FDA aprueba medicamento para infecciones vaginales

LA FDA aprobó un medicamento innovador contra infecciones vaginales producidas por hongos. Sin embargo, sería uno de los tratamientos más costosos existentes para estas patologías.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó esta semana un nuevo y costoso medicamento antimicótico para tratar las infecciones vaginales por hongos. Sin embargo, esta decisión ha sido severamente criticada por especialistas, quienes aseguran que la inclusión de este fármaco no es realmente necesario.

Este medicamento se considera como el primero de una nueva clase de antifúngicos triterpenoides. Según la FDA, el fármaco combate y elimina la levadura, hongo que causa la la infección vaginal. Al mismo tiempo, esto es su factor diferencial; ya que el fármaco oral estándar, Diflucan (fluconazol), inhibe el crecimiento de la levadura pero la erradica del organismo, haciendo más probable una recaída. La agencia anunció que se trata del fármaco producido por Scynexis y de nombre comercial Brexafemme – ibrexafungerp

“Esta aprobación de un nuevo fármaco antifúngico ofrece una opción de tratamiento adicional para las pacientes con candidiasis vulvovaginal, o infecciones vaginales o vulvares por hongos, y representa otro paso adelante en los esfuerzos generales de la FDA para garantizar que los pacientes dispongan de fármacos antifúngicos seguros y eficaces”, dijo en un comunicado la doctora Sumathi Nambiar, directora de la División de Antiinfecciosos de la FDA.

Como indicó Scynexis en su comunicado oficial, el uso del ibrexafungerp es efectivo para combatir las infecciones vaginales, incluyendo a los hongos resistentes a los medicamentos Candida auris y Pneumocystis. De igual manera indicó que ha sido el primer medicamento aprobado para estas patologías y bajo estos mecanismos de acción en más de 20 años.

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¿Cómo funciona este fármaco para las infecciones vaginales?

El fármaco Brexafemme fue aprobado basado en los resultados positivos de dos estudios de fase 3 en los que el ibrexafungerp oral demostró su eficacia y un perfil de tolerabilidad favorable en mujeres con candidiasis vulvovaginal. Uno de los estudios clínicos -Vanish-306- demostró que el 63,3% de los pacientes que recibieron Brexafemme alcanzaron el estado de curación clínica según una prueba realizada 10 días después de iniciar el tratamiento. Por otra parte, el 73,9% de las pacientes habían resuelto completamente sus síntomas en una visita de seguimiento a los 25 días.

Las infecciones vaginales producidas por hongos suele estar asociada a una morbilidad considerable, que incluye importantes molestias genitales (dolor, picor, ardor), reducción del placer y la actividad sexual, malestar psicológico (estrés, depresión, ansiedad), vergüenza, reducción de la actividad física y pérdida de productividad.

A menudo, las mujeres que presentan infección vaginal por hongos manifiestan los siguientes síntomas: ncluyen prurito, dolor vaginal, irritación, excoriación de la mucosa vaginal y flujo vaginal anormal. Se calcula que entre el 70 y el 75% de las mujeres de todo el mundo sufrirán al menos un episodio de candidiasis vulvovagonal a lo largo de su vida y entre el 40 y el 50% de ellas experimentarán múltiples episodios, según datos aportados por la empresa desarrolladora del fármaco.

Sin embargo, la compañía desaconsejó su uso en mujeres en embarazo, condición que aparece en la lista de los efectos secundarios que produce el medicamento contra las infecciones vaginales y del riesgo que supone para el feto. Los efectos secundarios más comunes reportados fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, mareos y vómitos.

Según The New York Times, se espera que el medicamento cueste entre USD$ 350 y 450 por el tratamiento de cuatro comprimidos. En comparación, GoodRx indica que el precio medio de venta al público del fluconazol es de USD$ 29,81; una diferencia realmente considerable y que posiblemente reducirá sus probabilidades de uso.

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