FDA autoriza primer ensayo CAR-T en niños con lupus

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La FDA dio luz verde al primer ensayo clínico de terapia con células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T), el cual estará centrado en niños afectados con lupus ritematoso sistémico. Este hito marca un avance significativo en el tratamiento de enfermedades autoinmunes en población pediátrica.

El ensayo clínico denominado Reversión de la Autoinmunidad a través de la Terapia Celular (REACT-01), se realizará en el Hospital Infantil de Seattle, Washington. Según la información aportada por la agencia, se analizará la eficacia de la terapia CAR-T en el objetivo de células B CD19 positivas, un enfoque que se ha adoptado en la investigación del lupus en adultos con resultados prometedores.

¿Cualés son los criterios para participar en el ensayo clínico sobre lupus?

El ensayo clínico REACT-01 centrado en lupus estará liderado por el Dr. Shaun Jackson, especialista en Nefrología Pediátrica y Reumatología Pediátrica en el Hospital Infantil de Seattle. Para comenzar la investigación, se reclutarán a 12 individuos menores de 18 años. No obstante, el ensayo se adelantará en varias fases, segmentadas por grupos etarios, de la siguiente manera: la primera fase integrará a tres niños de, al menos 17 años; la segunda se adelantará con tres menores entre los 12 y 17 años. Y la tercera, incorporará a niños entre los 5 y 12 años.

Para ser elegibles, los participantes deben haber probado sin éxito al menos dos terapias inmunosupresoras estándar y presentar evidencia de lupus activo que afecte a órganos vitales como el corazón, los pulmones y los riñones.

El Dr. Jackson mencionó: “El Hospital Infantil de Seattle será el único sitio para este estudio, aunque los pacientes pueden viajar a Seattle para recibir la terapia y luego regresar a su centro primario para recibir atención continua”.

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