenia (ETAT)

Por otro lado, a mediado de marzo, Dinamarca reportó, “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, Noruega administro Vacuna Vaxzevria a 130.000 personas menores de 65 años, sin factores de riesgo, reportando 5 pacientes con trombosis generalizadas, trombocitopenia y hemorragia, tres de los cuales murieron. Según cifras oficiales del gobierno inglés (24 de marzo 2021), se han reportado 22 trombosis de los senos venoso y 8 eventos trombóticos con plaquetas bajas, de un total de 18.1 millones dedosis de vacuna contra SARS CoV2 de AstraZeneca.

Para el 19 de marzo, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Alemania reportó 13 cases de trombosis de los senos venosos en más de 1.6 millones de vacunados con vacuna AstraZeneca; estos pacientes además tenían trombocitopenia lo que sugiere un fenómeno autoinmune asociado. Las trombosis ocurrieron 4 a 16 días posterior a la vacunación, 12 eran mujeres y todos tenían entre 20 y 63 años.

En el reporte de EMA del 24 de marzo,se mencionan 18 casos de trombosis de los senos venosos, seis de ellos fatales. 12 (67%) tuvieron además trombocitopenia. En muchos de estos otros factores de la historia clínica o los medicamentos concomitantes hacen difícil la interpretación de causalidad. Sin embargo, se puede suponer que al menos los 12 eventos con trombocitopenia asociada podrían corresponder ETAT.

En el reporte PRAC de EMA, fechado el 7 de abril de 2021, refieren que se revisaron a profundidad 62 casos de trombosis de los senos venosos y 24 casos de trombosis del sistema venoso esplácnico reportados hasta el 22 de marzo en el sistema de seguridad de la Unión Europea (EudraVigilance), de los cuales 18 fueron fatales. Estos eventos se presentaron en los 25 millones de personas que han recibido vacunación en Europa y el Reino Unido.

También le puede interesar: Invima advierte efectos negativos de uso de productos con dióxido de cloro

Algunos han llamado al evento adverso como trombocitopenia inmunitaria protrombótica inducida por vacuna (VIPIT); sin embargo este nombre podría no resultar del todo exacto. Se cree que la vacunación induce la producción de anticuerpos contra las plaquetas como parte de un respuesta inflamatoria y estimulación inmune, en un mecanismo de acción es similar a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH). Este mecanismo se pudo demostrar en cuatro de los pacientes alemanes. El mecanismo exacto por el cual la vacuna AstraZeneca activa este fenómenoaún está bajo investigación. No se han identificado otros factores de riesgo en pacientes que desarrollan ETAT.

Dados los muy bajos números de los eventos reportados, hay un alto nivel de incertidumbre sobre la incidencia estimada por grupo de edad; sin embargo, los datos disponibles sugieren que esta parece ser más frecuente en la población másjoven (mujeres entre 20-29 años), que es de particular interés por el bajo riesgo de mortalidad por COVID-19. Actualmente no hay factores de riesgo conocidos de esta extremadamente rara condición, que parece una reacción idiosincrática a la primera exposición a la vacuna Vaxzevria.

¿Cómo poner en contexto estas cifras?

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general.

Conozca el texto completo haciendo clic en el botón “Descargar”.

También le puede interesar: ACEMI pide ajustar la metodología de cálculo de presupuestos máximos 2021

Continuar leyendo

Tendencias

Indicadores / Cifras