El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció la aplicación de una medida sanitaria de seguridad y el inicio de una investigación formal por eventos adversos graves asociados al uso de un medicamento anestésico con principio activo Bupivacaína, importado como vital no disponible en un lote único autorizado.
La decisión involucra la suspensión preventiva de su utilización en todos los establecimientos receptores mientras se determina si los casos reportados están vinculados a un problema de calidad del producto o corresponden a reacciones clínicamente documentadas para este tipo de anestesia.
Medida sanitaria preventiva: congelación del lote e investigación inmediata
Según informó oficialmente el Invima, la entidad fue notificada sobre eventos adversos graves identificados por una institución de salud en Bogotá tras la administración de un medicamento anestésico importado bajo la modalidad de vital no disponible, cuyo principio activo es Bupivacaína. Ante la alerta inicial y las acciones preliminares realizadas por la Secretaría de Salud de Bogotá, el Instituto activó el protocolo de seguridad sanitaria correspondiente.
La medida incluye la congelación total del lote, la toma de muestras, y el inicio de una investigación en farmacovigilancia orientada a determinar la relación entre los efectos adversos reportados y la calidad del producto. Esta actuación preventiva es estándar en los casos en los que existe una posible señal de seguridad vinculada a medicamentos importados bajo uso excepcional.
De igual forma, al contactar al importador del producto, se ordenó suspender la comercialización y elaborar un listado completo de los establecimientos que recibieron unidades del lote. A todos ellos se les instruyó evitar el uso del medicamento hasta tener claridad sobre su posible implicación en los eventos adversos.
Síntomas compatibles con anestesia raquídea
La revisión preliminar de datos de farmacovigilancia realizada por el Invima permitió establecer que algunos de los síntomas descritos en los casos reportados corresponden a reacciones conocidas para la anestesia intratecal, asociadas tanto a la literatura científica como a las fichas técnicas de medicamentos anestésicos.
El comunicado señala que “algunos de los síntomas descritos en los casos reportados han sido relacionados con la anestesia raquídea y están documentados tanto en literatura científica, como en las fichas de seguridad de medicamentos de tipo anestésico”. Esta observación es relevante, pues contextualiza la posibilidad de que los eventos adversos no necesariamente deriven de un defecto del medicamento sino de riesgos inherentes al procedimiento anestésico.
La Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida, ampliamente utilizado por vía intratecal y epidural. Su perfil farmacológico incluye:
- Inicio de acción inmediato.
- Duración media a larga.
- Uso clínico aprobado para anestesia local infiltrativa, epidural o raquídea.
El medicamento involucrado se encontraba autorizado para importación como vital no disponible, una figura regulada que permite el ingreso de tratamientos no comercializados en el país cuando su uso es indispensable.
Trabajo conjunto con la Secretaría de Salud de Bogotá y suspensión preventiva nacional
Desde el primer reporte, la Secretaría de Salud de Bogotá adelantó inspecciones, verificaciones y medidas sanitarias iniciales, las cuales activaron el protocolo de intervención del Invima.
Como parte de la respuesta articulada entre las entidades, el Invima indicó que todos los establecimientos que hayan recibido el producto deben “no utilizar el medicamento hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto”.
La suspensión preventiva permite cortar cualquier posible cadena de riesgo mientras se avanza en el análisis técnico y en los estudios de laboratorio correspondientes a la pureza, concentración, esterilidad y estabilidad del medicamento.
Informe final y determinación de responsabilidades
El Invima anunció que una vez finalice la investigación, se publicará un informe detallado con las conclusiones sobre los eventos adversos reportados en Bogotá. Este documento incluirá los hallazgos del análisis del lote importado, la correlación clínica con los síntomas identificados y las medidas regulatorias que correspondan.
El Instituto reiteró que “continuará trabajando de la mano con las autoridades de salud, en este caso la Secretaría de Salud de Bogotá, para investigar y tomar las medidas necesarias en caso de identificar cualquier riesgo para la población”.
Implicaciones para la práctica clínica y la seguridad del paciente
Para los profesionales de la salud, especialmente anestesiólogos, cirujanos, médicos de urgencias y personal de servicios quirúrgicos, la medida del Invima exige:
- Revisar si sus instituciones recibieron unidades del lote importado.
- Verificar inmediatamente las existencias en inventarios.
- Suspender su uso hasta nuevo aviso, incluso si no se han presentado eventos adversos locales.
- Reportar oportunamente cualquier reacción asociada a anestesia intratecal o al medicamento en uso.
La Bupivacaína tiene un perfil de seguridad ampliamente conocido; sin embargo, la trazabilidad y el control riguroso de los medicamentos vitales no disponibles son determinantes para prevenir riesgos sanitarios.
