Ecosistema regulatorio en Colombia: principales conclusiones del segundo ‘Foro Regulatorio para la Sociedad Civil’

En el segundo ‘Foro Regulatorio para la Sociedad Civil’, organizado por AFIDRO, la Cámara de Comercio de Bogotá y FIFARMA, expertos y actores clave del sector salud analizaron los desafíos y oportunidades del sistema regulatorio colombiano, destacando demoras críticas en los procesos de registro sanitario y la necesidad de fortalecer la confianza en la convergencia regulatoria internacional para mejorar el acceso oportuno a medicamentos y terapias.

Retrasos significativos en la expedición de registros sanitarios

En Colombia, la aprobación de un registro sanitario para medicamentos tarda entre 23 y 40 meses, muy por encima de los 6 a 9 meses que reportan países con sistemas regulatorios más eficientes. Particularmente, para medicamentos dirigidos a enfermedades raras, el tiempo promedio de aprobación se extiende hasta tres años, afectando el acceso oportuno de pacientes que requieren tratamientos especializados.

El director de la Asociación Colombiana de Farmacología, Dr. Diego Gutiérrez, señaló: “En 2024, el 93 % de los productos oncológicos negados en Colombia estaban autorizados por agencias de referencia internacionales como la FDA y la EMA”. Además, muchos de estos medicamentos cuentan con aprobación en otros países de la región, como Canadá, Japón, Brasil, México y Chile, lo que evidencia una falta de apertura y comprensión del marco regulatorio internacional.

Asimismo, los pacientes destacan la importancia de fortalecer al INVIMA como autoridad regulatoria, así como la necesidad de trasladar este debate al Congreso para definir rutas de acción que permitan contar con una entidad regulatoria más alineada con las necesidades reales de los usuarios. Según Diego Gil, director ejecutivo de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER), la aprobación de medicamentos para enfermedades raras demora aproximadamente tres años.

Innovación digital y cooperación internacional: caminos hacia la eficiencia

El INVIMA presentó su estrategia ‘InvimAgil’, una plataforma digital que busca simplificar y acelerar los trámites de registros, permisos y notificaciones sanitarias. Actualmente, esta herramienta está operativa para alimentos y bebidas alcohólicas, con una reducción en tiempos que han pasado de 6-12 meses a apenas 15-30 días. Se espera que para finales de 2025 se incorpore al sector medicamentos.

Leonardo Semprun, copresidente del Grupo de Trabajo de Asuntos Regulatorios de FIFARMA, afirmó: “La transformación digital del sistema regulatorio ya no es una aspiración, es una necesidad. Hoy sabemos que es posible que una agencia pueda confiar en decisiones de otra, y dedicar sus recursos a otras actividades como la inspección”.

Por su parte, la directora ejecutiva de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), Dra. Boitumelo Semete-Makokotlela, expuso cómo la implementación de la práctica de “reliance” confianza en evaluaciones de agencias de referencia como la EMA ha permitido reducir costos y tiempos en su país, una estrategia viable para Colombia.

Retos estructurales y propuestas para un sistema regulatorio competitivo

María Angélica Sánchez, directora de Asuntos Regulatorios de AFIDRO, reconoció los avances del INVIMA, pero alertó sobre limitaciones de recursos y sobrecarga laboral: “Hay funcionarios desmotivados y sin incentivos. La norma no se ha actualizado en 30 años y se necesita una entidad con autonomía financiera, administrativa, política y técnica, como ANVISA en Brasil”.

Por su parte Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de ASCIF, añadió que “una disminución del 40 % en los tiempos de respuesta podría mejorar en un 15 % el margen de exportación del país”, subrayando la importancia de la eficiencia regulatoria para la industria nacional.

El director de la Cámara Farmacéutica de la ANDI, Alejandro Botero, afirmó que Colombia presenta “el caso más grave en la región en demoras regulatorias: más de 13 mil trámites represados y hasta 4,5 años para la entrada de innovaciones”.

Perspectivas y compromisos para modernizar el sistema en el foro regulatorio

El evento concluyó con la intervención de Francisco Rossi, director del INVIMA, quien anunció la construcción de un nuevo sistema de financiamiento basado en contribuciones por vigilancia sanitaria. Este modelo pretende destinar mayores recursos a la vigilancia y menos a trámites de registro, impulsando una mejor regulación.

Los participantes coincidieron en que Colombia debe avanzar hacia una regulación competitiva, que facilite el acceso real a medicamentos y terapias, especialmente para enfermedades complejas y raras. La digitalización y la cooperación internacional son vistas como oportunidades clave para acelerar procesos y descongestionar trámites.