En Estados Unidos, el mercado de los biosimilares se potencia con una reciente decisión de la FDA. La agencia ha otorgado la aprobación al ustekinumab-auub (Wezlana) como un biosimilar del ustekinumab (Stelara) para tratar diversas condiciones inflamatorias. Este hito marca la primera vez que se aprueba un biosimilar de ustekinumab en el país.
El medicamento original, fabricado por Johnson & Johnson, está dirigido contra la interleucina (IL)-12 y la IL-23 y fue aprobado por primera vez en 2009. El biosimilar aprobado -ustekinumab-auub- fue desarrollado por Amgen. No obstante, de acuerdo con lo informado por la agencia Reuters, el lanzamiento el producto ustekinumab-auub se retrasará como parte de un acuerdo entre ambas compañías y en medio de una disputa legal. Los detalles del acuerdo son confidenciales, pero se afirmó que el biosimilar estaría disponible el 1 de enero de 2025.
Con esta decisión, el biosimilar ustekinumab-auub también recibió la designación de intercambiabilidad. Esto implica que, dependiendo de las leyes estatales, los farmacéuticos pueden reemplazar el producto de referencia con el biosimilar sin necesidad de consultar al médico que lo prescribió inicialmente.
“La aprobación de hoy ejemplifica el compromiso de larga data de la FDA de apoyar un mercado competitivo para los productos biológicos”, dijo en un comunicado la doctora Sarah Yim, directora de la Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación puede empoderar a los pacientes al ayudar a aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor”.
Otros detalles sobre el biosimilar de ustekinumab aprobado
De acuerdo con la agencia regulatoria, la aprobación se basó en una revisión científica profunda, en las que se hizo análisis de “comparaciones de los productos a nivel analítico mediante una amplia batería de pruebas químicas y biológicas y ensayos biológicos que confirmaron la similitud de las características estructurales y funcionales de Wezlana y Stelara (incluidas las que se sabe que influyen en la seguridad y la eficacia), así como datos farmacocinéticos humanos comparativos, datos clínicos de inmunogenicidad y otros datos clínicos de seguridad y eficacia”.
El biosimilar de ustekinumab está aprobado como tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a fototerapia o terapia sistémica, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. Pero, también puede utilizarse en el manejo de psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica y artritis psoriásica activa en niños mayores de 6 años.
Algunos efectos secundarios frecuentes de ustekinumab-auub son nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, fatiga y náuseas. El efecto secundario más grave del biosimilar, al igual que con el medicamento de referencia ustekinumab, es la infección.
