El INVIMA ha publicado el reglamento sobre la periodicidad de reportes de eventos adversos y programas de farmacovigilancia. La información se da a conocer con la Resolución 2024015321del 08 de abril de 2024 que será obligatoria para titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes e importadores. También aplicará para mecanismos para el reporte de eventos adversos de radiofármacos, preparaciones magistrales y vitales no disponibles.
Las disposiciones del INVIMA no se tendrán en cuenta en reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, suplementos dietarios y cosméticos, ya que existe reglamentación vigente para este tipo de productos.
Sobre los programas de farmacovigilancia e inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia
La resolución estipula que, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deben tener su programa de farmacovigilancia. Éste deberá ser diseñado según los riesgos identificados en los productos, estar escrito en español y seguir los estándares del sistema de gestión documental.
En dicho programa se deben presentar todos los productos autorizados para comercialización, especificando las actividades, mecanismos de verificación y responsables de los procesos. Sin excepción, los programas de farmacovigilancia estarán a cargo de un profesional médico o químico farmacéutico, con experiencia y dedicación exclusiva. De ahí que, las instituciones y establecimientos tengan como deber el garantizar este último requisito: el profesional elegido deberá residir en el país, ejecutar las labores -documentadas con veracidad y claridad- y mantener actualizados los datos.
Como parte de las acciones en farmacovigilancia, se deben establecer los mecanismos de notificación de cualquier evento adverso. Dentro de ellos se contemplan: fallos terapéuticos, reacciones adversas a medicamentos, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI), entre otros.
Además de lo anterior, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes tienen que inscribirse a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Para ello, tendrán que hacer uso de los mecanismos que establezca el INVIMA con este fin.
Por otra parte, la resolución expedida por el INVIMA indica que se deberán seguir estándares internacionales. Esto significa que los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deberán tener accesos (siempre disponibles) al sistema de codificación MedRA y WHODrug; de esta manera, se podrán hacer los reportes de eventos adversos que estén enmarcados dentro de las normativas internacionales a través de ICH o eReporting Industria.
¿Cuál es la periodicidad para el reporte de eventos adversos?
Los datos de farmacovigilancia se notificarán bajo los estándares de eReporting Industria. De acuerdo con el INVIMA, se manejarán los siguientes tiempos, dependiendo del caso:
- Eventos adversos serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos con desenlace de evento adverso serio deben ser comunicados al INVIMA dentro de los quince (15) días calendario al partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento del evento. En el caso que se presente información adicional a la inicialmente reportada según el código asignado, el seguimiento deberá ser reportado al instituto durante los siguientes quince (15) días calendario a partir de la fecha de su conocimiento y enlazado a ese mismo código.
- Eventos adversos no serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos sin desenlace de evento adverso serio deben ser comunicados al lNVIMA dentro de los noventa (90) días calendario a partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento de este. En el caso que se presente información adicional a la inicialmente reportada según el código asignado, el seguimiento de este evento no serio deberá ser reportado al lNVIMA durante los siguientes treinta (30) días calendario a partir de la fecha de su conocimiento y enlazado a ese mismo código.
- Reporte sin eventos: en caso de que no se identifiquen eventos adversos, para el total de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, productos fitoterapéuticos, del establecimiento farmacéutico durante cada trimestre del calendario anual, deberá informar como reporte sin evento al INVIMA el primer día hábil del siguiente trimestre.
- Reporte de literatura: aquellos eventos adversos identificados a través de la revisión de literatura científica solamente serán utilizados para construir y aportar la información de seguridad de los informes periódicos de seguridad PSUR.
- Alertas Sanitarias: las alertas sanitarias de las cuales hayan sido objeto los productos objeto de la presente resolución en Colombia y en otros países, deben ser reportadas al INVIMA en un plazo no mayor a los cinco (5) días hábiles a partir de la publicación de la respectiva alerta. Para este caso específico, el instituto establecerá el medio de notificación. En el caso que se presenten alertas sanitarias con algún producto objeto de la resolución, los titulares de registros sanitarios deben generar un plan de trabajo con las acciones preventivas y/o correctivas a realizar. El documento debe ser presentado ante el INVIMA en un tiempo no mayor a cuarenta y cinco (45) días calendario a partir del día de publicación de la alerta.
Los titulares de registro sanitario están obligados a elaborar Informes Periódicos de Seguridad (PSUR – PBRER) conforme a los lineamientos establecidos por el INVIMA, para analizar el balance beneficio-riesgo de los productos sanitarios. Estos informes deben coincidir con las fechas de referencia de la Unión Europea para cada principio activo. Aunque no se requiere enviar estos informes directamente al INVIMA, deben estar disponibles permanentemente para la entidad, especialmente durante las inspecciones. En caso de ser solicitados, los titulares tienen un plazo de cinco días hábiles para presentarlos, y el resumen ejecutivo debe estar en español.
Además, es mandatorio que los titulares de registro sanitario implementen Planes de Gestión de Riesgo (PGR) de acuerdo con la Resolución 213 de 2022, o su normativa sucesora, siguiendo los requerimientos del Ministerio de Salud y el INVIMA. Esta regulación asegura una gestión adecuada de los riesgos asociados a los productos sanitarios, fortaleciendo así la vigilancia y control sobre estos productos críticos para la salud pública.
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