FOSFEC: lineamientos de giro y distribución para cesantes
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Así será los lineamientos de giro y distribución del FOSFEC

Así quedarán las nuevas condiciones para el reporte y aplicación los recursos en el Fondo de Solidaridad de Fomento al Empleo y Protección al Cesante – FOSFEC.

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Así será los lineamientos de giro y distribución del FOSFEC

Mediante un proyecto de resolución el Ministerio de Salud y Protección Social estableció los términos y condiciones para el reporte de la aplicación y ejecución de los recursos definidos en el Fondo de Solidaridad de Fomento al Empleo y Protección al Cesante – FOSFEC, así mismo, instauró los lineamientos de giro y distribución de esos recursos.

Reporte de la aplicación y ejecución de los recursos

Según el documento las Cajas de Compensación Familiar — CCF que hayan administrado o administren programas de salud o participen en el aseguramiento en salud y/o se encuentren en liquidación y que decidan usar hasta un 40% de los recursos incorporados en el FOSFEC, deberán reportar anualmente a más tardar el décimo día (10) hábil del mes de enero de cada vigencia, en medio óptico, al Ministerio del Trabajo, al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia del Subsidio Familiar y a la Superintendencia Nacional de Salud lo siguiente:

  • Porcentaje y monto de los recursos del artículo 46 de la Ley 1438 de 2011 aplicados conforme a lo dispuesto en el artículo 2 de la Ley 1929 de 2018.
  • Aplicación de los recursos destinados para el saneamiento de pasivos debidamente auditados, conciliados y reconocidos asociados a la prestación de servicios de salud de sus afiliados.
  • Aplicación de los recursos destinados para el cumplimiento de las condiciones financieras y de solvencia aplicables a las EPS.
  • La proyección anual de los recursos a girar a la ADRES destinados al esquema de solidaridad en el marco del artículo 3 de la Ley 1929 de 2018.

Sin embargo, tenga presente que cuando decida utilizar los recursos del FOSFEC que a 31 de diciembre de 2017 no han sido ejecutados, la CCF deberá reportar su aplicación a través del Anexo Técnico No. 2, en los términos y condiciones establecidos en el presente artículo y las consideraciones de los numerales 3.2 y 3.3.

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Recursos para el esquema de solidaridad

Igualmente, cabe mencionar que cuando las CCF usen los recursos que estipula la Ley 1929 de 2018, deberán girarle a la ADRES el 10% del valor apropiado por concepto de los recursos correspondientes al artículo 46 de la Ley 1438 de 2011, incorporados al FOSFEC, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al mes de su apropiación. Para el efecto, dicha administradora publicará en su página web el número de cuenta, tipo y entidad financiera en la que las CCF deben girar estos recursos.

La ADRES, dentro de los primeros diez (10) días hábiles de cada mes, reportará al Ministerio del Trabajo, al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia del Subsidio Familiar y a la Superintendencia Nacional de Salud, el monto recibido en el mes inmediatamente anterior, por concepto de los recursos de que trata el presente artículo, así como el total acumulado e intereses generados por concepto de rendimientos financieros.

No obstante, si cumplido el plazo la CCF no ha girado los recursos a la ADRES, incurrirá en intereses moratorios liquidados a la tasa determinada mensualmente por la DIAN, los cuales deberán ser girados a la ADRES. La CCF deberá certificar con destino a esa entidad los giros realizados por concepto de intereses de mora, a más tardar el segundo (2) día hábil siguiente al giro.

Trámite para el uso de recursos del esquema de solidaridad por las CCF

Las CCF que cuenten con programas del régimen subsidiado, aunque se encuentren en proceso de liquidación, podrán utilizar los recursos disponibles en el esquema de solidaridad para el pago de pasivos debidamente auditados, conciliados y reconocidos asociados a la prestación de servicios de salud y/o para el cumplimiento de las condiciones financieras y de solvencia aplicables a las EPS.

Las CCF que decidan aplicar a la utilización de los recursos del esquema de solidaridad, deberán agotar las siguientes etapas:

  • Presentar ante la Superintendencia Nacional de Salud dentro de los quince (15) días hábiles, solicitud suscrita por el representante legal, que contenga el valor de los pasivos auditados, conciliados y reconocidos por concepto de la prestación de servicios en salud con corte al cierre del trimestre inmediatamente anterior (31 de marzo, 30 de junio, 30 de septiembre o 31 de diciembre).
  • La Superintendencia Nacional de Salud, verificará que las facturas a ser saneadas con los recursos del esquema de solidaridad se encuentren reportadas en el sistema de información, en el marco de la Circular Conjunta 030 de 2013, y realizará las demás verificaciones que considere pertinentes. De ser válida la información, la SNS remitirá a la ADRES la comunicación en la cual se informe si procede el giro a la CCF de los recursos del esquema de solidaridad, a más tardar el décimo (10) día hábil posterior al recibo de la información por parte de la CCF. Adicionalmente, adjuntará el Anexo Técnico No. 7, que fue previamente diligenciados por las CCF, y que hacen parte integral de la presente resolución.

De no proceder el giro, la CCF tiene un plazo de cinco (5) días hábiles para remitir nuevamente la información ajustada a la Superintendencia Nacional de Salud.

  • La ADRES efectuará la distribución entre las CCF a las que proceda el giro, de acuerdo con lo informado por la Superintendencia Nacional de Salud y conforme con las reglas de distribución.
  • Una vez la ADRES determine el pasivo per cápita conforme el artículo 9 de la presente resolución, dicha entidad informará a través del Anexo Técnico No. 8 a cada CCF con copia a la Superintendencia del Subsidio Familiar, la Superintendencia Nacional de Salud, el Ministerio del Trabajo y al Ministerio de Salud y Protección Social, el valor resultante asignado, con lo cual las CCF deberán diligenciar los Anexos Técnicos No. 9 y 10 de Giro Directo por Prestador y remitirlo a la ADRES dentro de los quince (15) días calendario siguientes.

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Fechas de corte y aprobación de giro por la SNS

Para la determinación de los recursos disponibles en el esquema de solidaridad se tendrá en cuenta la fecha en que los recursos ingresaron al esquema de solidaridad y la radicación de la comunicación enviada por Superintendencia Nacional de Salud a la ADRES informando la procedencia de giro, así:

Redistribución de los recursos fechas

Es preciso indicar que en ningún caso, el valor de los recursos a distribuir por la ADRES entre las CCF podrá superar el 30% del saldo de los recursos existentes en el fondo a la fecha de corte de la distribución, ni superar el monto total de las deudas certificadas por la CCF e informadas por la Superintendencia Nacional de Salud.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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