La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente el uso de Calquence (acalabrutinib) en combinación con bendamustina y rituximab para tratar a pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que no hayan recibido tratamiento previo y no sean elegibles para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Este hito se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase III ECHO, presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024, y marca un avance crucial para enfrentar esta forma rara y agresiva de linfoma no Hodgkin.
Resultados prometedores en el ensayo fase III ECHO
El estudio ECHO evaluó la eficacia de la combinación de acalabrutinib con bendamustina y rituximab frente a la quimioinmunoterapia estándar. Los resultados mostraron que esta combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% (HR 0,73; IC del 95%: 0,57-0,94; p = 0,016). Los pacientes tratados con el nuevo régimen alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 66,4 meses, en comparación con los 49,6 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioinmunoterapia estándar.
El Dr. Michael Wang, investigador principal del ensayo, destacó que “el manejo de este cáncer agresivo requiere maximizar la eficacia manteniendo la tolerabilidad, especialmente en pacientes mayores. Los resultados de ECHO establecen un nuevo estándar de tratamiento para el LCM”.
Impacto en la comunidad médica y en los pacientes
El linfoma de células del manto afecta a más de 21.000 personas en Estados Unidos, Europa y Asia. La aprobación de este tratamiento representa una nueva esperanza para los pacientes, especialmente aquellos de edad avanzada que enfrentan mayores desafíos debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad. Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de la Fundación de Investigación del Linfoma, señaló que “esta aprobación es un avance muy necesario para mejorar significativamente los resultados en las primeras etapas del tratamiento del LCM”.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, añadió que esta combinación de fármacos podría ofrecer “casi un año y medio de tiempo adicional sin progresión de la enfermedad”, lo que resalta su potencial transformador.
Seguridad y alcance global del tratamiento
La seguridad de Calquence fue consistente con su perfil conocido, sin identificar nuevas señales de riesgo. Además, el ensayo mostró que la combinación de fármacos redujo el riesgo de progresión o muerte en un 36% tras censurar las muertes relacionadas con COVID-19, demostrando su robustez incluso en un contexto adverso como la pandemia.
La aprobación de la FDA se realizó dentro del marco del Proyecto Orbis, una iniciativa internacional que permite la revisión simultánea de tratamientos oncológicos entre países participantes. Actualmente, la combinación de acalabrutinib, bendamustina y rituximab está en revisión en países como Australia, Canadá, Suiza, Japón y miembros de la Unión Europea, lo que amplía su alcance potencial para beneficiar a pacientes en todo el mundo.
Un avance necesario para enfermedades complejas
El linfoma de células del manto es una enfermedad que a menudo se diagnostica en etapas avanzadas y requiere tratamientos innovadores que equilibren eficacia y tolerabilidad. Con esta aprobación, se abre un camino prometedor para miles de pacientes que enfrentan esta compleja enfermedad. La combinación de acalabrutinib con bendamustina y rituximab no solo redefine el manejo de este linfoma, sino que también establece un ejemplo de cómo la colaboración global y la investigación científica pueden transformar vidas.
La comunidad médica espera que este avance impulse el desarrollo de nuevos tratamientos efectivos para otros tipos de cánceres hematológicos, marcando un hito importante en la lucha contra el linfoma de células del manto y fortaleciendo el arsenal terapéutico disponible.
