El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima actualizó la Guía de diligenciamiento de Intenciones de Importación y Exportación (Versión 6), la cual incluye los tramites a realizar para el aval de exportación para productos remunerados de alimentos, bebidas alcohólicas, medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos, homeopáticos y cosméticos con cannabis que se encuentras descritas en el decreto 811 de 2021y resoluciones 539 y 227 de 2022.
La guía contempla las siguientes consideraciones generales para el diligenciamiento de solicitudes de registro o licencias de importación:
- Cumplimiento de requisitos regulatorios: los productos deben estar amparados en un Registro Sanitario (RS), Permiso de Comercialización (PC), Permiso Sanitario (PS), Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), o Notificación Sanitaria de Alimentos (NSA). La información proporcionada en las solicitudes debe corresponder exactamente a la aprobada en los actos administrativos del Invima, y el importador declarado debe ser el autorizado por el instituto.
- Detalles de la solicitud: las solicitudes deben incluir información detallada y precisa del producto, incluyendo el nombre comercial, técnico o científico, marca, modelo, tamaño, y características técnicas relevantes. Se debe indicar claramente el año de fabricación de la mercancía y especificar su condición (nueva, saldos, productos en condiciones especiales de mercado, etc.).
- Rigurosidad en la presentación: un mal diligenciamiento de la solicitud puede ser causa de negación. Es crucial verificar la información contra los actos administrativos ejecutoriados y vigentes de Invima antes de la radicación.
- Proceso de revisión y aprobación: el Invima puede solicitar información adicional a los interesados, la cual debe ser enviada a través de la plataforma Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), el único medio electrónico autorizado para este fin.
- Documentación de soporte: los documentos requeridos deben adjuntarse en formato PDF compatible, sin caracteres especiales en el nombre del archivo y de tamaño adecuado.
- Especificaciones para materia prima: los importadores de materia prima que no figuren como roles en el Registro Sanitario del producto final no deben indicar el número de Registro Sanitario ni el nombre del producto a fabricar en sus solicitudes de importación.
- Manejo de productos especiales: los productos que cuentan con un Certificado de No Requiere o Certificado de No Obligatoriedad deben especificar el número de dicho certificado y la información aprobada en la certificación durante el proceso de importación.
- Modificaciones y cancelaciones: las licencias o registros de importación pueden ser modificados o cancelados mientras estén vigentes, siguiendo las normativas establecidas.
Adicional a ello, el documento destaca otras consideraciones sobre cómo efectuar los pagos a través de la plataforma de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE:
- Tarifas y códigos de pago: la tarifa para los vistos buenos de importación y exportación se asigna por ítem de producto y corresponde al código No. 4003. Esta tarifa aplica a productos que no cuentan con un Registro, Permiso o Notificación Sanitaria, o aquellos cuyo importador no está autorizado en los roles del Registro, Permiso o Notificación Sanitaria.
- Procedimiento de pago: los pagos deben realizarse utilizando la plataforma VUCE, que es el medio autorizado para gestionar todas las transacciones financieras relacionadas con el proceso de importación y exportación.
- Consulta de documentos de soporte: posteriormente al proceso de pago, los documentos de soporte pueden ser consultados en línea a través del enlace proporcionado por Invima. Es importante considerar los parámetros de búsqueda adecuados, como el número de la solicitud y el NIT del receptor del documento soporte de ingresos por tasa del Invima.
- Excepciones de pago: existen condiciones bajo las cuales se puede solicitar una excepción de pago para estudios y conceptos de solicitudes de registros o licencias de importación de materias primas. Para ello, los ingredientes o principios activos deben estar listados en la composición del registro, permiso o notificación sanitaria vigentes y el importador debe estar autorizado dentro de los roles del registro, permiso o notificación sanitaria del producto a fabricar.
- Requisitos para la exención: para ser elegible para una exención de pago, es crucial que la materia prima esté adecuadamente amparada en el Registro Sanitario vigente y que el importador esté autorizado como fabricante en el marco del registro o licencia de importación.
Entre tanto, la guía está organizada en dos títulos principales: importaciones y exportaciones. Cada título se divide en capítulos que se ocupan de categorías específicas de productos, describiendo en detalle los pasos para el diligenciamiento de solicitudes de registro o licencia de importación y exportación.
Actualización guía de diligenciamiento de intenciones de importación
El Invima proporcionó una estructura detallada y normativas claras para asegurar que todos los productos importados cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos. Para el diligenciamiento de solicitudes de registro o licencia de importación para alimentos y bebidas alcohólicas se destaca que las solicitudes de importación deben incluir información detallada sobre el producto, como el nombre del producto, su nombre científico (si aplica), número de Registro Sanitario o Permiso Sanitario, país de origen, fabricante, marca y presentaciones comerciales.
Del mismo modo, todos los alimentos importados deben cumplir con las normas y reglamentos sanitarios emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. En casos donde no existe normativa nacional específica, se aplicarán las normas del Codex Alimentarius. Para las bebidas alcohólicas, además de la información general similar a la de los alimentos, se debe incluir el grado alcohólico y detalles específicos relacionados con el registro sanitario del producto.
Es crucial que la información proporcionada en las solicitudes de importación corresponda exactamente a lo aprobado en los actos administrativos de INVIMA y que el importador declarado sea el autorizado por INVIMA. Esto incluye la verificación de detalles como el número de expediente y la vigencia del registro sanitario. Por su parte, INVIMA revisará la solicitud para asegurarse de que toda la información y documentación están completas y son correctas.
En cuanto al diligenciamiento de solicitudes de registro o licencia de importación para medicamentos, Homeopáticos, Fitoterapéuticos, Suplementos Dietarios y sus Materias Primas, el INVIMA especifica en la actualización de la guía, las solicitudes para estos productos deben detallar exhaustivamente la información del producto, incluyendo nombre comercial, composición, indicaciones, dosificación, y cualquier otra información pertinente que garantice su seguridad y eficacia. Además, se debe incluir información sobre el fabricante, el país de origen y el registro sanitario vigente.
Asimismo, todos los productos mencionados deben cumplir con las normativas específicas establecidas por el Minsalud y el INVIMA. Esto incluye la conformidad con los estándares de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos y productos relacionados, garantizando así la protección de los consumidores. Es crucial que los productos cuenten con un registro sanitario válido, o en el caso de materias primas, que estén amparadas por el registro sanitario del producto final. La documentación debe estar completa y ser consistente con lo aprobado en los actos administrativos de INVIMA.
Para las materias primas utilizadas en la fabricación de estos productos, es necesario demostrar que estas cumplen con las especificaciones requeridas y que están autorizadas dentro del marco del registro sanitario del producto final.
Frente al diligenciamiento de solicitudes de registro o licencia de importación para cosméticos, productos absorbentes de higiene personal, productos de aseo e higiene doméstica se denota que se debe incluir información detallada sobre cada producto, como el nombre comercial, composición, uso previsto, y cualquier otra información relevante que confirme su seguridad y efectividad. Además, debe especificarse el fabricante, país de origen, y la documentación que avale su conformidad con los estándares establecidos por las autoridades sanitarias colombianas.
“Cuando se trate de importación de muestras sin valor comercial para productos cosméticos, productos de aseo y limpieza de uso doméstico, productos absorbentes de higiene personal, que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria vigente, los interesados deberán radicar y presentar la solicitud ante el Instituto con la documentación acorde a la Resolución No. 3772 de 2013 y la Resolución No. 2013034419 de 2013”, explica la guía.
Ahora bien, para las solicitudes de registro o licencia de importación para reactivos de Diagnóstico In Vitro y Reactivos In Vitro, así como el de importación para plaguicidas se debe especificar la siguiente información según sea el caso: Nombre del producto, número de Registro Sanitario y su vigencia, nombre de la o las sustancias activas, número de expediente, nombre del fabricante y domicilio, país de origen, presentaciones comerciales, componentes: como fueron autorizados en el Registro Sanitario, y uso específico del reactivo.
Actualización guía de diligenciamiento de intenciones de exportación
El Invima describe en la guía que para el diligenciamiento de solicitudes para exportación de productos terminados de alimentos y bebidas alcohólicas con cannabis, así como para los productos terminados de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios con cannabis debe contener el tipo de mercancía a exportar, numero de registro sanitario, fecha expedición y vigencia, nombre del producto autorizado en el (RS), (PS) o (NSA), composición del producto, concentración de cada uno de los componentes del producto, presentación comercial del producto, país destino, entre otros datos del fabricante.
“Para la exportación de productos terminados con cannabis para uso o consumo humano, el interesado debe contar con todos los vistos buenos de las entidades señaladas en la normativa legal vigente. Lo anterior, para tener presente una vez se obtenga el visto bueno del Invima”, señala la guía.
En caso de contingencia o indisponibilidad del módulo de exportaciones en la plataforma VUCE, deberá radicar la solicitud de visto bueno para exportación directamente ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a través de su Oficina Virtual.
“Cada autorización tendrá una vigencia de cinco (5) días calendario. Cuando la solicitud deba tramitarse fuera del horario laboral, la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes expedirá dicha autorización, la cual se sujeta a los mismos términos y condiciones de la autorización del Invima. La Coordinación de la Red informará al Invima al día hábil siguiente sobre la autorización dada”, destaca el Invima.
Descargue aquí la guía completa de diligenciamiento de intenciones de importación y exportación:
