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Medicina Clínica

FDA aprueba nueva inmunoterapia para carcinoma endometrial

La FDA aprobó el uso de la inmunoterapia dostarlimab para pacientes con cáncer de endometrio dMMR.

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FDA aprueba nueva inmunoterapia para carcinoma endometrial

Este jueves la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos –FDA autorizó el uso de la inmunoterapia dostarlimab, para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente con reparación de desajuste deficientes, que hace referencia a las anomalías genéticas que interrumpen la reparación del ADN.

Recordemos, que el endometrio es la capa que recubre el útero a la espera de un óvulo fecundado, esta capa suele responder a estímulos hormonales que afectan el ciclo menstrual con la proliferación de óvulos y aumento en los niveles de progesterona.

No obstante, el uso de este nuevo inhibidor solo se podrá aplicar a pacientes que han progresado durante o después de un tratamiento previo con quimioterapia, pero la paciente también debe someterse a una prueba (que ya aprobó la FDA) para el biomarcdor de dMMR.

Según el organismo regulatorio la aprobación acelerada de la inmunoterapia se debe al creciente número de casos de cáncer de endometrio, ya que aproximadamente del 25% al 30% de las pacientes con carcinoma endometrial avanzado tienen tumores dMMR.

“La aprobación es evidencia del progreso de la FDA en la aplicación de la medicina de precisión para expandir las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer”, sostuvo,  Richard Pazdur, oncólogo director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.

Pazdur, además reiteró que esta inmunoterapia fue analizada para casos específicos de cáncer de endometrio dMMR, aprovechando al máximo el mecanismo de respuesta ya conocido que brinda la inmunoterapia.

El Jemperli como es conocida esta inmunoterapia a nivel comercial, tiene como principal principio activo el dostarlimab, un anticuerpo de tipo monoclonal antineoplástico que potencializa la respuesta de las células T incluyendo las antitumorales. Adicionalmente, el nuevo medicamento también aborda una necesidad médica no satisfecha, ya que hay opciones terapéuticas limitadas en este entorno después del tratamiento estándar de primera línea con una quimioterapia que contiene platino.

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Ensayo clínico de la inmunoterapia

Un único ensayo clínico de un solo grupo de múltiples cohortes brindo las datos de seguridad y eficacia para aprobar su uso, los datos más significativos evidenciaron que de las 71 pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente dMMR que recibieron la inmunoterapia, el 42.3% tuvo buena respuesta. El 93% del grupo tuvo una duración de respuesta inmune de más de 6 meses.

Cabe mencionar, que el fabricante del medicamento es la gigante GSK, que ya se encuentra realizado ensayos clínicos adicionales en otros grupos de pacientes con cáncer de endometrio para reevaluar y describir detalladamente los beneficios clínicos encontrados con el uso del medicamento.

Los efectos secundarios comunes del dostarlimab incluyen fatiga, náuseas, diarrea , anemia y estreñimiento . Al igual que otros inhibidores de puntos de control, el nuevo fármaco puede provocar enfermedades graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, que incluyen neumonitis, colitis , hepatitis , endocrinopatías y nefritis. El medicamento no debe usarse en mujeres gestantes ni en periodo de lactancia ya que pueden afectar el desarrollo fetal.

Esta autorización se da después de un mes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendara otorgar una autorización de comercialización condicional para dostarlimab para su uso como monoterapia en pacientes con cáncer de endometrio.

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Personas con demencia sufren otros síntomas de infección urinaria

Varias investigaciones y casos reportados en urgencias revelan que los pacientes con demencia son más propensos a sufrir infección urinaria. La anomalía se manifiesta con síntomas no asociados con el sistema urinario

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Varias investigaciones sugieren que la infección urinaria y el cerebro podrían tener cierta relación. Tanto médicos y pacientes saben que este padecimiento lo sufren personas de todas las edades y generalmente tratables con facilidad. Sin embargo, las complicaciones se presentan en grupos de personas vulnerables, particularmente en adultos mayores con dificultades para mantener su higiene.

En pocas palabras, varios estudios han encontrado que en los casos de demencia senil, el deterioro progresivo de la función cerebral global puede tener una influencia sustancial en el control de la micción. Es decir, los afectados “olvidan” la necesidad de orinar, acumulando sustancias tóxicas en el organismo; otro factor de riesgo para las infecciones urinarias. La situación empeora para los pacientes con limitaciones cognitivas y de edad avanzada.

Por ejemplo, en el caso de pacientes jóvenes, las personas pueden asociar el dolor a las molestias típicas de esta patología: dolor de espalda, polaquiuria, dificultades o ardor al orinar. En el caso de los pacientes mayores con demencia u otro tipo de enfermedad cerebral, además de que no reconocen la sintomatología, su sistema inmunológico está suprimido, por lo que además se pueden acostumbrar a este tipo de síntomas, sin ser conscientes del avance de la infección.

De acuerdo con expertos, la demencia hace a los adultos mayores más susceptibles de contraer una infección y tomar medidas para aliviar los síntomas, lo que crea una crisis de salud física y mental que se agrava rápidamente. En la juventud y adultez, la barrera hematoencefálica es mucho más fuerte y protege al cerebro más eficazmente de virus y bacterias. Con el envejecimiento, se debilita, haciendo que las bacterias viajen a otras partes del cuerpo como el cerebro y causen problemas más severos.

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¿Se pueden medir los daños de la infección urinaria en el cerebro?

Teniendo en cuenta que la mayoría de infecciones urinarias se producen por bacterias, cuando se padece se activa la respuesta inmunitaria. El cerebro, particularmente, es hipersensible tanto a la infección bacteriana en el sistema nervioso central y la médula espinal, como a los subproductos moleculares de la infección bacteriana en cualquier otra parte del cuerpo. Según diversos especialistas, se identifican los cambios radicales en el cerebro porque la química de este órgano se modifica.

Aunque el sistema inmunitario suele proteger a los jóvenes, en el caso de las personas con comorbilidades, como la hipertensión, la diabetes o una enfermedad autoinmune, puede debilitarse y dar lugar a sepsis. Cuando esto ocurre, los pacientes experimentan confusión y ansiedad además de los síntomas habituales, sin importar si son jóvenes o ancianos.

Si se trata de cerebros de adultos mayores, éstos son mucho más susceptibles a los cambios. Si se trata de personas con enfermedades neuronales degenerativas, estas alteraciones son fácilmente identificables. Así lo evidencia un informe de 2020 publicado en el Journal of the American College of Emergency Physicians, en el que se indica que un 50% de pacientes con demencia acuden al servicio de urgencias en un año determinado. De este total, casi un tercio de las personas son diagnosticadas con infección urinaria.

Pero, especialistas también advierten que diagnósticos apresurados pueden encubrir afecciones potencialmente mortales en estos casos o que se presente morbilidad asociada a los antibióticos, generada por bacterias superresistentes. Debido a todo lo anterior, se recomienda a los familiares o cuidadoras de adultos con demencia, puesto que la infección urinaria no se manifiesta siempre con dolor pélvico sino como confusión, delirio, agitación, hostilidad exacerbadas.

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Actualidad

Mujeres sobrevivientes a cáncer de mama necesitan apoyo en salud sexual

En el encuentro del Colegio Americano de Ginecólogos y Obstetras 2021, una de las conclusiones de los especialistas es que se debe fortalecer la salud sexual y dificultades asociadas que presenten las mujeres que superan la enfermedad

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Esta es una de las conclusiones del encuentro virtual 2021 del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. En esta reunión de especialistas, se enfatizó en el hecho de que el tratamiento del cáncer de mama puede repercutir en la imagen corporal de las mujeres, la fertilidad, la menopausia, la función sexual, la osteoporosis y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, otro de los efectos negativos se asocia con la salud sexual.

De acuerdo con datos de 2016, publicados en la revista Obstetrics & Gynecology, muchos gineco-obstetras se sienten incómodos o mal equipados para abordar el dolor sexual en las mujeres afectadas por el cáncer. Y de hecho, ninguna especialidad médica está lo suficientemente especializada para abordar este problema. Esta información presentada por la Dra. Erin Keyser, directora del programa del Consorcio de Educación Sanitaria de los Servicios Uniformados de San Antonio y sobreviviente a este tipo de cáncer, se complementó en su intervención diciendo que las mujeres afectadas con disfunción sexual o dolor eran remitidas al hematooncólogo o al ginecólogo, y en últimas, sus dudas se quedaban sin respuestas.

Si se considera que en los estudios sobre enfermedades crónicas, el mantenimiento de la función sexual de las mujeres es un indicador de la calidad de vida, la responsabilidad para visibilizar este tema y brindar una mejor atención recae sobre los ginecólogos. La Dra. Keyser también enfatizó en que estas conclusiones fueron tomadas con datos obtenidos de pacientes sobrevivientes a cáncer de mama con los receptores de estrógenos positivos; ya que este grupo es el que más padece efectos secundarios al tratamiento. En EE.UU., los fármacos más utilizados en estas mujeres son el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa -como el anastrazol, el letrozol y el exemestano-, que pueden afectar la gestión de otros aspectos.

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Nuevos abordajes en salud sexual para sobrevivientes al cáncer de mama

La dispareunia afecta hasta al 45% de las supervivientes de cáncer, dijo Keyser, y existen múltiples opciones de tratamiento para las supervivientes de cáncer de mama. Entre las terapias de las que habló se encuentran los lubricantes, las cremas hidratantes, el estrógeno vaginal local, la DHEA, el ospemifeno y la terapia con láser de CO2.

Pequeños estudios retrospectivos respaldan la seguridad de los estrógenos vaginales tópicos en las supervivientes de cáncer de mama, afirmó la Dra. Keyser, y el comprimido Vagifem de 10 mcg y el anillo de estradiol vaginal parecen tener la menor absorción sistémica. La guía del ACOG recomienda que las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa y no responden a los enfoques no hormonales pueden beneficiarse de cambiar temporalmente a tamoxifeno con estrógeno vaginal y luego volver a los inhibidores de la aromatasa. Sin embargo, la especialista también expresó que hay muchos datos que apoyan el uso de estrógenos vaginales en pacientes que toman inhibidores de la aromatasa.

Otra opción eficaz es la DHEA/prasterona vaginal, que puede mejorar significativamente el deseo sexual, la excitación, el dolor y la función sexual en general. El ospemifeno es otra opción para mejorar la atrofia vulvovaginal, pero no puede tomarse al mismo tiempo que el tamoxifeno. Tiene efectos quimiopreventivos similares a los del tamoxifeno en estudios con ratas, pero no es tan eficaz. Es una opción razonable en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) refractario que han completado sus 5-10 años de terapia adyuvante y no tienen antecedentes de tromboembolismo venoso.

La Dra. Erin Keyser cerró su intervención con conclusiones muy puntuales:

  • Es importante hablar de la fertilidad con las pacientes y supervivientes de cáncer de mama, ya que la mayoría afirma tener necesidades insatisfechas en este ámbito.
  • Las pacientes que toman tamoxifeno deben asegurarse de informar sobre cualquier manchado o sangrado vaginal, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio en las mujeres posmenopáusicas.
  • Pregunte a las mujeres sobre la salud sexual y los sofocos. La única opción segura y reversible a largo plazo para la anticoncepción en supervivientes de cáncer de mama con RH positivo es el DIU Paraguard.
  • Asegúrese de que se someten a pruebas óseas.

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Innovación

90 medicamentos contra infecciones resistentes a los antibióticos están en desarrollo

La Asociación Estadounidense de la Industria Farmacéutica Innovadora emitió un documento en el que informan que se están desarrollando 90 medicamentos contra infecciones resistentes.

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90 medicamentos contra infecciones resistentes a los antibióticos están en desarrollo

La farmaindustria informó que hay en desarrollo cerca de 90 medicamentos contra infecciones farmacorresistentes, estos datos corresponden al más reciente informe de la asociación estadounidense de la industria farmacéutica innovadora.

Los fármacos potenciales están enfocados en 17 patógenos diferentes, aunque el impacto de los medicamentos se está probando en varias de estas bacterias simultáneamente. Adicionalmente, varias compañía farmacéuticas están desarrollando nuevos medicamentos incluyendo tratamientos farmacológicos antibacterianos, por ejemplo, productos bacteriófagos, productos terapéuticos vivos anticuerpos monoclonales.

Sin embargo, el informe destaca que en este segmento de desarrollo persisten obstáculos como, tiempo para el desarrollo de los tratamientos y falta de incentivos gubernamentales. “El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso largo, complejo y arriesgado que requiere entre 10 y 15 años y una inversión media de 2.500 millones de euros. Si hablamos de antibióticos, este proceso conlleva un riesgo aún mayor. El desarrollo de nuevos antimicrobianos puede oscilar entre 10 y 20,5 años” sostiene el informe.

Así mismo, pese a los gigantescos costos que dejan a los sistemas sanitarios las infecciones farmacorresistentes, el desarrollo de nuevos antimicrobianos no son viables comercialmente, debido a que su uso debe ser moderado para asegurar su efectividad en infecciones futuras. Esta es una de las principales razones para que las compañías que se enfocaban en el desarrollo de antibióticos abandonen la investigación, de estas claudicaciones se han derivado pérdidas de recursos y falta del productos viables que lleguen a fases avanzadas de investigación clínica.

Con el fin de desarrollar nuevos antibióticos y ante los obstáculos descritos, las compañías han optado por realizar alianzas e iniciativas innovadoras entre los sectores públicos y privados. Específicamente,  la industria biofarmacéutica está tomando diferentes medidas, entre ellas las llevadas a cabo a través del Fondo de Acción AMR.

Recordemos, que este fondo tiene como objetivo hacer llegar al mercado farmacéutico de 2 a 4 nuevos antibióticos para el 2030, enfocándose en medicamentos innovadores que aborden las necesidades más urgentes de la salud pública mundial. Este esfuerzo inversor impulsado por la industria también está fomentando a la vez reformas políticas integrales para promover nuevos modelos de reembolso y crear incentivos que permitan un acceso adecuado de los pacientes, creando un ecosistema sostenible para la I+D y la comercialización de antimicrobianos.

Finalmente, el informe sostiene que “el fondo también proporcionará apoyo técnico a empresas emergentes, dándoles acceso a la amplia experiencia y los recursos de las grandes farmacéuticas para fortalecer y acelerar el desarrollo de nuevos antibióticos. El éxito de este proceso investigador logrará que la sociedad esté más preparada para la próxima emergencia de salud pública”

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