La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la farmacéutica Novo Nordisk emitieron una advertencia pública conjunta por la detección de medicamentos falsificados del reconocido fármaco Ozempic (semaglutida), utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y en ocasiones para control de peso. Esta alerta incluye la recomendación directa a consumidores, profesionales sanitarios y distribuidores de revisar cuidadosamente los envases del medicamento y evitar el uso de lotes sospechosos.
El producto falsificado corresponde a unidades inyectables de 1 mg de semaglutida que, pese a utilizar un número de lote auténtico (PAR0362), presentan números de serie ilegítimos que inician con los dígitos 51746517. La detección de estos lotes falsificados dentro de la cadena legal de suministro plantea un serio desafío en materia de vigilancia sanitaria y seguridad farmacológica.
Posibles riesgos para la salud pública y falta de datos sobre seguridad
La FDA confirmó que los productos falsificados incautados están actualmente bajo análisis para determinar su composición, identidad, calidad y seguridad. Hasta el momento, no se ha establecido si estos productos contienen el principio activo semaglutida ni si cumplen con los estándares requeridos de fabricación y conservación. “La investigación sigue en curso”, indicó el comunicado oficial de la agencia estadounidense.
Aunque se han recibido seis reportes de eventos adversos relacionados con el lote PAR0362, Novo Nordisk aclaró que no hay evidencia directa de que estos efectos estén asociados con los productos falsificados. No obstante, la incertidumbre sobre la procedencia y contenido del medicamento implica un riesgo potencial significativo, especialmente si se considera que Ozempic se administra por vía inyectable y actúa sobre sistemas metabólicos críticos.
Llamado urgente a revisar y reportar productos sospechosos
La FDA y Novo Nordisk solicitan a todas las farmacias y pacientes que verifiquen la legitimidad de sus productos mediante la revisión de la caja original. Si el número de lote es PAR0362 y está acompañado de un número de serie que comienza con 51746517, se trata de un producto falsificado que no debe utilizarse bajo ninguna circunstancia.
En caso de detectar un producto sospechoso, se deben seguir los siguientes pasos:
- Reportar inmediatamente a Novo Nordisk
- Notificar a la FDA mediante el Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch.
- Suspender la administración del producto hasta contar con orientación profesional.
Este procedimiento es esencial para prevenir efectos adversos, garantizar la trazabilidad y permitir a las autoridades sanitarias identificar la magnitud del desvío en la cadena de distribución.
Ozempic y su uso global
Ozempic (semaglutida) es un agonista del receptor GLP-1 indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En años recientes, ha ganado protagonismo también como alternativa terapéutica para el manejo del sobrepeso y la obesidad, aunque este uso debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Su alta demanda a nivel global ha generado escasez temporal en algunos países, lo que, según expertos en farmacovigilancia, puede estar vinculado a la aparición de redes de falsificación.
El uso no controlado de semaglutida, además de ser ineficaz si se trata de un producto adulterado, puede acarrear efectos graves como hipoglucemia, náuseas intensas, vómito, deshidratación e incluso pancreatitis, dependiendo de la composición no declarada del fármaco.
Implicaciones regulatorias y necesidad de controles más estrictos
La falsificación de medicamentos no es un problema nuevo, pero el hecho de que unidades adulteradas hayan ingresado en la cadena de distribución legal en Estados Unidos eleva el nivel de alerta para todos los países. Este caso refleja posibles fallas en los controles de importación, distribución mayorista, y verificación en farmacias. También evidencia la urgencia de acelerar la implementación de tecnologías como sistemas de trazabilidad blockchain, etiquetado inteligente y verificación digital para preservar la seguridad del paciente.
Las autoridades regulatorias de otros países incluidos aquellos en América Latina donde Ozempic también tiene una alta demanda podrían verse obligadas a revisar sus propios sistemas de monitoreo para evitar la importación o circulación de estos productos ilegítimos. La experiencia también abre la puerta a revisar los mecanismos de compras en línea y reventa de medicamentos, los cuales son más vulnerables a la falsificación.
