La FDA de Estados Unidos ha otorgado la aprobación para el uso de nivolumab (Opdivo) en pacientes mayores de 12 años que han sido sometidos a una resección completa en estadio IIB/C para el tratamiento del melanoma, lo que amplía las opciones terapéuticas disponibles para esta enfermedad. Nivolumab es un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) que ahora cuenta con una indicación expandida en el tratamiento del melanoma.
Anteriormente, el fármaco desarrollado por Bristol-Myers Squibb, había recibido la aprobación para su uso como agente único o en conjunto con ipilimumab en pacientes mayores de 12 años que presentaban melanoma en etapa irresecable o en fase metastásica, así como para el tratamiento adyuvante de pacientes mayores de 12 años con melanoma en etapa III o IV que hubiera sido completamente resecado.
La solicitud de aprobación de Bristol-Myers Squibb hizo que el agente obtuviera la designación de medicamento huérfano, lo que permite una revisión acelerada. La decisión otorga a Opdivo, que ya cuenta con la aprobación en Estados Unidos para su uso en ciertos pacientes con melanoma, el estatus de ser el único inhibidor de PD-1 recomendado como terapia adyuvante para pacientes elegibles en estadios 2B, 2C, 3 y estadio 4 completamente resecado con melanoma.
Datos contundentes para la nueva aprobación de nivolumab
La FDA basó su decisión en el ensayo clínico de fase 3 conocido como CHECKMATE-76K, en el que 790 pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir ya sea nivolumab en una dosis de 480 mg o un placebo a través de infusión intravenosa. En el estudio, los pacientes presentaban un buen estado funcional, habían experimentado una resección completa de su melanoma primario con márgenes negativos y habían dado negativo en la evaluación del ganglio linfático centinela en las 12 semanas previas a la aleatorización.
Cabe anotar que los pacientes recibieron tratamientos cada 4 semanas durante un período máximo de 1 año o hasta que experimentaran una recaída de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Los resultados de nivolumab como tratamiento de melanoma IIB/C evidenciaron una reducción en el iesgo de recaída o muerte en un 58% en comparación con el placebo (con un cociente de riesgos instantáneos de 0,42). La supervivencia libre de recaída a 1 año fue del 89% con el tratamiento, en contraste con el 79.4% observado en el grupo que recibió placebo. Además, no se pudo determinar una mediana de supervivencia sin recaída a los 5 años en ninguno de los dos grupos.
Con esta información, la dosis recomendada de nivolumab en pacientes con un peso igual o superior a 40 kg es de 480 mg cada 4 semanas o 240 mg cada 2 semanas hasta la recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 1 año.
Para los pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg, la dosis recomendada es de 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas hasta la recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 1 año.
El melanoma, un tipo de cáncer de piel que se origina cuando las células productoras de pigmento en la piel comienzan a crecer de manera descontrolada, ha experimentado un continuo aumento en su incidencia en las últimas décadas. Se prevé que este año se diagnostiquen más de 97,000 nuevos casos en todo Estados Unidos.
