Recientemente, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos –CNPMDM publicó el borrador de circular que contiene la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos a partir de la evaluación de valor terapéutico y económica realizada por el IETS.
Para comenzar en el documento se explican las definiciones de conceptos específicos que se abordarán en la metodología, como:
Precios de referencia internacional: Son los precios de la unidad mínima de concentración o de dispensación del medicamento evaluado para cada uno de los países de referencia internacional según la metodología vigente para la regulación de precios de medicamentos.
Precios de referencia internacional: Son los precios de la unidad mínima de concentración o de dispensación del medicamento evaluado para cada uno de los países de referencia internacional según la metodología vigente para la regulación de precios de medicamentos.
Precio de costo-efectividad. Es el precio al cual el medicamento alcanza el umbral de costo-efectividad estimado por el IETS para el país. Este precio será resultado de la evaluación económica que realice el IETS.
Cabe mencionar que los datos utilizados para la aplicación de la metodología corresponderán a los obtenidos durante los doce meses inmediatamente anteriores a la emisión de la evaluación por parte del IETS. Así mismo, para calcular el precio de referencia internacional aplicable se tendrá en cuenta la metodología que se encuentre vigente para la aplicación del régimen del control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.
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Del mismo modo, los precios que se obtengan de la aplicación de esta metodología corresponderán a los precios máximos de venta de acuerdo con la metodología de regulación de precios que esté vigente.
Metodología para la fijación de precio máximo de venta
La comisión con base en el resultado de la evaluación realizada por el IETS fijará el precio máximo de venta atendiendo la clasificación de la categoría de valor terapéutico asignado al medicamento nuevo aplicando la siguiente metodología:
- Categoría 1: Percentil 25 de los precios de referencia internacional del medicamento evaluado
- Categoría 2: Percentil 15 de los precios de referencia internacional del medicamento evaluado
- Categoría 3: Precio de costo-efectividad. Este precio puede tomar valores entre un precio máximo establecido como el Percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento y el precio mínimo será una desviación estándar por debajo respecto al PRI 0.
- Categoría 4: Precio de referencia nacional del comparador terapéutico. En los casos en los que el precio de referencia nacional del comparador terapéutico sea superior al percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento evaluado, la Comisión referenciará los precios internacionales de los comparadores terapéuticos y podrá establecer como precio máximo de venta (PMV) del medicamento evaluado y de sus comparadores terapéuticos, el mínimo precio internacional observado.
- Categoría 5: Precio mínimo entre el precio de referencia nacional del comparador terapéutico descontado un 50% y el percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento evaluado descontado un 50%.
- Categoría 6: Percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento evaluado.
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Entre las aclaraciones del borrador se menciona que los medicamentos tendrán un precio único, independientemente del resultado de clasificación de valor terapéutico para cada indicación. La Comisión fijará el precio del medicamento de acuerdo con la indicación que haya quedado mejor clasificada en la escala de categorías de valor terapéutico.
Además, en los casos en los que en las categorías 1, 2 y 3, el precio de los comparadores terapéuticos sea superior al precio del medicamento evaluado, la Comisión observará el comportamiento del mercado y podrá adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas necesarias para regular los precios de los comparadores terapéuticos.
Los titulares de los medicamentos clasificados en categorías 1, 2 y 6, podrán solicitar al Ministerio de Salud un Acuerdo de Acceso Administrado a efectos de alcanzar un equilibrio adecuado entre sostenibilidad financiera, asequibilidad y resultados en salud, en un marco de transparencia en la oferta de tecnologías en salud necesarias para proteger el derecho fundamental a la salud.
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Publicación y consulta pública de la información
La Comisión, a través de la Secretaría Técnica, publicará la información y soportes relacionados con la fijación de los precios para los medicamentos nuevos en el marco de la metodología de que trata la presente circular, así como los resultados de la evaluación de valor terapéutico y económica.
La fijación del precio a un medicamento nuevo, en el marco de la metodología de la que trata la circular, se someterá a consulta pública permitiendo el envío de comentarios por parte de todos los interesados y emitiendo respuestas a los comentarios a través de la secretaria técnica.
La Comisión publicará los Precios Máximos de Venta fijados conforme a la metodología contenida en la presente Circular, así como los resultados de la evaluación. Lo anterior, con el propósito de que todos los actores que participan en la cadena de comercialización de medicamentos cuenten con la información necesaria para realizar operaciones comerciales informada.
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Finalmente, el documento especifica que después de tres años de la publicación de esta metodología con base en los resultados de su aplicación, la revisará con el fin de determinar ajustes de mejoras en el método para fijar los precios máximos de venta.
