Invima prorroga plan de contingencia para trámites de registro sanitario y refuerza gestión del desabastecimiento de medicamentos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expidió la Resolución 2025046281 del 19 de septiembre de 2025, con la cual se modifica y prorroga por seis meses el plan de contingencia adoptado mediante la Resolución 2025010547 de marzo de 2025. La medida busca garantizar la continuidad en la gestión de trámites de registro sanitario y asociados, al tiempo que introduce nuevos criterios para la gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento de medicamentos estratégicos.

Continuidad del plan de contingencia

El Invima decidió mantener activo el plan de contingencia implementado a inicios de 2025, ante la necesidad de dar celeridad y eficacia a la gestión de registros sanitarios y trámites relacionados con medicamentos y productos biológicos. Con la nueva resolución, se confirma la vigencia de mecanismos ya establecidos como la Mesa Técnica, la comunicación electrónica con fabricantes, la verificación en línea de documentos internacionales y el seguimiento estructural de los procesos administrativos.

La norma reafirma la aplicación de las comunicaciones internas 11001492025 y 11001372025, en las que se precisan lineamientos sobre el uso de medios electrónicos para validar documentos públicos emitidos por autoridades extranjeras en el marco de los registros sanitarios.

Nuevos criterios de priorización en desabastecimiento

Uno de los cambios centrales de la Resolución 2025046281 es la modificación del artículo 4 de la Resolución 2025010547, incorporando dos nuevos numerales que amplían los escenarios de intervención preventiva del Invima frente al desabastecimiento.

Los criterios de priorización son:

• Medicamentos declarados en situación de desabastecimiento o en riesgo de desabastecimiento por el Invima o el Ministerio de Salud.
• Vacunas que se encuentren asociadas a la prevención de enfermedades respiratorias agudas.
• Productos estratégicos en salud pública, así declarados por el Ministerio de Salud.
• Productos que hayan sido declarados Vitales No Disponibles.
• Trámites relacionados con Gases Medicinales.
• Medicamentos de control especial, cuyo monopolio es administrado por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
• Productos de alto costo que se encuentren en condición de monopolio, o de oligopolio, que tengan hasta dos oferentes.
• Trámites asociados a productos provenientes de plantas de producción que hayan llevado a cabo modificaciones en el proceso de manufactura, equipamiento y/o infraestructura, para ajustarse a los informes 37 y 45
• Trámites que se encuentren en etapa de Recursos de reposición.
• Trámites pendientes de Acto administrativo.
• Por vigencia de los trámites.
• Adición o sustitución de fabricante por seguimiento a temas de desabastecimiento, sobre la evaluación y análisis de la situación específica por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
• Aquellas solicitudes de trámites de registro sanitario y trámites asociados que cumplan con los criterios establecidos en la circular DG 1000-0012-2023 o aquella que la modifique o sustituya. Siempre y cuando no sean contrarias a la presente resolución.

Con esta ampliación, el Invima busca fortalecer su capacidad de respuesta en contextos críticos y anticiparse a posibles fallas de suministro que afecten la disponibilidad de medicamentos esenciales.

Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

La resolución también aborda la evaluación de trámites relacionados con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, uno de los puntos más sensibles para la industria farmacéutica.

Se establece que las solicitudes radicadas bajo la tarifa 4049-2 mantendrán el derecho al turno dentro del proceso de registro sanitario, garantizando la continuidad administrativa. Además, aquellas radicadas antes de la entrada en vigencia de la Ley 2294 de 2023 serán evaluadas directamente por el Grupo de Registros Sanitarios, sin necesidad de concepto previo de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

Este ajuste pretende reducir tiempos en la evaluación de expedientes y evitar represamientos que puedan impactar la disponibilidad de fármacos en el país.

El Invima justificó la prórroga y modificación del plan de contingencia en principios de celeridad, economía, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participación, responsabilidad y transparencia, aplicables a la gestión pública. Según la entidad, la medida es necesaria para sostener la capacidad operativa frente a la alta demanda de trámites regulatorios, al tiempo que se refuerza la vigilancia sobre los riesgos de desabastecimiento.

En términos prácticos, la resolución tendrá impacto directo en los actores de la cadena farmacéutica:

• Industria farmacéutica: mayor claridad en los procesos de sustitución de fabricantes y en la tramitación de registros de vacunas y medicamentos estratégicos.
• Instituciones de salud y aseguradores: garantías frente a la continuidad en el suministro de productos esenciales, especialmente en salud pública.
• Pacientes: reducción del riesgo de interrupciones en tratamientos de alto impacto, como vacunas o medicamentos incluidos en listas de interés público.

Consulte la Resolución 2025046281 DE 19 DE SEPTIEMBRE DE 2025 aquí: